SOLIFENACINA VISO FARMACEUTICA 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

SolifenacinaViso Farmacéutica10 mg tabletki powlekane

Succynian solifenacyny

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Solifenacina Viso Farmacéutica i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Solifenaciny Viso Farmacéutica
3. Jak stosować Solifenacinę Viso Farmacéutica
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Solifenaciny Viso Farmacéutica

1. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Solifenacina Viso Farmacéutica i w jakim celu się ją stosuje

Substancja czynna solifenacyny należy do grupy leków przeciwcholinergicznych. Leki te są stosowane w celu zmniejszenia aktywności pęcherza nadreaktywnego. Dzięki temu możesz mieć więcej czasu przed koniecznością udania się do toalety i zwiększa się ilość moczu, którą Twój pęcherz może pomieścić.

Solifenacynę stosuje się w leczeniu objawów zespołu pęcherza nadreaktywnego. Objawy te obejmują: silne i nagłe potrzeby korzystania z toalety bez uprzedzenia, częste korzystanie z toalety lub nietrzymanie moczu z powodu niemożności dotarcia na czas do toalety.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Solifenaciny Viso Farmacéutica

Nie stosuj SolifenacinyViso Farmacéutica

• jeśli jesteś uczulony na solifenacynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu lub całkowitym opróżnieniem pęcherza (zatrzymanie moczu)
• jeśli masz ciężką chorobę żołądka lub jelit (w tym megacolon toksyczne, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego)
• jeśli chorujesz na miastenię, która może powodować nadmierne osłabienie pewnych mięśni
• jeśli chorujesz na jaskrę z utratą wzroku
• jeśli jesteś poddawany dializie nerków
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek lub umiarkowaną chorobę wątroby i jednocześnie jesteś leczony lekami, które mogą zmniejszyć wydalanie solifenacyny z organizmu (np. ketokonazol). Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, czy jest to przypadkiem.

Przed rozpoczęciem leczenia solifenacyną poinformuj swojego lekarza, jeśli masz lub miałeś jakąkolwiek z wymienionych powyżej chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania solifenacyny.

• jeśli masz problemy z opróżnieniem pęcherza (obstrukcja pęcherza) lub oddawaniem moczu (np. słaby strumień moczu). Ryzyko zatrzymania moczu w pęcherzu jest znacznie większe.
• jeśli masz jakąkolwiek obturację układu pokarmowego (zaparcie).
• jeśli masz zwiększone ryzyko zmniejszenia aktywności układu pokarmowego (ruchów żołądka i jelit). Twój lekarz poinformuje Cię, czy jest to przypadkiem.
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek.
• jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby.
• jeśli masz chorobę refluksową lub zgagę.
• jeśli masz zaburzenie układu nerwowego znane jako neuropatia autonomiczna.

Poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem leczenia solifenacyną, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków miał miejsce.

Przed rozpoczęciem leczenia solifenacyną Twój lekarz oceni, czy istnieją inne przyczyny Twoich częstych potrzeb korzystania z toalety (np. niewydolność serca lub choroba nerek). Jeśli masz zakażenie układu moczowego, Twój lekarz przepisze Ci antybiotyk (leczenie przeciwko określonym zakażeniom bakteryjnym).

Dzieci i młodzież

Solifenacyny nie wolno stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i SolifenacinaViso Farmacéutica

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• inne leki przeciwcholinergiczne, ponieważ ich działanie i działania niepożądane mogą się nasilić. Skonsultuj się z lekarzem, czy Twoje leki należą do tej grupy.
• leki cholinergiczne, ponieważ mogą one zmniejszyć działanie solifenacyny. Skonsultuj się z lekarzem, czy Twoje leki należą do tej grupy.
• leki takie jak metoklopramid lub cisapryd, które powodują, że układ pokarmowy działa szybciej. Solifenacyna może zmniejszyć ich działanie.
• leki takie jak ketokonazol, itrakonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), rytonawir, nelfinawir (leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV) i werapamil, diltiazem (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia i chorób serca). Leki te zmniejszają szybkość wydalania solifenacyny z organizmu.
• leki takie jak ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń bakteryjnych) i fenitoina, karbamazepina (leki stosowane w leczeniu padaczki). Leki te mogą zwiększyć szybkość wydalania solifenacyny z organizmu.
• leki takie jak bifosfoniany, które mogą powodować lub nasilić stan zapalny przełyku (ezofagitis). Skonsultuj się z lekarzem, czy Twoje leki należą do tej grupy.

