SITAGLIPTINA/METFORMINA TECNIMEDE 50 mg/1000 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacjedlapacjenta

Sitagliptina/metformina Tecnimede 50 mg/1.000 mg tabletki powlekane EFG

sitagliptina/metformina chlorowodorek

L

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli ma jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadcza niepożądanych efektów, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to efekty niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartośćcharakterystykiproduktu

1. Czym jest Sitagliptina/metformina Tecnimede i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptina/metformina Tecnimede
3. Jak stosować Sitagliptina/metformina Tecnimede
4. Możliwe efekty niepożądane

5 Przechowywanie Sitagliptina/metformina Tecnimede

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Sitagliptina/metformina Tecnimede i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera dwa różne leki, zwane sitagliptiną i metforminą.

• sitagliptina należy do klasy leków zwanych inhibitorami DPP-4 (inhibitory dipeptydylopeptydazy-4)
• metformina należy do klasy leków zwanych biguanidami.

Działają one wspólnie w celu kontrolowania poziomów cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2. Ten lek pomaga zwiększyć poziomy insuliny wytwarzanej po posiłku i zmniejszyć ilość cukru wytwarzanego przez organizm.

Wraz z dietą i ćwiczeniami, ten lek pomaga obniżyć poziom cukru we krwi. Ten lek można stosować samodzielnie lub z pewnymi lekami na cukrzycę (insulina, sulfonilurea lub glitazon).

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny i insulina wytwarzana przez organizm nie działa tak dobrze, jak powinna. Organizm może również wytwarzać zbyt dużo cukru. Gdy to następuje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak choroby serca (kardio), choroby nerek (nerkowe), ślepota i amputacje.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptina/metformina Tecnimede

Nie stosuj Sitagliptina/metformina Tecnimede:

• jeśli jesteś uczulony na sitagliptinę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek,
• jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę z objawami, takimi jak ciężka hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi), nudności, wymioty, biegunka, szybka utrata masy ciała, kwasica mleczanowa (zobacz poniżej „Ryzyko kwasicy mleczanowej”) lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa to zaburzenie, w którym substancje zwane „ciałami ketonowymi” gromadzą się we krwi, co może prowadzić do przedśpiączkowego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub nieprawidłowy, owocowy zapach oddechu,

jeśli masz ciężką infekcję lub jesteś odwodniony,

• jeśli będziesz musiał wykonać badanie radiologiczne, w którym zostanie Ci podany środek kontrastowy. Będziesz musiał przerwać stosowanie sitagliptiny/metforminy na czas badania i przez 2 lub więcej dni po badaniu, zgodnie z zaleceniami lekarza, w zależności od funkcji nerek,
• jeśli miałeś niedawno zawał serca lub masz ciężkie problemy z krążeniem, takie jak wstrząs lub trudności z oddychaniem,
• jeśli masz problemy z wątrobą (wątrobowe),
• jeśli pijesz alkohol w nadmiarze (zarówno codziennie, jak i okazjonalnie),
• jeśli jesteś w okresie karmienia piersią.

Nie stosuj sitagliptiny/metforminy, jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy Ciebie i skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych sposobów kontroli cukrzycy. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania sitagliptiny/metforminy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Wystąpiły przypadki zapalenia trzustki (zapalenie trzustki) u pacjentów leczonych sitagliptiną/metforminą (zobacz sekcję 4).

Jeśli zauważysz pęcherze na skórze, może to być objaw choroby zwanej pęcherzycą pęcherzową. Twój lekarz może poprosić Cię o przerwę w stosowaniu sitagliptiny/metforminy.

