SUNLENCA 300 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Sunlenca 300 mg tabletki powlekane

lenakapawir

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrycie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane reakcje, których doświadczysz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane reakcje.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane reakcje, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sunlenca i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sunlenca
3. Jak stosować Sunlenca
4. Mogące wystąpić niepożądane reakcje
5. Przechowywanie Sunlenca
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sunlenca i w jakim celu się go stosuje

Sunlenca zawiera substancję czynną lenakapawir. Jest to lek przeciwwirusowy znany jako inhibitor kapsydu.

Sunlenca stosuje się w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymiw celu leczenia zakażenia wirusem HIV-1, który powoduje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).

Stosuje się go w celu leczenia zakażenia HIV u dorosłych z ograniczonymi opcjami leczenia (na przykład, gdy inne leki przeciwwirusowe nie są wystarczająco skuteczne lub nie są odpowiednie).

Leczenie Sunlenca w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi zmniejsza ilość wirusa HIV obecnej w organizmie. To poprawi funkcjonowanie układu immunologicznego (naturalnej obrony organizmu) i zmniejszy ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem HIV.

Twój lekarz zaleci Ci przyjęcie tabletek Sunlenca przed podaniem pierwszych zastrzyków Sunlenca.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sunlenca

Nie stosuj Sunlenca

• Jeśli jesteś uczulony na lenakapawir lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:
  • ryfampicynę, stosowaną w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych, takich jak gruźlica
  • karbamazepinę, fenitoynę, stosowane w zapobieganiu napadom drgawkowym
  • zioło św. Jana (Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w leczeniu depresji i lęku

?Jeśli uważasz, że to dotyczy Ciebie, nie stosuj Sunlenca i niezwłocznie poinformuj o tym swojego lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Sunlenca

• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz lub miałeś ciężką chorobę wątroby lub jeśli badania wykazały problemy z wątrobą. Twój lekarz dokładnie oceni, czy powinien Cię leczyć Sunlenca.

Podczas stosowania Sunlenca

Gdy rozpoczniesz stosowanie Sunlenca, zwróć uwagę na:

• Objawy stanu zapalnego lub zakażenia

?Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie poinformuj o tym swojego lekarza.Aby uzyskać więcej informacji, patrz sekcja 4, Mogące wystąpić niepożądane reakcje.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 18 roku życia. Nie zbadano jeszcze stosowania Sunlenca u pacjentów poniżej 18 roku życia, dlatego nie wiadomo, jak bezpieczny i skuteczny jest ten lek w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Sunlenca

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Sunlenca może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Może to uniemożliwić właściwe działanie Sunlenca lub innych leków lub nasilić niepożądane reakcje. W niektórych przypadkach twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę lub sprawdzić stężenie leku we krwi.

Leki, które nie powinny być stosowane z Sunlenca:

• ryfampicyna, stosowana w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych, takich jak gruźlica
• karbamazepina, fenitoyna, stosowane w zapobieganiu napadom drgawkowym
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w leczeniu depresji i lęku

?Jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, nie stosuj Sunlenca i niezwłocznie poinformuj o tym swojego lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem, zwłaszcza jeśli stosujesz:

• antybiotyki zawierające:
  • ryfabutynę
• leki przeciwdrgawkowe, stosowane w leczeniu padaczki i zapobieganiu napadom drgawkowym (drgawkom), zawierające:
  • oksakarbazepinę lub fenobarbital
• leki stosowane w leczeniu HIV, zawierające:
  • atazanawir/cobicystat, efawirenz, newirapinę, tipranawir/rytonawir lub etrawirynę
• leki stosowane w leczeniu migreny, zawierające:
  • dihydroergotaminę lub ergotaminę
• leki stosowane w leczeniu impotencji i nadciśnienia płucnego, zawierające:
  • sildenafili lub tadalafili
• leki stosowane w leczeniu impotencji, zawierające:
  • wardenafili
• steroide anaboliczne (również znane jako „steroide”) podawane doustnie lub w postaci zastrzyków, stosowane w leczeniu alergii, chorób zapalnych jelit i innych chorób związanych z zapaleniem w organizmie, zawierające:
  • deksametazonę lub hydrokortyzon/kortyzon
• leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu, zawierające:
  • lowastatynę lub simwastatynę
• leki przeciwarytmiczne, stosowane w leczeniu problemów z sercem, zawierające:
  • digoksynę
• leki stosowane w celu ułatwienia snu, zawierające:
  • midazolam lub triazolam
• leki przeciwzakrzepowe, stosowane w celu zapobiegania i leczenia zakrzepów krwi, zawierające:
  • riwaroksaban, dabigatran lub edoksaban

?Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych lekówlub jeśli zaczniesz stosować którykolwiek z tych leków podczas leczenia Sunlenca. Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W celach ostrożności nie powinieneś stosować Sunlenca w czasie ciąży, chyba że twój lekarz zaleci inaczej.

Zaleca się, aby kobiety zakażone wirusem HIV nie karmiły piersią swoich dzieci, ponieważ zakażenie wirusem HIV-1 może być przeniesione na dziecko przez mleko matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przewiduje się, że Sunlenca będzie miało wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Sunlenca zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Sunlenca

Sunlenca stosuje się w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymiw celu leczenia zakażenia HIV. Twój lekarz zaleci Ci, które inne leki przeciwwirusowe powinieneś stosować w celu leczenia zakażenia HIV i kiedy powinieneś je stosować.

