STIMUFEND 6 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPULE-STRZYKAWCE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Stimufend 6 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

pegfilgrastim

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, komunikując wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. Ostatnia część sekcji 4 zawiera informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, których nie wymieniono w tej charakterystyce produktu. Patrz sekcja 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Stimufend i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Stimufend
3. Jak stosować Stimufend
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Stimufend
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Stimufend i w jakim celu się go stosuje

Stimufend zawiera substancję czynną pegfilgrastim. Pegfilgrastim jest białkiem wytwarzanym za pomocą biotechnologii w bakterii E. coli. Pegfilgrastim należy do grupy białek zwanych cytokinami i jest bardzo podobny do naturalnego białka (czynnika stymulującego kolonie granulocytów) wytwarzanego przez nasz organizm.

Stimufend stosuje się w celu zmniejszenia czasu trwania neutropenii (niskiego poziomu białych krwinek) i częstości występowania neutropenii gorączkowej (niskiego poziomu białych krwinek i gorączki), które mogą wystąpić w wyniku chemioterapii cytotoksycznej (leków, które niszczą komórki dzielące się szybko). Białe krwinki są ważnymi komórkami, które pomagają zwalczać infekcje. Te komórki są wrażliwe na działanie chemioterapii, co może spowodować, że ich liczba zmniejszy się. Jeśli liczba białych krwinek jest zbyt niska, może nie być wystarczająco wielu, aby zwalczać bakterie, co oznacza większe ryzyko zachorowania na infekcję.

Twój lekarz przepisał Ci Stimufend w celu stymulowania szpiku kostnego (części kości, w której wytwarzane są komórki krwi) do produkcji większej liczby białych krwinek, które pomogą Ci zwalczać infekcje.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Stimufend

Nie stosuj Stimufend

• jeśli jesteś uczulony na pegfilgrastim, filgrastim lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Stimufend:

• jeśli doświadczasz reakcji alergicznej, w tym osłabienia, spadku ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu, obrzęku twarzy (anafilaksji), zaczerwienienia i rumienia, wyprysku skórnego i świądu w różnych częściach skóry.
• jeśli masz alergię na lateks. Nakrętka igły strzykawki przedładowanej zawiera pochodną lateksu i może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
• jeśli masz alergię na kleje akrylowe. Wstrzykiwacz korporalny wykorzystuje klej akrylowy, który może powodować reakcje alergiczne.
• jeśli doświadczasz kaszlu, gorączki i trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy zespołu dusznego ostrego (SDRA).
• jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych niepożądanych działań:

• obrzęku, który może być związany z oddawaniem mniejszej ilości moczu, trudnościami w oddychaniu, obrzękiem i uczuciem pełności brzucha oraz ogólnym uczuciem zmęczenia.

Mogą to być objawy choroby zwanej „zespół przecieku naczyniowego” i mogą powodować, że krew wydostaje się z małych naczyń krwionośnych do innych części Twojego ciała. Patrz sekcja 4.

• jeśli masz ból w górnej lewej części brzucha lub ból w lewym barku. Mogą to być objawy problemu ze śledzioną (powiększenie śledziony).
• jeśli ostatnio miałeś ciężką infekcję płucną (zapalenie płuc), płyn w płucach (opuchnięcie płuc), stan zapalny płuc (choroba płucna międzybłoniasta) lub nieprawidłowy wynik zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej (zmiany w płucach).
• jeśli jesteś świadomy jakichkolwiek zmian w liczbie komórek krwi (np. zwiększenia liczby białych krwinek lub anemii) lub zmniejszenia liczby płytek krwi, co może zmniejszyć zdolność krwi do krzepnięcia (małopłytkowość). Twój lekarz może chcieć przeprowadzić dodatkowy monitoring.
• jeśli masz anemię sierpowatą. Twój lekarz może ściślej monitorować Twoją chorobę.
• jeśli jesteś pacjentem z rakiem piersi lub rakiem płuc, skojarzone leczenie Stimufend z chemioterapią i/lub radioterapią może zwiększyć ryzyko rozwoju choroby hematologicznej przednowotworowej zwanej zespołem mielodysplastycznym (SMD) lub nowotworem hematologicznym zwanym białaczką szpikową ostrą (LMA). Objawy mogą obejmować zmęczenie, gorączkę, pojawianie się siniaków, krwawienie.
• jeśli masz nagłe objawy alergii, takie jak wyprysk, świąd lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, brak tchu, świsty lub trudności w oddychaniu, mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
• jeśli masz objawy zapalenia aorty (dużej tętnicy, która transportuje krew z serca do reszty ciała), co rzadko występuje u pacjentów z rakiem i u zdrowych dawców. Objawy mogą obejmować gorączkę, ból brzucha, ogólne złe samopoczucie, ból pleców i zwiększone markery zapalne. Poinformuj swojego lekarza, jeśli wystąpią te objawy.

Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi i moczu, ponieważ Stimufend może uszkadzać małe filtry w nerkach (zapalenie kłębuszków nerkowych).

