SOLIFENACINA SUN 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Solifenacina SUN 5 mg tabletki powlekane EFG

Solifenacina, succinat

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Solifenacina SUN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Solifenacina SUN
3. Jak stosować Solifenacina SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Solifenacina SUN
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Solifenacina SUN i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna Solifenacina SUN należy do grupy leków przeciwcholinergicznych. Leki te są stosowane w celu zmniejszenia aktywności pęcherza nadreaktywnego. Pozwala to na posiadanie więcej czasu przed koniecznością udania się do toalety i zwiększa ilość moczu, którą pęcherz może pomieścić.

Solifenacina SUN jest stosowana w leczeniu objawów nadreaktywnego pęcherza. Objawy te obejmują: silne i nagłe potrzeby korzystania z toalety bez uprzedzenia, częste korzystanie z toalety lub nietrzymanie moczu z powodu niemożności dotarcia na czas do toalety.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Solifenacina SUN

Nie stosuj Solifenacina SUN

• Jeśli masz trudności z oddawaniem moczu lub całkowitym opróżnieniem pęcherza (zatrzymanie moczu),
• Jeśli masz ciężką chorobę żołądka lub jelit (w tym megakolon toksyczne, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego),
• Jeśli chorujesz na miastenię, chorobę mięśniową, która może powodować ekstremalną słabość pewnych mięśni,

jeśli masz:

• ciśnienie wewnątrzgałkowe z postępującą utratą wzroku (jaskra),
• jeśli jesteś uczulony na solifenacynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli poddajesz się dializie nerki,
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby,
• jeśli masz ciężką chorobę nerek lub umiarkowaną chorobę wątroby i jednocześnie stosujesz leki, które mogą zmniejszyć wydalanie solifenacyny z organizmu (np. ketokonazol). Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, czy jest to przypadkiem.

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem poinformuj swojego lekarza, jeśli masz lub miałeś jakąkolwiek z wymienionych powyżej chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Jeśli masz trudności z opróżnieniem pęcherza (obstrukcja pęcherza) lub z oddawaniem moczu (np. słaby strumień moczu). Ryzyko zatrzymania moczu w pęcherzu jest znacznie większe,
• Jeśli masz jakąkolwiek obturację układu pokarmowego (zaparcie),
• jeśli masz zwiększone ryzyko zmniejszenia aktywności układu pokarmowego (ruchów żołądka i jelit). Twój lekarz poinformuje Cię, czy jest to przypadkiem,
• jeśli masz ciężką chorobę nerek,
• jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby,
• jeśli masz chorobę refluksową lub zgagę,
• jeśli masz zaburzenie nerwowe (neuropatia autonomiczna).

Poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem, jeśli masz lub miałeś jakąkolwiek z wymienionych powyżej chorób.

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem twój lekarz oceni, czy istnieją inne przyczyny Twoich częstych potrzeb korzystania z toalety (np. niewydolność serca lub choroba nerek). Jeśli masz zakażenie układu moczowego, twój lekarz przepisze Ci antybiotyk (leczenie przeciwko określonym infekcjom bakteryjnym).

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Solifenacina SUN z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania jakichkolwiek innych leków.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli stosujesz:

• inne leki przeciwcholinergiczne, ponieważ ich działanie i działania niepożądane mogą się nasilić,
• leki cholinergiczne, ponieważ mogą one zmniejszyć działanie solifenacyny,
• leki takie jak metoklopramid lub cisapryd, które przyspieszają pracę układu pokarmowego. Ten lek może zmniejszyć ich działanie,
• leki takie jak ketokonazol i itrakonazol (leki przeciwgrzybicze), rytonawir i nelfinawir (leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV), werapamil i diltiazem (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia i chorób serca), które mogą zmniejszyć wydalanie solifenacyny z organizmu,
• leki takie jak ryfampicyna (lek przeciwbakteryjny), fenitoina i karbamazepina (leki stosowane w leczeniu padaczki), ponieważ mogą one zwiększyć wydalanie solifenacyny z organizmu,
• leki takie jak bifosfoniany (stosowane w leczeniu osteoporozy), które mogą powodować lub nasilić stan zapalny przełyku (zapalenie przełyku).

Stosowanie Solifenacina SUN z pokarmem, napojami i alkoholem

Ten lek można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia, według preferencji.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży, chyba że zostało to zalecone przez lekarza.

Nie stosuj tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ solifenacyna może przenikać do mleka matki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zaburzenia widzenia i czasami senność lub zmęczenie. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Solifenacina SUN zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Solifenacina SUN

Wskazówki dotyczące prawidłowego stosowania

Dorośli

Zawsze stosuj ten lek dokładnie według zaleceń lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj tabletkę całą z pewną ilością płynu. Można ją przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia, według preferencji. Nie rozdrabniaj tabletek.

