SURMENALIT 200 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Surmenalit 200 mg tabletki powlekane

sulbutiamina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Surmenalit 200 mg tabletki powlekane i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Surmenalit 200 mg tabletek powlekanych
3. Jak stosować Surmenalit 200 mg tabletki powlekane
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Surmenalit 200 mg tabletek powlekanych
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Surmenalit 200 mg tabletki powlekane i w jakim celu się go stosuje

Surmenalit jest pochodną witaminy B1 (znanej jako tiamina).

Jest wskazany w stanach niedoboru tiaminy (witaminy B1) u dorosłych, którzy mają apatię i zmniejszoną aktywność.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Surmenalit 200 mg tabletek powlekanych

Nie stosuj Surmenalit

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na białka mleka, ponieważ zawiera kazeinę.
• Jeśli jesteś uczulony na witaminę B1 lub na którykolwiek z jej pochodnych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Surmenalit 200 mg tabletek powlekanych

• Jeśli masz więcej niż 65 lat. W tym przypadku dawka powinna być zmniejszona.
• Jeśli zaobserwujesz lekką agitację lub objawy alergii na lek, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.

Interferencje z badaniami analitycznymi: Jeśli zostaną Ci przeprowadzone jakieś badania diagnostyczne (np. badania krwi, badania moczu itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on zmienić wyniki, np. w badaniach oznaczania kwasu moczowego, urobilinogenu i teofiliny.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie ma danych na temat stosowania Surmenalit w tej populacji.

Pozostałe leki i Surmenalit

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym także leków bez recepty.

Surmenalit może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Lekami moczopędnymi (leczenie nadciśnienia): może zwiększyć wydalanie tiaminy z moczem.
• Lekami blokującymi neuromięśniowo (relaksanty mięśni): jednoczesne stosowanie sulbutiaminy z tymi lekami może zwiększyć działanie leków blokujących neuromięśniowo.

Stosowanie Surmenalit z pokarmem i napojami

Surmenalit może być stosowany z wszystkimi rodzajami pokarmu i napojów niealkoholowych.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Z powodu braku danych na temat stosowania sulbutiaminy u kobiet w ciąży, nie zaleca się jej stosowania w czasie ciąży.

W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia sulbutiaminą, skonsultuj się z lekarzem, aby ocenił korzyści z leczenia w stosunku do ryzyka dla płodu.

Laktacja

Nie wiadomo, czy sulbutiamina jest wydalana z mlekiem matki.

Z powodu braku danych na temat potencjalnych ryzyk sulbutiaminy u noworodków, nie zaleca się jej stosowania w czasie laktacji, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu Surmenalit na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Surmenalit 200 mg tabletki powlekane zawiera barwnik żółty pomarańczowy S (E-110) i białka mleka

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera barwnik żółty pomarańczowy S (E-110). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetysalicylowy.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne u pacjentów z alergią na białko mleka krowiego.

3. Jak stosować Surmenalit 200 mg tabletki powlekane

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku, podanych przez lekarza lub farmaceutę. Nie stosuj większej ilości leku ani częściej, niż zalecono. Jeśli to zrobisz, możesz zwiększyć ryzyko przedawkowania.

W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Zalecana dawka waha się między 400 mg a 600 mg na dobę, podawaną w 2 lub 3 dawkach (1 tabletka powlekana 2-3 razy na dobę).

Leczenie nie powinno trwać dłużej niż miesiąc bez przerwy. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 600 mg/dobę.

Osoby starsze

Zalecana dawka to 200 mg (1 tabletka powlekana) na dobę.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek

Brak wystarczających danych na temat stosowania sulbutiaminy u pacjentów z niewydolnością wątroby i/lub nerek.

Tabletki należy połykać z szklanką wody.

W przypadku przyjęcia 2 tabletek, rozłożyć dawki między śniadanie a obiad, ponieważ przyjęcie po południu może utrudnić sen.

Jeśli uważasz, że działanie Surmenalit jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcej Surmenalit, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania, mogą pojawić się objawy takie jak agitacja, euforia i drgawki kończyn. Objawy te są zwykle przejściowe, a leczenie będzie objawowe.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem i zabierz lek ze sobą. Możesz również zadzwonić na numer telefonu Centrum Informacji Toksykologicznej 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Surmenalit

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Surmenalit, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Surmenalit

Nie przerywaj leczenia, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania niepożądane Surmenalit są rzadkie, jeśli dawki są dostosowane do zalecanych, z wyjątkiem sytuacji specjalnych.

Mogą pojawić się następujące działania niepożądane:

Działania na ośrodkowy układ nerwowy

Rzadkie(dotyczą 1-10 na 10 000 pacjentów): drgawki, ból głowy.

Działania psychiatryczne

Rzadkie(dotyczą 1-10 na 10 000 pacjentów): lekka agitacja, pobudzenie, zaburzenia snu

Działania na żołądek i jelita

Niezbyt częste(dotyczą 1-10 na 1000 pacjentów): ból brzucha, nudności, wymioty.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): biegunka

Działania na skórę

Rzadkie(dotyczą 1-10 na 10 000 pacjentów): wysypka skórna

Działania ogólne i zaburzenia w miejscu podania

Rzadkie(dotyczą 1-10 na 10 000 pacjentów): złe samopoczucie

*Ten lek zawiera barwnik żółty pomarańczowy S (E-110) i może powodować reakcje alergiczne; może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetysalicylowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Produktów Leczniczych do Użycia Człowieka: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Surmenalit 200 mg tabletek powlekanych

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości, zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu będziesz przyczyniać się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Surmenalit 200 mg tabletek powlekanych

• Substancją czynną jest sulbutiamina. Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg sulbutiaminy.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celulosa mikrokrystaliczna, kazeina, stearynian magnezu (E-572), dwutlenek tytanu (E-171), kopolimer metakrylanu butylu, etylu i ftalanu oraz barwnik żółty pomarańczowy S (E-110).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każde opakowanie zawiera 30 tabletek powlekanych w kolorze pomarańczowym.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: wrzesień 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es