TAFLOTAN 15 mikrogramów/ml krople do oczu, roztwór

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Taflotan 15 mikrogramów/ml, roztwór do oczu

Tafluprost

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą charakterystykę produktu, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Taflotan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Taflotan
3. Jak stosować Taflotan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Taflotan
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Taflotan i w jakim celu się go stosuje

Jaki rodzaj leku to jest i jak działa?

Taflotan, roztwór do oczu, zawiera tafluprost, który należy do grupy leków zwanych analogami prostaglandyny. Taflotan obniża ciśnienie wewnątrz gałki ocznej. Stosuje się go, gdy ciśnienie wewnątrz oka jest zbyt wysokie.

W jakim celu stosuje się ten lek?

Taflotan stosuje się w leczeniu jaskry z otwartym kątem oraz choroby znanej jako nadciśnienie oczne u dorosłych. Oba te schorzenia są związane ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrz oka i mogą wpływać na wzrok.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Taflotan

Nie stosuj Taflotan

• Jeśli jesteś uczulony na tafluprost lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Taflotan

Proszę zwrócić uwagę na to, żeTaflotan może powodować następujące działania i niektóre z nich mogą być trwałe:

• Taflotan może zwiększyć długość, grubość, kolor i/lub ilość rzęs, oraz może powodować nieprawidłowy wzrost włosów na powiekach.
• Taflotan może powodować ciemnienie skóry wokół oczu. Wycieraj nadmiar roztworu ze skóry. To zmniejszy ryzyko ciemnienia skóry.
• Taflotan może zmienić kolor tęczówki (części barwnej oka). Jeśli Taflotan stosuje się tylko w jednym oku, to może ono stać się innego koloru niż oko nieleczone w sposób trwały.
• Taflotan może powodować wzrost włosów w miejscach, w których roztwór ma kontakt z powierzchnią skóry.

Poinformuj swojego lekarza:

• jeśli masz jakikolwiek problem z nerkami.
• jeśli masz jakikolwiek problem z wątrobą.
• jeśli masz astmę.
• jeśli masz inne choroby oczne.

Dzieci i młodzież

Taflotan nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Pozostałe leki i Taflotan

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Jeśli stosujesz inne leki w oku, odczekaj co najmniej 5 minut po aplikacji Taflotan i przed zastosowaniem innego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli możesz zajść w ciążę, powinieneś stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia Taflotan. Nie stosuj Taflotan, jeśli jesteś w ciąży. Nie powinieneś stosować Taflotan, jeśli karmisz piersią. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Taflotan ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Po aplikacji Taflotan może wystąpić zamazany wzrok przez jakiś czas. Nie prowadź pojazdu ani nie obsługuj żadnych narzędzi lub maszyn, dopóki Twoje widzenie nie będzie klarowne.

Taflotan zawiera fosforany

Ten lek zawiera około 0,04 mg fosforanów w każdej kropli, co odpowiada 1,2 mg/ml. Jeśli masz ciężkie uszkodzenie rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka), leczenie fosforanami, w bardzo rzadkich przypadkach, może powodować zamazany wzrok z powodu nagromadzenia się wapnia.

3. Jak stosować Taflotan

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku wskazane przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to1 kropla Taflotan w jednym oku lub w obu, raz na dobę, wieczorem. Nie aplikuj więcej kropli ani nie stosuj go częściej niż zalecił Twój lekarz.

To może spowodować, że Taflotan będzie mniej skuteczny.

Stosuj Taflotan tylko w obu oczach, jeśli zalecił to Twój lekarz.

Do stosowania wyłącznie jako krople do oczu. Nie połykać.

Instrukcje stosowania:

Gdy go używasz po raz pierwszy, przed aplikacją kropli do oka, najpierw musisz ćwiczyć użycie butelki, powoli ją ściskając, aby upuścić kroplę poza okiem.

Gdy będziesz pewien, że możesz aplikować jedną kroplę za razem, wybierz najwygodniejszą pozycję do aplikacji kropli (możesz siedzieć, leżeć na plecach lub stać przed lustrem).

Początkowo nowej butelki:

Nie używaj butelki, jeśli plastikowy pierścień wokół szyjki butelki nie jest lub jest uszkodzony. Zapisz datę otwarcia butelki w miejscu przeznaczonym do tego na zewnętrznej opakowaniu.

Każdorazowo przy stosowaniu Taflotan:

Pozostanie około 1 ml roztworu, który nie powinien być stosowany. Nie próbuj opróżnić butelki.

