SOLIFENACINA SANDOZ 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Solifenacina Sandoz 5 mg tabletki powlekane

Solifenacina Sandoz 10 mg tabletki powlekane

Solifenacina, succinat

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Solifenacina Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Solifenacina Sandoz
3. Jak stosować Solifenacina Sandoz
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Solifenacina Sandoz
6. Wykaz zawartości opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Solifenacina Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Solifenacina, substancja czynna Solifenacina Sandoz należy do grupy leków przeciwcholinergicznych. Leki te są stosowane w celu zmniejszenia aktywności pęcherza nadreaktywnego. Dzięki temu możesz mieć więcej czasu przed koniecznością udania się do toalety i Twojy pęcherz może pomieścić większą ilość moczu.

Solifenacina jest stosowana w leczeniu objawów zespołu pęcherza nadreaktywnego. Objawy te obejmują:

• mocne i nagłe potrzeby korzystania z toalety bez uprzedzenia,
• częste korzystanie z toalety lub
• niekontrolowane wydzielanie moczu, gdy nie udaje się na czas do toalety.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Solifenacina Sandoz

Nie stosuj Solifenacina Sandoz, jeśli:

• jesteś uczulony na solifenacynę succynat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• masz trudności z oddawaniem moczu lub całkowitym opróżnieniem pęcherza (zatrzymanie moczu),
• masz ciężką chorobę żołądka lub jelit (w tym megacolon toksyczne, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego),
• chorujesz na miastenię, która może powodować nadmierną słabość pewnych mięśni,
• chorujesz na jaskrę, z postępującą utratą wzroku,
• przeszukujesz dializę nerki,
• masz ciężką chorobę wątroby,
• chorujesz na ciężką chorobę nerek lub umiarkowaną chorobę wątroby i jednocześnie stosujesz leki, które mogą zmniejszyć wydalanie solifenacyny z organizmu (np. ketokonazol). Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, czy jest to przypadkiem.

Przed rozpoczęciem leczenia solifenacyną poinformuj swojego lekarza, jeśli masz lub miałeś którąkolwiek z wymienionych powyżej chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz problemy z opróżnieniem pęcherza (zablokowanie pęcherza) lub z oddawaniem moczu (np. słaby strumień moczu). Ryzyko zatrzymania moczu w pęcherzu jest znacznie większe,
• jeśli masz jakąkolwiek obturację układu pokarmowego (zaparcie),
• jeśli masz ryzyko zmniejszenia aktywności układu pokarmowego (ruchy żołądka i jelit). Twój lekarz poinformuje Cię, czy jest to przypadkiem,
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek,
• jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby,
• jeśli masz chorobę refluksową lub zgagę,
• jeśli masz zaburzenie nerwowe (neuropatia autonomiczna).

Poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem, jeśli którykolwiek z powyższych stanów wystąpił u Ciebie w przeszłości.

Przed rozpoczęciem leczenia solifenacyną Twój lekarz oceni, czy istnieją inne przyczyny Twoich częstych potrzeb korzystania z toalety (np. niewydolność serca lub choroba nerek). Jeśli masz zakażenie układu moczowego, Twój lekarz przepisze Ci antybiotyk (leczenie przeciwko określonym zakażeniom bakteryjnym).

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Solifenacina Sandoz

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania jakichkolwiek innych leków.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli stosujesz:

• inne leki przeciwcholinergiczne, ponieważ ich działanie i działania niepożądane mogą się nasilić,
• leki cholinergiczne, ponieważ mogą one zmniejszyć działanie solifenacyny,
• leki takie jak metoklopramid lub cisapryd, które powodują szybszą pracę układu pokarmowego. Solifenacyna może zmniejszyć ich działanie,
• leki takie jak ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil i diltiazem, które zmniejszają szybkość wydalania solifenacyny z organizmu,
• leki takie jak ryfampicyna, fenitoina i karbamazepina, ponieważ mogą one zwiększyć szybkość wydalania solifenacyny z organizmu,
• leki takie jak bifosfoniany, które mogą powodować lub nasilić stan zapalny przełyku (zapalenie przełyku).

