SPORANOX 100 mg KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Sporanox 100 mg kapsułki

Itrakonazol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Sporanox 100 mg kapsułki i w jakim celu się go stosuje
   1. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sporanox 100 mg kapsułek
   2. Jak stosować Sporanox 100 mg kapsułki
   3. Możliwe działania niepożądane
   4. Przechowywanie Sporanox 100 mg kapsułek

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sporanox 100 mg kapsułki i w jakim celu się go stosuje

Sporanox należy do grupy leków zwanych „przeciwgrzybiczymi”.

Jest wskazany w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby pochwy, skóry, jamy ustnej, oczu, paznokci lub narządów wewnętrznych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania kapsułek Sporanox 100 mg

Nie przyjmuj kapsułek Sporanox 100 mg

• jeśli jesteś uczulony(nadwrażliwy) na którykolwiek z składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).
• jeśli chorujesz na chorobę zwana niewydolnością serca (również zwaną niewydolnością serca lub ICC). Ten lek może ją pogorszyć.

Jeśli Twój lekarz uzna, że powinieneś przyjmować ten lek, skontaktuj się z nim natychmiast, jeśli zauważysz, że brakuje ci tchu, nagle przybierasz na wadze, Twoje nogi są opuchnięte, czujesz się niezwykle zmęczony lub zaczynasz budzić się w nocy.

• jeśli jesteś w ciąży, myślisz, że możesz być w ciąży lub możesz zajść w ciążę(patrz sekcja ciąża).
• jeśli jesteś w wieku rozrodczym, powinieneś/powinnaś stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas leczenia. Ponieważ ten lek może pozostawać w organizmie przez jakiś czas, powinieneś/powinnaś przedłużyć środki antykoncepcyjne do następnego okresu miesiączkowego po zakończeniu leczenia tym lekiem.
• kapsułek Sporanox nie można stosować wraz z niektórymi lekami. Istnieje wiele leków, które wchodzą w interakcje z kapsułkami Sporanox, patrz sekcja „Stosowanie innych leków i kapsułek Sporanox” oraz poniższa lista.

Nie przyjmuj kapsułek Sporanox, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz jakikolwiek lek przed przyjęciem kapsułek Sporanox.

Leki, których nie należy przyjmować z kapsułkami Sporanox 100 mg

Nie używaj kapsułek Sporanox 100 mg, jeśliprzyjmujesz określone leki lub w ciągu 2 tygodni po zakończeniu przyjmowania kapsułek Sporanox.

Przykładami tych leków są:

Leki na problemy z sercem, krwią lub krążeniem

• aliskiren, eplerenona, lercanidipina lub nisoldipina (na nadciśnienie)
• bepridil, ivabradina lub ranolazina (na dusznicę bolesną - ból w klatce piersiowej)
• dabigatran lub ticagrelor (na zakrzepy krwi)
• disopiramida, dofetilida, dronedaron lub chinidyna (na problemy z nieregularnym biciem serca)
• finerenona (na problemy z nerkami u pacjentów z cukrzycą typu 2)
• lomitapida, lowastatyna lub simwastatyna (na obniżenie poziomu cholesterolu)
• sildenafilo, gdy jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (zwiększonego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc)

Leki na problemy z żołądkiem lub zaparciami

• cisapryd (na zaburzenia żołądka)
• domperidon (na nudności i wymioty)
• naloksegol (na zaparcia spowodowane przyjmowaniem leków przeciwbólowych opioidowych)

Leki na bóle głowy, sen lub problemy ze zdrowiem psychicznym

• dihydroergotamina lub ergotamina (alkaloidy kukurydzy wykorzystywane w leczeniu migren)
• midazolam (podawany doustnie) lub triazolam (na sedację lub indukcję snu)
• lurasidon, pimozid, kwetiapina lub sertindol (na schizofrenię, zaburzenie dwubiegunowe lub inne problemy ze zdrowiem psychicznym)

Leki na problemy z układem moczowym

• darifenacyna (na nietrzymanie moczu)
• fesoterodina lub solifenacyna (na pęcherz moczowy z zapaleniem) przy stosowaniu u pacjentów z określonymi problemami nerkowymi lub wątrobowymi

Leki na alergie

• astemizol, mizolastyna lub terfenadyna (na alergie)

