SOLIFENACINA ALTER 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Solifenacina Alter 5 mg tabletki powlekane EFG

Solifenacina, succinat

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Solifenacina Alter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Solifenacina Alter
3. Jak stosować Solifenacina Alter
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Solifenacina Alter
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Solifenacina Alter i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna Solifenacina Alter należy do grupy leków przeciwcholinergicznych. Leki te są stosowane w celu zmniejszenia aktywności pęcherza moczowego. Dzięki temu możesz mieć więcej czasu przed udaniem się do toalety i zwiększyć ilość moczu, którą Twój pęcherz może pomieścić.

Solifenacina Alter jest stosowana w leczeniu objawów nadaktywnego pęcherza moczowego. Objawy te obejmują: nagłe i silne parcie na mocz, częste oddawanie moczu lub nietrzymanie moczu z powodu niezdążenia do toalety.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Solifenacina Alter

Nie stosuj Solifenacina Alter

• jeśli jesteś uczulony na succinat solifenacyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu lub całkowitym opróżnieniem pęcherza (zatrzymanie moczu),
• jeśli masz ciężką chorobę żołądka lub jelit (w tym megacolon toksyczne, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego),
• jeśli chorujesz na miastenię, która może powodować nadmierną słabość pewnych mięśni,
• jeśli chorujesz na jaskrę z utratą wzroku (jaskrę z zamkniętym kątem przesączania),
• jeśli jesteś poddawany dializie nerki,
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby,
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek lub umiarkowaną chorobę wątroby i jednocześnie jesteś leczony lekami, które mogą zmniejszyć wydalanie solifenacyny z organizmu (np. ketokonazol). Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, czy jest to przypadkiem.

Przed rozpoczęciem leczenia solifenacyną poinformuj swojego lekarza, jeśli masz lub miałeś jakąkolwiek z wymienionych powyżej chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Solifenacina Alter.

• jeśli masz trudności z opróżnieniem pęcherza (zablokowanie pęcherza) lub z oddawaniem moczu (np. słaby strumień moczu). Ryzyko zatrzymania moczu w pęcherzu jest znacznie większe.
• jeśli masz jakąkolwiek obturację układu pokarmowego (zaparcie),
• jeśli masz zwiększone ryzyko zmniejszenia aktywności układu pokarmowego (ruchy żołądka i jelit). Twój lekarz poinformuje Cię, czy jest to przypadkiem,
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek,
• jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby,
• jeśli masz przepuklinę przeponową lub zgagę,
• jeśli chorujesz na chorobę nerwową (neuropatię autonomiczną).

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków miał miejsce.

Przed rozpoczęciem leczenia solifenacyną Twój lekarz oceni, czy istnieją inne przyczyny Twoich częstych oddawań moczu (np. niewydolność serca lub choroba nerek). Jeśli masz zakażenie układu moczowego, Twój lekarz przepisze Ci antybiotyk (leczenie przeciwko określonym zakażeniom bakteryjnym).

Pozostałe leki i Solifenacina Alter

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować swojego lekarza, jeśli przyjmujesz:

• inne leki przeciwcholinergiczne, ponieważ ich działanie i niepożądane działania mogą się nasilić,
• leki cholinergiczne, ponieważ mogą one zmniejszyć działanie solifenacyny,
• leki takie jak metoklopramid lub cisapryd, które powodują, że układ pokarmowy działa szybciej. Solifenacyna może zmniejszyć ich działanie,
• leki takie jak ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil i diltiazem, które zmniejszają szybkość wydalania solifenacyny z organizmu,
• leki takie jak ryfampicyna, fenitoína i karbamazepina, ponieważ mogą one zwiększyć szybkość wydalania solifenacyny z organizmu,
• leki takie jak bifosfoniany, które mogą powodować lub nasilić stan zapalny przełyku (zapalenie przełyku).

Stosowanie Solifenacina Alter z pokarmem i napojami

Ten lek można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu, według preferencji.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować solifenacyny, jeśli jesteś w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Nie stosuj solifenacyny w okresie karmienia piersią, ponieważ solifenacyna może przenikać do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Solifenacyna może powodować zaburzenia wzroku i czasami senność lub zmęczenie. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Solifenacina Alter zawiera laktozę.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Solifenacina Alter

Wskazówki dotyczące prawidłowego stosowania

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących dawkowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Powinieneś połknąć tabletkę całą z pewną ilością płynu. Można ją przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu, według preferencji. Nie miażdż tabletek.