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Sitagliptina/metformina może powodować bardzo rzadki, ale bardzo poważny efekt niepożądany, zwany kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej zwiększa się również w przypadku niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcji, przedłużonego postu, spożycia alkoholu, odwodnienia (zobacz poniżej), problemów z wątrobą oraz każdego zaburzenia medycznego, w którym część ciała ma zmniejszone zaopatrzenie w tlen (takie jak ciężkie i ostre choroby serca).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przerwij stosowanie sitagliptiny/metforminy na krótki okres, jeśli masz zaburzenie, które może być związane z odwodnieniem(znacząca utrata płynów ustrojowych), taka jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, ekspozycja na ciepło lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

PRZERWIJ STOSOWANIE SITAGLIPTINY/METFORMINY I SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM LUB NAJBLIŻSZYM SZPITALEM NATYCHMIAST, JEŻELI DOŚWIADCZASZ KTÓREGOŚ Z OBJAWÓW KWASICY MLECZANOWEJ, PONIEWAŻ MOŻE TO DOPROWADZIĆ DO ŚPIĄCZKI.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty,
• ból brzucha (ból brzucha),
• skurcze mięśni,
• ogólne uczucie niedomogu, z intensywnym zmęczeniem,
• trudności z oddychaniem,
• obniżenie temperatury ciała i częstotliwości akcji serca, Kwasica mleczanowa jest nagłym przypadkiem medycznym i powinna być leczona w szpitalu.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli:

• Wiadomo, że masz chorobę genetyczną, która wpływa na mitochondria (składniki wytwarzające energię wewnątrz komórek), taką jak zespół MELAS (mitochondrialna encefalopatia, miopatia, kwasica mleczanowa i epizody podobne do udaru) lub cukrzyca dziedziczna i głuchota (MIDD).
• Masz którykolwiek z następujących objawów po rozpoczęciu leczenia metforminą: drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności z ruchem, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub drętwienie), migrena i głuchota.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz lub miałeś chorobę trzustki (taką jak zapalenie trzustki),
• jeśli masz lub miałeś kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub masz bardzo wysoki poziom triglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi. Te choroby mogą zwiększyć Twoje ryzyko rozwoju zapalenia trzustki (zobacz sekcję 4),
• jeśli masz cukrzycę typu 1. Choroba ta może być również nazywana cukrzycą zależną od insuliny,
• jeśli masz lub miałeś reakcję alergiczną na sitagliptinę, metforminę lub sitagliptinę/metforminę (zobacz sekcję 4),
• jeśli jednocześnie z sitagliptiną/metforminą stosujesz sulfonilureę lub insulinę, inne leki na cukrzycę, ponieważ możesz doświadczyć hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi).

Twojemu lekarzowi może być konieczne zmniejszenie dawki sulfonilurei lub insuliny, którą stosujesz.

Jeśli będziesz musiał przejść operację, będziesz musiał przerwać stosowanie sitagliptiny/metforminy na czas operacji i przez jakiś czas po niej. Twój lekarz zadecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie sitagliptiną/metforminą i kiedy je wznowić.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania sitagliptiny/metforminy.

Podczas leczenia sitagliptiną/metforminą twój lekarz będzie sprawdzał funkcję Twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku i/lub jeśli Twoja funkcja nerek się pogarsza.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia nie powinny stosować tego leku. Lek ten nie jest skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy lek ten jest bezpieczny i skuteczny, gdy jest stosowany u dzieci poniżej 10 roku życia.

Pozostałe leki i Sitagliptina/metformina Tecnimede

Jeśli będziesz musiał otrzymać dożylnie wstrzyknięcie środka kontrastowego zawierającego jod, na przykład w ramach badania radiologicznego lub tomografii, będziesz musiał przerwać stosowanie sitagliptiny/metforminy przed wstrzyknięciem lub w momencie wstrzyknięcia. Twój lekarz zadecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie sitagliptiną/metforminą i kiedy je wznowić.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Może być konieczne częstsze badanie poziomu cukru we krwi i funkcji nerek lub twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę sitagliptiny/metforminy. Szczególnie ważne jest wymienienie:

