STAXAR 50 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Staxar 50 mg filmy rozpuskczalne w jamie ustnej

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Staxar i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Staxar
3. Jak stosować Staxar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Staxar
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Staxar i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną sildenafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Działa przez rozszerzanie naczyń krwionośnych prącia, umożliwiając napływ krwi, gdy jesteś pobudzony seksualnie. Ten lek pomoże Ci uzyskać wzwód tylko wtedy, gdy jesteś pobudzony seksualnie.

Ten lek jest wskazany w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn, czasem nazywanych impotencją. Zaburzenia erekcji występują, gdy mężczyzna nie może uzyskać lub utrzymać wzwodu wystarczająco twardego do satysfakcjonującej aktywności seksualnej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Staxar

Nie przyjmuj Staxar

• Jeśli jesteś uczulony na sildenafil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ ich połączenie może spowodować niebezpieczne obniżenie Twojego ciśnienia krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, które są często stosowane w celu uśmierzenia bólu w klatce piersiowej (zwanego także bólem serca). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli stosujesz leki zwane dawcami tlenku azotu, takie jak azotan amylu („poppers”), ponieważ ich połączenie może spowodować niebezpieczne obniżenie Twojego ciśnienia krwi.

• Jeśli przyjmujesz riocyguat. Ten lek jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego wywołanego przez zakrzepy (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy). Inhibitory PDE5, takie jak sildenafil, wykazały, że zwiększają efekt hipotensyjny tego leku. Jeśli przyjmujesz riocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli masz poważne problemy z sercem lub wątrobą.

• Jeśli niedawno przeżyłeś zawał serca lub udar mózgu, lub jeśli masz niskie ciśnienie krwi.

• Jeśli chorujesz na rzadką chorobę oczu dziedziczną (taka jak retinitis pigmentosa).

• Jeśli wcześniej doświadczyłeś utraty wzroku z powodu poprzedniej neuropatii nerwu wzrokowego niezwiązanej z tętnicami (NOIA-NA).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Jeśli chorujesz na anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek), białaczkę (nowotwór krwi) lub szpiczaka mnogiego (nowotwór szpiku kostnego)

• Jeśli masz deformację prącia lub chorobę Peyroniego.

• Jeśli masz problemy z sercem. Twój lekarz powinien starannie sprawdzić, czy Twoje serce może wytrzymać dodatkowe obciążenie związane z współżyciem seksualnym.

• Jeśli masz obecnie wrzód żołądka lub problemy z krwawieniem (takie jak hemofilia).

• Jeśli doświadczasz nagłej utraty wzroku, przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Nie zaleca się stosowania sildenafilu jednocześnie z innymi lekami doustnymi lub miejscowymi na zaburzenia erekcji.

Nie powinieneś przyjmować tego leku z lekami na nadciśnienie płucne (HAP), które zawierają sildenafil lub inny inhibitor PDE5.

Nie powinieneś przyjmować sildenafilu, jeśli nie masz zaburzeń erekcji.

Stosowanie tego leku nie jest wskazane u kobiet.

Szczególne uwagi dotyczące pacjentów z problemami nerkowymi lub wątrobowymi

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą. Twój lekarz może zdecydować o obniżeniu dawki.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tego leku nie jest wskazane u osób poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Staxar

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ten lek może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami, szczególnie tymi stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku nagłego zagrożenia zdrowia powinieneś poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, że przyjmujesz Staxar i kiedy go przyjmowałeś. Nie powinieneś przyjmować sildenafilu z innymi lekami, chyba że zaleci to lekarz.

Nie powinieneś przyjmować sildenafilu, jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ połączenie tych leków może spowodować niebezpieczne obniżenie Twojego ciśnienia krwi. Zawsze poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, które są często stosowane w celu uśmierzenia bólu w klatce piersiowej (zwanego także bólem serca).

Nie powinieneś przyjmować sildenafilu, jeśli przyjmujesz leki zwane dawcami tlenku azotu, takie jak azotan amylu („poppers”), ponieważ połączenie tych leków może spowodować niebezpieczne obniżenie Twojego ciśnienia krwi.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz riocyguat.

Jeśli przyjmujesz leki znane jako inhibitory proteazy, takie jak te stosowane w leczeniu HIV, twój lekarz powinien ponownie rozważyć leczenie sildenafilu i zalecić rozpoczęcie leczenia od niższej dawki (25 mg) dla której dostępne są inne postacie leku.

