SOLIFENACINA VIR 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Solifenacina VIR 5 mg tabletki powlekane EFG

Solifenacina, succynian

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Solifenacina Vir i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Solifenacina Vir
3. Jak stosować Solifenacina Vir
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Solifenacina Vir
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Solifenacina Vir i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna Solifenacina Vir należy do grupy leków antycholinergicznych. Leki te są stosowane w celu zmniejszenia aktywności pęcherza nadreaktywnego. Pozwala to na to, abyś mógł dysponować więcej czasem przed udaniem się do toalety i zwiększa objętość moczu, którą Twój pęcherz może pomieścić.

Solifenacina Vir jest stosowana w leczeniu objawów nadreaktywnego pęcherza. Objawy te obejmują: silne i nagłe potrzeby korzystania z toalety bez uprzedzenia, częste korzystanie z toalety lub nietrzymanie moczu z powodu niemożności dotarcia na czas do toalety.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Solifenacina Vir

Nie stosuj SolifenacinaVir

• jeśli jesteś uczulony na succynian solifenacyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

leku,

• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu lub całkowitym opróżnieniem pęcherza (zatrzymanie moczu),
• jeśli masz ciężką chorobę żołądka lub jelit (w tym megakolon toksyczne, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego),

chorobę mięśniową zwana miastenią, która może powodować

• niezwykłą słabość niektórych mięśni,
• jeśli masz chorobę oczu zwaną jaskrą, z powolną utratą wzroku,
• jeśli jesteś poddawany dializie nerki,
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby,
• jeśli masz ciężką chorobę nerek lub umiarkowaną chorobę wątroby i jednocześnie jesteś leczony lekami, które mogą zmniejszyć wydalanie solifenacyny z organizmu (np. ketokonazol). Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, czy jest to przypadkiem.

Przed rozpoczęciem leczenia solifenacyną, poinformuj swojego lekarza, jeśli masz lub miałeś którąkolwiek z wymienionych powyżej chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• jeśli masz problemy z opróżnieniem pęcherza (obstrukcja pęcherza) lub oddawaniem moczu (np. słaby strumień moczu). Ryzyko zatrzymania moczu w pęcherzu jest znacznie większe,

jeśli masz jakąkolwiek obturację układu pokarmowego (zaparcie),

• jeśli masz zwiększone ryzyko zmniejszenia aktywności układu pokarmowego (ruchów żołądka i jelit). Twój lekarz poinformuje Cię, czy jest to przypadkiem,
• jeśli masz ciężką chorobę nerek,
• jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby,
• jeśli masz chorobę przełyku lub zgagę,
• jeśli masz zaburzenie nerwowe (neuropatia autonomiczna).

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczył Ciebie.

Przed rozpoczęciem leczenia solifenacyną, Twój lekarz oceni, czy istnieją inne przyczyny Twojej częstej potrzeby korzystania z toalety (np. niewydolność serca lub choroba nerek). Jeśli masz zakażenie układu moczowego, Twój lekarz przepisze Ci antybiotyk (leczenie przeciwko określonym zakażeniom bakteryjnym).

Stosowanie SolifenacinaVirz innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, ostatnim stosowaniu lub możliwości stosowania innego leku.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz:

• inne leki antycholinergiczne, działanie i działania niepożądane obu leków mogą się zwiększyć,

leki cholinergiczne, ponieważ mogą one zmniejszyć działanie solifenacyny,

• leków takich jak metoklopramid lub cisapryd, które powodują, że układ pokarmowy działa szybciej. Solifenacyna może zmniejszyć ich działanie,
• leków takich jak ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil i diltiazem, które zmniejszają szybkość wydalania solifenacyny z organizmu,

leków takich jak ryfampicyna, fenitoyna i karbamazepina, ponieważ mogą one zwiększyć szybkość wydalania solifenacyny z organizmu,

• leków takich jak bifosfoniany, które mogą powodować lub nasilić stan zapalny przełyku (zapalenie przełyku).

