SOLIFENACINA SUKCYNAT QILU 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Solifenacina succinato Qilu10mg tabletki powlekane

succinat solifenacyny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Solifenacina succinato Qilu i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Solifenacina succinato Qilu
3. Jak stosować Solifenacina succinato Qilu
4. Możliwe działania niepożądane
   1. Przechowywanie Solifenacina succinato Qilu

1. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Solifenacina succinato Qilu i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna Solifenacina succinato Qilu należy do grupy leków zwanych antycholinergicznymi. Leki te są stosowane w celu zmniejszenia aktywności pęcherza moczowego. Dzięki temu możesz czuć się bardziej komfortowo i nie musisz często chodzić do toalety.

Ten lek jest stosowany w celu leczenia objawów tak zwanego pęcherza nadaktywnego, do których należą: nagłe i pilne potrzeby korzystania z toalety, częste korzystanie z toalety lub nietrzymanie moczu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Solifenacina succinato Qilu

Nie stosuj Solifenacina succinato Qilu:

• jeśli jesteś uczulony na solifenacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu lub całkowitym opróżnieniem pęcherza (zatrzymanie moczu).
• jeśli masz ciężką chorobę żołądka lub jelit (w tym megakolon toksyczne, które jest powikłaniem colitis ulcerosa).
• jeśli masz chorobę mięśniową zwana miastenią, która może powodować ekstremalną słabość mięśni.
• jeśli masz zwiększone ciśnienie w oczach, które może prowadzić do stopniowej utraty wzroku (jaskra).
• jeśli jesteś poddawany dializie nerków.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• jeśli masz ciężką chorobę nerek lub umiarkowaną chorobę wątroby i jednocześnie jesteś leczony lekami, które mogą zmniejszyć wydalanie Solifenacina succinato Qilu z organizmu (np. ketokonazol). Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, czy jest to przypadkiem.

Przed rozpoczęciem leczenia Solifenacina succinato Qilu poinformuj swojego lekarza, jeśli masz lub miałeś którykolwiek z wymienionych powyżej schorzeń.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Solifenacina succinato Qilu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• Masz trudności z oddawaniem moczu lub korzystaniem z toalety (np. słaby strumień moczu). Ryzyko zatrzymania moczu w pęcherzu jest znacznie większe.
• Masz jakąkolwiek chorobę układu pokarmowego (zaparcie).
• Jesteś w grupie ryzyka wystąpienia zmniejszenia aktywności układu pokarmowego (ruchów żołądka lub jelit). Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, czy jest to przypadkiem.
• Masz ciężką chorobę nerek.
• Masz umiarkowaną chorobę wątroby.
• Masz chorobę refluksową lub zgagę.
• Masz chorobę nerwową (neuropatię).

Przed rozpoczęciem stosowania Solifenacina succinato Qilu poinformuj swojego lekarza, jeśli masz lub miałeś którykolwiek z wymienionych powyżej schorzeń.

Przed rozpoczęciem leczenia Solifenacina succinato Qilu twój lekarz oceni, czy istnieją inne przyczyny Twoich częstych potrzeb korzystania z toalety, takie jak np. niewydolność serca (niewystarczająca pompowanie krwi przez serce) lub choroba nerek. Jeśli masz zakażenie dróg moczowych, twój lekarz przepisze Ci antybiotyk (leczenie przeciwko określonym infekcjom bakteryjnym).

Dzieci

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci.

Pozostałe leki i Solifenacina succinato Qilu

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Jest bardzo ważne, aby poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• Pozostałe leki antycholinergiczne, gdyż działania i reakcje niepożądane obu leków mogą się nasilić.
• Cholinergiki, gdyż mogą one zmniejszyć działanie Solifenacina succinato Qilu.
• Leki takie jak metoklopramid i cisapryd, które powodują szybsze funkcjonowanie układu pokarmowego. Solifenacina succinato Qilu może zmniejszyć ich działanie.

• Leki takie jak ketokonazol i itrakonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• Ritonawir i nelfinawir (leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV).

• Werapamil i diltiazem (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia i chorób serca), które zmniejszają szybkość wydalania Solifenacina succinato Qilu z organizmu.
• Leki takie jak ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń bakteryjnych).
• Fenytoina i karbamazepina (leki stosowane w leczeniu padaczki), gdyż mogą one zwiększyć szybkość wydalania Solifenacina succinato Qilu z organizmu.
• Leki takie jak bisfosfoniany, które mogą powodować stan zapalny gardła (zapalenie przełyku) lub nasilić je.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży, chyba że twój lekarz uzna to za konieczne. Nie stosuj tego leku, jeśli karmisz piersią, gdyż może on przenikać do mleka matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zaburzenia widzenia i czasami senność lub zmęczenie. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Solifenacina succinato Qilu zawiera laktozę monohydrat.