• leków (stosowanych doustnie, w inhalacji lub wstrzyknięciu) stosowanych w leczeniu chorób zapalnych, takich jak astma i zapalenie stawów (kortykosteroidy),
• leków, które zwiększają wydalanie moczu (moczopędne),
• leków stosowanych w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb),
• leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II),
• leków stosowanych w leczeniu astmy oskrzelowej (sympatykomimetyki β),
• środków kontrastowych zawierających jod lub leków zawierających alkohol,
• leków stosowanych w leczeniu problemów z żołądkiem, takich jak cymetydyna,
• ranolazyna, lek stosowany w leczeniu dławicy piersiowej,
• dolutegrawir, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV,
• wandetanib, lek stosowany w leczeniu określonego rodzaju raka tarczycy (raka rdzeniastego tarczycy),
• digoksyna (w leczeniu nieregularnego rytmu serca i innych problemów serca). Może być konieczne sprawdzenie poziomu digoksyny we krwi, jeśli stosujesz sitagliptinę/metforminę.

Stosowanie Sitagliptina/metformina Tecnimede z alkoholem

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas stosowania sitagliptiny/metforminy, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś stosować tego leku w czasie ciąży lub podczas karmienia piersią. Zobacz sekcję 2, Nie stosuj Sitagliptina/Metformina Tecnimede.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest żaden lub nieistotny. Jednakże, zgłaszano przypadki zawrotów głowy i senności podczas leczenia sitagliptiną, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Stosowanie tego leku wraz z lekami zwanymi sulfonilureami lub insuliną może powodować hipoglikemię, co może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub pracy bez bezpiecznego punktu zaczepienia.

Sitagliptina/metformina Tecnimede zawiera sodę.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to lek „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Sitagliptina/metformina Tecnimede

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Stosuj jedną tabletkę:
• • dwukrotnie dziennie doustnie
  • z jedzeniem, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia dolegliwości żołądkowych.
• Twojemu lekarzowi może być konieczne zwiększenie dawki w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi.
• Jeśli masz zmniejszoną funkcję nerek, twój lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

Powinieneś kontynuować dietę zaleconą przez lekarza podczas leczenia tym lekiem i uważać, aby spożycie węglowodanów było równomiernie rozłożone w ciągu dnia.

Jest mało prawdopodobne, że leczenie wyłącznie tym lekiem spowoduje nieprawidłowe obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Może wystąpić hipoglikemia, gdy ten lek jest stosowany wraz z lekiem zawierającym sulfonilureę lub insulinę, dlatego twój lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki sulfonilurei lub insuliny.

Rowek nie jest przeznaczony do podziału tabletki na dawki równe.

SitagliptinametforminaT

Jeśli przyjmujesz więcej niż przepisaną dawkę tego leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Udaj się do szpitala, jeśli masz objawy kwasicy mleczanowej, takie jak uczucie zimna lub niedomogu, nudności lub wymioty, ból brzucha, niezwykła utrata masy ciała, skurcze mięśni lub szybkie oddychanie (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Sitagliptina/metforminaT

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomnisz. Jeśli nie przypomnisz sobie aż do momentu przyjęcia następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z planem. Nie przyjmuj podwójnej dawki tego leku.

Sitagliptina/metforminaT

Kontynuuj stosowanie sitagliptiny/metforminy przez cały czas, jaki zaleci twój lekarz, aby pomóc Ci kontrolować poziom cukru we krwi. Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie sitagliptiną/metforminą, twój poziom cukru we krwi może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

PRZERWIJ przyjmowanie sitagliptyny/metforminy i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• Silny i uporczywy ból brzucha (obszaru żołądka), który może promieniować do pleców z lub bez nudności i wymiotów, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).

Sitagliptyna/metformina może powodować bardzo rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 10 000 osób), ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli wystąpi to u Ciebie, należy przerwać przyjmowanie sitagliptyny/metforminy i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem natychmiast, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.

