SECUFEN 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

SECUFEN 5 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań EFG

Sufentanil (cytrynian)

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest SECUFEN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania SECUFEN
3. Jak stosować SECUFEN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie SECUFEN
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest SECUFEN 5 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań EFG i w jakim celu się go stosuje

SECUFEN zawiera jako substancję czynną sufentanil, który jest silnym lekiem przeciwbólowym (łagodzi ból).

SECUFEN stosuje się w znieczuleniu ogólnym, w reanimacji i w znieczuleniu regionalnym.

Dorośli

W znieczuleniu regionalnym SECUFEN (dożylnie lub drogą epiduralną) wstrzykuje się drogą epiduralną. Ta technika stosowana jest w tzw. porodach bez bólu, w chirurgii ogólnej lub w przypadku bólu pooperacyjnego.

Dzieci

• Dożylnie, roztwór do wstrzykiwań SECUFEN (dożylnie lub drogą epiduralną) jest wskazany jako lek przeciwbólowy w indukcji i/lub utrzymaniu znieczulenia ogólnego u dzieci powyżej 1 miesiąca życia.
• Drogą epiduralną, roztwór do wstrzykiwań SECUFEN (dożylnie lub drogą epiduralną) jest wskazany do leczenia bólu po operacji ogólnej, torakochirurgicznej lub ortopedycznej u dzieci powyżej 1 roku życia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania SECUFEN 5 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań EFG

Nie stosuj SECUFEN:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na cytrynian sufentanilu lub pochodne morfiny, lub na którykolwiek z pozostałych składników SECUFEN wymienionych w sekcji 6.
• Jeśli jesteś uczulony na leki pochodne morfiny.
• W połączeniu z:

• Pewnymi lekami opioidowymi (nalbufina, buprenorfina), naltreksonem (lek stosowany w leczeniu uzależnienia lub zapobieganiu nawrotom uzależnienia) lub nalmefenem (lek stosowany w niektórych przypadkach uzależnienia od alkoholu) (zobacz sekcję „Pozostałe leki i SECUFEN).

• Podanie drogą epiduralną może być przeciwwskazane w niektórych leczeniach, takich jak leczenie przeciwzakrzepowe (leki zmniejszające krzepliwość krwi), zakażenie ogólne lub miejscowe w miejscu wstrzyknięcia i/lub ciężkie krwawienie (utratę krwi).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku wątpliwości.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zwróć szczególną uwagę na SECUFEN roztwór do wstrzykiwań (dożylnie lub drogą epiduralną):

• Jak w przypadku innych leków przeciwbólowych typu morfiny (leki łagodzące ból), stosowanie SECUFEN roztwór do wstrzykiwań (dożylnie lub drogą epiduralną) może być acompañane depresją oddechową (niewydolnością oddechową), która może utrzymywać się przez jakiś czas po operacji.
• W związku z tym pozostaniesz pod opieką medyczną przez jakiś czas po operacji.
• Jeśli doświadczasz silnej senności lub problemów z oddychaniem po operacji, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza lub personel medyczny.
• Podczas stosowania SECUFEN roztwór do wstrzykiwań (dożylnie lub drogą epiduralną) w sedacji przedłużonej, otrzymasz pomoc oddechową.
• Zwykle ten lek nie może być podawany, jeśli spożywasz napoje alkoholowe, leki zawierające alkohol, crizotinib lub idelalisib (leki przeciwnowotworowe), lub oksybionian sodu (zobacz sekcję „Pozostałe leki i SECUFEN roztwór do wstrzykiwań”).
• Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię choroby psychicznej (takiej jak depresja), alkoholizmu lub uzależnienia, ponieważ ryzyko uzależnienia od sufentanilu może wzrosnąć w zależności od dawki i czasu trwania leczenia.
• Stosowanie (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do uzależnienia fizycznego, ponieważ może powodować objawy odstawiennego i ponowne wystąpienie Twoich problemów, jeśli nagle przerwiesz stosowanie tego leku.
• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią (dla większej ilości informacji, zobacz sekcję „Ciąża”)
• Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz zwiększonej wrażliwości na ból, pomimo przyjmowania zwiększonych dawek (hiperalgezji). Twój lekarz zadecyduje, czy konieczne jest dostosowanie dawki lub czy powinieneś przerwać stosowanie tego leku.

