SONDELBAY 20 mikrogramów/80 mikrolitrów roztwór do wstrzykiwań w gotowym do użycia wstrzykiwaczu

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Sondelbay 20 mikrogramów/80 mikrolitrów roztwór do wstrzykiwań w przedładowanej stylusie

teriparatyd

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając niepożądane działania, których doświadczasz. Na końcu sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie ją przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sondelbay i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sondelbay
3. Jak stosować Sondelbay
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Sondelbay
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sondelbay i w jakim celu się go stosuje

Sondelbay zawiera substancję czynną teriparatyd, która jest stosowana w celu zwiększenia wytrzymałości kości i zmniejszenia ryzyka złamań poprzez stymulację tworzenia kości.

Sondelbay jest stosowany w leczeniu osteoporozy u dorosłych. Osteoporoza to choroba, która powoduje, że Twoje kości stają się kruche i łamliwe. Choroba ta jest szczególnie częsta u kobiet po menopauzie, ale może również wystąpić u mężczyzn. Osteoporoza jest również częsta u pacjentów leczonych kortykosteroidami.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sondelbay

Twój lekarz pokaże Ci, jak używać stylusa Sondelbay.

Nie stosuj Sondelbay

• jeśli jesteś uczulony na teriparatyd lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz podwyższone poziomy wapnia (hiperkalcemia przedchorobowa).
• jeśli masz ciężkie choroby nerek.
• jeśli kiedykolwiek został Ci zdiagnozowany nowotwór kości lub inne rodzaje nowotworów, które rozprzestrzeniły się (przerzutowe) na Twoje kości.
• jeśli masz pewne choroby kości. Jeśli masz chorobę kości, skonsultuj się z lekarzem. Jeśli masz podwyższone poziomy fosfatazy alkalicznej we krwi bez wyraźnego powodu, co może wskazywać na chorobę Pageta kości (chorobę z nieprawidłowymi zmianami kości). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli przeszedłeś radioterapię, która mogła wpłynąć na Twoje kości.
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Sondelbay może powodować zwiększenie ilości wapnia we krwi lub w moczu.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania lub podczas stosowania Sondelbay:

• jeśli masz ciągłe nudności, wymioty, zaparcia, brak energii lub słabość mięśni, powiedz o tym lekarzowi. Mogą to być objawy zbyt wysokiego poziomu wapnia we krwi.
• jeśli masz kamienie nerkowe lub masz historię kamieni nerkowych.
• jeśli masz choroby nerek (umiarkowana niewydolność nerek), powiedz o tym lekarzowi.

Niektórzy pacjenci, po pierwszych dawkach, doświadczają zawrotów głowy lub zwiększenia częstotliwości serca. Podczas pierwszych dawkach używaj Sondelbay w miejscu, w którym możesz usiąść lub położyć się natychmiast, jeśli poczujesz się źle.

Zalecany czas leczenia wynosi 24 miesiące i nie powinien być przekroczony. Sondelbay nie powinien być stosowany u dorosłych w fazie wzrostu.

Dzieci i młodzież

Sondelbay nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Pozostałe leki i Sondelbay

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, ponieważ czasami mogą wystąpić interakcje (np. digoksyna/digitoksyczne, lek stosowany w leczeniu chorób serca).

Ciąża i laktacja

Nie stosuj Sondelbay, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinieneś stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia Sondelbay. Jeśli zajdziesz w ciążę, należy przerwać leczenie Sondelbay. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy po wstrzyknięciu Sondelbay. Jeśli czujesz się źle, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.

Sondelbay zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Sondelbay

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 20 mikrogramów (w 80 mikrolitrach) podawanych raz dziennie w postaci wstrzyknięcia podskórnego w udo lub brzuch. Aby pomóc Ci zapamiętać wstrzyknięcie leku, wstrzykuj go o tej samej porze każdego dnia.