Podczas stosowania pegfilgrastimu zgłaszano ciężkie reakcje skórne (zespół Stevens-Johnsona). Przestań stosować pegfilgrastim i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w sekcji 4.

Powinieneś skonsultować się z lekarzem w sprawie ryzyka rozwoju raka krwi. W przypadku rozwoju lub podejrzenia raka krwi nie powinieneś stosować Stimufend, chyba że twój lekarz zaleci inaczej.

Utrata odpowiedzi na pegfilgrastim

Jeśli doświadczasz utraty odpowiedzi lub jeśli nie udaje się utrzymać odpowiedzi na leczenie pegfilgrastimem, twój lekarz zbada przyczyny, w tym możliwość rozwoju przeciwciał, które mogą neutralizować działanie pegfilgrastimu.

Pozostałe leki i Stimufend

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku. Stimufend nie był stosowany u kobiet w ciąży. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli:

• jesteś w ciąży;
• sądzisz, że możesz być w ciąży; lub
• planujesz mieć dziecko.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Stimufend, poinformuj swojego lekarza.

Chyba że twój lekarz zaleci inaczej, powinieneś przerwać karmienie piersią, jeśli stosujesz Stimufend.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Stimufend na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub żaden.

Stimufend zawiera sorbitol (E420) i octan sodu

Ten lek zawiera 30 mg sorbitolu w każdej dawce 6 mg, co odpowiada 50 mg/ml. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 6 mg dawki; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Stimufend

Stimufend jest wskazany u pacjentów powyżej 18 roku życia.

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi podawania tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości. Zalecana dawka to podanie dożylnego 6 mg (pod skórę), przy użyciu strzykawki przedładowanej, i powinna być podana na końcu każdego cyklu chemioterapii, począwszy od 24 godzin po ostatniej dawce chemioterapii.

Samoopatrzenie się w Stimufend

Twój lekarz może uznać za bardziej dogodne, aby Ty sam wstrzykiwałeś sobie Stimufend. Twój lekarz lub pielęgniarka nauczą Cię, jak to robić. Nie próbuj tego, jeśli nie zostałeś należycie poinstruowany.

Dla dalszych wskazówek, jak samoopatrzyć się w Stimufend, przeczytaj sekcję 6 na końcu tej charakterystyki produktu.

Nie wstrząsaj silnie Stimufend, ponieważ może to wpłynąć na jego działanie.

Jeśli przyjmujesz więcej Stimufend, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Stimufend, niż powinieneś, poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Stimufend

Jeśli samoopatrzasz się w Stimufend i zapomniałeś podać sobie dawkę, skontaktuj się ze swoim lekarzem, aby ustalić, kiedy powinieneś podać następną dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj natychmiast swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych niepożądanych działań:

• obrzęku, który może być związany z oddawaniem mniejszej ilości moczu, trudnościami w oddychaniu, obrzękiem i uczuciem pełności brzucha oraz ogólnym uczuciem zmęczenia. Te objawy zwykle rozwijają się bardzo szybko.

Mogą to być objawy choroby, która występuje rzadko (która może dotyczyć do 1 na 100 osób) zwanej „zespół przecieku naczyniowego” i mogą powodować, że krew wydostaje się z małych naczyń krwionośnych do innych części Twojego ciała i wymaga pilnej pomocy medycznej.

Bardzo częste niepożądane działania(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• ból kości. Twój lekarz poinformuje Cię, co możesz przyjąć, aby ulżyć bólowi.
• nudności i ból głowy.

Częste niepożądane działania(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• ból w miejscu wstrzyknięcia.
• ból ogólny i ból stawów i mięśni.
• można zaobserwować pewne zmiany we krwi, które będą wykrywane za pomocą okresowych badań krwi. Może dojść do zwiększenia liczby białych krwinek przez krótki czas. Może dojść do zmniejszenia liczby płytek, co może powodować pojawianie się siniaków.

Rzadkie niepożądane działania(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne, w tym zaczerwienienie i rumień, pojawianie się wyprysku, stan zapalny skóry z świądem.
• ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksja (osłabienie, spadek ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy).
• zwiększenie wielkości śledziony.
• rozdarciu śledziony. Niektóre przypadki rozdarciu śledziony były śmiertelne. Ważne jest, aby skontaktować się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz ból w górnej lewej części brzucha lub w lewym barku, ponieważ mogą one być związane z problemem ze śledzioną.
• problemy z oddychaniem. Jeśli masz kaszel, gorączkę i trudności w oddychaniu, skonsultuj się z lekarzem.
• zgłaszano przypadki zespołu Sweet (bolesne, zapalne, fioletowe zmiany na kończynach i czasem na twarzy i szyi, towarzyszące gorączce), ale mogą one być związane z innymi czynnikami.
• zapalenie naczyń krwionośnych skóry (zapalenie naczyń).
• uszkodzenie małych filtrów w nerkach (zapalenie kłębuszków nerkowych).
• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.
• kaszel z krwią (krwawienie płucne).
• zaburzenia hematologiczne (zespół mielodysplastyczny [SMD] lub białaczka szpikowa ostra [LMA]).