Poinformuj lekarza anestezjologa, jeśli masz:

• Niskie ciśnienie krwi, hipowolemię lub niewydolność serca
• Problemy z krążeniem krwi w mózgu.
• Jakąkolwiek chorobę płuc
• Problemy z wątrobą lub nerkami
• Brak hormonalny tarczycy.

Skonsultuj się z lekarzem w przypadku wątpliwości.

Dzieci i młodzież

Z powodu ryzyka przedawkowania lub niedodatkowania nie zaleca się stosowania SECUFEN dożylnie w okresie noworodkowym.

Nie zaleca się stosowania SECUFEN drogą epiduralną u dzieci poniżej 1 roku życia.

Pozostałe leki i SECUFEN

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno jakikolwiek inny lek, w tym te, które są dostępne bez recepty, homeopatyczne, ziołowe i inne produkty związane ze zdrowiem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z nich.

Ten lek nie może być stosowanyw żadnym przypadkuz pewnymi opioidami (nalbufina, buprenorfina), z naltreksonem (lek stosowany w leczeniu uzależnienia lub zapobieganiu nawrotom uzależnienia) lub z nalmefenem (lek stosowany w niektórych przypadkach uzależnienia od alkoholu).

Ten lek nie może, ogólnie,być stosowany, jeśli spożywasz napoje alkoholowe, leki zawierające alkohol, crizotinib lub idelalisib (leki przeciwnowotworowe), lub oksybionian sodu (lek stosowany w leczeniu pewnych rodzajów zaburzeń snu).

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz:

Leki zawierające:

• Erytromycynę, klarytromycynę lub telitromycynę (antybiotyki)
• Itrakonazol, worykonazol, pozaconazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez drobnoustroje)
• Nelfinawir lub rytonawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV)

·Leki przeciwbólowe lub uspokajające (np. leki stosowane w leczeniu zaburzeń snu, leki stosowane w leczeniu lęku, leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych, niektóre leki na kaszel), ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki SECUFEN.

Ponadto, jeśli otrzymasz lek przeciwbólowy lub uspokajający po otrzymaniu SECUFEN podczas operacji, może być konieczne zmniejszenie dawki leku przeciwbólowego lub uspokajającego w celu zmniejszenia ryzyka poważnych działań niepożądanych, takich jak problemy z oddychaniem, z powolną częstotliwością lub płytkim oddychaniem, silną sennością i zmniejszeniem świadomości, śpiączką lub śmiercią.

·Leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (IMAO). Leki te nie powinny być stosowane w ciągu 2 tygodni przed podaniem SECUFEN, ani jednocześnie.

·Leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS) i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IRSN). Nie zaleca się stosowania tych leków jednocześnie z SECUFEN

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inny lek.

Stosowanie SECUFEN z pokarmem i napojami:

Aby móc podać Ci ten lek, należy unikać spożywania napojów alkoholowych (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i laktacja:

Poinformuj lekarza anestezjologa, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

SECUFEN nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Podczas podawania tego leku kobietom w ciąży, istnieje ryzyko, że noworodek może mieć zespół abstynencyjny i depresję oddechową.

Podawanie SECUFEN kobietom karmiącym powinno być dokonane z ostrożnością i z dawkami, które nie przekraczają 30 µg; zaleca się odczekać 4 godziny po podaniu sufentanilu przed karmieniem piersią. Nie zaleca się karmienia piersią przy dawkach wyższych.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

SECUFEN może zmniejszyć Twoje czujność lub zdolność prowadzenia pojazdów.

Powinien upłynąć odpowiedni czas (co najmniej 24 godziny) między podaniem tego leku a wznowieniem prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Zawsze skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie SECUFEN w połączeniu z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne leki (które mogą łagodzić lęk i drgawki, umożliwiać relaksację mięśni i poprawiać sen) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem, depresji i śpiączki, i może spowodować śmierć. Dlatego też stosowanie tych leków w połączeniu powinno być rozważane tylko w przypadku braku innych opcji leczenia. Jednakże, jeśli SECUFEN jest przepisany jednocześnie z benzodiazepinami i/lub pokrewnymi lekami, Twój lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania tych leków. Poinformuj lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj jego zaleceń dotyczących dawkowania. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o objawach i symptomach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz te symptomy.

