SUNLENCA 464 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Sunlenca 464 mg roztwór do wstrzykiwań

lenakapawir

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Sunlenca i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Sunlenca
3. Sposób podawania Sunlenca
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Sunlenca
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sunlenca i w jakim celu się go stosuje

Sunlenca zawiera substancję czynną lenakapawir. Jest to lek przeciwretrowirusowy znany jako inhibitor kapsydu.

Sunlenca jest lekiem o przedłużonym działaniu i stosuje się go w połączeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymiw celu leczenia wirusa HIV-1, który powoduje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).

Stosuje się go w celu leczenia zakażenia HIV u dorosłych z ograniczonymi opcjami leczenia (na przykład, gdy inne leki przeciwretrowirusowe nie są wystarczająco skuteczne lub nie są odpowiednie).

Leczenie Sunlenca w połączeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi redukuje ilość wirusa HIV obecnej w organizmie. To poprawi funkcję układu odpornościowego (naturalnych obron organizmu) i zmniejszy ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem HIV.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Sunlenca

Nie stosuj Sunlenca

• Jeśli jesteś uczulony na lenakapawir lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:
  • ryfampicynę, stosowaną w celu leczenia niektórych zakażeń bakteryjnych, takich jak gruźlica
  • karbamazepinę, fenitoynę, stosowane w celu zapobiegania napadom drgawkowym
  • ziele świętego Jana (Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w celu leczenia depresji i lęku

?Jeśli uważasz, że to dotyczy Ciebie, nie stosuj Sunlenca i niezwłocznie poinformuj o tym swojego lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Sunlenca

• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz lub miałeś ciężką chorobę wątroby lub jeśli badania wykazały problemy z wątrobą. Twój lekarz dokładnie oceni, czy powinien Cię leczyć Sunlenca.

Podczas stosowania Sunlenca

Gdy zaczniesz stosować Sunlenca, zwróć uwagę na:

• Objawy stanu zapalnego lub zakażenia.

?Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie poinformuj o tym swojego lekarza.Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 4, Mozliwe niepożądane działania.

Wizyty kontrolne są ważne

Ważne jest, aby stosował się do zaplanowanych wizytw celu otrzymania zastrzyku Sunlenca w celu kontrolowania zakażenia HIV i uniknięcia pogorszenia się choroby. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli rozważasz przerwę w leczeniu. Jeśli wystąpi opóźnienie w podaniu zastrzyku lub jeśli przerwiesz stosowanie Sunlenca, będziesz musiał stosować inne leki w celu leczenia zakażenia HIV i zmniejszenia ryzyka rozwoju oporności wirusa.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 18 roku życia. Nie zbadano jeszcze stosowania Sunlenca u pacjentów poniżej 18 roku życia, dlatego też nie wiadomo, jak bezpieczny i skuteczny jest ten lek w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Sunlenca

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Sunlenca może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Może to uniemożliwić właściwe działanie Sunlenca lub innych leków lub nasilić niepożądane działania. W niektórych przypadkach twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę lub sprawdzić stężenie leku we krwi.

Leków, których nie wolno stosować z Sunlenca:

• ryfampicynę, stosowaną w celu leczenia niektórych zakażeń bakteryjnych, takich jak gruźlica
• karbamazepinę, fenitoynę, stosowane w celu zapobiegania napadom drgawkowym
• ziele świętego Jana (Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w celu leczenia depresji i lęku

?Jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, nie stosuj Sunlenca do wstrzykiwań i niezwłocznie poinformuj o tym swojego lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem, szczególnie jeśli stosujesz:

• antybiotyki zawierające:
  • ryfabutynę
• leki przeciwdrgawkowe, stosowane w celu leczenia padaczki i zapobiegania napadom drgawkowym (drgawkom), zawierające:
  • oksikarbazepinę lub fenobarbital
• leki stosowane w celu leczenia HIV, zawierające:
  • atazanawir/cobicystat, efawirenz, newirapinę, tipranawir/rytonawir lub etrawirinę
• leki stosowane w celu leczenia migreny, zawierające:
  • dehydroergotaminę lub ergotaminę
• leki stosowane w celu leczenia impotencji i nadciśnienia płucnego, zawierające:
  • sildenafili lub tadalafili
• leki stosowane w celu leczenia impotencji, zawierające:
  • wardenafili
• steroide anaboliczne (również znane jako „steroide”) podawane doustnie lub w postaci zastrzyku, stosowane w celu leczenia alergii, chorób zapalnych jelit i innych chorób, które wiążą się z zapaleniem w organizmie, zawierające:
  • deksametazonę lub hydrokortyzon/kortyzon
• leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu, zawierające:
  • lowastatynę lub symwastatynę
• leki przeciwarytmiczne, stosowane w celu leczenia problemów z sercem, zawierające:
  • digoksynę
• leki stosowane w celu ułatwienia snu, zawierające:
  • midazolam lub triazolam
• leki przeciwzakrzepowe, stosowane w celu zapobiegania i leczenia zakrzepów krwi, zawierające:
  • rywaroksaban, dabigatran lub edoksaban

?Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych lekówlub jeśli zaczniesz stosować którykolwiek z tych leków podczas leczenia Sunlenca. Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Sunlenca jest lekiem o przedłużonym działaniu. Powinieneś wiedzieć, że jeśli zdecydujesz się przerwać lub zmienić leczenie na inny po konsultacji z lekarzem, niskie stężenia lenakapawiru (substancji czynnej Sunlenca) mogą pozostać w Twoim organizmie przez kilka miesięcy po ostatnim zastrzyku. Nie przewiduje się, że obecność tych niskich stężeń lenakapawiru wpłynie na inne leki przeciwretrowirusowe, które będziesz stosował później w celu leczenia zakażenia HIV. Jednakże obecność niskich stężeń lenakapawiru w Twoim organizmie może wpłynąć na inne leki, które będziesz stosował w ciągu 9 miesięcy po ostatnim zastrzyku Sunlenca. Zapytaj swojego lekarza, czy te leki są bezpieczne dla Ciebie po przerwaniu leczenia Sunlenca.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W celu zapobiegania, powinnaś unikać stosowania Sunlenca w czasie ciąży, chyba że twój lekarz zaleci inaczej.

Zaleca się, aby kobiety zakażone wirusem HIV nie karmiły piersią swoich dzieci, ponieważ zakażenie wirusem HIV-1 może być przeniesione na dziecko przez mleko matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jazda i obsługa maszyn

Nie przewiduje się, że Sunlenca wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Sunlenca zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na zastrzyk; jest to zatem „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Sposób podawania Sunlenca

Sunlenca stosuje się w połączeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymiw celu leczenia zakażenia HIV. Twój lekarz wskaże, które inne leki przeciwretrowirusowe powinieneś stosować w celu leczenia zakażenia HIV i kiedy powinieneś je stosować.

Leczenie Sunlenca rozpoczyna się od przyjęcia tabletek doustnie, po czym następują zastrzyki podawane przez lekarza lub pielęgniarkę, zgodnie z poniższym opisem.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tabletek.Lekarz poinformuje Cię, kiedy powinieneś rozpocząć przyjmowanie tabletek i kiedy zostanie zaplanowana Twoja wizyta w celu otrzymania pierwszych zastrzyków.

1 dzień leczenia:

• Dwie tabletki doustnie. Mogą być one przyjęte z jedzeniem lub bez.

2 dzień leczenia:

• Dwie tabletki doustnie. Mogą być one przyjęte z jedzeniem lub bez.

8 dzień leczenia:

• Jedna tabletka doustnie. Może być ona przyjęta z jedzeniem lub bez.

15 dzień leczenia:

• Dwa zastrzyki w brzuch (żołądek) podawane jednocześnie przez lekarza lub pielęgniarkę.

Co 6 miesięcy:

• Dwa zastrzyki w brzuch podawane jednocześnie przez lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli otrzymałeś zbyt dużo Sunlenca do wstrzykiwań

Twój lekarz lub pielęgniarka poda Ci ten lek, dlatego też mało prawdopodobne, że otrzymasz zbyt dużo. Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli masz obawy.