Stosowanie Solifenacina Sandoz z pokarmem, napojami i alkoholem

Ten lek można stosować z pokarmem lub bez pokarmu, według uznania.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Nie powinieneś stosować solifenacyny, jeśli jesteś w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Laktacja

Nie powinieneś stosować solifenacyny podczas karmienia piersią, ponieważ solifenacyna może przenikać do mleka matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Solifenacyna może powodować zaburzenia widzenia i czasami senność lub zmęczenie. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Solifenacina Sandoz zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Solifenacina Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Wskazówki dotyczące prawidłowego stosowania

Należy połknąć tabletkę całą z szklanką wody, bez żucia ani rozdrabniania, o tej samej porze każdego dnia. Tabletki można stosować z pokarmem lub bez pokarmu.

Tabletkę Solifenacina Sandoz 10 mg można podzielić na dwie równe dawki.

Zalecana dawka to 5 mg na dobę, chyba że lekarz zaleci Ci stosowanie 10 mg na dobę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Solifenacina Sandoz

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Solifenacina Sandoz lub jeśli dziecko przypadkowo zażyje Solifenacina Sandoz, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• ból głowy,
• suchość w ustach,
• zawroty głowy,
• senność i zaburzenia widzenia,
• postrzeganie rzeczy, których nie ma (omamy),
• podniecenie,
• drgawki,
• trudności z oddychaniem,
• zwiększenie częstotliwości serca (tachykardia),
• zatrzymanie moczu w pęcherzu (zatrzymanie moczu),
• poszerzenie źrenic (midriaza).

Jeśli zapomnisz zażyć Solifenacina Sandoz

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę o zwykłej porze, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że jest to pora zażywania następnej dawki. Nigdy nie zażywaj więcej niż jednej dawki na dobę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się zawsze z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Solifenacina Sandoz

Jeśli przerwiesz stosowanie solifenacyny, Twoje objawy pęcherza nadreaktywnego mogą powrócić lub nasilić się. Skonsultuj się zawsze z lekarzem, jeśli rozważasz przerwania leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz ataku alergii (objawy mogą obejmować obrzęk gardła, twarzy, warg i jamy ustnej, trudności z oddychaniem i połykaniem) lub ciężkiej reakcji skórnej (np. tworzenia pęcherzy i łuszczenia się skóry), poinformuj niezwłocznie swojego lekarza lub pielęgniarkę.

Odnotowano przypadki angioedemu (alergii skórnej, która powoduje obrzęk tkanki pod skórą) z obturacją dróg oddechowych (trudnościami z oddychaniem) u niektórych pacjentów leczonych solifenacyną succynianem. Jeśli wystąpi angioedema, należy natychmiast przerwać leczenie solifenacyną succynianem i wdrożyć odpowiednie leczenie i/lub środki.

Pozostałe działania niepożądane, które mogą wystąpić w następujących częstotliwościach:

Bardzo częste,mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• suchość w ustach.

Częste,mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• zaburzenia widzenia,
• zaparcie,
• nudności,
• nietolerancja pokarmowa z objawami takimi jak uczucie pełności żołądka, ból brzucha, odbijanie, nudności i zgaga (nieżyt żołądka).

Niezbyt częste,mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zakażenie układu moczowego, zakażenie pęcherza,
• senność, zmęczenie,
• zaburzenia smaku (dysgeuzja),
• suchość oczu (podrażnienie),
• suchość w nosie,
• choroba refluksowa (refluks żołądkowo-przełykowy),
• suchość gardła,
• suchość skóry,
• trudności z oddawaniem moczu,
• gromadzenie się płynów w kończynach dolnych (obrzęk).

Rzadkie,mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• gromadzenie się dużej ilości skał kałowych w jelicie grubym (zastój kałowy),
• zablokowanie jelita grubego (zablokowanie okrężnicy), zatrzymanie moczu w pęcherzu z powodu niemożności jego opróżnienia (zatrzymanie moczu),
• zawroty głowy, ból głowy,
• warfowanie,
• swędzenie, wysypka skórna.