Stosowanie SolifenacinyViso Farmacéuticaz pokarmem i napojami

Solifenacynę można stosować z pokarmem lub bez pokarmu, według uznania.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie wolno stosować solifenacyny w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Nie wolno stosować solifenacyny w czasie karmienia piersią, ponieważ solifenacyna może przenikać do mleka matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Solifenacyna może powodować zaburzenia wzroku i czasami senność lub zmęczenie. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

SolifenacinaViso Farmacéuticazawiera laktozę monohydrat

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Solifenacinę Viso Farmacéutica

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące stosowania tego leku podane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletkę należy połknąć w całości z pewną ilością płynu, np. szklanką wody. Można ją stosować z pokarmem lub bez pokarmu, według uznania. Nie rozdrabniaj tabletek.

Zalecana dawka to 5 mg na dobę, chyba że Twój lekarz zaleci Ci stosowanie 10 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Solifenacyny nie wolno stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo SolifenacinyViso Farmacéutica

Jeśli zażyłeś zbyt dużo solifenacyny lub jeśli dziecko przypadkowo zażyło solifenacynę, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (nr tel. 22 630 00 95).

Objawy przedawkowania mogą obejmować: ból głowy, suchość w ustach, zawroty głowy, senność i zaburzenia wzroku, percepcję rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), silne pobudzenie, drgawki, trudności w oddychaniu, zwiększenie częstotliwości serca (tachykardia), zatrzymanie moczu w pęcherzu (zatrzymanie moczu) oraz rozszerzenie źrenic (midriaza).

Jeśli zapomnisz zażyć SolifenacinęViso Farmacéutica

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę o zwykłej porze, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że jest to czas na zażycie następnej dawki. Nigdy nie zażywaj więcej niż jednej dawki na dobę. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się zawsze z lekarzem lub farmaceutą. Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie SolifenacinąViso Farmacéutica

Jeśli przerwiesz stosowanie solifenacyny, Twoje objawy pęcherza nadreaktywnego mogą powrócić lub nasilić się. Skonsultuj się zawsze z lekarzem, jeśli planujesz przerwać leczenie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie SolifenacinyViso Farmacéuticai szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych

• jeśli doświadczasz ataku alergii lub ciężkiej reakcji skórnej (np. tworzenia pęcherzy i łuszczenia się skóry)
• zgłoszono przypadki angioedemu (alergii skórnej, która powoduje stan zapalny pod skórą) z obturacją dróg oddechowych (trudnościami w oddychaniu) u niektórych pacjentów leczonych solifenacyną.

Solifenacyna może powodować następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• suchość w ustach

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zaburzenia wzroku
• zaparcie, nudności, niestrawność z objawami takimi jak uczucie ciężkości w żołądku, ból brzucha, odbijanie, nudności i zgaga (dyspepsja), dolegliwości żołądka

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zakażenie układu moczowego, zakażenie pęcherza
• senność
• nieprawidłowa percepcja smaku (dysgeuzja)
• suchość oczu (podrażnienie)
• suchość w nosie
• choroba refluksowa (refluks żołądkowo-przełykowy)
• suchość gardła
• suchość skóry
• trudności w oddawaniu moczu
• zmęczenie
• gromadzenie się płynów w kończynach dolnych (obrzęk)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• gromadzenie się dużej ilości kału w jelicie grubym (zastój kału)
• zatrzymanie moczu w pęcherzu z powodu niemożności jego opróżnienia (zatrzymanie moczu)
• zawroty głowy, ból głowy
• wymioty
• swędzenie, wypryski skórne

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• halucynacje, zaburzenia świadomości
• wyprysk skórny alergiczny.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zmniejszenie apetytu, wysokie stężenie potasu we krwi, które może powodować nieprawidłowy rytm serca.
• zwiększenie ciśnienia w oczach
• zmiany w aktywności elektrycznej serca (EKG), nieregularne bicie serca, kołatanie serca, szybkie bicie serca.
• zaburzenia głosu
• zaburzenia wątroby
• osłabienie mięśni
• zaburzenia nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: www.zglosdzialaniepozarzadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Solifenaciny Viso Farmacéutica

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład SolifenacinyViso Farmacéutica

Substancją czynną jest succynian solifenacyny.

Każda tableta powlekana zawiera 10 mg succynianu solifenacyny.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, laktoza monohydrat, hypromeloza (E464) i stearynian magnezu.

Warstwa powlekająca: hypromeloza (E464), makrogol, talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd SolifenacinyViso Farmacéuticai zawartość opakowania

Solifenacina Viso Farmacéutica 10 mg to tabletki powlekane, okrągłe, w kolorze różowym, z wygrawerowanym „391” na jednej stronie tabletki.

Solifenacina Viso Farmacéutica 10 mg tabletki powlekane są dostępne w blistrach po 10, 30, 50, 90 lub 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwórzenie:

S.C. Zentiva S.A.

Bd. Theodor Pallady nr 50

032266 Bukareszt

Rumunia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: sierpień 2017