SKYRIZI 600 mg KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Skyrizi 600 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

risankizumab

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Skyrizi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Skyrizi
3. Jak stosować Skyrizi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Skyrizi
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Skyrizi i w jakim celu się go stosuje

Skyrizi zawiera substancję czynną risankizumab.

Skyrizi stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z:

• chorobą Crohna o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu
• wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu

Jak działa Skyrizi

Ten lek działa przez blokowanie białka w organizmie zwanej „IL-23”, która powoduje stan zapalny.

Choroba Crohna

Choroba Crohna jest chorobą zapalną układu pokarmowego. Jeśli masz aktywną chorobę Crohna, może być konieczne podanie innych leków. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, Skyrizi zostanie podany w celu leczenia Twojej choroby Crohna.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą zapalną jelita grubego. Jeśli masz aktywną chorobę, może być konieczne podanie innych leków. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze lub jeśli nie możesz ich stosować, Skyrizi zostanie podany w celu leczenia Twojej choroby.

Skyrizi redukuje stan zapalny i może pomóc w zmniejszeniu objawów Twojej choroby.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Skyrizi

Nie stosuj Skyrizi

• jeśli jesteś uczulony na risankizumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz zakażenie, które Twoj lekarz uważa za poważne, na przykład aktywną gruźlicę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Skyrizi i w trakcie leczenia:

• jeśli masz aktualnie zakażenie lub jeśli masz zakażenie, które nawraca.
• jeśli masz gruźlicę (TB).
• jeśli niedawno otrzymałeś lub planujesz otrzymać szczepionkę. Niektóre szczepionki nie powinny być podawane w trakcie leczenia Skyrizi.

Ważne jest, aby Twój lekarz lub pielęgniarka zachowali kopię numeru serii Skyrizi.

Każdorazowo, gdy otrzymujesz nowe opakowanie Skyrizi, Twój lekarz lub pielęgniarka powinni zapisać datę i numer serii (który znajduje się na opakowaniu po słowie „Seria”).

Reakcje alergiczne

Skonsultuj się z lekarzem lub zgłoś się do lekarza natychmiast, jeśli zauważysz jakikolwiek objaw reakcji alergicznej podczas stosowania Skyrizi, na przykład:

• trudności w oddychaniu lub połykaniu
• opuchnięcie twarzy, warg, języka lub gardła
• silne swędzenie skóry z rumieniem lub pęcherzami

Dzieci i młodzież

Skyrizi nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie badano stosowania Skyrizi w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Skyrizi

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę

• jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosować inne leki.
• jeśli niedawno zostałeś zaszczepiony lub planujesz szczepienie. Niektóre szczepionki nie powinny być podawane w trakcie leczenia Skyrizi.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Skyrizi i w trakcie leczenia.

Ciąża, antykoncepcja i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Jest to konieczne, ponieważ nie wiadomo, jak ten lek wpłynie na dziecko.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować środki antykoncepcyjne podczas leczenia tym lekiem i przez co najmniej 21 tygodni po ostatniej dawce Skyrizi.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne jest, aby Skyrizi miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Skyrizi zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „prawie nie zawiera sodu”.

3. Jak stosować Skyrizi

Zaczniesz leczenie Skyrizi od dawki początkowej, którą poda Ci Twój lekarz lub pielęgniarka przez wstrzyknięcie do żyły (infuzję dożylną).

Dawki początkowe

Później będziesz otrzymywać Skyrizi przez wstrzyknięcie pod skórę. Przeczytaj ulotkę Skyrizi 90 mg roztwór do wstrzykiwań w wstrzykiwaczu oraz ulotkę 180 mg i 360 mg roztwór do wstrzykiwań w kartoniku.

Dawki podtrzymujące

Jeśli zapomnisz stosować Skyrizi

Jeśli zapomnisz lub przegapisz wizytę w celu otrzymania którejkolwiek z dawek, skontaktuj się z lekarzem, aby ponownie zaplanować wizytę.

