SOGROYA 10 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań w gotowym do użycia wstrzykiwaczu

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Sogroya 10mg/1,5ml roztwór do wstrzykiwań w pensie precargada

somapacytan

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować jej przeczytania ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Sogroya i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sogroya
3. Jak stosować Sogroya
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Sogroya
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sogroya i w jakim celu się go stosuje

Sogroya zawiera substancję czynną somapacytan: wersję o przedłużonym działaniu naturalnego hormonu wzrostu, który produkuje organizm, z substitucją jednego aminokwasu. Hormon wzrostu reguluje skład tkanki tłuszczowej, mięśni i kości u dorosłych.

Substancja czynna Sogroya jest wytwarzana z użyciem „technologii rekombinowanego DNA”, z komórek, które otrzymały gen (DNA), który powoduje, że produkuje hormon wzrostu. W Sogroya dodano małą boczną cząsteczkę do hormonu wzrostu, który łączy Sogroya z białkiem (albuminą), które występuje naturalnie w krwi, aby spowolnić jego wydalanie z organizmu, co pozwala na podawanie leku z mniejszą częstotliwością.

Sogroya stosuje się w leczeniu opóźnionego wzrostu u dzieci od 3 roku życia i nastolatków, jeśli mają brak lub bardzo niską produkcję hormonu wzrostu (niedobór hormonu wzrostu) oraz u dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu.

Twój lekarz oceni, w zależności od Twojej odpowiedzi na Sogroya, czy powinieneś/powinnaś kontynuować leczenie Sogroya rok po rozpoczęciu stosowania tego leku.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sogroya

Nie stosuj Sogroya

• jeśli Ty lub osoba pod Twoją opieką jesteś uczulony/uczulona na somapacytan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli Ty lub osoba pod Twoją opieką masz/masz guz łagodny lub złośliwy w rozwoju. Powinieneś/powinnaś zakończyć leczenie przeciwnowotworowe przed rozpoczęciem leczenia Sogroya. Jeśli guz rośnie, powinieneś/powinnaś zaprzestać przyjmowania Sogroya.

• jeśli Ty lub osoba pod Twoją opieką przeszliście/ przeszłaś niedawno operację kardiochirurgiczną lub abdominalną lub doświadczyliście/doświadczyłaś urazu wielonarządowego lub mają/miała ciężkie problemy z oddychaniem lub podobne schorzenia.
• u dzieci i nastolatków, którzy przestali rosnąć z powodu zamknięcia się ich płyt wzrostu (zamknięte epifizy), co oznacza, że Twój lekarz poinformował Cię, że Twoje kości przestają rosnąć.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Sogroya, jeśli:

• Ty lub osoba pod Twoją opieką miałeś/miałaś kiedykolwiek jakiś rodzaj guza
• Ty lub osoba pod Twoją opieką masz/masz wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia), ponieważ możliwe, że będziesz musiał/musiała regularnie sprawdzać poziom cukru we krwi i dostosować dawkę leku przeciwcukrzycowego
• Ty lub osoba pod Twoją opieką otrzymujecie/otrzymujeś terapię zastępczą kortykosteroidami, ponieważ organizm nie produkuje wystarczającej ilości (niedobór nadnerczy). Porozmawiaj z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować regularnych dostosowań
• Ty lub osoba pod Twoją opieką doświadczasz/doświadcza silnego bólu głowy, problemów ze wzrokiem, nudności lub wymiotów, ponieważ mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (łagodnej hipertrnzji wewnątrzczaszkowej), co może wymagać przerwania leczenia
• Ty lub osoba pod Twoją opieką masz/masz problemy z tarczycą, powinieneś/powinnaś regularnie sprawdzać hormony tarczycy i możesz potrzebować dostosowania dawki hormonów tarczycy
• jesteś kobietą, która przyjmuje doustne środki antykoncepcyjne lub terapię zastępczą hormonalną z estrogenami, możesz potrzebować wyższej dawki somapacytanu. Jeśli przestaniesz przyjmować estrogeny doustnie, możesz potrzebować obniżenia dawki somapacytanu. Twój lekarz może zalecić Ci zmianę sposobu podawania estrogenów (np. transdermalnego, dopochwowego) lub użycie innego środka antykoncepcyjnego
• Ty lub osoba pod Twoją opieką jesteś/jesteś ciężko chora/chory (np. powikłania po operacji kardiochirurgicznej, operacji brzusznej, urazie wielonarządowym, ostrej niewydolności oddechowej lub podobnych chorobach). Jeśli zostałeś/zostałaś poddany/poddana operacji lub będziesz/będzieś hospitalizowany/hospitalizowana z powodu którejkolwiek z tych przyczyn, poinformuj swojego lekarza i przypomnij innym lekarzom, którzy mogą Cię leczyć, że jesteś/jesteś pod opieką somapacytanu
• Ty lub osoba pod Twoją opieką doświadczasz/doświadcza silnego bólu brzucha podczas leczenia Sogroya, ponieważ może to być objaw zapalenia trzustki obserwowanego w leczeniu innymi lekami hormonu wzrostu
• Ty lub osoba pod Twoją opieką doświadczasz/doświadcza uporczywego bólu biodra lub kolana podczas chodzenia lub zaczynasz/chodzić z kulą podczas leczenia hormonem wzrostu. Mogą to być objawy choroby, która wpływa na kość udową, gdzie łączy się z biodrem (górna epifiza kości udowej) i która występuje częściej u dzieci z szybkim wzrostem i u dzieci z zaburzeniami endokrynologicznymi, w tym z niedoborem hormonu wzrostu. Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz/doświadcza uporczywego bólu w każdym stawie.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia

Miejsce wstrzyknięcia Sogroya należy zmieniać, aby zapobiec zmianom w tkance tłuszczowej pod skórą, takim jak pogrubienie skóry, zwężenie skóry lub guzki pod skórą. Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia na swoim ciele co tydzień.

Przeciwciała

Nie spodziewa się, że rozwiniesz przeciwciała przeciwko somapacytanowi. Jednakże, tylko w bardzo rzadkich przypadkach dziecko może rozwinąć przeciwciała. Jeśli Twoje leczenie Sogroya nie działa, Twój lekarz będzie musiał sprawdzić, czy rozwinąłeś przeciwciała przeciwko somapacytanowi.

Pozostałe leki i Sogroya

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub osoba pod Twoją opieką stosujecie/stosuje, stosowałeś/stosowałaś niedawno lub mogą/może potrzebować stosowania innego leku.

W szczególności poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty lub osoba pod Twoją opieką przyjmujecie/przyjmuje lub stosowałeś/stosowałaś niedawno którykolwiek z następujących leków.

Powodem jest to, że Twój lekarz może potrzebować dostosować dawki Twoich leków:

• kortykosteroidy, takie jak hydrokortyzon, deksametazon i prednizolon
• estrogeny, takie jak doustne środki antykoncepcyjne lub terapia zastępcza hormonalna z estrogenami
• hormony płciowe męskie (androgeny), takie jak testosteron

• gonadotropiny (hormony stymulujące jądra, takie jak hormon luteinizujący i hormon folikulotropowy), które stymulują produkcję hormonów płciowych
• insulina lub inne leki przeciwcukrzycowe
• leki na hormony tarczycy, takie jak lewotyroksyna
• leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina)
• cyklosporyny (immunosupresor), lek, który znosi odpowiedź układu immunologicznego.

Ciąża

• Jeśli możesz zajść w ciążę, nie powinieneś/powinnaś stosować Sogroya, chyba że stosujesz niezawodną antykoncepcję. Powodem jest to, że nie wiadomo, czy mógłby/mogła zaszkodzić płodowi. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Sogroya, poinformuj swojego lekarza natychmiast. Jeśli chcesz zajść w ciążę, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować przerwania leczenia.

Karmienie piersią

• Nie wiadomo, czy Sogroya jest wydalany z mlekiem matki. Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to zrobić. Twój lekarz pomoże Ci zdecydować, czy powinieneś/powinnaś przerwać karmienie piersią czy zaprzestać stosowania Sogroya, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści Sogroya dla matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Sogroya nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Zawartość sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Sogroya

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących podawania tego leku, wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sogroya wstrzykuje się pod skórę (wstrzyknięcie podskórne) za pomocą pensi precargowej. Możesz podawać sobie wstrzyknięcie samodzielnie. Twój lekarz lub pielęgniarka poinstruuje Cię, jaka jest odpowiednia dawka i pokaże, jak się wstrzykiwać, gdy Ty lub osoba pod Twoją opieką rozpoczniecie leczenie.

Kiedy stosować Sogroya

• Ty lub osoba pod Twoją opieką powinni/powinnaś stosować Sogroya raz w tygodniu, o ile to możliwe, w tym samym dniu tygodnia.
• Możesz podawać wstrzyknięcie o dowolnej porze dnia.

