SYCREST 5 mg TABLETKI PODJĘZYKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Sycrest 5mg tabletki podjęzykowe

Sycrest 10mg tabletki podjęzykowe

asenapina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Sycrest i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sycrest
3. Jak stosować Sycrest
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sycrest
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sycrest i w jakim celu się go stosuje

Sycrest zawiera substancję czynną asenapinę. Lek ten należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Sycrest stosuje się w leczeniu epizodów maniakalnych o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu związanych z zaburzeniem dwubiegunowym I u dorosłych. Leki przeciwpsychotyczne wpływają na substancje chemiczne, które umożliwiają komunikację między komórkami nerwowymi (neuroprzekaźniki). Choroby, które wpływają na mózg, takie jak zaburzenie dwubiegunowe I, mogą być spowodowane niebalansem pewnych substancji chemicznych mózgu, takich jak dopamina i serotonina, a te niebalansy mogą powodować niektóre z objawów, które pacjent doświadcza. Nie jest dokładnie wiadomo, jak działa ten lek, jednak uważa się, że dostosowuje równowagę tych substancji chemicznych.

Epizody maniakalne związane z zaburzeniem dwubiegunowym I to choroba, której objawy to: poczucie dobrego samopoczucia, nadmierna energia, zmniejszona potrzeba snu, szybka mowa z wieloma pomysłami i czasem duża irytacja.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sycrest

Nie stosuj Sycrest

Jeśli jesteś uczulony na asenapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Sycrest.

Sycrest nie został zbadany u pacjentów w podeszłym wieku z demencją. Jednak pacjenci ci, którzy są leczeni innymi rodzajami leków podobnych, mogą mieć większe ryzyko udaru mózgu (incydentu) lub śmierci. Sycrest nie został zatwierdzony do leczenia pacjentów w podeszłym wieku z demencją i nie jest zalecany do stosowania w tej grupie pacjentów.

Sycrest może powodować obniżenie ciśnienia krwi. W pierwszych stadiach leczenia niektórzy pacjenci mogą doświadczyć omdleń, szczególnie gdy wstają po przebywaniu w pozycji leżącej lub siedzącej. Zwykle ustępuje samoistnie, ale jeśli nie, powiadom lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.

Asenapina może powodować senność, nagłe spadki ciśnienia krwi podczas wstawania, zawroty głowy i zmiany w zdolności poruszania się i równowagi, co może prowadzić do upadków i w wyniku tego do urazów lub innych urazów. Należy ocenić pacjentów z ryzykiem upadku przed rozpoczęciem leczenia asenapiną.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz

• ruchów rytmicznych niekontrolowanych języka, ust i twarzy. Może być konieczne przerwanie leczenia Sycrest.
• gorączki, silnego skurczu mięśni, potu lub spadku poziomu świadomości (zaburzenie zwane "złym zespołem neuroleptycznym"). Może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne.

Przed rozpoczęciem stosowania Sycrest sprawdź z lekarzem lub farmaceutą:

• czy kiedykolwiek zdiagnozowano u ciebie chorobę, której objawy to: wysoka temperatura ciała i sztywność mięśni (znana również jako zły zespół neuroleptyczny).
• czy kiedykolwiek doświadczyłeś niekontrolowanych ruchów języka lub twarzy (późna dyskineza).

Należy być ostrożnym, ponieważ obie choroby mogą być spowodowane przez ten rodzaj leku.

• czy masz chorobę serca lub jesteś leczony z powodu choroby serca, która może sprawić, że będziesz narażony na obniżone ciśnienie krwi
• czy masz cukrzycę lub jesteś narażony na cukrzycę
• czy masz chorobę Parkinsona lub demencję
• czy masz padaczkę (drgawki)
• czy doświadczasz trudności w połykaniu (dysfagia)
• czy masz poważne problemy z wątrobą. Jeśli tak, nie powinieneś stosować Sycrest
• czy masz problemy z kontrolą temperatury ciała
• czy masz myśli samobójcze
  • czy masz nieprawidłowo wysokie poziomy prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia)

Upewnij się, że poinformujesz lekarza, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, aby mógł on dostosować Twoją dawkę lub monitorować cię przez jakiś czas. Skonsultuj się również z lekarzem natychmiast, jeśli rozwiniesz jakiekolwiek z tych schorzeń lub jeśli się one nasilą podczas stosowania Sycrest.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Sycrest u pacjentów poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Sycrest

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Niektóre leki mogą zmniejszać lub zwiększać działanie Sycrest.