Jeśli przerwiesz leczenie Skyrizi

Nie przerywaj stosowania Skyrizi bez uprzedniej rozmowy z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie, Twoje objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poważne działania niepożądane

Skonsultuj się z lekarzem lub zgłoś się do lekarza natychmiast, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek objawy poważnej infekcji, na przykład:

• gorączka, objawy grypopodobne, poty nocne
• uczucie zmęczenia lub trudności w oddychaniu, uporczywy kaszel
• ciepło, zaczerwienienie i ból skóry lub bolesne wyłysienie z pęcherzami

Twój lekarz zdecyduje, czy możesz kontynuować stosowanie Skyrizi.

Pozostałe działania niepożądane

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych.

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• infekcje górnych dróg oddechowych z objawami takimi jak ból gardła i katar

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• uczucie zmęczenia
• zakażenia grzybicze skóry
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zaczerwienienie lub ból)
• swędzenie
• ból głowy
• wyłysienie
• egzema

Nieczęste:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• małe czerwone guzki na skórze
• pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Skyrizi

Skyrizi 600 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest podawany w szpitalu lub ośrodku zdrowia, a zatem pacjenci nie muszą go przechowywać ani manipulować.

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i na pudełku zewnętrznym po dacie EXP.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Przechowuj fiolkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie potrząsaj fiolki Skyrizi. Jeśli fiolka zostanie potrząśnięta przez dłuższy czas i z dużą siłą, lek może ulec uszkodzeniu.

Nie stosuj tego leku, jeśli płyn jest mętny lub zawiera łuski lub duże cząstki.

Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład Skyrizi

• Substancją czynną jest risankizumab. Każda fiolka zawiera 600 mg risankizumab w 10 ml roztworu.
• Pozostałymi składnikami są octan sodu trihydrat, kwas octowy, trehaloza dihydrat, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Skyrizi jest przezroczystym, bezbarwnym lub lekko żółtawym płynem w fiolce. Płyn może zawierać małe, przezroczyste lub białe cząstki.

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

AbbVie S.r.l.

04011 Campoverde di Aprilia

(Latina)

Włochy

lub

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym produkcie są dostępne poniżej lub na opakowaniu zewnętrznym po zeskanowaniu kodu QR za pomocą smartfona. Te same informacje są również dostępne na stronie internetowej: www.skyrizi.eu

Kod QR do włączenia

Aby uzyskać kopię tej ulotki w , lub posłuchać jej w , skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego

Śledzenie

W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, nazwa i numer serii leku powinny być wyraźnie zarejestrowane.

Instrukcje stosowania

1. Ten lek powinien być przygotowany przez personel medyczny przy użyciu techniki aseptycznej.

1. Należy go rozcieńczyć przed podaniem.

1. Roztwór do infuzji jest przygotowany przez rozcieńczenie koncentratu w worku infuzyjnym lub w szklanym pojemniku zawierającym 5% roztwór dekstrozy w wodzie (D5W) lub 0,9% roztwór chlorku sodu (0,9%) do końcowej stężenia około 1,2 mg/ml do 6 mg/ml. Przeczytaj poniższą tabelę, aby uzyskać instrukcje dotyczące rozcieńczenia w zależności od wskazania pacjenta.

1. Roztwór w fiolce i rozcieńczenia nie powinny być potrząsane.

1. Przed rozpoczęciem infuzji dożylnej zawartość worka infuzyjnego lub szklanego pojemnika powinna być w temperaturze pokojowej.

1. Infuzja rozcieńczonego roztworu powinna być prowadzona przez okres co najmniej jednej godziny dla dawki 600 mg i co najmniej dwóch godzin dla dawki 1 200 mg.

1. Roztwór z fiolki nie powinien być podawany jednocześnie przez tę samą drogę dożylnej z innymi lekami.

Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku, a usuwanie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.

Przechowywanie rozcieńczonego roztworu

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu przez 20 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C (chroniony przed światłem) lub do 4 godzin (czas kumulowany od rozpoczęcia rozcieńczenia do rozpoczęcia infuzji) w temperaturze pokojowej (chroniony przed światłem). Dozwolone jest narażenie na światło wewnętrzne podczas przechowywania w temperaturze pokojowej i podczas infuzji.

Ze względu na mikrobiologiczny, przygotowana infuzja powinna być użyta natychmiast. Jeśli nie jest używana natychmiast, czas przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 20 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C. Nie zamrażaj.