SITAGLIPTINA/METFORMINA SANDOZ 50 mg/1000 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla pacjenta

Sitagliptina/Metformina Sandoz 50 mg/850 mg tabletki powlekane EFG

Sitagliptina/Metformina Sandoz 50 mg/1.000 mg tabletki powlekane EFG

sitagliptina/metformina chlorowodorek

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sitagliptina/Metformina Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptina/Metformina Sandoz
3. Jak stosować Sitagliptina/Metformina Sandoz
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Sitagliptina/Metformina Sandoz

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sitagliptina/Metformina Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Sitagliptina/Metformina Sandoz zawiera dwa różne leki, zwane sitagliptiną i metforminą.

• sitagliptina należy do grupy leków zwanych inhibitorami DPP-4 (inhibitory dipeptylolopeptydazy-4)
• metformina należy do grupy leków zwanych biguanidami.

Działają one wspólnie w celu kontroli poziomów cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2. Ten lek pomaga zwiększyć poziomy insuliny wytwarzanej po jedzeniu i zmniejszyć ilość cukru wytwarzanego przez organizm.

Wraz z dietą i ćwiczeniami, ten lek pomaga obniżyć poziom cukru we krwi. Ten lek można stosować samodzielnie lub w połączeniu z pewnymi lekami na cukrzycę (insulina, sulfonylomocznik lub glitazon).

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny i insulina wytwarzana przez organizm nie działa tak dobrze, jak powinna. Organizm może również wytwarzać zbyt dużo cukru. Gdy tak się dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak choroby serca (kardiologiczne), choroby nerek (nerek), ślepota i amputacje.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptina/Metformina Sandoz

Nie stosuj Sitagliptina/Metformina Sandoz:

• jeśli jesteś uczulony na sitagliptinę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek,
• jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę z objawami, takimi jak ciężka hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi), nudności, wymioty, biegunka, szybka utrata masy ciała, kwasica mleczanowa (zobacz poniżej „Ryzyko kwasicy mleczanowej”) lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa to zaburzenie, w którym substancje zwane „ciałami ketonowymi” gromadzą się we krwi, co może prowadzić do przedśpiączkowego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub nieprzyjemny zapach oddechu,
• jeśli masz ciężką infekcję lub jesteś odwodniony,
• jeśli będziesz musiał przejść badanie radiologiczne, w którym zostanie Ci podany kontrast. Będziesz musiał przerwać stosowanie sitagliptyny/metforminy na czas badania i przez 2 lub więcej dni po badaniu, zgodnie z zaleceniami lekarza, w zależności od funkcji nerek,
• jeśli miałeś niedawno zawał serca lub masz ciężkie problemy krążeniowe, takie jak wstrząs lub trudności z oddychaniem,
• jeśli masz problemy z wątrobą (wątrobowe),
• jeśli pijesz alkohol w nadmiarze (zarówno codziennie, jak i okazjonalnie),
• jeśli karmisz piersią.

Nie stosuj sitagliptyny/metforminy, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie i skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych sposobów kontroli cukrzycy. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania sitagliptyny/metforminy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Wystąpiły przypadki zapalenia trzustki (zapalenie trzustki) u pacjentów leczonych sitagliptiną/metforminą (zobacz sekcję 4).

Jeśli zauważysz pęcherze na skórze, może to być objaw choroby zwanej pęcherzycą bullozą. Twój lekarz może poprosić Cię o przerwę w stosowaniu sitagliptyny/metforminy.

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Sitagliptina/metformina może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej zwiększa się również w przypadku niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcji, przedłużonego postu, spożycia alkoholu, odwodnienia (zobacz poniżej), problemów z wątrobą oraz każdego zaburzenia medycznego, w którym część ciała ma zmniejszone zaopatrzenie w tlen (takich jak ciężkie i ostre choroby serca).

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, aby uzyskać wskazówki, co do dalszych kroków, jeśli:

• Wiadomo, że masz chorobę genetyczną, która wpływa na mitochondria (komponenty wytwarzające energię wewnątrz komórek), taką jak zespół MELAS (mitochondrialna encefalopatia, miopatia, kwasica mleczanowa i epizody podobne do udaru) lub cukrzyca dziedziczna i głuchota (MIDD).

• Wystąpienie któregokolwiek z następujących objawów po rozpoczęciu leczenia metforminą: drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności z ruchem, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub zaburzenia czucia), migrena i głuchota.