Leki na problemy z erekcją i ejakulacją

• awanafilo (na dysfunkcję erekcyjną)
• dapoksetyna (na przedwczesny wytrysk)
• wardenafilo (na dysfunkcję erekcyjną) przy stosowaniu u mężczyzn powyżej 75. roku życia

Pozostałe leki zawierające:

• kolchicynę (na dnę moczanową) przy stosowaniu u pacjentów z problemami nerkowymi lub wątrobowymi
• ergometrynę (ergonowinę) lub metylergometrynę (metylergonowinę), alkaloidy kukurydzy stosowane po porodzie
• eliglustat (na chorobę Gauchera) przy stosowaniu u pacjentów, którzy nie mogą rozkładać pewnych leków w organizmie
• halofantrynę (na malarię)
• irynotekan (na raka)
• izawukonazol (na zakażenia grzybicze)
• ombitasvir, paritaprevir, rytonawir z lub bez dasabuwiru (na leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu C)
• wenetoklaks (na przewlekłą białaczkę limfocytową) przy rozpoczęciu przyjmowania wenetoklaksu lub przy zwiększaniu dawki na początku leczenia
• woklosporynę (na leczenie problemów z nerkami związanych z toczeniem)

Nie przyjmuj kapsułek Sporanox, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania kapsułek Sporanox.

Pamiętaj: nie przyjmuj żadnego z powyższych leków w ciągu 2 tygodni po zakończeniu ostatniego leczenia kapsułkami Sporanox.

To nie jest kompletna lista; poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz lub planujesz przyjmować którykolwiek z tych leków lub inny lek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zwróć szczególną uwagę na kapsułki Sporanox 100 mg

• jeśli masz problemy z sercem, skonsultuj się z lekarzem. Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli wystąpią trudności w oddychaniu, nieoczekiwany przyrost masy ciała, opuchnięte nogi, niezwykłe zmęczenie lub bezsenność, ponieważ mogą to być objawy niewydolności serca.
• jeśli masz jakikolwiek problem z wątrobą. Może być konieczne dostosowanie dawki tego leku. Jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas leczenia tym lekiem, przestań przyjmować go i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem: brak apetytu, nudności, wymioty, zmęczenie, ból brzucha, żółtaczka (zażółcenie skóry, oczu, błon śluzowych i wydzielin), bardzo ciemny mocz lub blady stolec. Jeśli będziesz stosował kapsułki Sporanox, bardzo prawdopodobne, że Twój lekarz będzie wykonywał regularne badania krwi, ponieważ w bardzo rzadkich przypadkach występują zaburzenia wątroby.

• jeśli masz jakikolwiek problem z nerkami, skonsultuj się z lekarzem. Może być konieczne dostosowanie dawki tego leku.
• skonsultuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli podczas przyjmowania kapsułek Sporanox doświadczasz ciężkiej reakcji alergicznej (charakteryzującej się wyraźną wysypką skórną, swędzeniem, pokrzywką, trudnościami w oddychaniu i/lub opuchnięciem twarzy).
• przestań przyjmować ten lek i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli stajesz się zbyt wrażliwy na światło słoneczne.
• przestań przyjmować kapsułki Sporanox i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz ciężkiego zaburzenia skóry, takiego jak powszechna wysypka z łuszczeniem się skóry i pęcherzami w ustach, oczach i genitaliach, lub wysypka z małymi pęcherzami lub pęcherzami.
• skontaktuj się z lekarzem, jeśli chorujesz na neutropenię, AIDS lub otrzymałeś przeszczep narządu. Dawkę tego leku może być konieczne dostosować.

• jeśli doświadczyłeś reakcji alergicznej na kapsułki Sporanox lub inny lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych (leki znane jako azole), skonsultuj się z lekarzem. Reakcja nadwrażliwości może być rozpoznana na przykład przez pojawienie się wysypki skórnej, swędzenia, pokrzywki, trudności w oddychaniu lub opuchnięcia twarzy. Jeśli doświadczasz ciężkiej reakcji alergicznej, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.
• jeśli chorujesz na mukowiscydozę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem kapsułek Sporanox.
• przestań przyjmować kapsułki Sporanox i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli pojawia się jakikolwiek uczucie kłucia, drętwienia, zmniejszenia czucia lub słabości w kończynach lub inne problemy z nerwami w rękach i nogach (neuropatia).
• przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli nie słyszysz prawidłowo. W bardzo rzadkich przypadkach wystąpiła tymczasowa lub trwała utrata słuchu.
• poinformuj swojego lekarza, jeśli Twoje widzenie staje się niewyraźne lub widzisz podwójnie, jeśli słyszysz szum w uszach, jeśli tracisz kontrolę nad oddawaniem moczu lub oddajesz mocz znacznie częściej niż zwykle.
• nie zaleca się przyjmowania tego leku u pacjentów w podeszłym wieku. Tylko w wyjątkowych przypadkach może być przepisany przez lekarza.

Pozostałe leki i kapsułki Sporanox 100 mg

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inny lek, w tym leki bez recepty.

Leki, których nie należy przyjmować

Istnieją leki, które nie należy przyjmowaćpodczas przyjmowania Sporanox. Leki te są wymienione powyżej w sekcji „Leki, których nie należy przyjmować z kapsułkami Sporanox 100 mg”

Nie zaleca się stosowania niektórych leków z kapsułkami Sporanox 100 mg.

Twój lekarz może zdecydować, że nie powinieneś przyjmować niektórych leków jednocześnie z kapsułkami Sporanox lub w ciągu 2 tygodni po ich zakończeniu.

Przykładami tych leków są:

Leki na problemy z sercem, krwią lub krążeniem

• apiksaban, edoksaban, rywaroksaban lub worapaksar (na zakrzepy krwi)
• atorwastatyna (na obniżenie poziomu cholesterolu)
• felodypina (na nadciśnienie)
• riocyguat lub tadalafilo, gdy są stosowane w leczeniu nadciśnienia płucnego (zwiększonego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc)

Leki na epilepsję, bóle głowy lub problemy ze zdrowiem psychicznym

• fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital (na epilepsję)
• eletriptan (na migreny)
• roślina św. Jana (Hypericum perforatum) (lek ziołowy stosowany w problemach ze zdrowiem psychicznym)

Leki na problemy z układem moczowym

• tamsulosyna (na nietrzymanie moczu męskie)
• tolterodina (na pęcherz moczowy z zapaleniem)

Leki na raka

• aksytynib, bosutynib, kabazytaksel, kabozantynib, ceritynib, kobimetynib, kryzotynib, dabrafenib, dasatynib, doksetaksel, entrekty nib, glasdegib, ibrytynib, lapatynib, nylotynib, olaparyb, pazopanib, regorafenib, sunitynib, talazoparib, trabektedyna, trastuzumab emtansyna, wenetoklaks (gdy jesteś w ustalonej dawce wenetoklaksu na przewlekłą białaczkę limfocytową lub w dowolnym momencie leczenia białaczki szpikowej)

Leki na gruźlicę

• bedakwilina, izoniazyd, ryfabutyna lub ryfampicyna (na gruźlicę)

Leki na wirusowe zapalenie wątroby lub HIV

• efawirenz lub newirapina (na HIV/AIDS)
• elbasvir/grazoprewir, tenofowir alafenamid fumarat (TAF), tenofowir disoproksyl fumarat (TDF) (na HIV lub wirusowe zapalenie wątroby)

Leki stosowane po przeszczepie narządu

• ewerolimus, rapamycyna (również znana jako sirolimus), temsirolimus

Leki na łagodny przerost gruczołu krokowego

• alfuzosyna, silodosyna

Leki na problemy płucne, alergie lub stan zapalny

• ciklesonida (na stan zapalny, astmę lub alergie)
• ebastyna (na alergie)
• salmeterol (na astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, POChP)

Leki na problemy z erekcją i ejakulacją

• tadalafilo lub wardenafilo, gdy są stosowane u mężczyzn poniżej 75. roku życia (na dysfunkcję erekcyjną)

Pozostałe leki zawierające:

• kolchicynę (na dnę moczanową)
• fentanil (na ból)
• lumakaftor/ivakaftor (na mukowiscydozę)

Pamiętaj: nie przyjmuj żadnego z powyższych leków w ciągu 2 tygodni po zakończeniu ostatniego leczenia kapsułkami Sporanox.

To nie jest kompletna lista, więc poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz lub planujesz przyjmować którykolwiek z tych leków lub inny lek.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu kapsułek Sporanox 100 mg z określonymi lekami.

Możesz mieć większe szanse na wystąpienie działań niepożądanych lub może być konieczne dostosowanie dawki kapsułek Sporanox lub innego leku. Przykładami tych leków są:

Leki na problemy z sercem, krwią lub krążeniem

• bosentan, gdy jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (zwiększonego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc)
• antagoniści kanałów wapniowych, takich jak dihydropirydyny, np. amlodypina, izradypina, nifedypina, nimodypina, diltiazem lub werapamil (na nadciśnienie)
• cilostazol (na problemy z krążeniem)
• „kumaryny”, takie jak warfaryna (na zakrzepy krwi)
• digoksyna (na migotanie przedsionków)
• nadolol (na nadciśnienie płucne lub dusznicę bolesną)

Leki na problemy z żołądkiem lub biegunką

• aprepitant lub netupitant (na nudności i wymioty podczas leczenia raka)
• loperamid (na biegunkę)
• leki zobojętniające, takie jak glin, wapń, magnez lub bicarbonat sodu; antagoniści receptorów H2, takie jak cymetydyna, ranitydyna oraz inhibitory pompy protonowej, takie jak lansoprazol, omeprazol, rabeprazol (na leczenie problemów z kwasowością żołądka)

Leki na zaburzenia snu lub problemy ze zdrowiem psychicznym

• alprazolam, brotizolam, buspirona lub midazolam (na lęk lub pomoc w indukcji snu)
• zopiklon (na indukcję snu)
• reboxetyna lub wenlafaksyna (na depresję i lęk)
• arypiprazol, kariprazyna, haloperidol lub risperidol (na schizofrenię, zaburzenie dwubiegunowe lub inne problemy ze zdrowiem psychicznym)
• galantamina (na chorobę Alzheimera)
• guanfacyna (na zaburzenie deficytu uwagi z hiperaktywnością)

Leki na problemy z układem moczowym

• imidafenacyna, fesoterodina, oksybunina, solifenacyna (na pęcherz moczowy z zapaleniem)

Leki na raka

• bortezomib, brentuzumab wedotyna, busulfan, erlotynib, gefitynib, idelalisyb, imatynib, nintedanib, panobinostat, pemigatynib, ponatynib, ruxolitynib, sonidegib lub tretynoina (dousta)

Leki na zakażenia

• cyplofloksacyna, klarytromycyna lub erytromycyna (na zakażenia bakteryjne)
• delamanid (na gruźlicę)
• artemeter-lumefantrina lub chinina (na malarię)
• prazykwantel (na robaki i tasiemce)

Leki na wirusowe zapalenie wątroby lub HIV

• kobikistat, elwitegrawir potencjonowany, marawirok, rytonawir, darunawir potencjonowany z rytonawirem, fosamprenawir potencjonowany z rytonawirem, indynawir lub sakwinawir (na HIV)
• glekaprewir/pibrentasvir (na wirusowe zapalenie wątroby)

Leki stosowane po przeszczepie narządu

• cyclosporyna lub takrolimus

Leki na łagodny przerost gruczołu krokowego

• duasterid

Leki na problemy płucne, alergie lub stan zapalny

• bilastyna lub rupatadyna (na alergię)
• metylprednizolon lub deksametazona (leki doustne lub dożylne na astmę, alergie lub stany zapalne)
• budesonid lub flutykazon (na astmę, alergie)

Leki na problemy z erekcją i ejakulacją

• sildenafilo (na dysfunkcję erekcyjną)

Leki na ból

• alfentanil, buprenorfina, oksykodon lub sufentanil (na ból)
• meloksykam (na stan zapalny i ból stawowy)

Pozostałe leki zawierające:

• alitretynoinę (podawaną doustnie) (na wyprysk)
• kabergolinę (na chorobę Parkinsona)
• produkty oparte na konopiach, w tym leki (na nudności i wymioty lub skurcze mięśni u pacjentów z stwardnieniem rozsianym)
• cinakalcet (na nadmierną aktywność przytarczyc)
• dyenogeest lub ulipristal (środki antykoncepcyjne)
• eliglustat (na chorobę Gauchera) przy stosowaniu u pacjentów, którzy nie mogą rozkładać pewnych leków w organizmie
• iwakaftor (na mukowiscydozę)
• metadon (na uzależnienie)
• repaglinid lub saksagliptyna (na cukrzycę)

To nie jest kompletna lista, więc poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz lub planujesz przyjmować którykolwiek z tych leków lub inny lek, aby można było podjąć odpowiednie środki.

