TACHOSIL Matryca Adhezyjna

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

TachoSil, matryca adhezyjna

Fibrynogen ludzki/Trombina ludzka

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest TachoSil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania TachoSil
3. Sposób stosowania TachoSil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie TachoSil
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest TachoSil i w jakim celu się go stosuje

Jak działa TachoSil?

Żółta strona TachoSil zawiera dwa składniki aktywne: fibrynogen i trombinę. Żółta strona TachoSil jest więc stroną aktywną. Gdy strona aktywna zostanie poddana działaniu jakiejś cieczy (np. krwi, limfy lub roztworu soli), fibrynogen i trombina zostają aktywowane i tworzą sieć fibryny. Oznacza to, że TachoSil przylega do powierzchni tkanek, krew krzepnie (hemostaza miejscowa), a tkanka zostaje uszczelniona. TachoSil ulega rozpuszczeniu w organizmie i całkowicie zanika.

W jakim celu stosuje się TachoSil?

TachoSil stosuje się podczas operacji w celu zatrzymania krwawienia miejscowego (hemostazy) oraz uszczelnienia powierzchni tkanek narządów wewnętrznych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania TachoSil

Nie stosuj TachoSil

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na fibrynogen ludzki, trombinę ludzką lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

TachoSil jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego i nie powinien być podawany do naczynia krwionośnego. Jeśli TachoSil zostanie podany nieumyślnie do naczynia krwionośnego, mogą pojawić się skrzepy krwi.

Istnieje możliwość, że po podaniu TachoSil możesz doświadczyć reakcji alergicznej. Możesz odczuwać rumień, lub wysypkę podobną do pokrzywki, dolegliwości w klatce piersiowej lub ucisk, świsty lub spadek ciśnienia krwi. Powinieneś niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawią się którykolwiek z tych objawów.

Po operacji brzusznej, jeśli TachoSil przylega do sąsiednich tkanek, istnieje możliwość rozwoju tkanek bliznowatych w miejscu operowanym. Tkanki bliznowate mogą powodować, że niektóre powierzchnie jelita mogą przylegać do siebie, co może prowadzić do niedrożności jelit.

Podczas wytwarzania leków z krwi lub osocza ludzkiego stosuje się określone środki w celu uniknięcia przenoszenia zakażeń na innych pacjentów. Środki te obejmują staranne doboru dawców krwi i osocza w celu wykluczenia osób, które mogą być nosicielami zakażeń, a także przeprowadzanie badań każdej dawki i rezerw osocza w celu wykrycia możliwych oznak wirusów lub zakażeń. Ponadto, producenci tego rodzaju produktów włączają do procesu wytwarzania krwi lub osocza etapy, które mogą dezaktywować lub usunąć wirusy. Mimo tych środków, podczas podawania leku przygotowanego z krwi lub osocza ludzkiego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia. Dotyczy to również wirusów nieznanych lub nowo pojawiających się, lub innych rodzajów zakażeń.

Podjęte środki uważa się za skuteczne w przypadku wirusów otoczkowych, takich jak wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby B (WHB) i wirus zapalenia wątroby C (WHC), a także wirusa bezotoczkowego, takiego jak wirus zapalenia wątroby A (WHA). Środki te mogą mieć ograniczony wpływ na wirusy bezotoczkowe, takie jak parwowirus B19. Zakażenie parwowirusem B19 może być ciężkie u kobiet w ciąży (zakażenie płodu) i u osób z osłabionym układem odpornościowym lub cierpiących na pewne rodzaje anemii (takie jak anemia sierpowata lub anemia hemolityczna).

Śledzenie

Cel śledzenia leków biologicznych polega na tym, aby nazwa i numer serii leku podanego były wyraźnie zarejestrowane.

Stosowanie TachoSil z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innych leków.

3. Sposób stosowania TachoSil

Lekarz, który Cię leczy, zastosuje TachoSil podczas operacji. Ilość stosowanego TachoSil zależy od rozmiaru rany. Lekarz umieści TachoSil na narządzie wewnętrznym w celu zatrzymania krwawienia lub uszczelnienia tkanki. Następnie TachoSil ulegnie rozpuszczeniu i zniknie.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

TachoSil jest wytwarzany z składników zawierających białka. Składniki aktywne wytwarzane są z krwi ludzkiej. Wszystkie leki oparte na krwi ludzkiej mogą powodować reakcje alergiczne w rzadkich przypadkach. W izolowanych przypadkach te reakcje alergiczne mogą prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego.

Takie reakcje alergiczne mogą wystąpić szczególnie w przypadku, gdy TachoSil jest stosowany wielokrotnie lub jeśli jesteś uczulony na którykolwiek ze składników leku.

Badanie kliniczne wykazało, że niektórzy pacjenci wytwarzają przeciwciała przeciwko składnikom TachoSil, chociaż nie zgłoszono działań niepożądanych wynikających z rozwoju przeciwciał.

U niektórych pacjentów mogą rozwinąć się tkanki bliznowate po operacji i stosowaniu TachoSil. Mogą również wystąpić niedrożność jelit i ból po operacjach brzusznych. Częstotliwość tego rodzaju zdarzeń nie jest znana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych). Twój chirurg będzie dbał o to, aby oczyścić miejsce operacji podczas aplikacji TachoSil, aby zredukować to ryzyko.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie TachoSil

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład TachoSil

• Składnikami aktywnymi są fibrynogen ludzki (5,5 mg na cm2) i trombina ludzka (2,0 j.m. na cm2).