Jeśli stosujesz inne leki, Sycrest powinien być stosowany jako ostatni.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli stosujesz leki przeciwdepresyjne (w szczególności fluwoksaminę, paroksetynę lub fluoksetynę), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki Sycrest lub dawki leku przeciwdepresyjnego.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli stosujesz leki na chorobę Parkinsona (takie jak lewodopa), ponieważ ten lek może sprawić, że będą one mniej skuteczne.

Sycrest działa głównie w mózgu, więc może wystąpić interferencja z innymi lekami (lub z alkoholem), które również działają w mózgu z powodu sumy efektów na funkcję mózgu.

Sycrest może obniżać ciśnienie krwi, więc należy zachować ostrożność, gdy Sycrest jest stosowany wraz z innymi lekami, które obniżają ciśnienie krwi.

Stosowanie Sycrest z jedzeniem, napojami i alkoholem

Nie jedz ani nie pij przez 10 minut po zażyciu tego leku.

Powinieneś unikać picia alkoholu, gdy stosujesz ten lek.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Sycrest, gdy jesteś w ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli stosujesz ten lek i zostajesz w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, aby wiedzieć, czy możesz kontynuować stosowanie Sycrest.

Mogą wystąpić następujące objawy u noworodków, których matki były leczone Sycrest w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży): drgawki, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności w karmieniu. Jeśli Twoje dziecko rozwija którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Nie karm piersią, gdy stosujesz Sycrest.

Jazda i obsługa maszyn

Sycrest może powodować senność lub sedację. Upewnij się więc, że Twoja koncentracja i stan czujności nie są zaburzone przed jazdą lub obsługą maszyn.

3. Jak stosować Sycrest

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka podjęzykowa 5 lub 10 mg, dwa razy na dobę. Jedna dawka powinna być przyjęta rano, a druga dawka powinna być przyjęta wieczorem.

Instrukcje stosowania

Sycrest jest przeznaczony do stosowania podjęzykowego.

Nie zaleca się Sycrest, jeśli nie jesteś w stanie przyjąć tabletki w sposób opisany poniżej. Jeśli nie jesteś w stanie przyjąć tego leku w sposób opisany poniżej, leczenie może być nieskuteczne.

• Nie wyjmuj tabletki podjęzykowej z blistra aż do momentu jej przyjęcia.
• Masz ręce suche, gdy dotykasz tabletki.
• Nie naciskaj tabletki na blister. Nie przycinaj ani nie łam tabletki.
• Odklej kolorową naklejkę (Rys. 1).
• Wyjmij tabletkę ostrożnie (Rys. 2). Nie miażdż tabletki.
• Aby zapewnić optymalną absorpcję, umieść tabletkę pod językiem i poczekaj, aż całkowicie się rozpuści (Rys. 3). Tabletkę rozpuści się w ślinie w ciągu kilku sekund.
• Nie połykaj ani nie żuj tabletki.
• Nie jedz ani nie pij przez 10 minut po przyjęciu tabletki.

Rys. 1 Rys. 2 Rys. 3

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Sycrest

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Sycrest, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Zabierz lek ze sobą. W przypadku przedawkowania możesz czuć się senny lub zmęczony, mieć niekontrolowane ruchy ciała, problemy z utrzymaniem się na nogach lub chodzeniem, czuć się zawrotne z powodu spadku ciśnienia krwi i czuć się pobudzony i zdezorientowany.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sycrest

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę zgodnie z planem. Jeśli zapomnisz przyjąć dwie lub więcej dawek, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Sycrest

Jeśli przerwiesz leczenie Sycrest, stracisz efekt tego leku. Nie powinieneś przerywać leczenia tym lekiem, chyba że lekarz zaleci inaczej, ponieważ Twoje objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zgłaszano poważne działania niepożądane związane z tym lekiem. Wymagaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• reakcje alergiczne (zwykle obejmujące kombinację efektów, takich jak trudności w oddychaniu lub połykaniu, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, wysypka, swędzenie i zwiększona częstość serca.)
• nagły wzrost temperatury ciała, z potem, przyspieszonym biciem serca, silną sztywnością mięśni, zaburzeniami świadomości i zmienionym ciśnieniem krwi, co może prowadzić do śpiączki
• drgawki, ataki lub kryzysy
• omdlenia
• upadki mogą wystąpić w wyniku jednego lub więcej działań niepożądanych, takich jak senność, nagłe spadki ciśnienia krwi podczas wstawania, zawroty głowy i zmiany w zdolności poruszania się i równowagi.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz:

• objawów zwiększonego poziomu cukru we krwi, takich jak pragnienie, głód lub nadmierne moczowanie, słabość lub pogorszenie się cukrzycy
• ruchów wężykowatych języka lub innych niekontrolowanych ruchów języka, ust, policzków, żuchwy, które mogą postępować do ramion i nóg

Inne działania niepożądane zgłaszane w związku z tym lekiem to:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• lęk
• senność

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zwiększenie masy ciała
• zwiększenie apetytu
• powolne lub utrzymujące się skurcze mięśni
• niepokój
• niekontrolowane skurcze mięśni
• powolne ruchy, drżenie
• sedacja
• zawroty głowy
  • nudności

• zmiana smaku
• uczucie zdrętwienia języka lub ust
  • zwiększona ślinotok (splątanie)

• sztywność mięśni
• zmęczenie
• zwiększenie poziomu białek wątrobowych

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• niekontrolowane ruchy mięśni: zbiór objawów znanych jako objawy pozapiramidowe, które mogą obejmować jeden lub więcej z następujących: niekontrolowane ruchy mięśni, języka lub żuchwy, powolne lub utrzymujące się skurcze mięśni, skurcze mięśni, drżenie (pobudzenie), niekontrolowane ruchy oczu, niekontrolowane skurcze mięśni, powolne ruchy lub niepokój
  • nieprzyjemne uczucie w nogach (znane również jako zespół niespokojnych nóg)

• trudności w mówieniu
• nienormalne bicie serca
• zatrzymanie centralne serca
• nienormalny elektrokardiogram (wydłużenie intervalu QT)
• spadek ciśnienia krwi przy wstawaniu
• niskie ciśnienie krwi
• mrowienie języka lub ust
• obrzęk języka lub ból
• trudności w połykaniu
  • owrzodzenia, ból, zaczerwienienie, obrzęk i pęcherze w jamie ustnej

• działania niepożądane na funkcje seksualne
• brak regularnych miesiączek

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• zmiana poziomu białych krwinek (leukocytów)
• trudności w skupieniu wzroku
• zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych prowadzących do płuc, powodujące ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu
• choroba mięśni, która objawia się nieznanymi bólami
• zwiększenie piersi u mężczyzn
• wyciek mleka lub innych płynów z piersi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sycrest

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj ten lek w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem i wilgocią.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sycrest

• Substancją czynną jest asenapina.
• Każda tabletki do podjęzyka Sycrest 5 mg zawiera 5 mg asenapiny.
• Każda tabletki do podjęzyka Sycrest 10 mg zawiera 10 mg asenapiny.
• Dokładna ilość jest podana na opakowaniu Sycrest.
• Pozostałymi składnikami są żelatyna i manitol (E‑421).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki do podjęzyka 5 mg są okrągłymi tabletkami, białymi lub prawie białymi, oznaczonymi cyfrą "5" na jednej stronie.

Tabletki do podjęzyka 10 mg są okrągłymi tabletkami, białymi lub prawie białymi, oznaczonymi cyfrą "10" na jednej stronie.

Tabletki do podjęzyka są dostarczane w blistrach, z których każdy zawiera 10 tabletek. Opakowania zawierają 20, 60 lub 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

NL-5349 AB Oss

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist‑op‑den‑Berg, Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:{miesiąc/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.