SPASMOCTYL 40

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Sotalol Sandoz 80 mg tabletki EFG

Chlorowodorek sotalolu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sotalol Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sotalol Sandoz
3. Sposób stosowania Sotalol Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sotalol Sandoz
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Sotalol Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Sotalol należy do grupy leków zwanych beta-blokerami. Leki te chronią serce przed nadmierną aktywnością.

Ten lek jest wskazany do leczenia zaburzeń rytmu serca (arytmii komorowej i nadkomorowej).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sotalol Sandoz

Sotalol Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na którykolwiek składnik tego leku (wymieniony w punkcie 6),
• jeśli chorujesz na chorobę serca (taką jak niewydolność serca, nieleczona niewydolność serca, zaburzenia przewodzenia impulsów serca, zespół chorego sinoatrialnego lub wstrząs kardiogenny),
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub wolny rytm serca,
• jeśli musisz przejść zabieg chirurgiczny lub leczenie, które wymaga znieczulenia ogólnego lub sedacji, które mogą upośledzić funkcję serca,
• jeśli chorujesz na nieleczony guz nadnercza, który może powodować gwałtowny i nagły wzrost ciśnienia krwi, silne bóle głowy, potężne pocenie się i tachykardię (feochromocytoma),
• jeśli chorujesz na chorobę, która powoduje zmianę barwy skóry rąk i stóp (zespół Raynauda),
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę układu krążenia,
• jeśli chorujesz na astmę, napady dusznicy bolesnej lub inną chorobę płuc,
• jeśli chorujesz na kwasicę metaboliczną (gdy Twoje ciało wytwarza zbyt dużo kwasu),
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania sotalolu:

• przy przerwaniu leczenia sotalolem. Leczenie tym lekiem nie powinno być nagłe. Dawkę należy stopniowo zmniejszać (w ciągu 2 tygodni), czasem może być konieczne przejście na leczenie zastępcze,
• jeśli chorujesz na zaburzenia rytmu serca (arytmie); jako efekt uboczny, istniejąca arytmia może się nasilić lub spowodować nowe zaburzenia rytmu serca,
• jeśli masz niski poziom potasu we krwi, rozpoznawalny w jego najcięższej postaci przez skurcze mięśni lub osłabienie mięśni i zmęczenie (hipokaliemia) lub jeśli masz niski poziom magnezu we krwi (hipomagnesemia); mogą wystąpić pewne choroby serca, jeśli przyjmujesz ten lek i masz te choroby, na przykład jeśli masz ciężką biegunkę lub jeśli jesteś jednocześnie leczony lekami, które zmniejszają magnez i/lub potas (np. niektóre leki moczopędne); będziesz mieć większe ryzyko rozwoju pewnych chorób serca (wydłużenie intervalu QT i torsades de pointes),
• jeśli masz upośledzoną funkcję serca; objawy mogą się nasilić,
• jeśli niedawno przebyłeś zawał serca; lekarz będzie cię ściśle obserwował i będziesz musiał starannie określić dawkę,
• jeśli masz wolny rytm serca; zwiększa to ryzyko rozwoju pewnych arytmii serca,
• jeśli w przeszłości miałeś reakcje nadwrażliwości i jednocześnie stosujesz pewne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, pewnych chorób serca lub zwiększonego ciśnienia w gałkach ocznych (beta-blokery); możliwe, że nie zareagujesz odpowiednio na adrenalinę (lek stosowany w leczeniu reakcji nadwrażliwości),
• jeśli musisz przejść zabieg chirurgiczny lub leczenie z zastosowaniem znieczulenia ogólnego; poinformuj specjalistę, że stosujesz ten lek, jeśli masz cukrzycę lub epizody obniżonego poziomu cukru we krwi wraz z uczuciem głodu, potężnym poceniem się, zawrotami głowy, kołataniem serca (hipoglikemia); bądź bardziej uwrażliwiony na objawy tych chorób i częściej kontroluj poziom glukozy we krwi,
• jeśli masz nadczynność tarczycy lub jesteś narażony na rozwinięcie tej choroby; lekarz będzie cię ściśle obserwował podczas leczenia i należy unikać nagłego przerwania leczenia,
• jeśli masz upośledzoną funkcję nerek; lekarz zmniejszy dawkę (patrz także "Dawkowanie"),
• jeśli chorujesz na chorobę skórną, która powtarza się i powoduje łuszczącą się i suchą wysypkę (łuszczyca); objawy mogą się nasilić,
• jeśli twój lekarz powiedział ci, że jesteś uczulony na pewne cukry; skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy ciebie lub dotyczył w przeszłości.

Poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, jeśli wykonujesz jakikolwiek test laboratoryjny, taki jak badanie moczu.

Stosowanie w sportach

Ten lek zawiera substancje, które mogą powodować pozytywny wynik testów antydopingowych (patrz odniesienia w punkcie 4.4 charakterystyki produktu leczniczego).

Pozostałe leki iSotalol Sandoz

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym także tych, które są dostępne bez recepty.

Sotalol i inne leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie i działania niepożądane.