Stosowanie SolifenacinaVirz pokarmem, napojami i alkoholem

Ten lek może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia, według Twojej preferencji.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować solifenacyny, jeśli jesteś w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Nie stosuj solifenacyny w okresie karmienia piersią, ponieważ solifenacyna może przenikać do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Solifenacyna może powodować zaburzenia wzroku i czasami senność lub zmęczenie. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

SolifenacinaVirzawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Solifenacina Vir

Instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletkę należy połknąć w całości z pewną ilością płynu. Może być stosowana z jedzeniem lub bez jedzenia, według Twojej preferencji. Nie rozdrabniaj tabletek.

Zalecana dawka to 5 mg na dobę, chyba że lekarz zaleci Ci stosowanie 10 mg na dobę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo SolifenacinaVir

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: ból głowy, suchość w ustach, zawroty głowy, senność i zaburzenia wzroku, percepcję rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), silne pobudzenie, drgawki, trudności w oddychaniu, zwiększenie częstotliwości serca (tachykardia), zatrzymanie moczu w pęcherzu (zatrzymanie moczu) oraz rozszerzenie źrenic (midriaza).

Jeśli zapomnisz zażyć SolifenacinaVir

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę o zwykłej porze, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że jest to już czas na zażycie następnej dawki. Nigdy nie zażywaj więcej niż jednej dawki na dobę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się zawsze z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie SolifenacinaVir

Jeśli przerwiesz stosowanie solifenacyny, Twoje objawy nadreaktywnego pęcherza mogą powrócić lub nasilić się. Skonsultuj się zawsze z lekarzem, jeśli planujesz przerwać leczenie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz ataku alergii lub ciężkiej reakcji skórnej (np. tworzenia pęcherzy i łuszczenia skóry), powinieneś niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę.

Zgłoszono przypadki angioedemu (alergii skórnej, która powoduje stan zapalny w tkance pod skórą) z obturacją dróg oddechowych (trudnościami w oddychaniu) u niektórych pacjentów leczonych succynianem solifenacyny.

Jeśli wystąpi angioedema, należy natychmiast przerwać leczeniesuccynianem solifenacyny i wdrożyć odpowiednie leczenie i/lub środki.

Solifenacyna może powodować następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• suchość w ustach,

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zaburzenia wzroku,
• zaparcie, nudności, niestrawność z objawami takimi jak uczucie ciężkości żołądka, ból brzucha, odbijanie, nudności i zgaga (nieżyt żołądka), dyskomfort żołądka.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zakażenie układu moczowego, zakażenie pęcherza,
• senność,
• nieprawidłowa percepcja smaku (dysgeuzja),
• suchość oczu (podrażnienie),
• suchość w nosie,
• choroba refluksowa (refluks żołądkowo-przełykowy),
• suchość gardła,
• suchość skóry,
• trudności w oddawaniu moczu,
• zmęczenie,
• zatrzymanie płynów w kończynach dolnych (obrzęk).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• zatrzymanie dużej ilości kału w jelicie grubym (zatrzymanie kału),

zatrzymanie moczu w pęcherzu z powodu niemożności jego opróżnienia (zatrzymanie moczu),

• zawroty głowy, ból głowy,
• warfowanie,
• swędzenie, wysypka skórna.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zmniejszenie apetytu, wysokie stężenie potasu we krwi, które może powodować nieprawidłowy rytm serca,

zwiększenie ciśnienia w oczach,

• zmiany w aktywności elektrycznej serca (EKG), nieregularne bicie serca (Torsades de Pointes),

zaburzenia głosu,

• zaburzenia wątroby,
• słabość mięśni,
• zaburzenia nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi na stronie internetowej: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku

5. Przechowywanie Solifenacina Vir

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu będziesz przyczyniać się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład SolifenacinaVir

• Substancja czynna to succynian solifenacyny 5 mg (równoważny 3,8 mg solifenacyny).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

rdzeń tabletki: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana i stearynian magnezu.

powłoka: Opadry Yellow: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 8000, talk, tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Solifenacina Vir 5 mg są tabletkami okrągłymi, dwuwypukłymi, koloru żółtego.

Tabletki Solifenacina Vir są dostarczane w blistrach po 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Przemysł Chemiczny i Farmaceutyczny VIR, S.A.

ul. Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Genepharm S.A.

18 km Marathon Avenue,

153 51 Pallini Attikis

Grecja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:grudzień 2016

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/