Niektórzy pacjenci, którzy otrzymują alfablokery, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub przerostu gruczołu krokowego, mogą doświadczyć zawrotów głowy lub uczucia mdłości, które mogą być spowodowane spadkiem ciśnienia krwi podczas siedzenia lub wstawania. Niektórzy pacjenci doświadczyli tych objawów przyjmując sildenafil z alfablokerami. Jest to bardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po przyjęciu sildenafilu. Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów, powinieneś otrzymywać regularną dzienną dawkę alfablokerów przed rozpoczęciem leczenia sildenafilu. Twój lekarz może ponownie rozważyć twoje leczenie tym lekiem.

Stosowanie Staxar z pokarmem, napojami i alkoholem

Staxar można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Jednak możesz zauważyć, że Staxar działa nieco wolniej, jeśli zostanie przyjęty z obfitym posiłkiem.

Spożycie alkoholu może tymczasowo utrudnić uzyskanie wzwodu. Dlatego, aby uzyskać maksymalne korzyści z leku, zaleca się unikanie spożycia dużych ilości alkoholu przed przyjęciem tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Stosowanie tego leku nie jest wskazane u kobiet.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy i wpływać na wzrok. Powinieneś wiedzieć, jak reagujesz na sildenafil przed jazdą pojazdami lub obsługą maszyn.

3. Jak przyjmować Staxar

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg.

Nie powinieneś przyjmować Staxar więcej niż raz na dobę.

Nie przyjmuj Staxar 50 mg filmów rozpuskczalnych w jamie ustnej wraz z innymi postaciami leku zawierającymi sildenafil.

Powinieneś przyjmować ten lek około godzinę przed planowanym współżyciem seksualnym. Czas potrzebny do działania sildenafilu różni się u różnych osób, zwykle wynosi od pół godziny do godziny.

Połóż film rozpuskczalny w jamie ustnej na języku, gdzie rozpuści się w kilka sekund, a następnie połknij go ze śliną lub wodą.

Filmy rozpuskczalne w jamie ustnej powinny być przyjmowane na czczo, ponieważ zauważysz, że działa wolniej, jeśli zostanie przyjęty z obfitym posiłkiem.

Jeśli zauważysz, że działanie sildenafilu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Ten lek pomoże Ci uzyskać wzwód tylko wtedy, gdy jesteś pobudzony seksualnie.

W przypadku, gdy sildenafil nie pomoże Ci uzyskać wzwodu lub jeśli wzwód nie utrzymuje się wystarczająco długo, aby zadowalająco współżyć, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej Staxar, niż powinieneś:

Możesz doświadczyć zwiększenia działań niepożądanych i ich nasilenia. Dawki powyżej 100 mg nie zwiększają skuteczności.

Nie powinieneś przyjmować większych dawek Staxar niż zalecane przez lekarza.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz więcej tabletek niż zalecono.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Jak przyjmować film rozpuskczalny Staxar

• Sildenafil jest dostępny jako film rozpuskczalny w jamie ustnej o dawce 50 mg, który rozpuszcza się w jamie ustnej.
• Otwórz opakowanie filmu rozpuskczalnego Staxar suchymi rękami.
• Film rozpuskczalny powinien być umieszczony na języku, gdzie rozpuści się i może być połknięty ze śliną.
• Film rozpuskczalny może być stosowany w sytuacjach, w których nie ma dostępu do płynów lub w celu uniknięcia nudności i wymiotów, które mogą towarzyszyć połknięciu tabletek z płynami.

Instrukcje stosowania

Ważne: Nie manipuluj filmem rozpuskczalnym mokrymi rękami!

Instrukcje stosowania:

Krok 1.Trzymaj opakowanie z tyłu skierowanym w Twoją stronę. Zlokalizuj strzałkę na boku, która znajduje się w lewym górnym rogu opakowania, i trzymaj ją z bokiem skierowanym do góry. Opakowanie jest częściowo zamknięte na tym boku z dwiema wystającymi klamrami.

Krok 2.Trzymaj dwie wystające klamry opakowania na znaku strzałki. Z delikatnym ruchem rozdzielającym, zacznij odrywać obie klamry od opakowania w przeciwnych kierunkach i rozdzielaj w ten sposób dwie warstwy opakowania.

Krok 3.Kontynuuj ruch rozdzielający, aż dwie warstwy opakowania będą prawie rozdzielone. Film rozpuskczalny jest teraz widoczny wewnątrz opakowania. Nie jest konieczne całkowite rozdzielenie obu warstw opakowania, aby uzyskać dostęp do filmu rozpuskczalnego.

