SOLIFENACINA QUALIGEN 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Solifenacina Qualigen 5 mg tabletki powlekane

Solifenacina, succynian

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane objawy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Czym jest Solifenacina Qualigen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Solifenacina Qualigen
3. Jak stosować Solifenacina Qualigen
4. Możliwe niepożądane objawy
5. Przechowywanie Solifenacina Qualigen
6. Opis produktu i dodatkowe informacje

1. Czym jest Solifenacina Qualigen i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna Solifenacina Qualigen należy do grupy leków przeciwcholinergicznych. Leki te są stosowane w celu zmniejszenia aktywności nadmiernie pobudzonej pęcherza moczowego. Dzięki temu możesz mieć więcej czasu przed koniecznością udania się do toalety i zwiększyć ilość moczu, którą Twój pęcherz może pomieścić.

Solifenacina Qualigen jest stosowana w leczeniu objawów nadmiernie pobudzonej pęcherza moczowego. Objawy te obejmują: nagłą i silną potrzebę oddania moczu bez ostrzeżenia, częste oddawanie moczu lub nietrzymanie moczu z powodu niezdążenia do toalety.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Solifenacina Qualigen

Nie stosuj Solifenacina Qualigen

• jeśli jesteś uczulony na succynian solifenacyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu lub całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu),
• jeśli masz ciężką chorobę żołądka lub jelit (w tym megacolon toksyczne, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego),
• jeśli chorujesz na miastenię, chorobę mięśniową, która może powodować nadmierne osłabienie niektórych mięśni,
• jeśli chorujesz na jaskrę, z powolną utratą wzroku,
• jeśli jesteś poddawany dializie nerki,
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby,
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek lub umiarkowaną chorobę wątroby i jednocześnie jesteś leczony lekami, które mogą zmniejszyć wydalanie solifenacyny z organizmu (np. ketokonazol). Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, czy jest to przypadkiem.

Przed rozpoczęciem leczenia solifenacyną, poinformuj swojego lekarza, jeśli masz lub miałeś jakąkolwiek z wymienionych powyżej chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• jeśli masz problemy z opróżnieniem pęcherza moczowego (obstrukcja pęcherza) lub oddawaniem moczu (np. słaby strumień moczu). Ryzyko zatrzymania moczu w pęcherzu jest znacznie większe,
• jeśli masz jakąkolwiek obturację układu pokarmowego (zaparcie),
• jeśli masz zwiększone ryzyko zmniejszenia aktywności układu pokarmowego (ruchów żołądka i jelit). Twój lekarz poinformuje Cię, czy jest to przypadkiem,
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek,
• jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby,
• jeśli masz chorobę refluksową lub zgagę,
• jeśli chorujesz na chorobę nerwową (neuropatię autonomiczną).

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczył Ciebie.

Przed rozpoczęciem leczenia solifenacyną, Twój lekarz oceni, czy istnieją inne przyczyny Twojej częstej potrzeby oddawania moczu (np. niewydolność serca lub choroba nerek). Jeśli masz zakażenie układu moczowego, Twój lekarz przepisze Ci antybiotyk (leczenie przeciwko określonym zakażeniom bakteryjnym).

Pozostałe leki i Solifenacina Qualigen

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwym stosowaniu innych leków. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu:

• innych leków przeciwcholinergicznych, ponieważ ich działanie i niepożądane objawy mogą się nasilić,
• leków cholinergicznych, ponieważ mogą one zmniejszyć działanie solifenacyny,
• leków takich jak metoklopramid lub cisapryd, które przyspieszają pracę układu pokarmowego. Solifenacyna może zmniejszyć ich działanie,
• leków takich jak ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil i diltiazem, które zmniejszają szybkość wydalania solifenacyny z organizmu,
• leków takich jak ryfampicyna, fenitoína i karbamazepina, ponieważ mogą one zwiększyć szybkość wydalania solifenacyny z organizmu,
• leków takich jak bifosfoniany, które mogą powodować lub nasilić stan zapalny przełyku (zapalenie przełyku).

Stosowanie Solifenacina Qualigen z pokarmem, napojami i alkoholem

Ten lek można stosować z pokarmem lub bez pokarmu, według preferencji.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować solifenacyny, jeśli jesteś w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Nie stosuj solifenacyny w czasie karmienia piersią, ponieważ solifenacyna może przenikać do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Solifenacyna może powodować zaburzenia wzroku i czasami senność lub zmęczenie. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Solifenacina Qualigen zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Solifenacina Qualigen

Wskazówki do prawidłowego stosowania

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletkę należy połykać w całości z pewną ilością płynu. Można ją stosować z pokarmem lub bez pokarmu, według preferencji. Nie rozdrabniaj tabletek.