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Solifenacina succinato Qilu

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 5 mg na dobę, chyba że twój lekarz zalecił Ci stosowanie 10 mg na dobę.

Połknij tabletkę całą z niewielką ilością płynu. Możesz ją stosować z jedzeniem lub bez, według uznania. Nie rozdrabniaj tabletek.

Jeśli przyjmujesz więcej Solifenacina succinato Qilu, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: ból głowy, suchość w ustach, zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia, postrzeganie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), nadmierne pobudzenie, drgawki, trudności w oddychaniu, szybkie bicie serca (tachykardia), zatrzymanie moczu w pęcherzu i rozszerzenie źrenic (midriaza).

Jeśli zapomnisz przyjąć Solifenacina succinato Qilu

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę o zwykłej porze, przyjmij ją jak najrychlej, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że już nadszedł czas na przyjęcie następnej dawki. Nigdy nie przyjmuj więcej niż jednej dawki na dobę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się zawsze z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Solifenacina succinato Qilu

Jeśli przerwiesz stosowanie tego leku, objawy pęcherza nadaktywnego, na które cierpisz, mogą powrócić lub nasilić się. Jeśli rozważasz przerwanie leczenia, skonsultuj się zawsze z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz reakcji alergicznej lub ciężkiej reakcji skórnej (np. pęcherzy i łuszczenia skóry), poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę niezwłocznie.

U niektórych pacjentów, którzy stosowali succinat solifenacyny, odnotowano przypadki angioedemu (reakcji alergicznej skóry, która powoduje obrzęk tkanek pod skórą), który może powodować trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z objawów angioedemu, przerwij stosowanie tego leku i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10osób)

• suchość w ustach

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10osób)

• zaburzenia widzenia
• zaparcie, nudności, niestrawność z objawami, takimi jak uczucie pełności w jamie brzusznej, ból brzucha, odbijanie, nudności, zgaga (niestrawność) i dolegliwości brzuszne

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100osób)

• zakażenie dróg moczowych, zakażenie pęcherza
• senność
• zaburzenia smaku (dysgeuzja)
• suchość oczu (podrażnienie)
• suchość w nosie
• choroba refluksowa (refluks żołądkowo-przełykowy)
• suchość gardła
• suchość skóry
• trudności w oddawaniu moczu
• zmęczenie
• obrzęk kończyn dolnych (obrzęk)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000osób)

• gromadzenie się dużej ilości kału w jelicie grubym (zakrzepica kału)
• zatrzymanie moczu w pęcherzu z powodu niezdolności do jego całkowitego opróżnienia
• zawroty głowy, ból głowy
• warfowanie
• swędzenie, wysypka

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 10 000osób)

• halucynacje, zaburzenia świadomości
• wysypka alergiczna

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zmniejszony apetyt, podwyższone stężenie potasu we krwi, które może powodować nieprawidłowy rytm serca
• zwiększone ciśnienie w oczach
• zmiany aktywności elektrycznej serca (EKG), nieregularne bicie serca, odczuwanie bicia serca, przyspieszone bicie serca
• zaburzenia głosu
• zaburzenia wątroby
• osłabienie mięśni
• zaburzenia nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Solifenacina succinato Qilu

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C. Zachowaj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Butelki z 30, 90 i 100 tabletkami: po otwarciu butelki tabletki mogą być przechowywane przez 3 miesiące. Zachowaj butelkę szczelnie zamkniętą.

Butelki z 2000 tabletkami: po otwarciu butelki tabletki mogą być przechowywane przez 6 miesięcy. Zachowaj butelkę szczelnie zamkniętą.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece lub w innym systemie zbiórki odpadów leków. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Solifenacina succinato Qilu

• Substancją czynną jest succinat solifenacyny.

Każda tableta powlekana zawiera 10 mg succinatu solifenacyny, co odpowiada 7,5 mg solifenacyny.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, hypromeloza (5 cps), stearynian magnezu.

Powłoka: talk, hypromeloza (6 cps), makrogol 6000, dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, okrągłe, w kolorze różowym i z napisem «24» wytłoczonym na jednej stronie.

Tabletki powlekane succinatu solifenacyny są dostępne w blistrach po 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 i 200 tabletek oraz w butelkach po 30, 90, 100 i 2000 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Qilu Pharma Spain S.L.

Paseo de la Castellana, 40,

Planta 8, 28046 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórnie

KYMOS PHARMA SERVICES, S.L.,

Ronda de Can Fatjó,

7B (Parque Tecnológico del Vallès),

Cerdanyola del Vallès,

08290-Barcelona,

Hiszpania

NETPHARMALAB CONSULTING SERVICES

Carretera de Fuencarral 22,

Alcobendas, Madryt -28108

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Luty 2019.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/