SOLIFENACINA STADA 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Solifenacina Stada 5mg tabletki powlekane

Solifenacina, succinat

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Solifenacina Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Solifenacina Stada
3. Sposób stosowania Solifenacina Stada
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Solifenacina Stada

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Solifenacina Stada i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna Solifenacina Stada należy do grupy leków przeciwcholinergicznych. Leki te są stosowane w celu zmniejszenia aktywności pęcherza nadreaktywnego. Dzięki temu możesz dysponować więcej czasem przed udaniem się do toalety i zwiększyć ilość moczu, którą Twój pęcherz może pomieścić.

Solifenacina Stada jest stosowana w leczeniu objawów zespołu pęcherza nadreaktywnego. Objawy te obejmują: silne i nagłe potrzeby korzystania z toalety bez uprzedzenia, częste korzystanie z toalety lub nietrzymanie moczu z powodu niemożności dotarcia na czas do toalety.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Solifenacina Stada

Nie stosuj Solifenacina Stada

• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu lub całkowitym opróżnieniem pęcherza (zatrzymanie moczu)
• jeśli masz ciężką chorobę żołądka lub jelit (w tym megacolon toksyczne, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego)
• jeśli chorujesz na miastenię, chorobę mięśniową, która może powodować ekstremalną słabość pewnych mięśni
• jeśli chorujesz na jaskrę, z stopniową utratą wzroku (jaskrę)
• jeśli jesteś uczulony na solifenacynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś poddawany dializie nerki
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek lub umiarkowaną chorobę wątroby i jednocześnie jesteś leczony lekami, które mogą zmniejszyć wydalanie solifenacyny z organizmu (np. ketokonazol). Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, czy jest to przypadkiem.

Przed rozpoczęciem leczenia solifenacyną, poinformuj swojego lekarza, jeśli masz lub miałeś którąkolwiek z wymienionych powyżej chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Solifenacina Stada

• jeśli masz problemy z opróżnieniem pęcherza (zablokowanie pęcherza) lub z oddawaniem moczu (np. słaby strumień moczu). Ryzyko zatrzymania moczu w pęcherzu jest znacznie większe.
• jeśli masz jakieś zablokowanie układu pokarmowego (zaparcie).
• jeśli masz zwiększone ryzyko zmniejszenia aktywności układu pokarmowego (ruchów żołądka i jelit). Twój lekarz poinformuje Cię, czy jest to przypadkiem.
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek.
• jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby.
• jeśli masz chorobę refluksową (refluks żołądkowo-przełykowy).
• jeśli masz problemy z przełykiem.
• jeśli masz zaburzenia układu nerwowego, znane jako neuropatia autonomiczna.

Poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem leczenia Solifenacina Stada, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków miał miejsce.

Przed rozpoczęciem leczenia Solifenacina Stada, Twój lekarz oceni, czy istnieją inne przyczyny Twoich częstych potrzeb korzystania z toalety (np. niewydolność serca lub choroba nerek). Jeśli masz zakażenie układu moczowego, Twój lekarz przepisze Ci antybiotyk (leczenie przeciwko określonym infekcjom bakteryjnym).

Dzieci i młodzież

Solifenacina Stada nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Solifenacina Stada

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania jakichkolwiek innych leków.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli stosujesz:

• inne leki przeciwcholinergiczne, ponieważ ich działanie i działania niepożądane mogą się nasilić. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli Twoje leki należą do tej grupy.
• leki cholinergiczne, ponieważ mogą one zmniejszyć skuteczność Solifenacina Stada. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli Twoje leki należą do tej grupy.
• leki takie jak metoklopramid lub cisapryd, które przyspieszają pracę układu pokarmowego. Solifenacina Stada może zmniejszyć ich skuteczność.
• leki takie jak ketokonazol, itrakonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych), rytonawir, nelfinawir (leki stosowane w leczeniu infekcji HIV) i werapamil, diltiazem (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia i chorób serca). Leki te zmniejszają szybkość wydalania solifenacyny z organizmu.
• leki takie jak ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy i innych infekcji bakteryjnych) i fenitoína, karbamazepina (leki stosowane w leczeniu padaczki). Leki te mogą zwiększyć szybkość wydalania solifenacyny z organizmu.
• leki takie jak bifosfoniany, które mogą powodować lub nasilić stan zapalny przełyku (zapalenie przełyku). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli Twoje leki należą do tej grupy.

