SOLIFENACINA VIATRIS 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Solifenacina Viatris 10 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Solifenacina Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Solifenacina Viatris
3. Jak stosować Solifenacina Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
   1. Przechowywanie Solifenacina Viatris

1. Informacje o opakowaniu i dalsze informacje

1. Co to jest Solifenacina Viatris i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Solifenacina Viatris jest solifenacina, która należy do grupy leków przeciwcholinergicznych. Leki te są stosowane w celu zmniejszenia aktywności nadmiernie czynnej pęcherza moczowego. Dzięki temu możesz dłużej czekać, zanim będziesz musiał/a iść do toalety, oraz zwiększa się ilość moczu, którą Twój pęcherz może pomieścić.

Solifenacina Viatris jest stosowana w leczeniu objawów choroby zwanej zespołem nadmiernie czynnego pęcherza moczowego. Objawy te obejmują: nagłą potrzebę udania się do toalety bez uprzedzenia, częste oddawanie moczu lub nietrzymanie moczu z powodu niezdążenia do toalety.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Solifenacina Viatris

Nie stosuj Solifenacina Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony/a na solifenacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz trudności z oddawaniem moczu lub całkowitym opróżnieniem pęcherza (zatrzymanie moczu).
• Jeśli masz ciężką chorobę żołądka lub jelit (np. megacolon toksyczne, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego).
• Jeśli chorujesz na miastenię, która może powodować nadmierne osłabienie pewnych mięśni.
• Jeśli masz wysokie ciśnienie w oczach lub ryzyko jego wystąpienia, z postępującą utratą wzroku (jaskra).
• Jeśli jesteś poddawany/a dializie nerki.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek lub umiarkowaną chorobę wątroby i jednocześnie przyjmujesz leki, które mogą zmniejszyć wydalanie solifenacyny z organizmu (np. ketokonazol). Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, czy dotyczy to Twojego przypadku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Jeśli masz trudności z opróżnieniem pęcherza (zablokowanie pęcherza) lub z oddawaniem moczu (np. słaby strumień moczu). Ryzyko zatrzymania moczu w pęcherzu jest znacznie większe.
• Jeśli masz jakieś zablokowanie układu pokarmowego (np. zaparcie).
• Jeśli jesteś narażony/a na zmniejszenie aktywności układu pokarmowego (ruchy żołądka i jelit). Twój lekarz poinformuje Cię, czy dotyczy to Twojego przypadku.
• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek.
• Jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby.
• Jeśli przyjmujesz określone leki zwane inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazol), które mogą zwiększyć ilość solifenacyny we krwi.
• Jeśli masz pęknięcie w żołądku (przepuklina przełyku) lub dolegliwości żołądka i/lub przyjmujesz określone leki (np. bisfosfoniany), które mogą powodować lub nasilić stan zapalny przełyku.
• Jeśli masz zaburzenie nerwowe (neuropatia autonomiczna).
• Jeśli masz zaburzenia rytmu serca (obserwowane w EKG) lub niski poziom potasu we krwi.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli miałeś/a którykolwiek z powyższych stanów przed rozpoczęciem leczenia solifenacyną.

Przed rozpoczęciem stosowania solifenacyny Twój lekarz oceni, czy istnieją inne przyczyny częstego oddawania moczu (np. niewydolność serca lub choroba nerek). Jeśli masz zakażenie dróg moczowych, Twój lekarz przepisze antybiotyk (leczenie przeciwko infekcjom bakteryjnym).

Dzieci i młodzież

Solifenacyna nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Solifenacina Viatris z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/a niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Inne leki przeciwcholinergiczne (np. atropinę, oksybutyninę, hydroksyzynę, bupropion, dekstrometorfan), ponieważ mogą one zwiększyć działanie i działania niepożądane obu leków.
• Cholinergiki (leki takie jak karbachol i pilokarpina), ponieważ mogą one zmniejszyć działanie solifenacyny.
• Leki takie jak metoklopramid lub cisapryd, które powodują, że układ pokarmowy działa szybciej.

Solifenacyna może zmniejszyć ich działanie.

• Leki takie jak ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil i diltiazem, które zmniejszają szybkość wydalania solifenacyny z organizmu.
• Leki takie jak ryfampicyna, fenitoyna i karbamazepina, ponieważ mogą one zwiększyć szybkość rozkładu solifenacyny w organizmie.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie powinieneś/powinnaś stosować solifenacyny, jeśli jesteś w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Laktacja

Nie stosuj tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ solifenacyna może przenikać do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

Solifenacyna może powodować zaburzenia widzenia i czasami senność lub zmęczenie. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Solifenacina Viatris zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Solifenacina Viatris

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Należy połykać tabletkę całą z pewną ilością płynu. Można ją przyjmować z jedzeniem lub bez, według Twoich preferencji. Nie rozdrabniaj tabletki.

Zalecana dawka to 5 mg na dobę, chyba że Twój lekarz zaleci Ci przyjmowanie 10 mg na dobę.

Pacjenci z problemami wątroby lub nerek

Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami lub umiarkowane problemy z wątrobą, nie powinieneś/powinnaś przyjmować więcej niż 5 mg na dobę.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Solifenacina Viatris

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: ból głowy, suchość w ustach, zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia, postrzeganie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), nadmierne pobudzenie, drgawki, trudności z oddychaniem, zwiększenie częstotliwości serca (tachykardia), zatrzymanie moczu w pęcherzu i rozszerzenie źrenic (midriaza).