Wstrzykuj Sondelbay każdego dnia przez tak długi czas, jak zalecił Ci to lekarz. Całkowity czas leczenia Sondelbay nie powinien przekroczyć 24 miesiące. Nie powinieneś otrzymywać więcej niż jednego cyklu 24-miesięcznego leczenia Sondelbay w ciągu swojego życia.

Przeczytaj instrukcje użycia stylusa Sondelbay.

IGły nie są dołączone do stylusa. Można stosować igły do stylusa (31G lub 32G; 4mm, 5mm lub 8mm).

Wstrzyknięcie Sondelbay powinno być wykonane niezwłocznie po wyjęciu stylusa z lodówki, zgodnie z instrukcjami w Instrukcji obsługi. Zaraz po użyciu stylusa z powrotem umieść go w lodówce. Należy używać nowej igły do każdego wstrzyknięcia i wyrzucać ją po każdym użyciu. Nie przechowuj stylusa z założoną igłą. Nigdy nie dziel się z innymi swoim stylusem Sondelbay.

Twój lekarz może zalecić przyjmowanie wapnia i witaminy D z Sondelbay. Twój lekarz wskaże, jaką ilość powinieneś przyjmować każdego dnia.

Sondelbay może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Sondelbay, niż powinieneś

Jeśli przez pomyłkę przyjęto większą ilość Sondelbay, niż przepisano, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Możliwe działania niepożądane, które mogą wystąpić w przypadku przedawkowania, obejmują nudności, wymioty, zawroty głowy i ból głowy.

Jeśli zapomnisz wstrzyknąć Sondelbay o zwykłej porze, zrób to jak najszybciej tego samego dnia. Nie podawaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Nie wstrzykuj więcej niż raz w tym samym dniu. Nie próbuj zrekompensować pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Sondelbay

Jeśli rozważasz przerwania leczenia Sondelbay, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz udzieli Ci porady i zdecyduje, jak długo powinieneś być leczony Sondelbay.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najczęstsze działania niepożądane to ból kończyn (bardzo często, może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów), dyskomfort, ból głowy i zawroty głowy (często). Jeśli czujesz się źle po wstrzyknięciu, usiądź lub połóż się, aż będziesz się czuł lepiej. W przypadku braku poprawy skonsultuj się z lekarzem przed kontynuowaniem leczenia. Zgłoszono przypadki utraty przytomności związane z użytkowaniem teriparatydu.

Jeśli doświadczasz dolegliwości, takich jak zaczerwienienie skóry, ból, obrzęk, swędzenie, siniaki lub lekki krwawienie wokół miejsca wstrzyknięcia (często), powinny one ustąpić w ciągu kilku dni lub tygodni. Jeśli tak się nie stanie, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej.

Niektórzy pacjenci mogli doświadczyć reakcji alergicznych bezpośrednio po wstrzyknięciu, które obejmują trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, wysypkę skórną i ból w klatce piersiowej (rzadko). W rzadkich przypadkach mogą wystąpić ciężkie i potencjalnie śmiertelne reakcje alergiczne, w tym anafilaksja.

Pozostałe działania niepożądane to:

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi
• depresja
• ból nerwobólowy w nodze
• uczucie mdłości
• nieregularne bicie serca
• trudności w oddychaniu
• zwiększone pocenie się
• skurcze mięśni
• utrata energii
• zmęczenie
• ból w klatce piersiowej
• niskie ciśnienie krwi
• kwaśny refluk (ból lub uczucie pieczenia tuż pod mostkiem)
• wymioty
• przepuklina przełyku
• niski poziom hemoglobiny lub niski poziom czerwonych krwinek (anemia)

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• zwiększenie częstotliwości serca
• nieprawidłowy dźwięk serca
• duszność
• hemoroidy
• nietrzymanie moczu
• zwiększona potrzeba oddawania moczu
• zwiększenie masy ciała
• kamienie nerkowe
• ból mięśni i stawów. Niektórzy pacjenci doświadczyli ciężkich skurczów pleców lub bólu i musieli być hospitalizowani.
• zwiększenie poziomu wapnia we krwi
• zwiększenie poziomu kwasu moczowego we krwi
• zwiększenie poziomu enzymu zwanej fosfatazą alkaliczną.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• zmniejszenie funkcji nerek, w tym niewydolność nerek
• obrzęk, głównie w rękach, stopach i nogach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sondelbay