Jeśli masz ciężką reakcję alergiczną (częstość nieznana), w tym wysypkę skórną, pokrzywkę, pęcherze na skórze/luszczącą się skórę i obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, przerwij przyjmowanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Twój lekarz przepisze lek na leczenie reakcji alergicznej i zmieni lek na leczenie cukrzycy.

Niektórzy pacjenci, którzy przyjmowali metforminę, doświadczyli następujących działań niepożądanych po rozpoczęciu leczenia sitagliptyną:

Częste(mogące wystąpić u do 1 na 10 osób): niski poziom cukru we krwi, nudności, wiatry, wymioty.

Nieczęste(mogące wystąpić u do 1 na 100 osób): ból brzucha, biegunka, zaparcie, senność.

Niektórzy pacjenci doświadczyli biegunki, nudności, wiatrów, zaparcia, bólu brzucha lub wymiotów po rozpoczęciu leczenia połączeniem sitagliptyny i metforminy (częstość klasyfikowana jako częsta).

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania tego leku w połączeniu z sulfonylomocznikami, takimi jak glimepiryd:

Bardzo częste(mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): niskie poziomy cukru we krwi.

Częste(mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): zaparcie.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania tego leku w połączeniu z pioglitazoną:

Częste(mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): obrzęk rąk lub nóg.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania tego leku w połączeniu z insuliną:

Bardzo częste: niskie poziomy cukru we krwi.

Nieczęste: suchość w ustach, ból głowy.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas badań klinicznych, przyjmując sitagliptynę samą (jeden z leków zawartych w sitagliptynie/metforminie) lub podczas stosowania po zatwierdzeniu sitagliptyny/metforminy lub sitagliptyny samej lub z innymi lekami na cukrzycę:

Częste: niskie poziomy cukru we krwi, ból głowy, infekcje dróg oddechowych górnych, zatkanie lub wydzielina z nosa i ból gardła, artroza, ból ramienia lub nogi.

Nieczęste: zawroty głowy, zaparcie, swędzenie.

Rzadkie: zmniejszenie liczby płytek krwi.

Częstość nieznana: problemy z nerkami (które czasami wymagają dializy), wymioty, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, choroba śródmiąższowa płuc, pęcherzyca pęcherzowa (typ pęcherzy na skórze).

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych, przyjmując metforminę samą:

Bardzo częste: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu. Objawy te mogą wystąpić, gdy rozpocznie się przyjmowanie metforminy i zwykle znikają.

Częste: metaliczny smak.

Bardzo rzadkie: obniżone poziomy witaminy B12, zapalenie wątroby (problem z wątrobą), pokrzywka, zaczerwienienie skóry (wysypka) lub swędzenie.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sitagliptyny/metforminy Tecnimede

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i pudełku po CAD/EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sitagliptyny/metforminy Tecnimede

Substancjami czynnymi są sitagliptyna i metformina chlorowodorku. Każda tabletka powlekana zawiera sitagliptynę chlorowodorku monohydratu odpowiednik 50 mg sitagliptyny i 1000 mg metforminy chlorowodorku.

Pozostałe składniki to: Roads tabletu: povidon K29/32, mikrokrystaliczna celuloza PH 102, kroskarmeloza typu A i fumarat stearylu i sodu.

Ponadto, powłoka zawiera: poli(alcohol winylowy), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk, tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana czerwono-brązowa, owalna, podłużna, z rowkiem między „S” a „B” na jednej stronie i rowkiem na drugiej stronie. Średnica tabletu: 21,3 ± 0,5 mm

Blistry PVC-PVDC/aluminium. Opakowania po 14, 28 lub 56 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

SAG MANUFACTURING S.L.U

Carretera Nacional I, Km 36

San Agustin de Guadalix 28750

Hiszpania

LUB

GALENICUM HEALTH, S.L.U

Sant Gabriel. 50

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona,

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 10/2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/