SOLIFENACINA KRKA 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Solifenacina Krka 5 mg tabletki powlekane

Solifenacina Krka 10 mg tabletki powlekane

sukcynian solifenacyny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Solifenacina Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Solifenacina Krka
3. Jak stosować Solifenacina Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Solifenacina Krka
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Solifenacina Krka i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna Solifenacina Krka należy do grupy leków przeciwcholinergicznych. Leki te są stosowane w celu zmniejszenia aktywności pęcherza moczowego. Pozwala to na to, abyś mógł dysponować więcej czasem przed udaniem się do toalety i zwiększa ilość moczu, którą Twój pęcherz może pomieścić.

Solifenacina Krka jest stosowana w leczeniu objawów zespołu pęcherza moczowego. Objawy te obejmują: silne i nagłe potrzeby korzystania z toalety bez uprzedzenia, częste korzystanie z toalety lub nietrzymanie moczu z powodu niezdążenia do toalety.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Solifenacina Krka

Nie stosujSolifenacina Krka

• Jeśli jesteś uczulony na solifenacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz trudności z korzystaniem z toalety lub całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu).
• Jeśli masz ciężką chorobę żołądka lub jelit (w tym megacolon toksyczne, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego).
• Jeśli chorujesz na miastenię, chorobę mięśniową, która może powodować nadmierne osłabienie niektórych mięśni.
• Jeśli chorujesz na jaskrę, z powolną utratą wzroku (jaskrę).
• Jeśli jesteś poddawany dializie nerki.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek lub umiarkowaną chorobę wątroby i jednocześnie jesteś leczony lekami, które mogą zmniejszyć wydalanie solifenacyny z organizmu (np. ketokonazol). Twój lekarz lub farmaceuta poinformował Cię o tym, jeśli tak jest.

Przed rozpoczęciem leczenia Solifenacina Krka poinformuj swojego lekarza, jeśli masz lub miałeś jakąkolwiek z wymienionych powyżej chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Solifenacina Krka.

• Jeśli masz problemy z korzystaniem z toalety (= obturacja pęcherza) lub z oddawaniem moczu (np. słaby strumień moczu). Ryzyko zatrzymania moczu w pęcherzu jest znacznie większe.
• Jeśli masz jakąkolwiek obturację układu pokarmowego (zaparcie).
• Jeśli masz ryzyko zmniejszenia aktywności układu pokarmowego (ruchy żołądka i jelit). Twój lekarz poinformował Cię o tym, jeśli tak jest.
• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek.
• Jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby.
• Jeśli masz przepuklinę przeponową lub zgagę.
• Jeśli chorujesz na chorobę nerwową (neuropatię).

Przed rozpoczęciem leczenia Solifenacina Krka poinformuj swojego lekarza, jeśli masz lub miałeś jakąkolwiek z wymienionych powyżej chorób.

Przed rozpoczęciem leczenia Solifenacina Krka Twój lekarz oceni, czy istnieją inne przyczyny Twoich częstych potrzeb korzystania z toalety (np. niewydolność serca lub choroba nerek). Jeśli masz zakażenie układu moczowego, Twój lekarz przepisze Ci antybiotyk (leczenie przeciwko określonym zakażeniom bakteryjnym).

Dzieci i młodzież

Solifenacina Krka nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Solifenacina Krka

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• Pozostałe leki przeciwcholinergiczne, działanie i działania niepożądane obu leków mogą się nasilić.
• Cholinergiki, mogą one zmniejszyć działanie solifenacyny.
• Leki takie jak metoklopramid lub cisapryd, które powodują, że układ pokarmowy działa szybciej. Solifenacina może zmniejszyć ich działanie.
• Leki takie jak ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil i diltiazem, które zmniejszają szybkość wydalania solifenacyny z organizmu.
• Leki takie jak ryfampicyna, fenitoyna i karbamazepina, mogą one zwiększyć szybkość wydalania solifenacyny z organizmu.
• Leki takie jak bifosfoniany, mogą one powodować lub nasilić stan zapalny przełyku (zapalenie przełyku).

Stosowanie Solifenacina Krka z jedzeniem i napojami

Solifenacina Krka może być stosowana z jedzeniem lub bez jedzenia, według Twoich preferencji.

Ciąża i laktacja

Nie powinieneś stosować Solifenacina Krka, jeśli jesteś w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Nie stosuj Solifenacina Krka podczas karmienia piersią, ponieważ solifenacyna może przenikać do mleka matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda samochodem i obsługa maszyn

Solifenacyna może powodować zaburzenia wzroku i czasami senność lub zmęczenie. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Solifenacina Krka zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Solifenacina Krka

Wskazówki dotyczące prawidłowego stosowania

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Powinieneś połknąć tabletkę całą z pewną ilością płynu. Można ją stosować z jedzeniem lub bez jedzenia, według Twoich preferencji. Nie rozdrabniaj tabletek.