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i stylusie po CAD i EXP odpowiednio. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Sondelbay powinien być zawsze przechowywany w lodówce (między 2°C a 8°C). Po otwarciu Sondelbay może być przechowywany w temperaturze do 25°C przez maksymalnie 3 dni, jeśli nie ma dostępu do urządzeń chłodzących. Po upływie tego okresu lek powinien zostać umieszczony z powrotem w lodówce i użyty w ciągu 28 dni od pierwszego wstrzyknięcia. Stylus Sondelbay powinien być wyrzucony, jeśli pozostawał poza lodówką w temperaturze do 25°C przez więcej niż 3 dni.

Nie zamrażaj Sondelbay. Unikaj umieszczania stylusów w pobliżu zamrażarki lodówki, aby zapobiec ich zamarznięciu. Nie używaj Sondelbay, jeśli jest zamarznięty lub był zamarznięty.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu (zewnętrznej pudełku z tektury) w celu ochrony przed światłem.

Każdy stylus powinien być wyrzucony w odpowiedni sposób po 28 dniach, nawet jeśli nie jest całkowicie pusty.

Sondelbay zawiera przezroczysty i bezbarwny roztwór. Nie używaj Sondelbay, jeśli zawiera stałe cząstki lub jeśli roztwór jest mętny lub ma kolor.

Nigdy nie przenosź leku do strzykawki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

• Substancją czynną jest teriparatyd. Każdy mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera 250 mikrogramów teriparatydu. Każda dawka 80 mikrolitrów zawiera 20 mikrogramów teriparatydu. Stylus przedładowany 2,4 ml zawiera 600 mikrogramów teriparatydu.
• Pozostałe składniki to kwas octowy, octan sodu (bezwodny), manitol, metakrezol i woda do wstrzykiwań. Ponadto może być dodana roztwór kwasu chlorowodorowego i/lub wodorotlenku sodu w celu dostosowania pH (patrz sekcja 2 „Sondelbay zawiera sód”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sondelbay to przezroczysty i bezbarwny roztwór. Jest dostępny w kartuszu umieszczonym w stylusie przedładowanym. Każdy stylus przedładowany zawiera 2,4 ml roztworu, wystarczającej na 28 dawek. Sondelbay jest dostępny w opakowaniach zawierających jeden lub trzy stylusy przedładowane. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Centre,

Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6ª Planta,

08039, Barcelona, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Accord Healthcare BV,

Netherlands Winthontlaan 200,

Utrecht, 3526KV, Holandia

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice, Polska

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/

Sondelbay20 mikrogramów/80 mikrolitrów roztwór do wstrzykiwań w stylusie przedładowanym teriparatyd

Instrukcje użycia

Przed użyciem nowego stylusa przeczytaj obie strony tych instrukcji użycia w całości. Na odwrocie znajdziesz informacje o wykrywaniu i rozwiązywaniu problemów oraz dodatkowe dane.

Postępuj zgodnie z tymi instrukcjami każdego razu, gdy używasz stylusa Sondelbay. Przeczytaj również ulotkę dołączoną do opakowania, zawierającą informacje dla pacjenta.

Nie udostępniaj stylusa Sondelbay ani igieł osobom trzecim, ponieważ może to stanowić ryzyko przeniesienia zakażeń lub innych chorób.

Twój stylus zawiera lek na 28 dni.

Zutylizuj strzykawkę Sondelbay po upływie 28 dni od pierwszego wstrzyknięcia, nawet jeśli kartusz nie jest całkowicie pusty.

Nie wstrzykuj więcej niż jedną dawkę Sondelbay w tym samym dniu.

Data ostatniej aktualizacji tego podręcznika: