SOLIFENACINA NOVALIE 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Solifenacina Novalie 5 mg tabletki powlekane

Solifenacina, succinat

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Solifenacina Novalie i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Solifenacina Novalie
3. Jak stosować Solifenacina Novalie
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Solifenacina Novalie
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Solifenacina Novalie i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna Solifenacina Novalie należy do grupy leków przeciwcholinergicznych. Leki te są stosowane w celu zmniejszenia aktywności nadmiernie czynnej pęcherza moczowego. Dzięki temu możesz mieć więcej czasu przed koniecznością udania się do toalety i zwiększyć ilość moczu, którą Twój pęcherz może pomieścić.

Solifenacina Novalie jest stosowana w leczeniu objawów nadmiernie czynnego pęcherza moczowego. Objawy te obejmują: silne i nagłe potrzeby korzystania z toalety bez uprzedzenia, częste korzystanie z toalety lub nietrzymanie moczu z powodu niezdążenia do toalety.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Solifenacina Novalie

Nie stosuj Solifenacina Novalie

• jeśli jesteś uczulony na succinat solifenacyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu lub całkowitym opróżnieniem pęcherza (zatrzymanie moczu),
• jeśli masz ciężką chorobę żołądka lub jelit (w tym megakolon toksyczne, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego),
• jeśli chorujesz na miastenię, chorobę mięśniową, która może powodować nadmierną słabość pewnych mięśni,
• jeśli chorujesz na jaskrę, z powolną utratą wzroku (jaskrę),
• jeśli jesteś poddawany dializie nerki,
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby,
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek lub umiarkowaną chorobę wątroby i jednocześnie jesteś leczony lekami, które mogą zmniejszyć wydalanie solifenacyny z organizmu (np. ketokonazol). Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, czy jest to przypadkiem.

Przed rozpoczęciem leczenia solifenacyną, poinformuj swojego lekarza, jeśli masz lub miałeś którąkolwiek z wymienionych powyżej chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• jeśli masz problemy z opróżnieniem pęcherza (zablokowanie pęcherza) lub oddawaniem moczu (np. słaby strumień moczu). Ryzyko zatrzymania moczu w pęcherzu jest znacznie większe,
• jeśli masz jakąkolwiek blokadę układu pokarmowego (zaparcie),
• jeśli masz zwiększone ryzyko zmniejszenia aktywności układu pokarmowego (ruchów żołądka i jelit). Twój lekarz poinformuje Cię, czy jest to przypadkiem,
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek,
• jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby,
• jeśli masz przepuklinę przeponową lub zgagę,
• jeśli chorujesz na chorobę nerwową (neuropatię autonomiczną).

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków miał miejsce.

Przed rozpoczęciem leczenia solifenacyną, Twój lekarz oceni, czy istnieją inne przyczyny Twoich częstych potrzeb korzystania z toalety (np. niewydolność serca lub choroba nerek). Jeśli masz zakażenie układu moczowego, Twój lekarz przepisze Ci antybiotyk (leczenie przeciwko określonym zakażeniom bakteryjnym).

Stosowanie Solifenacina Novalie z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania jakiegokolwiek innego leku. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu:

• innych leków przeciwcholinergicznych, działanie i działania niepożądane obu leków mogą się zwiększyć,
• leków cholinergicznych, ponieważ mogą one zmniejszyć działanie solifenacyny,
• leków takich jak metoklopramid lub cisapryd, które powodują, że układ pokarmowy działa szybciej. Solifenacyna może zmniejszyć ich działanie,
• leków takich jak ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil i diltiazem, które zmniejszają szybkość wydalania solifenacyny z organizmu,
• leków takich jak ryfampicyna, fenitoyna i karbamazepina, ponieważ mogą one zwiększyć szybkość wydalania solifenacyny z organizmu,
• leków takich jak bifosfoniany, które mogą powodować lub nasilić stan zapalny przełyku (zapalenie przełyku).

Stosowanie Solifenacina Novalie z pokarmem, napojami i alkoholem

Ten lek może być stosowany z pokarmem lub bez pokarmu, według Twojej preferencji.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować solifenacyny, jeśli jesteś w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Nie stosuj solifenacyny w okresie karmienia piersią, ponieważ solifenacyna może przenikać do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Solifenacyna może powodować zaburzenia wzroku i czasami senność lub zmęczenie. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Solifenacina Novalie zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Solifenacina Novalie

Instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących dawkowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Powinieneś połknąć tabletkę całą z pewną ilością płynu. Można ją stosować z pokarmem lub bez pokarmu, według Twojej preferencji. Nie rozdrabniaj tabletek.