Zalecana dawka to 5 mg na dobę, chyba że lekarz zaleci Ci stosowanie 10 mg na dobę.

Jeśli zażyjesz więcej Solifenacina Krka, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego. Objawy przedawkowania mogą obejmować: ból głowy, suchość w ustach, zawroty głowy, senność i zaburzenia wzroku, percepcję rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), silne pobudzenie, drgawki, trudności w oddychaniu, zwiększenie częstotliwości serca (tachykardia), zatrzymanie moczu w pęcherzu i rozszerzenie źrenic (midriaza).

Jeśli zapomnisz zażyć Solifenacina Krka

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę o zwykłej porze, zażyj ją, gdy tylko sobie przypomnisz, chyba że jest to czas zażycia następnej dawki.

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. W przypadku wątpliwości skonsultuj się zawsze z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Solifenacina Krka

Jeśli przerwiesz stosowanie tego leku, Twoje objawy pęcherza moczowego mogą powrócić lub nasilić się. Skonsultuj się zawsze z lekarzem, jeśli rozważasz przerwania leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie Solifenacina Krka i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• jeśli doświadczasz ataku alergii lub ciężkiej reakcji skórnej (np. tworzenia pęcherzy i złuszczania skóry);
• zgłoszono przypadki angioedemu (alergii skórnej, która powoduje stan zapalny pod skórą) z obturacją dróg oddechowych (trudnościami w oddychaniu) u niektórych pacjentów leczonych solifenacyną.

Solifenacina Krka może powodować następujące działania niepożądane:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• suchość w ustach.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zaburzenia wzroku.
• zaparcie, nudności, niestrawność z objawami takimi jak uczucie ciężkości w żołądku, ból brzucha, odbijanie, nudności i zgaga (nieżyt żołądka), dolegliwości żołądkowe.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zakażenie układu moczowego, zakażenie pęcherza.
• senność.
• nienormalne odczucie smaku (dysgeuzja).
• suchość oczu (podrażnienie).
• suchość w nosie.
• choroba refluksowa (refluks żołądkowo-przełykowy), suchość gardła.
• suchość skóry.
• trudności w oddawaniu moczu.
• zmęczenie, gromadzenie się płynów w kończynach dolnych (obrzęk).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• gromadzenie się dużej ilości kału w jelicie grubym (zastój kału).
• zatrzymanie moczu w pęcherzu z powodu niezdolności do całkowitego opróżnienia pęcherza (zatrzymanie moczu).
• zawroty głowy, ból głowy.
• warfowanie.
• swędzenie, wysypka skórna.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• halucynacje, zaburzenia świadomości.
• alergiczna wysypka skórna.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie apetytu, wysokie stężenie potasu we krwi, które może powodować nieprawidłowy rytm serca.
• zwiększenie ciśnienia w oczach.
• zmiany w aktywności elektrycznej serca (EKG), nieregularne bicie serca, kołatanie serca, szybkie bicie serca.
• zaburzenia głosu.
• zaburzenia wątroby.
• osłabienie mięśni.
• zaburzenia nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Solifenacina Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu zewnętrznym po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Solifenacina Krka

• Substancją czynną jest sukcinian solifenacyny.

Solifenacina Krka 5 mg tabletki powlekane: każda tabletki powlekana zawiera 5 mg sukcinianu solifenacyny, co odpowiada 3,8 mg solifenacyny.

Solifenacina Krka 10 mg tabletki powlekane: każda tabletki powlekana zawiera 10 mg sukcinianu solifenacyny, co odpowiada 7,5 mg solifenacyny.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza monohydrat, povidon i stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: hypromeloza, talk, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna i tlenek żelaza czerwony (E172) (tylko dla dawki 10 mg)

Zobacz punkt 2 „Solifenacina Krka zawiera laktozę”

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Solifenacina Krka 5 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane, białe do białych z lekko różowym odcieniem, okrągłe, lekko wypukłe z ściętymi krawędziami. Średnica tabletki: 7,5 mm.

Solifenacina Krka 10 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane, białe z lekko różowym odcieniem, okrągłe, lekko wypukłe z ściętymi krawędziami. Średnica tabletki: 7,5 mm.

Dostępne są opakowania z blistrami po 10, 20 i 30 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Odpowiedzialny za wytwórnie

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., Calle de Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).