Przerwij stosowanie sitagliptyny/metforminy na krótki okres, jeśli masz zaburzenie, które może być związane z odwodnieniem(znaczna utrata płynów ustrojowych), taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, ekspozycja na ciepło lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przerwij stosowanie sitagliptyny/metforminy i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, ponieważ może to prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty,
• ból brzucha (ból brzucha),
• skurcze mięśni,
• ogólne uczucie niedyspozycji, z intensywnym zmęczeniem,
• trudności z oddychaniem,
• obniżenie temperatury ciała i częstotliwości akcji serca,
• kwasica mleczanowa jest stanem nagłym i wymaga leczenia w szpitalu.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania sitagliptyny/metforminy:

• jeśli masz lub miałeś chorobę trzustki (taką jak zapalenie trzustki),
• jeśli masz lub miałeś kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub masz bardzo wysoki poziom triglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi. Te choroby mogą zwiększyć Twoje ryzyko rozwoju zapalenia trzustki (zobacz sekcję 4),
• jeśli masz cukrzycę typu 1. Choroba ta może być również zwana cukrzycą zależną od insuliny,
• jeśli masz lub miałeś reakcję alergiczną na sitagliptinę, metforminę lub sitagliptinę/metforminę (zobacz sekcję 4),
• jeśli stosujesz sitagliptinę/metforminę wraz z sulfonylomocznikiem lub insuliną, innymi lekami na cukrzycę, ponieważ możesz doświadczyć hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi). Twój lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki sulfonylomocznika lub insuliny, którą stosujesz.

Jeśli będziesz musiał przejść dużą operację, będziesz musiał przerwać stosowanie sitagliptyny/metforminy na czas operacji i przez jakiś czas po niej. Twój lekarz zdecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie sitagliptiną/metforminą i kiedy je wznowić.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania sitagliptyny/metforminy.

Podczas leczenia sitagliptiną/metforminą twój lekarz będzie sprawdzał funkcję nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku i/lub jeśli Twoja funkcja nerek się pogarsza.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia nie powinny stosować tego leku. Lek ten nie jest skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy lek ten jest bezpieczny i skuteczny, gdy jest stosowany u dzieci poniżej 10 roku życia.

Pozostałe leki i Sitagliptina/Metformina Sandoz

Jeśli będziesz musiał otrzymać dożylnie wstrzyknięcie środka kontrastowego zawierającego jod, na przykład w ramach badania radiologicznego lub tomografii, będziesz musiał przerwać stosowanie sitagliptyny/metforminy przed wstrzyknięciem lub w trakcie jego podawania. Twój lekarz zdecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie sitagliptiną/metforminą i kiedy je wznowić.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Można wymagać częstszych badań poziomu glukozy we krwi i funkcji nerek lub twój lekarz może musiał dostosować dawkę sitagliptyny/metforminy. Szczególnie ważne jest wymienienie:

• leków (stosowanych doustnie, wdrobnieniowo lub dożylnie) stosowanych w leczeniu chorób zapalnych, takich jak astma i zapalenie stawów (kortykosteroidy),
• leków, które zwiększają wydalanie moczu (moczopędne),
• leków stosowanych w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb),
• pewnych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II),
• leków stosowanych w leczeniu astmy oskrzelowej (sympatykomimetyki β),
• środków kontrastowych zawierających jod lub leków zawierających alkohol,
• pewnych leków stosowanych w leczeniu problemów ze żołądkiem, takich jak cymetydyna,
• ranolazyna, lek stosowany w leczeniu dławicy piersiowej,
• dolutegrawir, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV,
• wandetanib, lek stosowany w leczeniu określonego rodzaju raka tarczycy

(rak rdzeniasty tarczycy),

• digoksyna (w leczeniu nieregularnego rytmu serca i innych problemów serca). Może być konieczne sprawdzenie poziomu digoksyny we krwi, jeśli stosujesz sitagliptinę/metforminę.

Stosowanie Sitagliptina/Metformina Sandoz z alkoholem

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas stosowania sitagliptyny/metforminy, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś stosować tego leku w czasie ciąży lub w okresie karmienia piersią. Zobacz sekcję 2, Nie stosuj Sitagliptina/Metformina Sandoz.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest znikomy lub nieistotny. Należy jednak wziąć to pod uwagę podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ zgłaszano przypadki zawrotów głowy i senności podczas stosowania sitagliptyny.

Stosowanie tego leku wraz z lekami zwanymi sulfonylomocznikami lub insuliną może powodować hipoglikemię, co może wpłynąć na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub pracy bez bezpiecznego punktu oparcia.