Leczenie Sunlenca rozpoczyna się od przyjęcia tabletek doustnie, a następnie zastrzyków podawanych przez lekarza lub pielęgniarkę, jak opisano poniżej.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tabletek.Lekarz poinformuje Cię, kiedy powinieneś rozpocząć przyjmowanie tabletek i kiedy zostanie zaplanowana Twoja wizyta w celu otrzymania pierwszych zastrzyków.

Dzień 1 leczenia:

• Dwie tabletki doustnie. Mogą być one przyjęte z jedzeniem lub bez jedzenia.

Dzień 2 leczenia:

• Dwie tabletki doustnie. Mogą być one przyjęte z jedzeniem lub bez jedzenia.

Dzień 8 leczenia:

• Jedna tabletka doustnie. Może być ona przyjęta z jedzeniem lub bez jedzenia.

Dzień 15 leczenia:

• Dwa zastrzyki w brzuch (jamie brzusznej) podawane jednocześnie przez lekarza lub pielęgniarkę.

Co 6 miesięcy:

• Dwa zastrzyki w brzuch podawane jednocześnie przez lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli przyjmujesz więcej Sunlenca, niż powinieneś

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać porady. Jeśli przyjmujesz większą ilość zalecanej dawki Sunlenca, możesz być narażony na większe ryzyko wystąpienia niepożądanych reakcji (patrz sekcja 4, Mogące wystąpić niepożądane reakcje).

Ważne jest, aby nie zapomnieć przyjąć dawki Sunlenca tabletek.

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki,skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli wymiotujeszw ciągu 3 godzin po przyjęciu tabletek Sunlenca, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem i przyjmij dwie kolejne tabletki. Jeśli wymiotujesz więcej niż 3 godziny po przyjęciu Sunlenca, nie musisz przyjmować więcej tabletek do czasu następnej zaplanowanej dawki, w postaci tabletek lub zastrzyku.

Jeśli zapomnisz o zastrzyku Sunlenca

• Ważne jest, aby uczęszczać na zaplanowane wizyty co 6 miesięcy w celu otrzymania zastrzyków Sunlenca. Pomoże to w kontrolowaniu zakażenia HIV i zapobiegnie pogorszeniu się Twojej choroby.
• Jeśli uważasz, że nie będziesz mógł uczęszczać na wizytę w celu otrzymania zastrzyków, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, aby omówić opcje leczenia.

Nie przerywaj leczenia Sunlenca

Nie przerywaj leczenia Sunlenca tabletkami bez konsultacji z lekarzem. Przerywanie leczenia Sunlenca może poważnie wpłynąć na skuteczność przyszłych leków przeciwwirusowych.

4. Mogące wystąpić niepożądane reakcje

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane reakcje, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogące wystąpić poważne niepożądane reakcje: poinformuj lekarza niezwłocznie

• Objawy stanu zapalnego lub zakażenia. U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) i przebytymi zakażeniami lub chorobami, mogą wystąpić objawy i symptomy stanu zapalnego lub zakażenia wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego. Uważa się, że te objawy są spowodowane poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, która umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły być obecne bez widocznych objawów.

• Mogą również wystąpić choroby autoimmunologiczne, w których układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu, po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego. Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Zwróć uwagę na wszelkie objawy zakażenia lub inne objawy, takie jak:
  • osłabienie mięśni
  • osłabienie organizmu, które zaczyna się w rękach i nogach i rozprzestrzenia się na tułów
  • kołatanie serca, drżenie lub nadmierna aktywność

?Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów lub którykolwiek objaw stanu zapalnego lub zakażenia, poinformuj niezwłocznie swojego lekarza.

Częste niepożądane reakcje

(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Nudności

Zgłaszanie niepożądanych reakcji

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane reakcje, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Zgłaszając niepożądane reakcje, przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sunlenca

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i blistrze po {CAD}. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj go w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sunlenca

Substancją czynną jest lenakapawir. Każda tabletka zawiera lenakapawir sodu, co odpowiada 300 mg lenakapawiru.

Pozostałe składniki to

Rdzeń tabletki

manitol (E421), celulosa mikrokrystaliczna (E460), kroskarmeloza sodu (E468), kopowidon, stearynian magnezu (E572), poloksamer (patrz sekcja 2, Sunlenca zawiera sodę).

Powłoka tabletki

alkohol poliwiniowy (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), talk (E553b), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd Sunlenca i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Sunlenca są tabletkami powlekanymi w kolorze beżowym, w kształcie kapsułki, oznaczone na jednej stronie tabletki „GSI” i na drugiej stronie tabletki „62L”. Sunlenca jest dostępna w blistrze zawierającym 5 tabletek powlekanych. Blister jest umieszczony w torebce z folii aluminiowej. Torebka z folii aluminiowej zawiera żel krzemionkowy, który powinien pozostać w torebce z folii aluminiowej, aby pomóc w ochronie tabletek. Żel krzemionkowy jest umieszczony w oddzielnym opakowaniu i nie powinien być połykany.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlandia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.