Bardzo rzadkie,mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• omamy, zaburzenia świadomości
• alergiczna wysypka skórna.

Częstotliwość nieznana,częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• zmniejszenie apetytu, wysokie stężenie potasu we krwi, które może powodować nieprawidłowy rytm serca,
• zwiększenie ciśnienia w oczach,
• zmiany w aktywności elektrycznej serca (EKG), nieregularne bicie serca, odczuwanie bicia serca, szybkie bicie serca,
• zaburzenia głosu,
• zaburzenia wątroby lub zmiany w jej funkcjonowaniu, które mogą być obserwowane w badaniach krwi,
• osłabienie mięśni,
• zaburzenia nerek,
• niepokój żołądka, bezruch jelit, który może powodować niedrożność jelit,
• zaczerwienienie i łuszczenie się skóry,
• majaczenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi którykolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Solifenacina Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Tabletki w butelce z HDPE mają okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania wynoszący 6 miesięcy. Nie dotyczy to opakowań z blistrami aluminiowo-plastikowymi.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu będziesz przyczyniać się do ochrony środowiska.

6. Wykaz zawartości opakowania oraz dalsze informacje

Skład Solifenacina Sandoz 5 mg

• Substancją czynną jest solifenacyna succynian. Każda tabletka zawiera 5 mg solifenacyny succynianu, co odpowiada 3,8 mg solifenacyny.
• Pozostałymi składnikami są: laktoza monohydrat, hypromeloza, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, stearynian magnezu, makrogol 6000, talk, dwutlenek tytanu (E-171) i tlenek żelaza żółty (E-172).

Skład Solifenacina Sandoz 10 mg

• Substancją czynną jest solifenacyna succynian. Każda tabletka zawiera 10 mg solifenacyny succynianu, co odpowiada 7,5 mg solifenacyny.
• Pozostałymi składnikami są: laktoza monohydrat, hypromeloza, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, stearynian magnezu, makrogol 6000, talk, dwutlenek tytanu (E-171) i tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Solifenacina Sandoz 5 mg są tabletkami żółtymi, okrągłymi, powlekanymi z napisem 05 na jednej stronie.

Tabletki powlekane Solifenacina Sandoz 10 mg są tabletkami koloru różowego, okrągłymi, powlekanymi z napisem 10 na jednej stronie i rowkiem na drugiej.

Blistry PVC/AL zawierające 10, 20, 30, 90 lub 100 tabletek powlekanych, umieszczone w opakowaniach kartonowych.

Butelki z polietylenu (z zakrętką z polipropylenu i suszem) zawierające 30, 56, 60, 84, 90, 100 lub 250 tabletek powlekanych, umieszczone w opakowaniach kartonowych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmaceutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Lek Pharmaceuticals dd

Verovskova 57, 1526

Lubljana

Słowenia

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D, 9220

Lendava,

Słowenia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

AustriaSolifenacin 1A Pharma 5 mg – tabletki powlekane

Solifenacin 1A Pharma 10 mg – tabletki powlekane

BułgariaTruzor 5 mg tabletki powlekane

CyprSolifenacina Sandoz

CzechyMuscarisan 5 mg

Muscarisan 10 mg

DaniaSolifenacin "Sandoz"

FinlandiaSolifenacin Sandoz 5 mg tabletki powlekane

Solifenacin Sandoz 10 mg tabletki powlekane

GrecjaSolifenacin/Sandoz 5 mg tabletki powlekane

Solifenacin/Sandoz 10 mg tabletki powlekane

NorwegiaSolifenacin Sandoz 5 mg tabletki powlekane

Solifenacin Sandoz 10 mg tabletki powlekane

PolskaSolifenacina Sandoz 5 mg tabletki powlekane

Solifenacina Sandoz, 10 mg, tabletki powlekane

SłoweniaSulfesa 5 mg tabletki powlekane

Sulfesa 10 mg tabletki powlekane

SłowacjaSolifenacin Sandoz 10 mg

HiszpaniaSolifenacina Sandoz 5mg tabletki powlekane

Solifenacina Sandoz 10 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: październik 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/