Sitagliptina/Metformina Sandoz zawiera sodę.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to zatem „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Sitagliptina/Metformina Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Stosuj jedną tabletkę:
• dwa razy dziennie doustnie
• z jedzeniem, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia dolegliwości żołądkowych
• Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki w celu kontroli poziomu cukru we krwi.
• Jeśli masz zmniejszoną funkcję nerek, twój lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

Należy kontynuować dietę zaleconą przez lekarza podczas leczenia tym lekiem i zwrócić uwagę na to, aby spożycie węglowodanów było równomiernie rozłożone w ciągu dnia.

Mało prawdopodobne jest, że leczenie wyłącznie tym lekiem spowoduje nieprawidłowe obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemię). Może wystąpić obniżenie poziomu cukru we krwi, gdy ten lek jest stosowany wraz z sulfonylomocznikiem lub insuliną, dlatego twój lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki sulfonylomocznika lub insuliny.

Jeśli przyjmujesz więcej Sitagliptina/Metformina Sandoz, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej niż przepisana dawka tego leku, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Udaj się do szpitala, jeśli masz objawy kwasicy mleczanowej, takie jak uczucie zimna lub niedyspozycji, nudności lub wymioty, ból brzucha, niezwykła utrata masy ciała, skurcze mięśni lub przyspieszone oddychanie (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sitagliptina/Metformina Sandoz

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli nie przypomnisz sobie do czasu następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z planem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Sitagliptina/Metformina Sandoz

Kontynuuj stosowanie sitagliptyny/metforminy przez cały czas, jaki zaleci twój lekarz, aby pomóc Ci kontrolować poziom cukru we krwi. Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie sitagliptiną/metforminą, możesz doświadczyć ponownego wzrostu poziomu cukru we krwi.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

**PRZERWIJ** stosowanie sitagliptyny/metforminy i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• Bardzo silny i uporczywy ból brzucha (obszar żołądka), który może promieniować do pleców z lub bez nudności i wymiotów, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).

Sitagliptyna/metformina może powodować bardzo rzadkie (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób), ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli wystąpi to u Ciebie, **musisz przestać stosować sitagliptynę/metforminę i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem natychmiast**, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.

Jeśli masz ciężką reakcję alergiczną (częstość nieznana), w tym wysypkę skórną, pokrzywkę, pęcherze na skórze/luszczącą się skórę i obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, przestań stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Twój lekarz przepisze lek na leczenie reakcji alergicznej i zmieni lek na leczenie cukrzycy.

Niektórzy pacjenci, którzy stosowali metforminę, doświadczali następujących działań niepożądanych po rozpoczęciu leczenia sitagliptyną:

Częste(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): niski poziom cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty.

Nieczęste(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób): ból brzucha, biegunka, zaparcie, senność.

Niektórzy pacjenci doświadczali biegunki, nudności, wzdęć, zaparcia, bólu brzucha lub wymiotów po rozpoczęciu leczenia połączeniem sitagliptyny i metforminy (częstość klasyfikowana jako częsta).

Niektórzy pacjenci doświadczali następujących działań niepożądanych podczas stosowania tego leku w połączeniu z sulfonilureą, taką jak glimepiryd:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): niskie poziomy cukru we krwi. Częste(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): zaparcie.

Niektórzy pacjenci doświadczali następujących działań niepożądanych podczas stosowania tego leku w połączeniu z pioglitazonem:

Częste: (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób) obrzęk rąk lub nóg.

Niektórzy pacjenci doświadczali następujących działań niepożądanych podczas stosowania tego leku w połączeniu z insuliną:

Bardzo częste: niskie poziomy cukru we krwi.

Nieczęste: suchość w ustach, ból głowy.

Niektórzy pacjenci doświadczali następujących działań niepożądanych podczas badań klinicznych, podczas stosowania sitagliptyny samodzielnie (jeden z leków, który zawiera sitagliptynę/metforminę) lub podczas stosowania po zatwierdzeniu sitagliptyny/metforminy lub sitagliptyny samodzielnie lub z innymi lekami na cukrzycę:

Częste: niskie poziomy cukru we krwi, ból głowy, infekcje dróg oddechowych górnych, zapalenie błony śluzowej nosa i ból gardła, artroza, ból ramienia lub nogi.

Nieczęste: zawroty głowy, zaparcie, swędzenie.

Rzadkie: zmniejszenie liczby płytek krwi.

Częstość nieznana: problemy z nerkami (które czasami wymagają dializy), wymioty, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, choroba śródmiąższowa płuc, pęcherzyca bullosa (typ pęcherzy na skórze).