Zalecana dawka to 5 mg na dobę, chyba że lekarz zaleci Ci stosowanie 10 mg na dobę.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Solifenacina Qualigen

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: ból głowy, suchość w ustach, zawroty głowy, senność, zaburzenia wzroku, percepcję rzeczy nieistniejących (halucynacje), silne pobudzenie, drgawki, trudności w oddychaniu, zwiększoną częstotliwość serca (tachykardię), zatrzymanie moczu w pęcherzu oraz rozszerzenie źrenic (midriazję).

Jeśli zapomnisz przyjąć Solifenacina Qualigen

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę o zwykłej porze, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że jest to pora przyjęcia następnej dawki. Nigdy nie przyjmuj więcej niż jednej dawki na dobę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się zawsze z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Solifenacina Qualigen

Jeśli przerwiesz stosowanie solifenacyny, Twoje objawy nadmiernie pobudzonej pęcherza moczowego mogą powrócić lub nasilić się. Skonsultuj się zawsze z lekarzem, jeśli rozważasz przerwania leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe niepożądane objawy

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane objawy, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz ataku alergii lub ciężkiej reakcji skórnej (np. tworzenia pęcherzy i łuszczenia skóry), powinieneś niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Odnotowano przypadki obrzęku naczynioruchowego (alergii skórnej, która powoduje obrzęk tkanki podskórnej) z obturacją dróg oddechowych (trudnościami w oddychaniu) u niektórych pacjentów leczonych solifenacyną. Jeśli wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać leczenie solifenacyną i wdrożyć odpowiednie leczenie i/lub środki.

Solifenacyna może powodować następujące niepożądane objawy:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• suchość w ustach,

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zaburzenia wzroku,
• zaparcie, nudności, niestrawność z objawami takimi jak uczucie ciężkości w żołądku, ból brzucha, odbijanie, nudności i zgaga (nieżyt żołądka), dyskomfort w jamie brzusznej.

Rzadkie niepożądane objawy (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zakażenie układu moczowego, zakażenie pęcherza,
• senność,
• nieprawidłowa percepcja smaku (dysgeuzja),
• suchość oczu (podrażnienie),
• suchość w nosie,
• choroba refluksowa (refluks żołądkowo-przełykowy),
• suchość gardła,
• suchość skóry,
• trudności w oddawaniu moczu,
• zmęczenie,
• obrzęk kończyn dolnych (obrzęk).

Bardzo rzadkie niepożądane objawy (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• gromadzenie się dużej ilości kału w jelicie grubym (zastój kału),
• zatrzymanie moczu w pęcherzu z powodu niemożności jego opróżnienia (zatrzymanie moczu),
• zawroty głowy, ból głowy,
• warfowanie,
• swędzenie, wysypka skórna.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zmniejszenie apetytu, wysokie stężenie potasu we krwi, które może powodować nieprawidłowy rytm serca,
• zwiększenie ciśnienia w oczach,
• zmiany w aktywności elektrycznej serca (EKG), nieregularne bicie serca, kołatanie serca, szybkie bicie serca,
• zaburzenia głosu,
• zaburzenia wątroby,
• osłabienie mięśni,
• zaburzenia nerek.

Zgłaszanie niepożądanych objawów

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek niepożądanych objawów, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe niepożądane objawy, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi. Strona internetowa: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie niepożądanych objawów możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku

5. Przechowywanie Solifenacina Qualigen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj Solifenacina Qualigen po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Opis produktu i dodatkowe informacje

Skład Solifenacina Qualigen

• Substancją czynną jest succynian solifenacyny. Każda tabletka zawiera 5 mg succynianu solifenacyny (co odpowiada 3,8 mg solifenacyny).

• Pozostałymi składnikami są: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, hypromeloza (E464), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), stearynian magnezu (E470b), talk (E553b), makrogol (E1521), dwutlenek tytanu (E171) oraz tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i opakowanie

Solifenacina Qualigen 5 mg jest dostępna w postaci tabletek powlekanych, okrągłych, żółtych, z napisem "E2" na jednej stronie.

Solifenacina Qualigen 5 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach po 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona), Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórnie

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona), Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2017

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS), http://www.aemps.gob.es/