Stosowanie Solifenacina Stada z pokarmem i napojami

Ten lek może być stosowany z pokarmem lub bez pokarmu, według preferencji.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie wolno stosować solifenacyny w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Nie stosuj tego leku w czasie karmienia piersią, ponieważ solifenacyna może przenikać do mleka matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Solifenacina Stada może powodować zaburzenia widzenia i czasami senność lub zmęczenie. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Solifenacina Stada zawiera laktozę.

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Sposób stosowania Solifenacina Stada

Instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Zalecana dawka to 5 mg na dobę, chyba że lekarz zaleci Ci stosowanie 10 mg na dobę.

Sposób podania

Tabletkę należy połknąć w całości z pewną ilością płynu, np. szklanką wody. Można ją stosować z pokarmem lub bez pokarmu, według preferencji. Nie rozdrabniaj tabletek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Solifenacyna nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Solifenacina Stada

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Solifenacina Stada lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie ten lek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej (Tel. 91 562 04 20).

Objawy przedawkowania mogą obejmować: ból głowy, suchość w ustach, zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia, postrzeganie rzeczy, których nie ma (halucynacje), silne pobudzenie, drgawki, trudności w oddychaniu, zwiększenie częstotliwości serca (tachykardia), zatrzymanie moczu w pęcherzu (zatrzymanie moczu) oraz rozszerzenie źrenic (midriaza).

Jeśli zapomnisz przyjąć Solifenacina Stada

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę o zwykłej porze, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomnisz, chyba że jest to już pora przyjęcia następnej dawki. Nigdy nie przyjmuj więcej niż jednej dawki na dobę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się zawsze z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Solifenacina Stada

Jeśli przerwiesz stosowanie tego leku, Twoje objawy pęcherza nadreaktywnego mogą powrócić lub nasilić się. Skonsultuj się zawsze z lekarzem, jeśli rozważasz przerwania leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Solifenacina Stada może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie Solifenacina Stada i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych

• jeśli doświadczasz ataku alergii lub ciężkiej reakcji skórnej (np. tworzenia pęcherzy i złuszczania skóry)
• zgłoszono przypadki angioedemu (alergii skórnej, która powoduje stan zapalny w tkance pod skórą) z obturacją dróg oddechowych (trudnościami w oddychaniu) u niektórych pacjentów leczonych solifenacyną

Solifenacina może powodować następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• suchość w ustach

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zaburzenia widzenia
• zaparcie, nudności, dyspepsja z objawami takimi jak uczucie ciężkości w żołądku, ból brzucha, odbijanie, nudności i zgaga

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• infekcja dróg moczowych, infekcja pęcherza
• senność
• nieprawidłowe postrzeganie smaku (dysgeuzja)
• suchość oczu
• suchość w nosie
• choroba refluksowa
• suchość gardła
• suchość skóry
• trudności w oddawaniu moczu
• zmęczenie
• gromadzenie się płynów w kończynach dolnych (obrzęk)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• gromadzenie się dużej ilości kału w jelicie grubym (zastój kału)
• zatrzymanie moczu w pęcherzu z powodu niemożności jego opróżnienia (zatrzymanie moczu)
• zawroty głowy, ból głowy
• wymioty
• swędzenie, wysypka skórna

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• halucynacje, zaburzenia świadomości
• wysypka skórna alergiczna.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zmniejszenie apetytu, wysokie stężenie potasu we krwi, które może powodować nieprawidłowy rytm serca.
• zwiększenie ciśnienia w oczach
• zmiany w aktywności elektrycznej serca (EKG), nieregularne bicie serca, kołatanie serca, szybkie bicie serca.
• zaburzenia głosu
• zaburzenia wątroby
• osłabienie mięśni
• zaburzenia nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Solifenacina Stada

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj go w oryginalnym opakowaniu w celu zabezpieczenia przed wilgocią.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu "CAD". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbierania Opakowań i Leków w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Solifenacina Stada

• Substancją czynną jest succinat solifenacyny

Każda tableta powlekana zawiera 5 mg succynatu solifenacyny, co odpowiada 3,8 mg solifenacyny.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki

Laktoza, skrobia kukurydziana, hypromeloza, stearynian magnezu

Powłoka tabletki

Hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 8000, talk i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Solifenacina Stada 5 mg są tabletkami okrągłymi, dwuwypukłymi, powlekanymi, o jasnożółtym kolorze.

Tabletki Solifenacina Stada są dostarczane w blistrach po 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100, 105, 120, 150, 180 i 200 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwórnie

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Breda

Holandia

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wiedeń

Austria

lub

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary

Irlandia

lub

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Rumunia

lub

IBS-Experts International, d.o.o

Ruševje 15

10290 Zaprešic,

Chorwacja

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:czerwiec 2017

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/