Jeśli zapomniałeś o zastrzyku Sunlenca

• Ważne jest, aby uczęszczał na zaplanowane wizyty co 6 miesięcy w celu otrzymania zastrzyków Sunlenca. To pomoże w kontrolowaniu zakażenia HIV i uniknięciu pogorszenia się choroby.
• Jeśli uważasz, że nie będziesz mógł uczęszczać na wizytę w celu otrzymania zastrzyku, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, aby omówić opcje leczenia.

Przeczytaj charakterystykę produktu leczniczego Sunlenca tabletki, jeśli zapomniałeś przyjąć lub wykrztusiłeś tabletki.

Jeśli przerwiesz leczenie Sunlenca

Nie przerywaj leczenia Sunlenca bez konsultacji z lekarzem. Kontynuuj leczenie zastrzykami Sunlenca, dopóki twój lekarz nie zaleci inaczej. Przerwanie leczenia Sunlenca może poważnie wpłynąć na skuteczność przyszłych leków przeciw HIV.

?Porozmawiaj z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie zastrzykami Sunlenca.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić poważne niepożądane działania: poinformuj lekarza niezwłocznie

• Objawy stanu zapalnego lub zakażenia. U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) i przebytymi zakażeniami oportunistycznymi (zakażeniami, które występują u osób z osłabionym układem odpornościowym), mogą wystąpić objawy i symptomy stanu zapalnego spowodowanego poprzednimi zakażeniami krótko po rozpoczęciu leczenia przeciw HIV. Uważa się, że te objawy są spowodowane poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, która umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły być obecne bez wyraźnych objawów.

• Mogą również wystąpić choroby autoimmunologiczne, w których układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu, po rozpoczęciu leczenia przeciw HIV. Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Bądź ostrożny wobec wszelkich objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak:
  • osłabienie mięśni
  • osłabienie organizmu, które zaczyna się w rękach i nogach i rozprzestrzenia się na tułów
  • kołatanie serca, drgawki lub nadmierna aktywność

?Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów lub jakikolwiek objaw stanu zapalnego lub zakażenia, poinformuj niezwłocznie swojego lekarza.

Bardzo częste niepożądane działania

(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia Sunlenca.

Objawy mogą obejmować:

• ból i dyskomfort
• guz lub zwapnienie
• reakcja zapalna, taka jak zaczerwienienie, swędzenie i obrzęk

Częste niepożądane działania

(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Nudności

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do załącznika V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sunlenca

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na etykiecie ampułki i na pudełku po {CAD}. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sunlenca

Substancją czynną jest lenakapawir. Każdy fiolka jednodawkowa zawiera 463,5 mg lenakapawiru.

Pozostałe składniki to

makrogol (E1521), woda do wstrzykiwań.

Wygląd Sunlenca i zawartość opakowania

Sunlenca, roztwór do wstrzykiwań (do wstrzykiwań), jest przezroczystym roztworem o barwie żółtej do brązowej, bez widocznych cząstek. Sunlenca jest dostarczana w dwóch fiolkach szklanych, zawierających 1,5 ml roztworu do wstrzykiwań każdy. Fiolki te są częścią zestawu do podawania, który zawiera również 2 urządzenia do dostępu do fiolki (urządzenie umożliwiające lekarzowi lub pielęgniarzowi pobranie Sunlenca z fiolki), 2 strzykawki jednorazowe i 2 igły do wstrzykiwań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje użycia - Sunlenca 464 mg roztwór do wstrzykiwań

Zestaw zawiera

Wszystkie składniki są przeznaczone do jednorazowego użycia.

Do podania pełnej dawki wymagane są dwie iniekcje po 1,5 ml. Konieczne jest użycie urządzenia do dostępu do fiolki.

Sprawdź, czy:

• Fiolka zawiera przezroczysty roztwór o barwie żółtej do brązowej, bez widocznych cząstek
• Zawartość nie jest uszkodzona
• Lek nie jest przeterminowany