Należy zapewnić wystarczającą kwasowość w żołądku, aby zapewnić wchłanianie kapsułek Sporanox. Dlatego leki, które neutralizują kwasowość żołądka, powinny być stosowane co najmniej 2 godziny przed przyjęciem kapsułek Sporanox lub powinny być stosowane po 2 godzinach od przyjęcia tego leku. Z tego samego powodu, jeśli przyjmujesz leki, które regulują produkcję kwasu w żołądku, przyjmuj kapsułki Sporanox wraz z napojem gazowanym (patrz sekcja 3 „Jak przyjmować kapsułki Sporanox 100 mg”).

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmowanie kapsułek Sporanox 100 mg z pokarmem i napojami

Przyjmuj ten lek bezpośrednio po zakończeniu jednego z głównych posiłków.

Jeśli przyjmujesz lek, który reguluje produkcję kwasu w żołądku, zaleca się przyjmowanie tego leku wraz z napojem gazowanym.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Kapsułek Sporanox nie należy stosować w ciąży.

Jeśli jesteś w wieku rozrodczym i możesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem.

• Stosuj skuteczne środki antykoncepcyjne, aby upewnić się, że nie zajdziesz w ciążę podczas leczenia.
• Ponadto, nadal stosuj jakiś środek antykoncepcyjny do następnego okresu miesiączkowego po zakończeniu przyjmowania kapsułek Sporanox. Jest to spowodowane tym, że kapsułki Sporanox mogą pozostawać w organizmie przez jakiś czas po zakończeniu ich przyjmowania. (Patrz sekcja 2 „Nie przyjmuj kapsułek Sporanox 100 mg”).

Laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

3. Jak przyjmować Sporanox 100 mg kapsułki

Przyjmuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Pamiętaj, aby przyjmować lek.

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia tym lekiem. Nie przerywaj leczenia wcześniej. Jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jak przyjmować Sporanox 100 mg kapsułki

Należy przyjmować Sporanox kapsułki bezpośrednio po posiłkach, ponieważ wchłaniają się one lepiej. Połknij kapsułki całe z niewielką ilością wody. Ilość kapsułek, które należy przyjmować, oraz czas trwania leczenia zależą od rodzaju grzyba i miejsca, w którym znajduje się zakażenie. Twój lekarz powie Ci dokładnie, ile kapsułek Sporanox należy przyjmować.

Należy zapewnić wystarczającą kwasowość w żołądku, aby zapewnić wchłanianie tego leku. Dlatego też leki, które neutralizują kwasowość żołądka, powinny być stosowane po upływie 2 godzin od zażycia tego leku lub 2 godziny przed zażyciem kapsułek Sporanox. Z tego samego powodu, jeśli przyjmujesz leki, które regulują wytwarzanie kwasu w żołądku, przyjmuj kapsułki Sporanox wraz z napojem gazowanym.

Ile przyjmować

Poniższe dawki są najczęstsze:

? Zakażenia paznokci: w zależności od Twoich potrzeb lekarz wybierze ciągłe lub pulsacyjne leczenie.

• Leczenie ciągłe w przypadku zakażeń paznokci stóp:

• Leczenie pulsacyjne w przypadku paznokci:

Składa się z 2 kapsułek dwa razy dziennie przez 1 tydzień; następnie przerywaj przyjmowanie kapsułek Sporanox 100 mg przez 3 tygodnie. Następnie powtórz cykl, raz dla paznokci rąk i dwa razy dla paznokci stóp (z lub bez zakażenia paznokci rąk). (Patrz tabela poniżej)

W przypadku zakażeń skóry zmiany znikną kilka tygodni po zakończeniu leczenia. Jest to charakterystyczne dla plam wywołanych przez grzyby: lek niszczy samego grzyba, ale zmiana nie zniknie, dopóki nowa skóra nie wyrośnie.

Zmiany na paznokciach znikną od 6 do 9 miesięcy po zakończeniu leczenia, ponieważ lek niszczy samego grzyba. Paznokieć musi wyrosnąć, a to zajmuje kilka miesięcy. Dlatego nie martw się, jeśli nie zauważysz poprawy podczas leczenia: lek pozostaje w Twoich paznokciach przez kilka miesięcy i spełnia swoją rolę. Dlatego też musisz przerwać leczenie w momencie, w którym wskaże Ci to lekarz, nawet jeśli nie zauważysz żadnej poprawy.

Zakażenia narządów wewnętrznych:Mogą być wymagane wyższe dawki i przez dłuższy czas.