Jeśli Ty lub osoba pod Twoją opieką zmieniacie/zmienia się z innego leczenia tygodniowego hormonu wzrostu na Sogroya, zaleca się kontynuowanie wstrzykiwania w tym samym dniu tygodnia.

Jeśli Ty lub osoba pod Twoją opieką zmieniacie/zmienia się z leczenia dziennego hormonu wzrostu na Sogroya, wybierz preferowany dzień na podanie tygodniowe i wstrzyknij ostatnią dawkę leczenia dziennego w dniu poprzedzającym (lub co najmniej 8 godzin przed) wstrzyknięciem pierwszej dawki Sogroya.

Wszelkie zmiany z innego rodzaju lub marki hormonu wzrostu powinny być przeprowadzane przez Twojego lekarza.

Jeśli nie jest możliwe, aby Ty lub osoba pod Twoją opieką wstrzyknęli/wstrzyknęła Sogroya w zwykły dzień tygodnia, można podać Sogroya do 2 dni przed lub 3 dni po zaplanowanym dniu. W następnym tygodniu można wstrzyknąć następną dawkę w zwykły sposób.

W razie potrzeby można zmienić dzień wstrzyknięcia tygodniowego Sogroya, pod warunkiem że upłynęło co najmniej 4 dni od ostatniego wstrzyknięcia. Po wybraniu nowego dnia podania należy kontynuować wstrzykiwanie dawki w tym samym dniu co tydzień.

Jak długo będziesz potrzebować leczenia

Możesz potrzebować Sogroya tak długo, jak Twoje ciało nie produkuje wystarczającej ilości hormonu wzrostu.

• Jeśli Ty lub osoba pod Twoją opieką stosujecie/stosuje Sogroya z powodu opóźnionego wzrostu, będziesz/będzie stosować Sogroya do momentu, gdy przestaniesz rosnąć.
• Jeśli Ty lub osoba pod Twoją opieką nadal masz/masz niedobór hormonu wzrostu po przestaniu rosnąć, możesz potrzebować kontynuowania leczenia Sogroya do dorosłości.

Nie przerywaj leczenia Sogroya bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jaką dawkę stosować

Dzieci i nastolatkowie

Dawka dla dzieci i nastolatków zależy od masy ciała.

Zalecana dawka Sogroya wynosi 0,16 mg na kg masy ciała, podawana raz w tygodniu.

Dorośli

Typowa dawka początkowa wynosi 1,5 mg raz w tygodniu, jeśli jest to pierwszy raz, gdy otrzymujesz leczenie hormonem wzrostu. Typowa dawka początkowa wynosi 2 mg raz w tygodniu, jeśli otrzymywałeś/otrzymywałaś wcześniej leczenie dziennie hormonem wzrostu (somatropiną).

Jeśli jesteś kobietą, która przyjmuje doustne środki antykoncepcyjne (antykoncepcja lub terapia zastępcza hormonalna z estrogenami), możesz potrzebować wyższej dawki somapacytanu. Jeśli masz ponad 60 lat, możesz potrzebować niższej dawki. Zobacz Tabelę 1 poniżej.

Twój lekarz może stopniowo zwiększać lub zmniejszać dawkę, aż do znalezienia odpowiedniej dawki dla Twoich indywidualnych potrzeb i doświadczanych działań niepożądanych.

• Nie stosuj więcej niż 8 mg raz w tygodniu.
• Nie zmieniaj dawki, chyba że Twój lekarz zaleci to.

Tabela 1 Zalecana dawka

Po osiągnięciu odpowiedniej dawki Twój lekarz oceni Twoje leczenie co 6-12 miesięcy. Możesz potrzebować sprawdzenia wskaźnika masy ciała i pobrania próbek krwi.

Jak stosować Sogroya

Twój lekarz lub pielęgniarka poinstruuje Cię, jak wstrzykiwać Sogroya pod skórę.

Najlepsze miejsca do wstrzyknięcia to:

• przednia część uda
• przednia część brzucha
• górna część ramion

Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia na swoim ciele co tydzień.

Szczegółowe instrukcje dotyczące wstrzykiwania Sogroya, instrukcje użytkowania, znajdują się na końcu tej charakterystyki produktu leczniczego.