Zalecana dawka to 5 mg na dobę, chyba że lekarz zaleci Ci przyjmowanie 10 mg na dobę.

Jeśli przyjmujesz więcej Solifenacina SUN, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Solifenacina lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie ten lek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej (Tel. 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: ból głowy, suchość w ustach, zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia, postrzeganie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), silne pobudzenie, drgawki, trudności w oddychaniu, zwiększenie częstotliwości serca (tachykardia), zatrzymanie moczu w pęcherzu (zatrzymanie moczu) oraz rozszerzenie źrenic (midriaza).

Jeśli zapomnisz przyjąć Solifenacina SUN

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę o zwykłej porze, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że jest to czas przyjęcia następnej dawki. Nigdy nie przyjmuj więcej niż jednej dawki na dobę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się zawsze z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Solifenacina SUN

Jeśli przerwiesz stosowanie tego leku, Twoje objawy nadreaktywnego pęcherza mogą powrócić lub nasilić się. Skonsultuj się zawsze z lekarzem, jeśli rozważasz przerwania leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie

Przerwij stosowanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz:

• ataku alergii (wyprysku; obrzęku oczu, warg, rąk i stóp; obrzęku jamy ustnej, gardła lub języka, który może powodować trudności w oddychaniu i połykaniu), lub ciężkiej reakcji skórnej (np. tworzenia pęcherzy i łuszczenia się skóry).

• obrzęku naczynioruchowego (alergii skórnej, która powoduje stan zapalny w tkance pod skórą) z obturacją dróg oddechowych (trudnościami w oddychaniu)

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• suchość w ustach,

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zaburzenia widzenia,
• zaparcie, nudności, niestrawność z objawami takimi jak uczucie pełności żołądka, ból brzucha, odbijanie, nudności i zgaga (niestrawność), dyskomfort żołądka.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zakażenie układu moczowego, zakażenie pęcherza,
• senność, nieprawidłowe odczucie smaku (dysgeuzja),
• suchość oczu (podrażnienie),
• suchość w jamie nosowej,
• choroba refluksowa (refluks żołądkowo-przełykowy), suchość gardła,
• suchość skóry,
• trudności w oddawaniu moczu,
• zmęczenie, zatrzymanie płynów w kończynach dolnych (obrzęk).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• zatrzymanie dużej ilości kału w jelicie grubym (zatrzymanie kału),
• zatrzymanie moczu w pęcherzu z powodu niemożności jego opróżnienia (zatrzymanie moczu),
• zawroty głowy, ból głowy,
• uczucie mdłości,
• swędzenie, wyprysk.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zmniejszenie apetytu, wysokie stężenie potasu we krwi, które może powodować nieprawidłowy rytm serca,
• zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego,
• zmiany w aktywności elektrycznej serca (EKG), nieregularne bicie serca, kołatanie serca, szybkie bicie serca,
• zaburzenia głosu,
• zaburzenia wątroby,
• osłabienie mięśni,
• zaburzenia nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, strona internetowa: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Solifenacina SUN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Solifenacina SUN

• Substancja czynna to succynat solifenacyny 5 mg, co odpowiada 3,8 mg solifenacyny.
• Pozostałe składniki to: laktoza, hipromeloza (E 464), skrobia kukurydziana, stearynian magnezu (E 470b), makrogol (E 1521), dwutlenek tytanu (E171), talk (E 553b) i tlenek żelaza żółty (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Solifenacina SUN 5 mg są tabletkami okrągłymi, dwuwypukłymi, koloru białawego lub jasnożółtego i oznaczone kodem "RK75" po jednej stronie i gładkie po drugiej. Tabletki mają długość około 7,5 mm.

Tabletki Solifenacina SUN są dostarczane w blistrach PVC/PVDC i w butelkach HDPE 40 ml.

Opakowania w blistrach są dostępne w opakowaniach po 30, 50 lub 90 tabletek.

Opakowania w butelkach są dostępne w opakowaniach po 30, 50, 90 lub 100 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.

Polarisavenue 87, 2132JH Hoofddorp,

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124,

400 632 Cluj-Napoca,

Rumunia

Alkaloida Chemical Company Zrt

Kabay János u.29, Tiszavasvári, H-4440,

Węgry

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87, 2132JH, Hoofddorp,

Holandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona. Hiszpania

Telefon: +34 93 342 78 90

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Holandia: Solifenacinesuccinaat SUN

Niemcy: SOLIFENACIN BASICS

Hiszpania: Solifenacina SUN

Polska: SILAMIL

Wielka Brytania: Solifenacin succinate

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Sierpień 2019.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/