Zawsze przestrzegaj wskazań lekarza, dostosuje on leczenie do Twoich potrzeb.

Stosowanie u dzieci

Kapsułki Sporanox nie powinny być stosowane u dzieci. Tylko w wyjątkowych przypadkach może być przepisany przez lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej kapsułek Sporanox 100 mg niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

W przypadku przedawkowania lekarskie środki wsparcia. Itrakonazol nie jest usuwany przez hemodializę. Nie ma znanych specyficznych odtrutek.

Jeśli zapomnisz przyjmować kapsułki Sporanox 100 mg

Jeśli zapomnisz przyjmować lek, przyjmij następną dawkę, która Ci przypada, i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie kapsułkami Sporanox 100 mg

Nie przerywaj leczenia Sporanox bez konsultacji z lekarzem, ponieważ mogą ponownie pojawić się lub nasilić objawy Twojej choroby.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Sporanox 100 mg kapsułki mogą powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli uważasz, że jakikolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Poniżej wymieniono działania niepożądane obserwowane podczas wprowadzania leku do obrotu i badań klinicznych.

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstotliwości zgodnie z następującą konwencją:

Bardzo częste: dotyczy ponad 1 na 10 pacjentów

Częste: dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów

Nieczęste: dotyczy od 1 do 10 na 1000 pacjentów

Rzadkie: dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów

Bardzo rzadkie: dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

Częstotliwość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

? Zakażenia i infekcje

Nieczęste: zapalenie zatok (irytacja i obrzęk zatok), zakażenie górnych dróg oddechowych, nieżyt nosa (stan zapalny błony śluzowej nosa, który przebiega z wydzielaniem wydzieliny wodnistej oraz częstymi kichaniem)

? Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadkie: mała liczba białych krwinek

• Zaburzenia układu immunologicznego

Nieczęste: reakcja nadwrażliwości i alergiczna

Rzadkie: reakcje anafilaktyczne (alergiczne), choroba surowicza (alergia, która pojawia się po wstrzyknięciu niektórych surowic i charakteryzuje się pojawieniem się pokrzywki, gromadzeniem się płynów, bólami stawowymi, gorączką i ekstremalnym zmęczeniem), obrzęk naczynioruchowy (opuchnięcie spowodowane gromadzeniem się płynów, które może dotyczyć jamy ustnej i górnych dróg oddechowych)

• Zaburzenia endokrynologiczne

Nieznane: objawy podwyższonego poziomu hormonu "aldosteronu" (takie jak wysokie ciśnienie krwi lub niski poziom potasu we krwi), chociaż poziom we krwi "aldosteronu" jest normalny lub niski

• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Rzadkie: zwiększenie triglicerydów

• Zaburzenia układu nerwowego

Częste: ból głowy

Rzadkie: drgawki, uczucie mrowienia w kończynach (parestezja), zmniejszenie czucia (hypestezja), nieprzyjemny smak (zły smak w ustach)

? Zaburzenia oczu

Rzadkie: zaburzenia widzenia (w tym nieostre widzenie i podwójne widzenie)

? Zaburzenia ucha i błędnika

Rzadkie: utrata słuchu trwała lub przejściowa, subiektywne odczucie szumu w uszach

• Zaburzenia serca

Rzadkie: niewydolność serca, zmniejszenie częstotliwości serca

• Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadkie: duszność, trudności w oddychaniu (dyspnea)

• Zaburzenia żołądka i jelit

Częste: ból brzucha, nudności

Nieczęste: wymioty, dolegliwości związane z jedzeniem, biegunka i zaparcie, gromadzenie się gazów w jelicie (wzdęcia)

Rzadkie: zapalenie trzustki

• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Nieczęste: nieprawidłowa funkcja wątroby

Rzadkie: podwyższone stężenie bilirubiny we krwi (hiperbilirubinemia), ciężka hepatotoksyczność (w tym przypadki ciężkiej niewydolności wątroby)

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Nieczęste: pokrzywka, wysypka, swędzenie