Nie stosuj sotalolu z:

• pewnymi lekami stosowanymi w leczeniu arytmii serca; arytmie serca mogą się nasilić,
• innymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego, pewnych chorób serca lub zwiększonego ciśnienia w gałkach ocznych (beta-blokery),
• fenotiazynami (lekami przeciwwymiotnymi), trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (lekami stosowanymi w leczeniu depresji), terfenadyną i astemizolem (lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń alergicznych) oraz chinolonami (lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń wywołanych przez pewne patogeny), erytromycyną (lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń) podawaną dożylnie, halofantryną (lekami stosowanymi w leczeniu malarii) i pentamidyną (lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń). Nie zaleca się łączenia tych leków z sotalolem ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju pewnego rodzaju arytmii serca (torsades de pointes),
• floktafeniną (lekami stosowanymi w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów),
• blokerami kanałów wapniowych (lekami, które chronią serce przed nadmierną aktywnością). Stosowanie jednoczesne z beta-blokerami może powodować obniżenie ciśnienia krwi, spowolnienie rytmu serca i problemy z sercem; należy unikać łączenia z blokerami kanałów wapniowych, takimi jak werapamil i diltiazem (pewnego rodzaju antagonistów wapnia).

Bądź ostrożny przy stosowaniu sotalolu z:

• pewnymi lekami moczopędnymi; może dojść do zbyt niskiego poziomu potasu we krwi, który czasem objawia się skurczami mięśni, biegunką, nudnościami, zawrotami głowy, bólami głowy (hipokaliemia) oraz zbyt niskiego poziomu magnezu we krwi, który czasem występuje wraz z sennością, niskim ciśnieniem krwi, niską temperaturą ciała i nieprawidłową czynnością serca (hipomagnesemia),
• amfoterycyną B (lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń grzybiczych) podawaną dożylnie, hormonami kory nadnercza (kortykosteroidami) (o działaniu przeciwzapalnym, między innymi) oraz niektórymi lekami przeczyszczającymi; gdy te leki są łączone z sotalolem, może dojść do zbyt niskiego poziomu potasu we krwi, który objawia się skurczami mięśni, biegunką, nudnościami, zawrotami głowy, bólami głowy (hipokaliemia),
• klonidyną (lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego i migreny); może dojść do nawrotu nadciśnienia tętniczego po przerwaniu leczenia klonidyną z powodu łączenia tego leku z sotalolem,
• glikozydami nasercowymi (lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń serca); mogą wystąpić arytmie,
• lekami, takimi jak reserpina (lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń ruchowych, nadciśnienia tętniczego i ciężkiej depresji), guanetydyną (lekami stosowanymi w leczeniu jaskry) lub alfa-metyldopą (lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego); łączenie z sotalolem może powodować obniżenie napięcia mięśni; jeśli jesteś leczony taką kombinacją, twoje ciśnienie krwi i częstość serca będą ściśle monitorowane,
• insuliną lub innymi lekami obniżającymi poziom cukru we krwi; twój poziom cukru we krwi może gwałtownie wzrosnąć (hiperglikemia). Twój lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki tych leków. Objawy obniżonego poziomu cukru we krwi wraz z uczuciem głodu, potężnym poceniem się, zawrotami głowy, kołataniem serca (hipoglikemia) mogą być maskowane,
• pewnymi lekami rozluźniającymi mięśnie (takimi jak tubokuraryna); efekt tych leków może być przedłużony,
• lekami, które stymulują serce i/lub naczynia krwionośne; może być konieczne zwiększenie dawki tych leków.

Stosowanie Sotalol Sandoz z jedzeniem i napojami

Wchłanianie sotalolu do organizmu może być zmniejszone, jeśli jedzenie jest spożywane w tym samym czasie. Dlatego też należy stosować ten lek na 30 minut przed jedzeniem.

Ciążaikarmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Sotalol powinien być stosowany w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla płodu.

Jeśli jesteś stosowany w ciąży, sotalol powinien być wstrzymany 48-72 godzin przed planowaną datą porodu. Jeśli nie jest to możliwe, noworodek powinien być ściśle monitorowany przez 48-72 godzin po porodzie.

Karmienie piersią

Sotalol jest wydalany z mlekiem matki. Nie wolno karmić piersią podczas leczenia tym lekiem.

Jazda i obsługa maszyn

Sotalol może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zmęczenie. Może to negatywnie wpłynąć na twoją zdolność reagowania. Należy to wziąć pod uwagę przy prowadzeniu pojazdów lub obsłudze maszyn.

Sotalol Sandoz zawiera laktozę i sodu

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, a zatem lek ten można uznać za „wolny od sodu”.

3. Sposób stosowania Sotalol Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie przerywaj stosowania tych tabletek bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Dawkowanie

Twój lekarz przepisał ci ilość sotalolu, którą powinieneś stosować. Zwykle stosuje się następujące dawki:

Dorośli

Dawka początkowa:

80 mg 1 raz na dobę lub 40 mg 2 razy na dobę.

Twój lekarz może zdecydować o stopniowym zwiększaniu dawki w odstępach 3-dniowych.

Dawka podtrzymująca:

Od 80 do 160 mg 2 razy na dobę.

W celu zapobiegania pewnym postaciom przyspieszenia rytmu serca (tachykardii) zalecana jest dawka podtrzymująca 160 mg 2 razy na dobę. Wyjątek stanowi okres po operacji serca, w którym zalecana jest dawka 120 mg 2 razy na dobę.

Okazjonalnie lekarz może zdecydować o dawce do 480-640 mg.

Jeśli masz niewydolność nerek, lekarz dostosuje dawkę (w zależności od stopnia twojej niewydolności nerek).

Sposób podania

Tabletkę lub połowę tabletki należy przyjmować na 30 minut przed jedzeniem z wodą.

Przestrzegaj 12-godzinnych odstępów między dawkami, gdy przyjmujesz lek dwa razy na dobę.

Jeśli uważasz, że działanie sotalolu jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak podzielić Sotalol Sandoz:

Połóż tabletkę na twardej, płaskiej powierzchni, z wyraźną stroną do góry.

Palcem wciśnij tabletkę w środku, aby ją podzielić na dwie połowy.

Czas trwania leczenia

Twój lekarz powie ci, jak długo powinieneś stosować ten lek. Nie przerywaj leczenia zbyt wcześnie, gdyż objawy mogą powrócić.

Jeśli przyjmujesz więcej Sotalol Sandoz, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej sotalolu, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sotalol Sandoz

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, możesz ją przyjąć, gdy tylko sobie przypomnisz, chyba że jest to już prawie czas następnej dawki. W takim przypadku stosuj się do swojego zwykłego harmonogramu.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Sotalol Sandoz

Stosowanie tego leku nie powinno być nagłe. Dawka powinna być stopniowo zmniejszana (w ciągu 2 tygodni), czasem może być konieczne przejście na leczenie zastępcze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie:

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpią następujące objawy: obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu. Mogą to być objawy reakcji alergicznej i powinieneś przerwać stosowanie tabletek.

Częstość nieznana: (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• niewydolność serca (niewydolność serca) (powoduje nagłe zaprzestanie bicia serca, brak oddechu i utratę przytomności).

Pozostałe działania niepożądane:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• nieregularny rytm serca, wolny rytm serca, niewydolność serca, ból w klatce piersiowej, niskie ciśnienie krwi, trudności w oddychaniu, obrzęk, omdlenia i kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca (torsades de pointes, wydłużenie intervalu QT, zaburzenia przewodzenia AV, tachykardia komorowa), nasilenie bólu, ciężkości, ucisku lub bólu w klatce piersiowej (dławica piersiowa),
• nasilenie zmniejszenia przepływu krwi w rękach i nogach (choroba niedokrwienna obwodowa), zimne kończyny,
• nudności i wymioty, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, biegunka, skurcze,
• lęk, depresja, zaburzenia humoru, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie, zmęczenie, problemy ze snem, mrowienie w stopach i dłoniach (parestezje),
• dysfunkcja seksualna, impotencja, gorączka, wysypka skórna, reakcje skórne, problemy ze słuchem, problemy ze wzrokiem, zmiany smaku.

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• nieprawidłowo niski poziom płytek krwi we krwi. (Trombocytopenia) płytki krwi tworzą skrzepy w ranach. Jeśli nie masz wystarczającej ilości płytek krwi, możesz doświadczyć siniaków, czerwonych plam na skórze, krwawienia z nosa lub ran, które krwawią dłużej,
• postrzeganie (widzenie, słyszenie, wąchanie, odczuwanie) rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), nieprawidłowe sny,
• zaburzenia wzroku, stan zapalny błony śluzowej oka, który powoduje swędzenie, łzawienie lub zaczerwienienie (zapalenie spojówek), stan zapalny rogówki (zapalenie rogówki i spojówek), zmniejszenie ilości łez (szczególnie u osób noszących soczewki kontaktowe),
• suchość w ustach,
• choroba skórna, która powtarza się i powoduje łuszczącą się i suchą wysypkę (łuszczyca), która może być wywołana lub nasilić się, wypadanie włosów, nadmierne pocenie się,
• zwiększenie ilości tłuszczu i obniżenie poziomu cukru we krwi.

Pacjenci, którzy stosowali ten rodzaj leku, skarżyli się na zimne i/słabo nasączone palce rąk i stóp, nasilenie bólu w nogach podczas chodzenia, wysypkę skórną lub suchość oczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sotalol Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy oddać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładSotalol Sandoz

• Substancja czynna to 80 mg chlorku sotalolu na tabletkę.
• Pozostałe składniki to skrobia kukurydziana, laktoza monohydrat, hydroksypropylową celulozę (E463), karboksymetyloskrobię sodu (typ A), bezwodny dwutlenek krzemu koloidalny (E551) oraz stearynian magnezu (E470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Sotalol Sandoz są białe, okrągłe, dwuwypukłe, rowkowane po jednej stronie i oznaczone literami "SOT" po drugiej.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Tabletki są pakowane w blistry w pudełku z tektury.

Wielkości opakowań: 30, 50, 60, 90, 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:luty 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.