Jeśli kropla nie wpadnie do oka, spróbuj ponownie.

Jeśli Twój lekarz powiedział, że powinieneś stosować krople w obu oczach, powtórz kroki 6-9 w drugim oku.

Jeśli stosujesz inne leki w oku, odczekaj co najmniej 5 minut po aplikacji Taflotan i przed zastosowaniem innego leku.

Jeśli stosujesz więcej Taflotan, niż powinieneś, jest mało prawdopodobne, że spowoduje to ciężkie szkody. Aplikuj następną dawkę o zwykłej porze.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz stosować Taflotan, aplikuj jedną kroplę, jak tylko sobie przypomnisz, i wróć do swojego normalnego harmonogramu. Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Nie przestawaj stosować Taflotan bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie Taflotan, ciśnienie wewnątrz oka znowu wzrośnie. To może spowodować trwałe uszkodzenie oka.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Większość działań niepożądanych nie jest poważna.

Częste działania niepożądane

Następujące działania mogą wystąpić u do 1 na 10 osób:

Działania na układ nerwowy:

• ból głowy

Działania na oko:

• swędzenie oczu
• irytacja oczu
• ból oka
• zaczerwienienie oka
• zmiany w długości, grubości i ilości rzęs
• suchość w oku
• uczucie ciała obcego w oku
• zmiana koloru rzęs
• zaczerwienienie powiek
• małe stany zapalne na powierzchni oka
• wrażliwość na światło
• łzawienie oczu
• zamazany wzrok
• zmniejszenie zdolności widzenia szczegółów
• zmiana koloru tęczówki (może być trwała)

Rzadkie działania niepożądane

Następujące działania mogą wystąpić u do 1 na 100 osób:

Działania na oko:

• zmiana koloru skóry wokół oczu
• obrzęk powiek
• zmęczenie oczu
• obrzęk błon powierzchniowych oka
• łzawienie oczu
• stan zapalny powiek
• objawy zapalenia wewnątrz oka
• dolegliwości oczne
• pigmentacja błon powierzchniowych oka
• grudki na błonach powierzchniowych oka
• alergiczne zapalenie
• nieprawidłowe uczucie w oku

Działania na skórę i tkanki podskórne:

• nieprawidłowy wzrost włosów na powiekach

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

Działania na oko:

• zapalenie tęczówki/cebulki (warstwy centralnej oka)
• wpadnięte oczy
• obrzęk plamki/obrzęk plamki z pęcherzykami (stan zapalny siatkówki wewnątrz oka, prowadzący do pogorszenia wzroku).

Działania na układ oddechowy:

• zaostrzenie astmy, trudności w oddychaniu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Taflotan

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i na opakowaniu zewnętrznym, po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Po otwarciu butelki przechowuj poniżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Należy wyrzucić butelkę 3 miesiące po pierwszym otwarciu, aby uniknąć zakażeń, i użyć nowej butelki.Butelka o objętości 3 ml jest przeznaczona do stosowania przez 1 miesiąc, butelka o objętości 5 ml przez 2 miesiące, a butelka o objętości 7 ml przez 3 miesiące.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki Selectivo de la farmacji. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Taflotan

• Substancja czynnato tafluprost. 1 ml roztworu zawiera 15 mikrogramów tafluprostu. 1 kropla zawiera około 0,45 mikrogramów tafluprostu.
• Pozostałe składnikito glicerol, dihydrogenofosforan sodu dihydrat, edetynian disodowy, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań. Dodaje się kwas chlorowodorowy i/lub wodorotlenek sodu w celu dostosowania pH.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Taflotan to przezroczysty, bezbarwny płyn (roztwór), praktycznie wolny od widocznych cząstek. Dostępny jest w opakowaniu zawierającym 1 przezroczystą butelkę z plastiku o pojemności 3 ml, 5 ml lub 7 ml, lub 3 przezroczyste butelki z 3 ml roztworu w każdej. Butelki z plastiku są zamknięte korkami.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finlandia

Odpowiedzialny za produkcję:

Santen Oy

Kelloportinkatu 1

33100 Tampere

Finlandia

Lub

Tubilux Pharma, S.p.A.

Via Costarica 20/22

00071 Pomezia, Rzym

Włochy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Santen Pharmaceutical Spain, S.L.

Acanto, 22, 7. piętro

28045 Madryt

Telefon: 91 414 24 85

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:czerwiec 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)