Niektórzy pacjenci doświadczali następujących działań niepożądanych po stosowaniu metforminy samodzielnie:

Bardzo częste: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu. Objawy te mogą wystąpić, gdy rozpoczynasz stosowanie metforminy i zwykle znikają.

Częste: metaliczny smak.

Bardzo rzadkie: obniżenie poziomu witaminy B12, zapalenie wątroby (problem z wątrobą), pokrzywka, zaczerwienienie skóry (wysypka) lub swędzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sitagliptyny/Metforminy Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po dacie CAD/EXP. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostawienie opakowań i leków, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sitagliptyny/Metforminy Sandoz

• Substancjami czynnymi są sitagliptyna i metformina chlorowodorku.

Sitagliptyna/Metformina Sandoz 50 mg/850 mg

Każe tabletkę zawiera sitagliptynę chlorowodorku monohydratu odpowiednik 50 mg sitagliptyny i 850 mg metforminy chlorowodorku.

Sitagliptyna/Metformina Sandoz 50 mg/1.000 mg

Każe tabletkę zawiera sitagliptynę chlorowodorku monohydratu odpowiednik 50 mg sitagliptyny i 1.000 mg metforminy chlorowodorku.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: povidon (E1201), laurylosiarczan sodu, celuloza mikrokrystaliczna (E460), krokskarmeloza sodowa (E468), fumaran stearylu i sodu.

Obudowa: hypromeloza (E464), hydroksypropyloceluloza (E463), cytrynian trietylu (E1505), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sitagliptyna/Metformina Sandoz 50 mg/850 mg

Tabletka powlekana z pomarańczową powłoką, owalna i dwuwypukła (około 10 x 20 mm), z napisem „SM 2” po jednej stronie.

Sitagliptyna/Metformina Sandoz 50 mg/1.000 mg

Tabletka powlekana z czerwoną powłoką, owalna i dwuwypukła (około 10,5 x 21 mm), z napisem „SM 3” po jednej stronie.

Ten lek jest dostępny w blistrach (blister OPA/Aluminium/PVC//Aluminium lub przezroczysty blister PVC/PE/PVDC//Aluminium) zapakowanych w pudełku z tektury.

Opakowania po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 112, 168, 180, 196 tabletek powlekanych.

Wielokrotne opakowanie po 168 (2 opakowania po 84) i 196 (2 opakowania po 98) oraz opakowanie po 196 (2 opakowania po 98 w opakowaniu zewnętrznym) tabletek powlekanych.

Opakowania blistrów jednodawkowych perforowanych po 14 x 1, 28 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 112 x 1, 168 x 1, 180 x 1 (2 opakowania po 90 x 1), 196 x 1, 196 x 1 (2 opakowania po 98 x 1) oraz 196 x 1 (2 opakowania po 98 x 1 w opakowaniu zewnętrznym) tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmaceutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava

Słowenia

lub

Lek S.A.

Ul. Podlipie 16

95 010 Stryków

Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Sitagliptin/Metformin Hexal 50 mg/850 mg Filmtabletten

Sitagliptin/Metformin Hexal 50 mg/1000 mg Filmtabletten

Belgia Sitagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten

Sitagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten

Dania Sitagliptin/Metformin Sandoz

Finlandia Sitagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/850 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Sitagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/1000 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francja SITAGLIPTINE/METFORMINE SANDOZ 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé

Węgry Sitagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/850 mg filmtabletta

Sitagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/1000 mg filmtabletta

Irlandia Sitagliptin/Metformin hydrochloride Rowex 50 mg/850 mg film-coated tablets

Sitagliptin/Metformin hydrochloride Rowex 50 mg/1000 mg film-coated tablets

Islandia Sitagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur

Sitagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/1000 mg filmuhúðaðar töflur

Holandia Sitagliptine/Metformine HCl Sandoz 50/850 mg filmomhulde tabletten

Sitagliptine/Metformine HCl Sandoz 50/1000 mg, filmomhulde tabletten

Norwegia Sitagliptin/Metformin Sandoz

Portugalia Metformina/Sitagliptina Sandoz 50 mg/850 mg comprimidos revestidos por película

Metformina/Sitagliptina Sandoz 50 mg/1000 mg comprimidos revestidos por película

Czechy Sitagliptin/Metformin Sandoz

Szwecja Sitagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/850 mg filmdragerade tabletter

Sitagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/1000 mg filmdragerade tabletter

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Kwiecień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/