Ważne informacje o niektórych składnikach SECUFEN

Ampułki 2 ml

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu na ampułkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

Ampułki 10 ml:

Pacjenci z dietą ubogą w sód powinni wiedzieć, że ten lek zawiera 35,40 mg (1,5 mmol) sodu na ampułkę.

3. Jak stosować SECUFEN

Ten lek będzie podawany wyłącznie przez personel medyczny specjalnie przeszkolony w anestezjologii - reanimacji lub medycynie ratunkowej, który jest zaznajomiony z użyciem anestetyków, lub pod jego nadzorem, i w miejscach w pełni wyposażonych w sprzęt do monitorowania i wspomagania funkcji oddechowych i sercowo-naczyniowych.

Dawkowanie

Dawkę, podawaną przez personel medyczny, ustala się w zależności od:

• wiek,
• masa ciała,
• stan ogólny,
• typ znieczulenia.

Sposób podania i droga podania

Ten lek będzie podawany dożylnie(do żyły) w celu uśmierzenia bólu w całym ciele podczas operacji lub drogą epiduralną(w okolicy lędźwiowej), w celu uśmierzenia bólu w niektórych częściach ciała, na przykład podczas porodu lub po operacji.

Jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużo SECUFEN

Ten lek będzie podawany wyłącznie w szpitalu przez personel medyczny, dlatego też mało prawdopodobne, że otrzymasz zbyt dużo SECUFEN; jednakże, jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużo SECUFEN, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza. W przypadku przedawkowania niechcącego skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 22 825 04 20, podając nazwę leku i ilość podaną.

Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomniałeś użyć SECUFEN

Ten lek będzie podawany wyłącznie w szpitalu przez personel medyczny, dlatego też mało prawdopodobne, że nie otrzymasz dawki SECUFEN, której potrzebujesz; jednakże, jeśli uważasz, że zapomniano Ci podać ten lek, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak w przypadku innych leków, SECUFEN może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość występowania działań niepożądanych określa się jako bardzo częsta (≥ 1/10), częsta (≥1/100 a <1>

Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Sedacja.
• Swędzenie.

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 100)

• Drgawki u noworodków.
• Zawroty głowy.
• Ból głowy.
• Przyspieszenie czynności serca.
• Nadciśnienie.
• Niedociśnienie.
• Bladość.
• Sinica (niebieskawy kolor skóry, paznokci i warg) u noworodków.
• Wymioty.
• Nudności.
• Zmiany barwy skóry.
• Skurcze mięśni.
• Zatrzymanie moczu.
• Nietrzymanie moczu (niekontrolowane oddawanie moczu).
• Gorączka.

Działania niepożądane niezbyt częste(mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 osób)

• Przeziębienie.
• Alergia.
• Apatia.
• Nerwowość.
• Trudności z koordynacją ruchów.
• Nieprawidłowe ruchy noworodków.
• Skurcze mięśni niekontrolowane i bolesne.
• Refleksy wyższe.
• Zwiększenie napięcia mięśni.
• Zmniejszenie aktywności ruchowej noworodków.
• Sennność.
• Zaburzenia widzenia.
• Sinica (niebieskawy kolor skóry, paznokci i warg).
• Zaburzenia rytmu serca.
• Wolne bicie serca.
• Nieregularne skurcze serca.
• Nieprawidłowy elektrokardiogram.
• Trudności z oddychaniem.
• Zmniejszenie wentylacji płucnej.
• Zaburzenia głosu.
• Kaszel.
• Oddech krokowy.
• Zaburzenia oddechowe.
• Alergiczne zapalenie skóry.
• Nadmierne pocenie się.
• Rozległe wypryski skórne (również u noworodków).
• Suchość skóry.
• Ból w dolnej części pleców.
• Zmniejszenie napięcia mięśni u noworodków.
• Sztywność mięśni.
• Zwiększenie lub zmniejszenie temperatury ciała.
• Dreszcze.
• Ból.
• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia.
• Ból w miejscu wstrzyknięcia.

