SOLIFENACINA HEC PHARM 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Solifenacina Hec Pharm 5 mg tabletki powlekane

solifenacina succinat

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Solifenacina Hec Pharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Solifenacina Hec Pharm
3. Jak stosować Solifenacina Hec Pharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Solifenacina Hec Pharm
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Solifenacina Hec Pharm i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna tego leku należy do grupy leków przeciwcholinergicznych. Leki te są stosowane w celu zmniejszenia aktywności nadmiernie czynnej pęcherza moczowego. Dzięki temu możesz mieć więcej czasu przed koniecznością udania się do toalety i zwiększyć ilość moczu, którą Twój pęcherz może pomieścić.

Ten lek jest stosowany w celu leczenia objawów nadmiernie czynnego pęcherza moczowego. Objawy te obejmują: silne i nagłe potrzeby korzystania z toalety bez uprzedzenia, częste korzystanie z toalety lub nietrzymanie moczu z powodu niemożności dotarcia na czas do toalety.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Solifenacina Hec Pharm

Nie stosuj Solifenacina Hec Pharm

• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu lub całkowitym opróżnieniem pęcherza (nietrzymanie moczu)
• jeśli masz ciężką chorobę żołądka lub jelit (w tym megakolon toksyczne, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego)
• jeśli chorujesz na miastenię, chorobę mięśniową, która może powodować ekstremalną słabość pewnych mięśni
• jeśli chorujesz na jaskrę, z powodu której masz wysokie ciśnienie w oczach i stopniową utratę wzroku
• jeśli jesteś uczulony na solifenacynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz ciężką chorobę nerek lub jesteś poddawany dializie
• jeśli masz umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby
• jeśli przyjmujesz leki, które mogą zmniejszyć wydalanie solifenacyny z organizmu (np. ketokonazol). Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, czy jest to przypadkiem.

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem poinformuj swojego lekarza, jeśli masz lub miałeś jakąkolwiek z wymienionych powyżej chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku

• jeśli masz problemy z oddawaniem moczu (obstrukcja pęcherza) lub trudności z korzystaniem z toalety (np. słaby strumień moczu). Ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu (nietrzymanie moczu) jest znacznie większe.
• jeśli masz jakąkolwiek obturację układu pokarmowego (zaparcie).
• jeśli masz zwiększone ryzyko zmniejszenia aktywności układu pokarmowego (ruchy żołądka i jelit). Twój lekarz poinformuje Cię, czy jest to przypadkiem.
• jeśli masz przepuklinę przeponową lub zgagę.
• jeśli masz zaburzenia nerwowe (neuropatia).

Dzieci i młodzież

Solifenacina HEC Pharm nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków miał miejsce.

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem Twój lekarz oceni, czy istnieją inne przyczyny Twoich częstych potrzeb korzystania z toalety (np. niewydolność serca lub choroba nerek). Jeśli masz zakażenie układu moczowego, Twój lekarz przepisze Ci antybiotyk (leczenie przeciwko określonym infekcjom bakteryjnym).

Pozostałe leki i Solifenacina Hec Pharm

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania któregokolwiek z innych leków.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• inne leki przeciwcholinergiczne, ponieważ ich działanie i działania niepożądane mogą się nasilić.
• leki cholinergiczne, ponieważ mogą one zmniejszyć działanie tego leku.
• leki takie jak metoklopramid lub cisapryd, które powodują, że układ pokarmowy działa szybciej. Ten lek może zmniejszyć ich działanie.
• leki takie jak ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil i diltiazem, które zmniejszają szybkość wydalania solifenacyny z organizmu.
• leki takie jak ryfampicyna, fenitoyna i karbamazepina, ponieważ mogą one zwiększyć szybkość wydalania tego leku z organizmu.
• leki takie jak bisfosfoniany, które mogą powodować lub nasilić stan zapalny przełyku (zapalenie przełyku).

Stosowanie Solifenacina HEC Pharm z pokarmem i napojami

Ten lek można stosować z pokarmem lub bez pokarmu, według Twojej preferencji.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Nie stosuj tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ solifenacyna może przenikać do mleka matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zaburzenia wzroku i czasami senność lub zmęczenie. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Solifenacina HEC Pharm zawiera laktozę.

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Solifenacina HEC Pharm

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Powinieneś połykać tabletkę całą z pewną ilością płynu. Możesz ją stosować z pokarmem lub bez pokarmu, według Twojej preferencji. Nie rozgniataj tabletek.