Jeśli przyjmujesz więcej Sogroya, niż powinieneś/powinnaś

Jeśli Ty lub osoba pod Twoją opieką przypadkowo przyjmujecie/przyjmuje więcej Sogroya, niż powinieneś/powinnaś, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować sprawdzenia poziomu cukru we krwi.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sogroya

Jeśli Ty lub osoba pod Twoją opieką zapomnisz/zapomni wstrzyknąć dawkę:

• i upłynęło 3 dni lub mniej od momentu, gdy powinieneś/powinnaś przyjąć Sogroya, wstrzyknij ją jak najszybciej. Następnie wstrzyknij następną dawkę w zwykły dzień wstrzyknięcia.
• i upłynęło więcej niż 3 dni od momentu, gdy powinieneś/powinnaś przyjąć Sogroya, pomiń zapomnianą dawkę. Następnie wstrzyknij następną dawkę w zwykły sposób, w następnym zaplanowanym dniu.

Nie wstrzykuj dodatkowej dawki ani nie zwiększaj dawki, aby nadrobić zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Sogroya

Nie przerywaj leczenia Sogroya bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe niepożądane działania

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niepożądane działania obserwowane u dzieci i nastolatków

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból głowy.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Opuchnięcie rąk i stóp z powodu gromadzenia się płynów pod skórą (obwodowy obrzęk)
• Niedobór hormonalny nadnerczy (niedobór nadnerczy)
• Niedobór hormonów tarczycy (niedoczynność tarczycy)
• Zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia (reakcje w miejscu wstrzyknięcia)
• Ból stawów (ból stawów)
• Ból ramion lub nóg (ból kończyn)
• Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
• uczucie silnego zmęczenia (zmęczenie).

Niepożądane działania obserwowane u dorosłych

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból głowy.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Niedobór hormonalny nadnerczy (niedobór nadnerczy)
• Niedobór hormonów tarczycy (niedoczynność tarczycy)
• Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
• uczucie „mrowienia”, szczególnie w palcach (parestezje)
• Wysypka
• Pokrzywka
• Ból stawów (ból stawów), ból mięśni (ból mięśni), sztywność mięśni
• Opuchnięcie rąk i stóp z powodu gromadzenia się płynów pod skórą (obwodowy obrzęk)
• uczucie silnego zmęczenia lub słabości (zmęczenie lub astenia)
• Zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia (reakcje w miejscu wstrzyknięcia).

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Pogrubienie skóry w miejscu wstrzyknięcia leku (lipohipertrofia)
• uczucie drętwienia i mrowienia w rękach (zespół cieśni nadgarstka)
• Swędzenie (świąd)
• Sztywność stawów.

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sogroya

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i na pudełku pióra po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamrażaj. Przechowuj z dala od elementu chłodzącego lodówki.

Po pierwszym użyciu

Użyj w ciągu 6 tygodni od pierwszego użycia. Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

Przed i po pierwszym użyciu

Jeśli nie możesz go schłodzić (np. podczas podróży), Sogroya można tymczasowo przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C przez maksymalnie 72 godziny (3 dni). Następnie ponownie przechowuj Sogroya w lodówce. Jeśli przechowywałeś go poza lodówką, a następnie z powrotem go schłodziłeś, całkowity czas przechowywania poza lodówką nie powinien przekroczyć 3 dni, zwróć na to baczną uwagę. Wyrzuć pióro Sogroya, jeśli było przechowywane w temperaturze 30 °C przez ponad 72 godziny lub powyżej 30 °C w dowolnym okresie czasu.

Zapisz czas przechowywania poza lodówką:_____________

Przechowuj Sogroya w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym z nasadką pióra, aby chronić go przed światłem.

Zawsze usuwaj igłę po każdym wstrzyknięciu i przechowuj pióro bez igły.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór nie jest przejrzysty lub lekko mętny, bezbarwny lub lekko żółty i nie jest wolny od widocznych cząstek.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sogroya

• Substancją czynną jest somapacytan. 1 ml roztworu zawiera 6,7 mg somapacytanu. Każda wstępnie napełniona igła zawiera 10 mg somapacytanu w 1,5 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to: histydyna, mannitol, poloksamer 188, fenol, woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy (do dostosowania pH), wodorotlenek sodu (do dostosowania pH). Zobacz także sekcję 2 „Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sogroya” w celu uzyskania więcej informacji o sodzie.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sogroya jest przezroczystym lub lekko opalescentnym, bezbarwnym lub lekko żółtym roztworem do wstrzykiwań w wstępnie napełnionej igle, pozbawionym widocznych cząstek.

Sogroya 10 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań w wstępnie napełnionej igle z żółtym pulsatorami jest dostępny w następujących rozmiarach opakowań: opakowanie zawierające 1 wstępnie napełnioną igłę lub opakowanie wielokrotne zawierające 5 opakowań, z których każde zawiera 1 wstępnie napełnioną igłę.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.