Działania niepożądane o nieznanej częstości(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje alergiczne.
• Śpiączka.
• Drgawki.
• Skurcze mięśni niekontrolowane.
• Zwężenie źrenic.
• Zatrzymanie akcji serca.
• Ostry zespół zaburzeń ze spadkiem ciśnienia krwi.
• Zatrzymanie oddechu.
• Apnea.
• Depresja oddechowa.
• Przelew krwi do płuc.
• Gwałtowny skurcz mięśni krtani.
• Zaczerwienienie skóry.
• Skurcze mięśni.

Dzieci i młodzież

Przypuszcza się, że częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych będą takie same jak u dorosłych.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych jest poważne lub zauważasz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę

Zgłaszanie podejrzeń o działaniach niepożądanych

Ważne jest zgłaszanie podejrzeń o działaniach niepożądanych leku po jego dopuszczeniu do obrotu. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka leku. Zwracamy się do pracowników służby zdrowia o zgłaszanie podejrzeń o działaniach niepożądanych przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.

5. Przechowywanie SECUFEN

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przed rozcieńczeniem: Przechowuj ampułki w oryginalnym opakowaniu, zabezpieczone przed światłem.

Po rozcieńczeniu: Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast.

Nie stosuj SECUFEN po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś lekarza, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu będziesz przyczyniać się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładSECUFEN

• Substancją czynną jest sufentanil (w postaci cytrynianu).

SECUFEN 5 mikrogramów/ml:

Każdy mililitr roztworu zawiera 5 mikrogramów sufentanilu w postaci cytrynianu sufentanilu. Pozostałe składniki to: chlorek sodu, wodorotlenek sodu (do ustalenia pH), kwas solny (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań w ilości wystarczającej do 1 ml.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

SECUFEN jest roztworem do wstrzykiwań, który występuje w sterylnych ampułkach 2 ml i 10 ml. Każde opakowanie zawiera 5 ampułek 2 ml, 10 ampułek 2 ml lub 10 ampułek 10 ml.

Ampułka 2 ml zawiera 10 mikrogramów sufentanilu (cytrynianu). Ampułka 10 ml zawiera 50 mikrogramów sufentanilu (cytrynianu).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide, 6 Portal 2, 1ª Planta, Oficina F

Edificio Prisma

28230 Las Rozas (Madrid)- Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

LABORATOIRE RENAUDIN

Z.A. Errobi

64250 ITXASSOU (Francja)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektumaj 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia

Specjalne ostrzeżenia

Na początku leczenia, ten lek może powodować sztywność mięśni.

Można temu zapobiec, stosując następujące środki:

• Wstrzyknięcie powinno być wystarczająco wolne, gdy stosuje się sufentanil w niskich dawkach
• Podanie relaksantów mięśniowych bezpośrednio przed podaniem tego leku zapobiega sztywności mięśni

Podczas stosowania w położnictwie przez drogę dożylnej, sufentanil będzie podawany po zaciśnięciu pępowiny, aby uniknąć depresji oddechowej noworodka. Niemniej, stosowanie przez drogę dożylnej jest przeciwwskazane podczas porodu lub przed zaciśnięciem pępowiny.

Dawkowanie i sposób podawania

Ten lek będzie podawany wyłącznie przez lekarzy specjalistów anestezjologii - reanimacji lub medycyny ratunkowej i nagłych wypadków, znających stosowanie anestetyków, lub pod ich nadzorem, i którzy dysponują niezbędnym sprzętem anestezjologicznym.

Sufentanil jest zwykle stosowany w połączeniu z innymi substancjami: anestetykami dożylnymi, anestetykami lotnymi, benzodiazepinami.

Informacje przeznaczone dla osoby odpowiedzialnej za podawanie SECUFENroztwór do wstrzykiwań (dożylnie lub drogą epiduralną):

Dawkowanie różni się w zależności od techniki znieczulenia, stanu pacjenta i sposobu kontrolowania wentylacji.

W zależności od różnych wskazań, sposób stosowania i dawkowanie są następujące:

Dorośli

Droga dożylna

Znieczulenie ogólne równowagi:

Intervencje krótkie lub średnie (jedna lub dwie godziny): 0,1 do 2 mikrogramów/kg do indukcji w połączeniu z hipnotykiem i/lub anestetykiem lotnym i środkiem rozluźniającym mięśnie

Można podawać dawki 10 do 25 mikrogramów sufentanilu do utrzymania znieczulenia, w zależności od objawów klinicznych zmniejszenia analgezji i tolerancji dawki początkowej

Intervencje chirurgiczne większe (ponad 2 godziny): dawka całkowita zostanie obliczona na podstawie podania 1 mikrograma/kg/godz., dostosowanego do interwencji chirurgicznej, stanu pacjenta i produktów związanych. Można podać 75% dawki całkowitej w postaci bolusa do indukcji i zapewnić utrzymanie albo przez wstrzyknięcia 10 do 50 mikrogramów w zależności od objawów klinicznych zmniejszenia analgezji, albo przez ciągłe podawanie. Sufentanil można łączyć z hipnotykiem i/lub anestetykiem lotnym i środkiem rozluźniającym mięśnie. W przypadku bradykardii można stosować dawkę (do ustalenia) środka przeciwcholinergicznego (atropiny).

Anestezja analgetyczna (chirurgia kardiochirurgiczna):

Podaje się dawkę bolusa 8 do 20 mikrogramów/kg do indukcji w połączeniu z 100% tlenem i środkiem rozluźniającym mięśnie zgodnym ze stanem sercowo-naczyniowym pacjenta.

Należy podać dodatkowy bolus 5 do 10 mikrogramów/kg przed sternotomią. Utrzymanie powinno być zapewnione albo przez powtarzane dawki 25 do 50 mikrogramów podawane w zależności od objawów zmniejszenia analgezji i tolerancji pacjenta do bolusa początkowego, albo przez ciągłe podawanie.

W porównaniu z innymi pochodnymi morfiny stosowanymi w tych protokołach, dawki leków związanych, takich jak anestetyki lotne, benzodiazepiny, ogólnie powinny być zmniejszone.

Średnia dawka całkowita podawana w chirurgii kardiochirurgicznej wynosi 12 do 30 mikrogramów/kg, z średnim okresem extubacji wynoszącym 12 do 18 godzin.

Niemniej, należy dostosować dawkowanie w zależności od innych zastosowanych anestetyków, a także indywidualnych zmian i okresu extubacji.

Sedacja przedłużona w oddziale intensywnej opieki lub reanimacji pacjentów wentylowanych:

Od 0,2 do 2 mikrogramów/kg/godz., w zależności od stopnia sedacji potrzebnej i dawek odpowiednich produktów ewentualnie związanych.

Droga epiduralna

Chirurgia ogólna (klatka piersiowa, urologia, ortopedia):

Dawki początkowe 0,75 mikrograma/kg, rozcieńczone w 10 ml, pozwalają na analgezję trwającą 4 do 8 godzin. Można podawać dodatkowe bolusy 25 do 50 mikrogramów w zależności od objawów zmniejszenia analgezji.

Położnictwo:

Dawki bolusa 15 do 20 mikrogramów rozcieńczone w objętości 10 ml, w połączeniu z anestetykiem miejscowym, takim jak bupiwakaina (0,125%-0,25%). Zaleca się nie przekraczać dawki całkowitej 30 mikrogramów sufentanilu.

Analgezja po cesarskim cięciu:

Dawki bolusa 25 mikrogramów rozcieńczone w objętości 10 ml, w połączeniu z anestetykiem miejscowym, takim jak bupiwakaina (0,125%-0,25%). Zaleca się nie przekraczać dawki całkowitej 30 mikrogramów sufentanilu.

Analgezja pooperacyjna:

Dawki bolusa 0,75 mikrograma/kg rozcieńczone w objętości 10 ml, w dawce jednorazowej lub powtarzanej w zależności od objawów zmniejszenia analgezji (25 do 50 mikrogramów), lub w perfuzji w ilości 0,2 do 0,3 mikrograma/kg/godz.

Populacje specjalne

Podobnie jak w przypadku innych opioidów, zaleca się zmniejszenie dawki u pacjentów w podeszłym wieku, osłabionych lub z ASA klasy III/IV.

Populacja pediatryczna

Podanie dożylnie

Z powodu dużej zmienności parametrów farmakokinetycznych u noworodków, nie można podać żadnych zaleceń dotyczących dawkowania (patrz sekcje 4.4 i 5.2).

Dzieci powyżej jednego miesiąca

Niezależnie od dawki, zaleca się premedykację środkiem przeciwcholinergicznym, takim jak atropina, chyba że jest to przeciwwskazane.

Indukcja znieczulenia

SECUFEN może być podawany w bolusie powolnym przez co najmniej 30 sekund w dawce 0,2 do 0,5 mikrograma/kg, w połączeniu z innym środkiem znieczulającym do indukcji. W przypadku dużych operacji (np. chirurgii kardiochirurgicznej) można podawać dawki do 1 mikrograma/kg.

Utrzymanie znieczulenia u pacjentów wentylowanych

W znieczuleniu ogólnym zrównoważonym, dawka zależy od dawki środków znieczulających związanych i rodzaju oraz czasu trwania operacji. Dawka początkowa 0,3 do 2 mikrogramów/kg podawana w bolusie powolnym przez co najmniej 30 sekund może być następowana przez dodatkowe bolusy 0,1 do 1 mikrograma/kg w zależności od potrzeb, do dawki całkowitej 5 mikrogramów/kg podczas operacji kardiochirurgicznej.

Droga epiduralna

SECUFEN powinien być podawany drogą epiduralną u dzieci tylko przez anestezjologów specjalnie przeszkolonych w anestezji epiduralnej u dzieci i w zarządzaniu depresyjnymi efektami oddechowymi opioidów. Niezbędny sprzęt reanimacyjny, w tym sprzęt do intubacji i leki przeciwnarkotyczne, powinien być łatwo dostępny.

Po podaniu epiduralnym SECUFEN u dzieci, należy monitorować objawy depresji oddechowej przez co najmniej 2 godziny.

Stosowanie SECUFEN drogą epiduralną u dzieci zostało udokumentowane tylko w niewielkiej liczbie przypadków.

Dzieci poniżej jednego roku

Nie ustalono jeszcze bezpieczeństwa i skuteczności SECUFEN u dzieci poniżej jednego roku (patrz sekcje 4.4 i 5.1).

Dane obecnie dostępne u dzieci powyżej 3 miesięcy są opisane w sekcji 5.1, ale nie można podać zaleceń.

Brak danych dla noworodków i niemowląt poniżej 3 miesięcy.

Dzieci powyżej jednego roku

Jednorazowa dawka bolusa 0,25 do 0,75 mikrograma/kg podawana podczas operacji zapewnia efekt analgetyczny trwający 1 do 12 godzin. Czas trwania efektu analgetycznego zależy od rodzaju interwencji chirurgicznej i jednoczesnego stosowania anestetyku miejscowego drogą epiduralną typu amidu.

SPOSÓB STOSOWANIA

W razie potrzeby SECUFEN, roztwór do wstrzykiwań (dożylnie lub drogą epiduralną), można mieszać z roztworami soli lub glukozą. Te rozcieńczenia są kompatybilne z workami plastikowymi do perfuzji. Rozcieńczenia należy stosować w ciągu 24 godzin od przygotowania.

Instrukcje otwierania ampułek

Należy używać rękawiczek ochronnych podczas otwierania ampułek.

1. Trzymać ampułkę między palcem wskazującym a kciukiem, pozwalając na wystawanie końcówki ampułki.

1. Z drugiej ręki trzymać górę ampułki palcem wskazującym przeciwko szyjce ampułki i kciukiem na punkt koloru, równolegle do (pierścieni) koloru.

1. Trzymając kciuk w punkcie, złamać górę ampułki zdecydowanym ruchem, trzymając mocno korpus ampułki w dłoni.

Należy przemyć wodą, każde przypadkowe narażenie skóry. Unikać stosowania mydła, alkoholu lub innego detergentu, który może powodować chemiczną lub fizyczną abrazję skóry.