Rzadkie: toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ciężka choroba skóry, która charakteryzuje się wysypką skórną i pojawieniem się pęcherzy i łusek), zespół Stevens-Johnsona (ciężka wysypka skórna, błony śluzowe i oczy), ciężkie zaburzenie skóry (powszechna wysypka z łuszczeniem się skóry i pęcherzami w ustach, oczach i narządach płciowych, lub wysypka z małymi pęcherzami lub pęcherzami), wielopostaciowy rumień (choroba skóry, która charakteryzuje się pojawieniem się pęcherzy, pęcherzy itp.), wyłuszczające się zapalenie skóry (choroba skóry charakteryzująca się łuszczeniem się skóry), leukocytoklastyczne zapalenie naczyń (zapalenie ściany naczyń krwionośnych), wypadanie włosów, nadwrażliwość na światło słoneczne

? Zaburzenia nerek i moczowe

Rzadkie: zwiększenie częstotliwości mikcji

• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Nieczęste: zaburzenia miesiączkowania

Rzadkie: zaburzenia erekcji

• Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania

Rzadkie: obrzęk (gromadzenie się płynów)

• Badania dodatkowe

Rzadkie: zwiększenie stężenia kreatynofosfokinazy we krwi (parametr, który mierzy funkcjonowanie wątroby)

Opis niektórych działań niepożądanych

Poniżej wymieniono działania niepożądane związane z itrakonazolem zgłoszone w badaniach klinicznych dotyczących roztworu doustnego i/lub dożylowego Sporanox, z wyjątkiem działania niepożądanego "zapalenie w miejscu wstrzyknięcia", ponieważ to działanie jest specyficzne dla drogi podania dożylnej.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: granulocytopenia, mała liczba płytek krwi.

Zaburzenia układu immunologicznego: reakcja anafilaktyczna

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hiperglikemia (zwiększenie poziomu cukru we krwi), hiperkaliemia (zwiększenie poziomu potasu we krwi), hipokaliemia (zmniejszenie poziomu potasu we krwi), hipomagnesemia (zmniejszenie poziomu magnezu we krwi),

Zaburzenia psychiczne: uczucie dezorientacji

Zaburzenia układu nerwowego: neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów obwodowych z uczuciem mrowienia, drętwienia lub słabości w kończynach), zawroty głowy, senność.

Zaburzenia serca: niewydolność serca, niewydolność lewej komory, tachykardia (szybki rytm serca)

Zaburzenia naczyniowe: wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie), niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: obrzęk płuc, chrypka, kaszel

Zaburzenia żołądka i jelit: zaburzenia gastroenterologiczne

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka (zażółcenie skóry, oczu, błon śluzowych i wydzielin)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rumień wielopostaciowy, nadmierne pocenie się

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: ból lub uczucie słabości w mięśniach (mialgia), ból stawów (ból stawów)

Zaburzenia nerek i moczowe: niewydolność nerek, nietrzymanie moczu

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania: nadmierne gromadzenie się płynów w tkankach ciała (ogólny obrzęk), gromadzenie się płynów w twarzy (obrzęk twarzy), ból w klatce piersiowej, gorączka, ból, zmęczenie, dreszcze

Badania dodatkowe: zwiększenie aktywności alaninowej transaminazy we krwi, zwiększenie aktywności asparaginowej transaminazy we krwi, zwiększenie fosfatazy alkalicznej we krwi, zwiększenie dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie gamma-glutamylotransferazy, zwiększenie enzymów wątrobowych, nieprawidłowe badanie moczu.

Działania niepożądane u populacji pediatrycznej

Na podstawie danych z badań klinicznych u pacjentów pediatrycznych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: ból głowy, wymioty, ból brzucha, biegunka, nieprawidłowa funkcja wątroby, niskie ciśnienie krwi, nudności i pokrzywka.

Ogólnie, charakter działań niepożądanych jest podobny do tego, co obserwuje się u pacjentów dorosłych, chociaż częstotliwość jest większa u pacjentów pediatrycznych.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli uważasz, że jakikolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie kapsułek Sporanox 100 mg

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj Sporanox po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład kapsułek Sporanox 100 mg

• Substancją czynną jest itrakonazol. Każda kapsułka zawiera 100 mg itrakonazolu.
• Pozostałe składniki to: kulki cukru (sacharoza, skrobia kukurydziana), hypromeloza i makrogol. Składniki kapsułki to: dwutlenek tytanu (E171), indygokarmin sodu (E132), erytrozyna sodowa i żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki Sporanox 100 mg występują w postaci różowych i niebieskich kapsułek zawierających 100 miligramów itrakonazolu w opakowaniach po 14 kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Janssen-Cilag, SpA

Via C. Janssen

04100 Borgo San Michele

Latina (Włochy)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2025.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)