SITAGLIPTINA/METFORMINA STADA 50 mg/1000 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Sitagliptina/Metformina Stada 50 mg/1.000 mg tabletki powlekane EFG

sitagliptina/metformina, chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Sitagliptina/Metformina Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptina/Metformina Stada
3. Jak stosować Sitagliptina/Metformina Stada
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Sitagliptina/Metformina Stada
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Sitagliptina/Metformina Stada i w jakim celu się go stosuje

Sitagliptina/Metformina Stada zawiera dwa różne leki, zwane sitagliptiną i metforminą.

• Sitagliptina należy do grupy leków zwanych inhibitorami DPP-4 (inhibitory dipeptydylopeptydazy-4)
• Metformina należy do grupy leków zwanych biguanidami.

Wspólnie działają na kontrolowanie poziomu cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2. Ten lek pomaga zwiększyć poziom insuliny wytwarzanej po jedzeniu i zmniejszyć ilość cukru wytwarzanego przez organizm.

Wraz z dietą i ćwiczeniami, ten lek pomaga obniżyć poziom cukru we krwi. Ten lek można stosować samodzielnie lub z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (insulina, sulfonylomocznikowe lub glitazonowe).

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny i insulina, którą wytwarza, nie działa tak dobrze, jak powinna. Organizm może również wytwarzać zbyt dużo cukru.

Gdy tak się dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak choroby serca (kardio), choroby nerek (nerkowe), ślepota i amputacje.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptina/Metformina Stada

Nie stosuj Sitagliptina/MetforminaStada:

• jeśli jesteś uczulony na sitagliptinę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek
• jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę z objawami, takimi jak ciężka hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi), nudności, wymioty, biegunka, szybka utrata masy ciała, kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa to zaburzenie, w którym substancje zwane „ciałami ketonowymi” gromadzą się we krwi, co może prowadzić do przedśpiączkowego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub niezwykły, owocowy zapach oddechu
• jeśli masz ciężką infekcję lub jesteś odwodniony
• jeśli będziesz poddawany badaniu radiologicznemu, w którym zostanie ci wstrzyknięty środek kontrastowy. Będziesz musiał przerwać stosowanie sitagliptyny/metforminy na czas badania i przez 2 lub więcej dni po badaniu, zgodnie z zaleceniami lekarza, w zależności od funkcji nerek
• jeśli miałeś niedawno zawał serca lub masz ciężkie zaburzenia krążenia, takie jak wstrząs lub trudności z oddychaniem
• jeśli masz choroby wątroby
• jeśli pijesz alkohol w nadmiarze (zarówno codziennie, jak i okazjonalnie)
• jeśli jesteś w okresie karmienia piersią.

Nie stosuj sitagliptyny/metforminy, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie i skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych sposobów kontroli cukrzycy. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania sitagliptyny/metforminy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (zapalenie trzustki) u pacjentów leczonych sitagliptiną/metforminą (patrz punkt 4).

Jeśli zauważysz pęcherze na skórze, może to być objaw choroby zwanej pęcherzycą pęcherzową. Twój lekarz może poprosić Cię o przerwę w stosowaniu sitagliptyny/metforminy.

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Sitagliptina/metformina może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej zwiększa się również w przypadku niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcji, przedłużonego postu, spożycia alkoholu, odwodnienia (patrz poniżej), chorób wątroby i każdego zaburzenia medycznego, w którym część ciała ma zmniejszone zaopatrzenie w tlen (takich jak ciężkie i ostre choroby serca).

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przerwij stosowanie sitagliptyny/metforminy na krótki okres, jeśli masz zaburzenie, które może być związane z odwodnieniem(znaczna utrata płynów ustrojowych), takie jak ciężkie nudności, biegunka, gorączka, ekspozycja na ciepło lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przerwijstosowanie sitagliptyny/metforminy i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, ponieważ może to prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• nudności
• ból brzucha (ból jamy brzusznej)
• skurcze mięśni
• ogólne uczucie niepokoju, z intensywnym zmęczeniem
• trudności z oddychaniem
• obniżoną temperaturę ciała i częstość akcji serca

Kwasica mleczanowa jest nagłym przypadkiem medycznym i powinna być leczona w szpitalu.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptina/Metformina Stada:

• jeśli chorujesz lub chorowałeś na chorobę trzustki (taką jak zapalenie trzustki).
• jeśli chorujesz lub chorowałeś na kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub masz bardzo wysokie poziomy triglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi. Te choroby mogą zwiększyć Twoje ryzyko rozwoju zapalenia trzustki (patrz punkt 4).
• jeśli masz cukrzycę typu 1. Choroba ta może być również nazywana cukrzycą zależną od insuliny.
• jeśli masz lub miałeś reakcję alergiczną na sitagliptinę, metforminę lub sitagliptinę/metforminę (patrz punkt 4).
• jeśli jednocześnie z sitagliptiną/metforminą stosujesz sulfonylomocznik lub insulinę, inne leki przeciwcukrzycowe, ponieważ możesz doświadczyć spadku poziomu cukru we krwi (hipoglikemii). Twój lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki sulfonylomocznika lub insuliny, którą stosujesz.

Jeśli potrzebujesz przejść operację, powinieneś przerwać stosowanie sitagliptyny/metforminy podczas procedury i przez jakiś czas po niej. Twój lekarz zdecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie sitagliptiną/metforminą i kiedy je wznowić.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania sitagliptyny/metforminy.

Podczas leczenia sitagliptiną/metforminą twój lekarz sprawdzi funkcję Twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku i/lub jeśli Twoja funkcja nerek

jest pogarszana.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia nie powinny stosować tego leku. Lek ten nie jest skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy lek ten jest bezpieczny i skuteczny, gdy jest stosowany u dzieci poniżej 10 roku życia.

Pozostałe leki i Sitagliptina/Metformina Stada

Jeśli potrzebujesz wstrzyknięcia do krwiobiegu środka kontrastowego zawierającego jod, na przykład w ramach badania radiologicznego lub tomografii komputerowej, powinieneś przerwać stosowanie sitagliptyny/metforminy przed wstrzyknięciem lub w momencie wstrzyknięcia. Twój lekarz zdecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie sitagliptiną/metforminą i kiedy je wznowić.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Można wymagać częstszych badań poziomu cukru we krwi i funkcji nerek lub twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę sitagliptyny/metforminy. Szczególnie ważne jest wymienienie:

• leków stosowanych w leczeniu chorób zapalnych, takich jak astma i zapalenie stawów, podawanych doustnie, w formie inhalacji lub wstrzyknięć (stereoidey).
• leków, które zwiększają produkcję moczu (moczopędne).
• leków stosowanych w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb).
• pewnych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II).
• leków stosowanych w leczeniu astmy oskrzelowej (sympatykomimetyki β).
• środków kontrastowych zawierających jod lub leków zawierających alkohol.
• pewnych leków stosowanych w leczeniu problemów z żołądkiem (takich jak cymetydyna).
• leku stosowanego w leczeniu dławicy piersiowej (ranolazyna).
• leku stosowanego w leczeniu zakażenia HIV (dolutegrawir).
• leku stosowanego w leczeniu określonego rodzaju raka tarczycy, takiego jak rak rdzeniasty tarczycy (wandytanib).
• do leczenia nieregularnego rytmu serca i innych problemów serca (digoksyna). Może być konieczne sprawdzenie poziomu digoksyny we krwi, jeśli stosujesz sitagliptinę/metforminę.

Stosowanie Sitagliptina/Metformina Stada z alkoholem

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas stosowania sitagliptyny/metforminy, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś stosować tego leku w czasie ciąży lub karmienia piersią. Patrz punkt 2, Nie stosuj Sitagliptina/Metformina Stada.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest żaden lub nieistotny. Jednak zgłaszano przypadki zawrotów głowy i senności podczas leczenia sitagliptiną, co może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Stosowanie tego leku wraz z lekami zwanymi sulfonylomocznikami lub insuliną może powodować hipoglikemię, co może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub pracy bez bezpiecznego punktu oparcia.

Sitagliptina/Metformina Stada zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Sitagliptina/Metformina Stada

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy dziennie.

Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki w celu kontroli poziomu cukru we krwi.

Sposób podania

Należy stosować doustnie z jedzeniem, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia dolegliwości żołądkowych.

Problemy z nerkami

Jeśli masz zmniejszoną funkcję nerek, twój lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

Pozostałe leki i zalecenia

Należy kontynuować dietę zaleconą przez lekarza podczas leczenia tym lekiem i zadbać o to, aby spożycie węglowodanów było równomiernie rozłożone w ciągu dnia.