Krok 4, 5 i 6.Delikatnie usuń film rozpuskczalny z opakowania i umieść film rozpuskczalny na górze języka. On sam rozpuści się w kilka sekund.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania niepożądane zgłaszane w związku z stosowaniem sildenafilu są zwykle łagodne do umiarkowanego nasilenia i krótkotrwałe.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań przyjmować Staxar i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej:

• Reakcja alergiczna - występuje rzadko(może dotyczyć do 1 na 100 osób). Objawy obejmują nagły świst przy oddychaniu, trudności z oddychaniem lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.
• Bóle w klatce piersiowej - występuje rzadko. Jeśli wystąpią podczas lub po współżyciu seksualnym:
• • Usiądź w połowie siedzącej pozycji i staraj się zrelaksować.
  • Nie używaj nitratóww celu leczenia bólu w klatce piersiowej.

• Przedłużone i czasem bolesne wzwody - występuje rzadko(może dotyczyć do 1 na 1000 osób). Jeśli masz wzwód, który trwa dłużej niż 4 godziny, powinieneś skontaktować się z lekarzem natychmiast.
• Nagła utrata wzroku - występuje rzadko.
• Ciężkie reakcje skórne - występuje rzadko. Objawy mogą obejmować ciężkie łuszczenie się skóry i obrzęk, pęcherze w jamie ustnej, na genitaliach i wokół oczu, a także gorączkę.
• Drgawki lub ataki - występuje rzadko.

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): bóle głowy.

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): nudności, zaczerwienienie twarzy, uczucie ciepła (wśród objawów znajduje się nagłe uczucie ciepła w górnej części ciała), niestrawność, nieprawidłowe postrzeganie kolorów, zaburzenia wzroku, pogorszenie wzroku, zatkanie nosa i zawroty głowy.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): wymioty, wypryski skórne, podrażnienie oczu, łzawienie oczu/czerwone oczy, bóle oczu, widzenie iskier, zaburzenia widzenia, wrażliwość na światło, łzawienie oczu, kołatanie serca, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, bóle mięśni, uczucie senności, zmniejszone czucie dotyku, zawroty głowy, dzwony w uszach, suchość w jamie ustnej, zapalenie błony śluzowej nosa (wśród objawów znajduje się katar, kichanie i zatkanie nosa), bóle w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (wśród objawów znajduje się palenie żołądka), obecność krwi w moczu, bóle w rękach lub nogach, krwawienie z nosa, uczucie ciepła i uczucie zmęczenia.

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): omdlenie, udar mózgu, zawał serca, nieregularne bicie serca, przejściowe zmniejszenie przepływu krwi do niektórych części mózgu, uczucie ucisku w gardle, zdrętwienie jamy ustnej, krwawienie w tylnej części oka, podwójne widzenie, pogorszenie wzroku, nieprawidłowe uczucie w oku, obrzęk oczu lub powiek, małe cząsteczki lub plamy w widzeniu, widzenie hal wokół świateł, rozszerzenie źrenicy, zmiana koloru białej części oka, krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu, suchość nosa, obrzęk wewnętrznej części nosa, uczucie drażliwości i nagła utrata słuchu.

W trakcie doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano bardzo rzadko przypadki niestabilnej dusznicy bolesnej (choroby serca) i nagłej śmierci. Większość mężczyzn, którzy doświadczyli tych działań niepożądanych, choć nie wszyscy, miała wcześniej problemy z sercem przed przyjęciem tego leku. Nie jest możliwe określenie, czy te działania niepożądane były bezpośrednio związane z tym lekiem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Staxar

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na opakowaniu po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie usuwaj filmu rozpuskczalnego z zewnętrznego opakowania aluminiowego, dopóki nie będziesz gotowy przyjmować leku w środku. Nie stosuj leku, jeśli zauważysz, że opakowanie aluminiowe jest uszkodzone.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Staxar

Substancją czynną jest sildenafil. Każdy film rozpuskczalny zawiera 50 mg sildenafilu (w postaci cytrynianu).

• Pozostałe składniki to:

Hipromeloza 50 cps

Propylenoglikol (E 1520)

Powidon

Węglan sodu bezwodny

Polisorbat 80

Alkohol poliwinylowy

Sukraloza

Hipromeloza 15 cps

Laurylosiarczan sodu

Neotam

Maska smaku (B.T.M.) NG-410-146-4

Aromat malinowy

Olej miętowy

Kolor FD & C Niebieski 1 (E 133)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Staxar 50 mg to film rozpuskczalny w jamie ustnej, nieprzezroczysty, prostokątny, nielepki, o kolorze niebieskim.

Film rozpuskczalny Staxar 50 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających pojedynczy film rozpuskczalny.

Opakowanie zawiera 2, 4 lub 8 filmów rozpuskczalnych w pudełku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Farmitalia s.r.l

Via Pinciana 25

00198 Rzym,

Włochy

Odpowiedzialny za produkcję

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Estate

Paola PLA 3000, Malta

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Marzec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/