Dawka zwykła wynosi 5 mg na dobę, w przypadku której dostępne są inne postacie leku. Dawka będzie wynosić 10 mg na dobę, gdy Twój lekarz zdecyduje, że potrzebujesz wyższej dawki.

Jeśli przyjmujesz więcej Solifenacina HEC Pharm, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo solifenacyny lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie ten lek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: ból głowy, suchość w ustach, zawroty głowy, senność i zaburzenia wzroku, postrzeganie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), silne pobudzenie, drgawki, trudności z oddychaniem, zwiększoną częstość serca (tachykardię), gromadzenie się moczu w pęcherzu (nietrzymanie moczu) oraz rozszerzenie źrenic (midriazję).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 630 00 30, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Solifenacina HEC Pharm

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę o zwykłej porze, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomnisz, chyba że jest to już czas na przyjęcie następnej dawki. Nigdy nie przyjmuj więcej niż jednej dawki na dobę. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się zawsze z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Solifenacina HEC Pharm

Jeśli przerwiesz stosowanie tego leku, Twoje objawy nadmiernie czynnego pęcherza moczowego mogą powrócić lub nasilić się. Skonsultuj się zawsze z lekarzem, jeśli rozważasz przerwania leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz ataku alergii lub ciężkiej reakcji skórnej (np. tworzenia się pęcherzy i łuszczenia się skóry), poinformuj swojego lekarza niezwłocznie.

Zgłoszono przypadki obrzęku naczynioruchowego (alergii skórnej, która powoduje stan zapalny tkanki pod skórą) z obturacją dróg oddechowych (trudnościami z oddychaniem) u niektórych pacjentów leczonych solifenacyną. Jeśli wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać leczenie solifenacyną i wdrożyć odpowiednie leczenie i/lub podjąć odpowiednie środki.

Solifenacyna może powodować następujące inne działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• suchość w ustach

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zaburzenia wzroku
• zaparcie, nudności, niestrawność z objawami takimi jak uczucie ciężkości w żołądku, ból brzucha, odbijanie, nudności i zgaga (nieżyt żołądka)

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zakażenie układu moczowego, zakażenie pęcherza
• senność
• nieprawidłowe odczucie smaku (dysgeuzja)
• suchość oczu (podrażnienie)
• suchość w nosie
• choroba refluksowa (refluks żołądkowo-przełykowy)
• suchość gardła
• suchość skóry
• trudności z oddawaniem moczu
• zmęczenie
• gromadzenie się płynów w dolnych kończynach (obrzęk)

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• gromadzenie się dużej ilości kału w jelicie grubym (zastój kału)
• gromadzenie się moczu w pęcherzu z powodu niemożności jego opróżnienia (nietrzymanie moczu)
• zawroty głowy, ból głowy
• warfowanie
• swędzenie, wysypka

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• halucynacje, zaburzenia świadomości
• wysypka skórna alergiczna.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zmniejszenie apetytu, wysokie stężenie potasu we krwi, które może powodować nieprawidłowy rytm serca.
• zwiększenie ciśnienia w oczach
• zmiany w aktywności elektrycznej serca (EKG), nieregularne bicie serca, odczucie własnych bicia serca, szybkie bicie serca.
• zaburzenia głosu
• zaburzenia wątroby
• osłabienie mięśni
• zaburzenia nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Solifenacina Hec Pharm

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu lub blistrze po dacie "nie stosować po".

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu będziesz przyczyniać się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Solifenacina Hec Pharm

• Substancją czynną jest solifenacyna.

Każda tableta powlekana zawiera 5 mg solifenacyny, co odpowiada 3,8 mg solifenacyny.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza bezwodna (patrz ostrzeżenia w punkcie 2), hipromeloza E5-LV, stearynian magnezu, celuloza mikrokrystaliczna i krzemionka koloidalna bezwodna.

Powłoka tabletki: laktoza monohydrat (patrz ostrzeżenia w punkcie 2), hipromeloza 2910, dwutlenek tytanu i triacetyna.

Wygląd Solifenacina Hec Pharm i zawartość opakowania

Solifenacina HEC Pharm 5 mg tabletki powlekane są tabletkami powlekanymi, białymi lub bladoróżowymi, okrągłymi, z napisem "Y7" na jednej stronie i gładkimi po drugiej.

Solifenacina HEC Pharm 5 mg tabletki powlekane są dostępne w blistrach po 10, 30, 50 lub 90 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

HEC Pharm GmbH

Gabriele-Tergit-Promenade 17

10963 Berlin

Niemcy

Wytwórca

Formula Pharmazeutische und chemische

Entwicklungs GmbH

Goerzallee 305b

14167 Berlin

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:październik 2021.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/