Mało prawdopodobne jest, że leczenie tylko tym lekiem spowoduje nieprawidłowy spadek poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Może wystąpić spadek poziomu cukru we krwi, gdy ten lek jest stosowany wraz z lekiem zawierającym sulfonylomocznik lub insuliną, dlatego twój lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki sulfonylomocznika lub insuliny.

Jeśli przyjmujesz więcej Sitagliptina/Metformina Stada, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przyjmujesz więcej zalecanej dawki tego leku, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Udaj się do szpitala, jeśli masz objawy kwasicy mleczanowej, takie jak uczucie zimna lub niepokoju, nudności lub wymioty, ból brzucha, niezwykła utrata masy ciała, skurcze mięśni lub przyspieszone oddychanie (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli zapomnisz przyjąć Sitagliptina/Metformina Stada

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomnisz. Jeśli nie przypomnisz sobie aż do czasu następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z planem. Nie przyjmuj podwójnej dawki tego leku.

Jeśli przerwiesz leczenie Sitagliptina/Metformina Stada

Kontynuuj stosowanie tego leku przez cały czas zalecony przez lekarza, aby pomóc kontrolować poziom cukru we krwi. Nie powinieneś przerwać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie sitagliptiną/metforminą, poziom cukru we krwi może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

PRZERWIJpodawanie sitagliptyny/metforminy iskontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalemnatknięcie, jeśli zauważy którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• kwasica mleczanowa (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki

PRZERWIJpodawanie sitagliptyny/metforminy iskontaktuj się z lekarzemnatknięcie, jeśli zauważy którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

Częstotliwość nieznana(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• silny i uporczywy ból brzucha (obszaru żołądka), który może promieniować do pleców z lub bez nudności i wymiotów. Mogą to być objawy zapalenia trzustki (zapalenie trzustki)
• ciężka reakcja alergiczna, w tym wysypka skórna, pokrzywka, pęcherze na skórze/luszcząca się skóra i obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu

Twój lekarz przepisze lek na leczenie reakcji alergicznej i zmieni lek na leczenie cukrzycy

Niektórzy pacjenci, którzy przyjmowali metforminę, doświadczali następujących działań niepożądanych po rozpoczęciu leczenia sitagliptyną:

Częste(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

• niski poziom cukru we krwi
• nudności
• wiatr
• wymioty

Nieczęste(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):

• ból brzucha
• biegunka
• zaparcie
• senność

Niektórzy pacjenci, którzy przyjmowali metforminę, doświadczali następujących działań niepożądanych po rozpoczęciu leczenia połączeniem sitagliptyny i metforminy:

Częste:

• biegunka
• nudności
• wiatr
• zaparcie
• ból brzucha
• wymioty

Niektórzy pacjenci doświadczali następujących działań niepożądanych podczas przyjmowaniatego leku w połączeniu z sulfonylomocznikami, takimi jak glimepiryd:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• niskie poziomy cukru we krwi

Częste:

• zaparcie

Niektórzy pacjenci doświadczali następujących działań niepożądanych podczas przyjmowaniatego leku w połączeniu z pioglitazonem:

Częste:

• obrzęk rąk lub nóg

Niektórzy pacjenci doświadczali następujących działań niepożądanych podczas przyjmowaniatego leku w połączeniu z insuliną:

Bardzo częste:

• niskie poziomy cukru we krwi

Nieczęste:

• suchość w ustach
• ból głowy

Niektórzy pacjenci doświadczali następujących działań niepożądanychpodczas badań klinicznych przyjmowania sitagliptyny samodzielnie(jeden z leków zawartych w sitagliptynie/metforminie) lubpodczas stosowania po uzyskaniu pozwolenia na sitagliptynę/metforminę lub sitagliptynę samodzielnie lub z innymi lekami na cukrzycę:

Częste:

• niskie poziomy cukru we krwi
• ból głowy
• infekcje dróg oddechowych
• zakatarzenie lub wydzielina z nosa i ból gardła
• artroza
• ból ramienia lub nogi

Nieczęste:

• zawroty głowy
• zaparcie
• swędzenie

Rzadkie:

• zmniejszenie liczby płytek krwi

Częstotliwość nieznana:

• problemy z nerkami (które czasami wymagają dializy)
• wymioty
• ból stawów
• ból mięśni
• ból pleców
• choroba śródmiąższowa płuc
• rodzaj pęcherza na skórze (pęcherzyca pęcherzowa)

Niektórzy pacjenci doświadczali następujących działań niepożądanych po przyjęciumetforminy samodzielnie:

Bardzo częste:

• nudności
• wymioty
• biegunka
• ból brzucha
• utrata apetytu

Objawy te mogą pojawić się, gdy rozpocznie przyjmowanie metforminy i zwykle znikają.