Zalecana dawka to 5 mg na dobę, chyba że Twój lekarz zaleci Ci stosowanie 10 mg na dobę.

Jeśli przyjmujesz więcej Solifenacina Novalie niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do punktu informacji toksykologicznej, nr tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: ból głowy, suchość w ustach, zawroty głowy, senność i zaburzenia wzroku, postrzeganie rzeczy, których nie ma (halucynacje), silne pobudzenie, drgawki, trudności w oddychaniu, zwiększenie częstotliwości serca (tachykardia), zatrzymanie moczu w pęcherzu (zatrzymanie moczu) oraz rozszerzenie źrenic (midriaza).

Jeśli zapomnisz przyjąć Solifenacina Novalie

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę o zwykłej porze, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że jest to pora przyjęcia następnej dawki. Nigdy nie przyjmuj więcej niż jednej dawki na dobę. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się zawsze z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Solifenacina Novalie

Jeśli przerwiesz stosowanie solifenacyny, Twoje objawy nadmiernie czynnego pęcherza moczowego mogą powrócić lub nasilić się. Skonsultuj się zawsze z lekarzem, jeśli rozważasz przerwania leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz ataku alergii lub ciężkiej reakcji skórnej (np. tworzenia pęcherzy i łuszczenia się skóry), powinieneś niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Zgłaszano przypadki obrzęku naczynioruchowego (alergii skórnej, która powoduje stan zapalny tkanki podskórnej) z obturacją dróg oddechowych (trudnościami w oddychaniu) u niektórych pacjentów leczonych succinatem solifenacyny. Jeśli wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać leczeniesuccinatem solifenacyny i wdrożyć odpowiednie leczenie i/lub podjąć odpowiednie środki.

Solifenacyna może powodować następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• suchość w ustach,

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zaburzenia wzroku,
• zaparcie, nudności, niestrawność z objawami takimi jak uczucie ciężkości w żołądku, ból brzucha, odbijanie, nudności i zgaga (nieżyt żołądka), dyskomfort w jamie brzusznej.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zakażenie układu moczowego, zakażenie pęcherza,
• senność,
• nieprawidłowe odczucie smaku (dysgeuzja),
• suchość oczu (podrażnienie),
• suchość w nosie,
• choroba refluksowa (refluks żołądkowo-przełykowy),
• suchość gardła,
• suchość skóry,
• trudności w oddawaniu moczu,
• zmęczenie,
• zatrzymanie płynów w kończynach dolnych (obrzęk).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• zatrzymanie dużej ilości kału w jelicie grubym (zatrzymanie kału),
• zatrzymanie moczu w pęcherzu z powodu niemożności jego opróżnienia (zatrzymanie moczu),
• zawroty głowy, ból głowy,
• wymioty,
• swędzenie, wysypka skórna.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• halucynacje, zaburzenia świadomości,
• wysypka skórna alergiczna.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zmniejszenie apetytu, wysokie stężenie potasu we krwi, które może powodować nieprawidłowy rytm serca,
• zwiększenie ciśnienia w oczach,
• zmiany w aktywności elektrycznej serca (EKG), nieregularne bicie serca, kołatanie serca, szybkie bicie serca,
• zaburzenia głosu,
• zaburzenia wątroby,
• osłabienie mięśni,
• zaburzenia nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Polski. Strona internetowa: www.zglosdzialaniepozadane.pl.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku

5. Przechowywanie Solifenacina Novalie

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj Solifenacina Novalie po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do pojemników na odpadki. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu aptecznego. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Solifenacina Novalie

• Substancją czynną jest succinat solifenacyny. Każda tabletka zawiera 5 mg succinatu solifenacyny (co odpowiada 3,8 mg solifenacyny).

• Pozostałymi składnikami są: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, hypromeloza (E464), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, talk, makrogol, dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Solifenacina Novalie 5 mg jest dostępna w postaci tabletek powlekanych, okrągłych, żółtych, z napisem "E2" na jednej stronie.

Solifenacina Novalie 5 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach po 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novalie Pharma, S.L.U.

ul. Jorge Ruiz de Santallana, 51

05005 Ávila, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona), Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w:

Holandia Solifenacinesuccinaat Lesvi 5 mg filmomhulde tabletten

Polska Soreca

Hiszpania Solifenacina Novalie 5 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2017

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS), http://www.aemps.gob.es/