Dawka normalna wynosi 5 mg na dobę, chyba że Twój lekarz zaleci Ci przyjmowanie 10 mg na dobę.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Solifenacina Alter

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: ból głowy, suchość w ustach, zawroty głowy, senność i zaburzenia wzroku, postrzeganie rzeczy, których nie ma (halucynacje), silne pobudzenie, drgawki, trudności w oddychaniu, zwiększenie częstotliwości serca (tachykardia), zatrzymanie moczu w pęcherzu oraz rozszerzenie źrenic (midriazja).

Jeśli zapomnisz przyjąć Solifenacina Alter

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę o zwykłej porze, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że jest to pora przyjęcia następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki. Nigdy nie przyjmuj więcej niż jednej dawki na dobę. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się zawsze z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Solifenacina Alter

Jeśli przestaniesz przyjmować solifenacynę, Twoje objawy nadaktywnego pęcherza moczowego mogą powrócić lub nasilić się. Skonsultuj się zawsze z lekarzem, jeśli rozważasz przerwania leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz ataku alergii lub ciężkiej reakcji skórnej (np. tworzenia pęcherzy i łuszczenia skóry), powinieneś niezwłocznie poinformować swojego lekarza lub pielęgniarkę.

Odnotowano przypadki obrzęku naczynioruchowego (alergii skórnej, która powoduje stan zapalny w tkance pod powierzchnią skóry) z obturacją dróg oddechowych (trudnościami w oddychaniu) u niektórych pacjentów leczonych succinatem solifenacyny. Jeśli wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać leczeniesuccinatem solifenacyny i wdrożyć odpowiednie leczenie i/lub środki.

Solifenacyna może powodować następujące niepożądane działania:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• suchość w ustach.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zaburzenia wzroku,
• zaparcie, nudności, niestrawność z objawami takimi jak uczucie ciężkości w żołądku, ból brzucha, odbijanie, nudności i zgaga (nieżyt żołądka), dyskomfort w jamie brzusznej.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zakażenie układu moczowego, zakażenie pęcherza,
• senność,
• nieprawidłowe odczucie smaku (dysgeuzja),
• suchość oczu (podrażnienie),
• suchość w nosie,
• choroba refluksowa (refluks żołądkowo-przełykowy),
• suchość gardła,
• suchość skóry,
• trudności w oddawaniu moczu,
• zmęczenie,
• gromadzenie się płynów w kończynach dolnych (obrzęk).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób)

• gromadzenie się dużej ilości kału w jelicie grubym (zastój kału),
• zatrzymanie moczu w pęcherzu z powodu niezdolności do jego opróżnienia (zatrzymanie moczu),
• zawroty głowy, ból głowy,
• warfowanie,
• świąd, wysypka skórna.

częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zmniejszenie apetytu, wysokie stężenie potasu we krwi, które może powodować nieprawidłowy rytm serca,
• zwiększenie ciśnienia w oczach,
• zmiany w aktywności elektrycznej serca (EKG), nieregularne skurcze serca (Torsades des Pointes), kołatanie serca, szybki rytm serca,
• zaburzenia głosu,
• zaburzenia wątroby,
• osłabienie mięśni,
• zaburzenia nerek.

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzi https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Solifenacina Alter

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu lub blistrze po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Solifenacina Alter

• Substancją czynną jest succinat solifenacyny. Każda tabletka zawiera 5 mg succinatu solifenacyny (równoważne 3,8 mg solifenacyny).
• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, hypromeloza, stearynian magnezu. Powłoka tabletki zawiera: hypromelozę, dwutlenek tytanu (E171), triacetynę i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o jasnożółtym kolorze, okrągłe, dwuwypukłe, bez rowków.

Solifenacina Alter jest dostępna w blistrach z poliamidu/aluminium/PVC-aluminium, w opakowaniach po 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Laboratoria Alter, S.A.

ul. Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2017.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.