• Pozostałymi składnikami są kolagen koński, albumina ludzka, ryboflawina (E101), chlorek sodu, cytrynan sodu (E331) i chlorowodorek L-argininy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

TachoSil jest matrycą adhezyjną z kolagenu pokrytą żółtą stroną z fibrynogenem ludzkim i trombiną ludzką.

Produkt jest dostępny w różnych rozmiarach i jest pakowany w opakowania zawierające łącznie 5 sztuk:

Opakowanie 1 matrycy o wymiarach 9,5 cm x 4,8 cm

Opakowanie 2 matryc o wymiarach 4,8 cm x 4,8 cm

Opakowanie 1 matrycy o wymiarach 3 cm x 2,5 cm

Opakowanie 5 matryc o wymiarach 3 cm x 2,5 cm

Opakowanie 1 matrycy zrolowanej o wymiarach 4,8 cm x 4,8 cm

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Takeda Austria GmbH

St. Peter Strasse, 25

A-4020 Linz, Austria

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:{miesiąc RRRR}

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć tę ulotkę we wszystkich językach Unii Europejskiej/ Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA

Przeczytaj poniższe informacje przed otwarciem opakowania:

TachoSil jest dostarczany w opakowaniach sterylnych, dlatego też jest ważne:

• używać wyłącznieopakowań nienaruszonych, które nie zostały otwarte (nie jest możliwe ponowne sterylizowanie).
• osoba niebędąca w stanie sterylnymotwiera zewnętrzne opakowanie z folii aluminiowej
• osoba będąca w stanie sterylnymotwiera wewnętrzne opakowanie sterylne
• używać TachoSil niezwłocznie po otwarciu zewnętrznego opakowania z folii aluminiowej.
• używać TachoSil natychmiastpo otwarciu wewnętrznego opakowania sterylnego.

Instrukcje

Używaj TachoSil wyłącznie w warunkach sterylnych.

Określ rozmiar TachoSil, który jest potrzebny. Rozmiar matrycy adhezyjnej zależy od rozmiaru rany. Zwróć uwagę, że matryca powinna całkowicie pokrywać ranę, pozostawiając odległość 1 lub 2 cm między brzegami rany a brzegami gąbki. Jeśli są potrzebne dwie lub więcej matryc, powinny one nachodzić na siebie. W przypadku mniejszych ran, na przykład w chirurgii mało inwazyjnej, zaleca się stosowanie mniejszych rozmiarów (4,8 x 4,8 cm lub 3 x 2,5 cm) lub TachoSil zrolowany (4,8 cm x 4,8 cm). TachoSil można przycinać do odpowiedniego rozmiaru i kształtu, aby dopasować go do rany.

1. Oczyść starannie powierzchnię rany przed nałożeniem TachoSil. Obfite krwawienia (nieprzerwane) powinny być leczone chirurgicznie.

1. Otwórz wewnętrzne opakowanie sterylne i wyjmij matrycę. Zwilż powierzchnię płaską matrycy TachoSil wcześniej roztworem soli i nałóż ją na ranę natychmiast po tym (jeśli rana jest całkowicie zwilżona krwią i innymi płynami, nie jest konieczne zwilżanie matrycy przed jej nałożeniem). TachoSil zrolowany niepowinien być zwilżany przed przeciągnięciem go przez trokar lub port.

1. Oczyść instrumenty, rękawice chirurgiczne i tkanki sąsiednie, jeśli jest to konieczne. TachoSil może przylegać do instrumentów, rękawic chirurgicznych lub tkanek sąsiednich, które są pokryte krwią. Ważne jest, aby pamiętać, że niewystarczające oczyszczenie tkanek sąsiednich może powodować przyleganie.

1. Jeśli używa się trokaru, aby uzyskać dostęp do rany, wnętrze trokaru powinno być suche. Zaleca się usunięcie górnej części trokaru przed przeciągnięciem TachoSil zrolowanego przez trokar.

1. Nałóż żółtą stronę aktywnąTachoSil na ranę. Przytrzymaj TachoSil, wywierając delikatny nacisk przez okres 3 do 5 minut. Użyj zwilżonej rękawicy lub mokrego kompresu, aby utrzymać TachoSil na miejscu. Podczas chirurgii mało inwazyjnej matryca zrolowana może być rozwinęta za pomocą instrumentu w miejscu aplikacji. Po rozwinięciu TachoSil powinien być zwilżony w miejscu aplikacji mokrym kompresem i utrzymywany na miejscu, wywierając delikatny nacisk przez okres 3 do 5 minut.

1. Po upływie określonego czasu (3 do 5 minut), stopniowo przestając wywierać nacisk. Aby upewnić się, że TachoSil nie przylega do rękawicy lub mokrego kompresu i nie oddziela się od rany, możesz trzymać go za jeden koniec, na przykład z pomocą pincety. Nie jest konieczne usunięcie żadnego pozostałego składnika, ponieważ cała matryca ulega rozpuszczeniu (jest wchłaniana).

Śledzenie

Cel śledzenia leków biologicznych polega na tym, aby nazwa i numer serii leku podanego były wyraźnie zarejestrowane.