Jeśli zapomnisz przyjąć Solifenacina Viatris

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę o zwykłej porze, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że jest to już czas na przyjęcie następnej dawki. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Nigdy nie przyjmuj więcej niż jednej dawki na dobę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się zawsze z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Solifenacina Viatris

Jeśli przestaniesz przyjmować solifenacynę, Twoje objawy nadmiernie czynnego pęcherza moczowego mogą powrócić lub nasilić się. Skonsultuj się zawsze z lekarzem, jeśli rozważasz przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala niezwłocznie:

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• Zgłaszano przypadki obrzęku naczynioruchowego (alergia skórna, która powoduje stan zapalny w tkance pod skórą) z obturacją dróg oddechowych (trudności z oddychaniem) u niektórych pacjentów leczonych solifenacyną.

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Wstrząs anafilaktyczny lub ciężka reakcja skórna (np. pęcherze i złuszczanie skóry).

Solifenacina Viatris może powodować następujące działania niepożądane:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Suchość w ustach.

Częste(mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów)

• Zaburzenia widzenia.
• zaparcie, nudności, dyspepsja (np. uczucie pełności żołądka, ból brzucha, odbijanie, nudności i zgaga).

Nieczęste(mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

• Infekcje dróg moczowych lub pęcherza z objawami takimi jak ból lub pieczenie podczas oddawania moczu, ból pleców, mętny mocz lub obecność krwi w moczu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

• Senność, zaburzenia smaku (dysgeuzja).
• Suchość oczu.
• Suchość w nosie.
• Choroba refluksowa (refluks żołądkowo-przełykowy z objawami takimi jak zgaga, trudności z połykaniem, kwaśny lub nieprzyjemny smak w górnej części gardła lub tylnej części jamy ustnej).
• Suchość gardła.
• Suchość skóry.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Zmęczenie, obrzęk kończyn dolnych.

Rzadkie(mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

• Zatrzymanie dużej ilości kału w jelicie grubym (zatrzymanie kału).
• Zablokowanie jelita grubego (zablokowanie okrężnicy).
• Zatrzymanie moczu w pęcherzu z powodu niezdolności do jego opróżnienia.
• Zawroty głowy, ból głowy.
• Wymioty.
• Swędzenie, wysypka skórna.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• Halucynacje, zaburzenia świadomości.
• Pokrzywka.
• Wysypka skórna z rumieniem i złuszczaniem.

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zmniejszenie apetytu, wysokie stężenie potasu we krwi, które może powodować nieprawidłowy rytm serca.
• Zwiększenie ciśnienia w oczach.
• Zmiany w aktywności elektrycznej serca (EKG), nieregularne bicie serca.
• Całkowite zablokowanie jelit (zespół jelita czynnego).
• Głębokie zaburzenia świadomości, które mogą być związane ze zwiększeniem lub zmniejszeniem aktywności, problemami ze snem lub halucynacjami.
• Zaburzenia głosu.
• Zaburzenia wątroby lub zmiany w jej funkcjonowaniu, które mogą być obserwowane w badaniach krwi.
• Osłabienie mięśni.
• Zaburzenia nerek.
• Dolegliwości żołądka.
• Zaczerwienienie i złuszczanie skóry (dermatitis eksfoliatywna).
• Wrażenie bicia serca, zwiększona szybkość bicia serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Solifenacina Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Tylko dla butelki:Po otwarciu używać w ciągu 100 dni.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu tekturowym, blistrze lub butelce, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Informacje o opakowaniu i dalsze informacje

Skład Solifenacina Viatris

• Substancją czynną jest solifenacyna.

Każda tableta powlekana zawiera 10 mg solifenacyny, co odpowiada 7,5 mg solifenacyny.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

Laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, hypromeloza (E464), talk, stearynian magnezu (E572)

Powłoka tabletki:

Hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), propylenoglikol, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172)

Wygląd Solifenacina Viatris i zawartość opakowania

Tabletka powlekana o kolorze różowym, okrągła, dwuwypukła, z oznaczeniem „M” po jednej stronie i „SF” nad „10” po drugiej stronie.

Opakowania:

Blistry ciągłe zawierające 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 i 200 tabletek.

Blistry jednodawkowe zawierające 30 tabletek.

Butelki zawierają 30, 50, 90, 100, 200, 250 i 500 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwórzenie

Mylan Hungary Kft,

H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Węgry.

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories,

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13, Irlandia.

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Hesja, 61352,

Niemcy

Możesz uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Solifenacinsuccinat Mylan 10 mg Filmtabletten

Belgia: Solifenacine Mylan 10 mg filmomhulde tabletten

Cypr: Solifenacin / Mylan

Dania: Solifenacin Mylan

Słowacja: Solifenacin Mylan 10 mg, filmom obalené tablety

Hiszpania: Solifenacina Viatris 10 mg tabletki powlekane

Francja: SOLIFENACINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé

Grecja: Solifenacin / Mylan

Irlandia: Solifenacin succinate 10 mg Film-coated tablets

Islandia: Solifenacin Mylan

Włochy: Solifenacina Mylan

Luksemburg: Solifenacine Mylan 10 mg comprimés pelliculés

Norwegia: Solifenacin Mylan

Holandia: Solifenacinesuccinaat Mylan 10 mg, filmomhulde tabletten

Portugalia: Solifenacina Mylan

Wielka Brytania: Solifenacin succinate 10 mg Film-coated tablets

Czechy: Solifenacin Mylan 10 mg, potahované tablety

Szwecja: Solifenacin Mylan

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:wrzesień 2015.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/