Bardzo rzadkie niepożądane działania(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zapalenie aorty (dużej tętnicy, która transportuje krew z serca do reszty ciała), patrz sekcja 2.
• krwawienie płucne (krwawienie do płuc).
• zespół Stevens-Johnsona, który może pojawić się jako czerwone plamy koncentryczne lub okrągłe, często z pęcherzami w środku na tułowiu, łuszczeniem, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach; oraz może być poprzedzony gorączką i objawami grypopodobnymi. Przestań stosować Stimufend, jeśli rozwiną się te objawy, i skontaktuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej. Patrz sekcja 2.

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania, których nie wymieniono w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Stimufend

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na etykiecie strzykawki, po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Stimufend może być przechowywany w temperaturze pokojowej (jeśli nie przekracza 30°C) przez maksymalnie 72 godziny. Jeśli Stimufend był przechowywany w temperaturze pokojowej przez ponad 72 godziny, powinien być wyrzucony. W przypadku pytań dotyczących przechowywania skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Nie zamrażaj.

Przechowuj strzykawkę przedładowaną w opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór nie jest całkowicie przezroczysty lub zawiera cząstki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Stimufend

• Substancją czynną jest pegfilgrastim. Każda strzykawka przedładowana zawiera 6 mg pegfilgrastimu w 0,6 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to octan sodu, sorbitol (E420), polisorbat 20, kwas octowy i woda do wstrzykiwań. Zobacz sekcję 2 „Stimufend zawiera sorbitol (E420) i octan sodu”.

Wygląd Stimufend i zawartość opakowania

Stimufend to przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej (6 mg/0,6 ml).

Każde opakowanie zawiera 1 strzykawkę przedładowaną ze szkła z igłą ze stali nierdzewnej i nasadką na igle.

Strzykawka przedładowana jest dostarczana z automatycznym zabezpieczeniem igły.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kroener Strasse 1

61352 Bad Homburg v.d.Hoehe

Niemcy

Producent

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

8055 Graz

Austria

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

Instrukcje stosowania Stimufend (pegfilgrastim)

Strzykawka przedładowana jednodawkowa do wstrzykiwań podskórnych

Ważne:

Przeczytaj ulotkę, aby uzyskać ważne informacje, które powinien/powinna wiedzieć o Stimufend przed użyciem tych instrukcji.

Przed użyciem strzykawki przedładowanej Stimufend przeczytaj tę ważną informację.

Przechowywanie strzykawek przedładowanych Stimufend:

• Przechowuj Stimufend w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.
• Niezamrażaj.
• Trzymaj strzykawkę przedładowaną w oryginalnym pudełku, aby zabezpieczyć ją przed światłem.
• Wyrzuć każdy Stimufend, który został pozostawiony w temperaturze pokojowej, nie wyższej niż 30°C, przez więcej niż 72 godziny.
• Trzymaj strzykawkę przedładowaną Stimufend poza zasięgiem dzieci.

Użycie strzykawki przedładowanej:

• Ważne jest, aby nie próbował/ał wstrzykiwać sobie Stimufend, chyba że ty lub twoja opiekunka/ośrodowa otrzymała/yś szkolenie od personelu medycznego.
• Niewstrzykuj Stimufend dzieciom.
• Dawka mniejsza niż 6 mg/0,6 ml nie może być dokładnie zmierzona za pomocą strzykawki przedładowanej Stimufend.
• Nieużywaj strzykawki przedładowanej po dacie ważności podanej na etykiecie, ponieważ może to spowodować chorobę.
• Niepotrząsaj strzykawką przedładowaną.
• Niezdejmuj nasadki z igły ze strzykawki przedładowanej, dopóki nie będziesz gotowy/a do wstrzyknięcia.
• Nieużywaj strzykawki przedładowanej, jeśli pudełko jest otwarte lub uszkodzone.
• Nieużywaj strzykawki przedładowanej, jeśli upadła na twardą powierzchnię. Strzykawka przedładowana może być uszkodzona, nawet jeśli nie widać uszkodzenia. Użyj nowej strzykawki przedładowanej.
• Nieużywaj Stimufend, który został zamrożony lub pozostawiony na bezpośrednim świetle słonecznym.
• Nasadka na igle strzykawki przedładowanej zawiera suchy kauczuk naturalny (lateks). Poinformuj swojego personelu medycznego, jeśli jesteś/aś uczulony/a na lateks. Nie powinien/powinna używać Stimufend ze strzykawką przedładowaną, jeśli jest uczulony/a na lateks.
• Strzykawka przedładowana Stimufend ma przezroczysty osłonik igły, który pokrywa igłę po wstrzyknięciu.
• Niepróbuj aktywować przezroczysty osłonik igły przed wstrzyknięciem.
• Niewkładaj palce do otworu przezroczystego osłonika igły, ponieważ igła może cię zranić.
• Niepróbuj ponownie używać strzykawki przedładowanej Stimufend, ponieważ może to spowodować zakażenie.

Zadzwoń do swojego personelu medycznego, jeśli masz jakieś wątpliwości.