Częste:

• metalowy smak
• zmniejszenie lub niskie poziomy witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować ekstremalne zmęczenie, ból i zaczerwienienie języka, mrowienie lub bladą lub żółtą skórę). Twój lekarz może poprosić o wykonanie badań w celu ustalenia przyczyny Twoich objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być również spowodowane cukrzycą lub innymi problemami zdrowotnymi niezwiązanymi z lekiem

Bardzo rzadkie:

• zapalenie wątroby (problem z wątrobą)
• pokrzywka
• zaczerwienienie skóry (wysypka)
• swędzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: https://www.urpl.gov.pl/pl/farmakowigilancja. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sitagliptyny/Metforminy Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Butelki

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i opakowaniu po skrócie CAD.

Blistry

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu po skrócie CAD.

Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sitagliptyny/Metforminy Stada

• Substancjami czynnymi są sitagliptyna i metformina. Każda tabletka powlekana (tabletka) zawiera sitagliptynę chlorowodorku monohydratu odpowiednik 50 mg sitagliptyny i 1000 mg metforminy chlorowodorku.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, povidon (K29/32), laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: kopolimer macierzysty makrogolu i poli(alcoholu winylowego) (E1209), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), GMDCC, GMCC mono/glicerydy Typ 1, glicerol (E471), alkohol poliwiniowy częściowo hydrolizowany (E1203), tlenek żelaza-żelazowy/tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd Sitagliptyny/Metforminy Stada i zawartość opakowania

Tabletka powlekana, o kształcie owalnym, dwuwypukłym, koloru brązowego, o wymiarach około 21,5 mm x 10 mm i z napisem "S477" na jednej stronie.

Butelki

Tabletki powlekane są pakowane w butelki z polietylenu o dużej gęstości (HDPE) i nakrętkę z polipropylenu (PP) z pierścieniem zabezpieczającym i środkiem suszącym w postaci żelu krzemionkowego w nakrętce PP.

Opakowania po 100, 196 tabletek.

Blistry

Tabletki powlekane są pakowane w blistry nieprzezroczyste z aluminium twardego/PVC/PVDC.

Opakowania po 14, 28, 30, 56, 60, 196, 210 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

Laboratorios Liconsa S.A.

Avenida Miralcampo 7

19200 Azuqueca De Henares

Hiszpania

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wiedeń

Austria

lub

Clonmel Healthcare Limited

3 Waterford Road

E91 D768 Clonmel

Irlandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia Sitagliptine/Metformine hydrochloride STADA 50 mg/1.000 mg filmomhulde tabletten

Austria Sitagliptin/Metformin STADA 50 mg/1.000 mg Filmtabletten

Czechy Sitagliptin/Metformin STADA

Niemcy Sitagliptin/Metformin STADA 50 mg/1.000 mg Filmtabletten

Dania Sitagliptin/Metformin STADA

Hiszpania Sitagliptina/Metformina Stada 50 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finlandia Sitagliptin/Metformin STADA 50 mg/1.000 mg kalvopäällysteiset tabletit

Francja SITAGLIPTINE/METFORMINE EG 50 mg/1.000 mg, comprimé pelliculé

Irlandia Sitagliptin/Metformin Clonmel 50 mg/1.000 mg film-coated tablets

Islandia Sitagliptin/Metformin STADA 50 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur

Włochy Sitagliptin e Metformina EG

Portugalia Metformina + Sitagliptina Ciclum

Szwecja Sitagliptin/Metformin STADA 50 mg/1.000 mg filmdragerade tabletter

Słowenia Sitagliptin/metforminijev klorid STADA 50 mg/1.000 mg filmsko obložene tablete

Słowacja Sitagliptin-Metformin STADA 50mg/1.000 mg filmom obalené tablety

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:marzec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków (https://www.urpl.gov.pl/pl/)