SITAGLIPTINA/METFORMINA NORMON 50 mg/1000 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Sitagliptina/Metformina Normon 50 mg/1.000 mg tabletki powlekane

Sitagliptina/Metformina chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Sitagliptina/Metformina Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptina/Metformina Normon
3. Jak stosować Sitagliptina/Metformina Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sitagliptina/Metformina Normon
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Sitagliptina/Metformina Normon i w jakim celu się go stosuje

Sitagliptina/Metformina Normon zawiera dwa różne leki, sitagliptinę i metforminę.

• Sitagliptina należy do grupy leków zwanych inhibitorami DPP-4 (inhibitorami dipeptylolopeptydazy-4).
• Metformina należy do grupy leków zwanych biguanidami.

Wspólnie działają na kontrolowanie poziomów cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2. Ten lek pomaga zwiększyć poziomy insuliny wytwarzanej po posiłku i zmniejszyć ilość cukru wytwarzanego przez organizm.

Wraz z dietą i ćwiczeniami, ten lek pomaga obniżyć poziom cukru we krwi. Można go stosować samodzielnie lub z pewnymi lekami na cukrzycę (insulina, sulfonylomocznik lub glitazon).

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny i insulina, którą wytwarza, nie działa tak dobrze, jak powinna. Organizm może również wytwarzać zbyt dużo cukru. Gdy to następuje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak choroby serca, choroby nerek, ślepota i amputacje.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptina/Metformina Normon

Nie stosuj Sitagliptina/Metformina Normon

• Jeśli jesteś uczulony na sitagliptinę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz ciężką niewydolność nerek.
• Jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę z objawami, takimi jak ciężka hiperglikemia, nudności, wymioty, biegunka, szybka utrata masy ciała, kwasica mleczanowa (patrz poniżej) lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa to zaburzenie, w którym substancje zwane „ciałami ketonowymi” gromadzą się we krwi, co może prowadzić do przedśpiączkowego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub niezwykły, owocowy zapach oddechu.
• Jeśli masz ciężką infekcję lub jesteś odwodniony.
• Jeśli będziesz poddawany radiografii, w której zostanie ci wstrzyknięty kontrast. Będziesz musiał przerwać stosowanie tego leku na czas radiografii i przez 2 lub więcej dni po niej, zgodnie z zaleceniami lekarza, w zależności od funkcji nerek.
• Jeśli miałeś niedawno zawał serca lub masz ciężkie problemy z krążeniem, takie jak wstrząs lub trudności z oddychaniem.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli pijesz alkohol w nadmiarze (zarówno codziennie, jak i okazjonalnie).
• Jeśli karmisz piersią.

Nie stosuj tego leku, jeśli dotyczy cię którykolwiek z powyższych przypadków i skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych sposobów kontroli cukrzycy. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Wystąpiły przypadki zapalenia trzustki (pancreatitis) u pacjentów leczonych tym lekiem (patrz punkt 4).

Jeśli zauważysz pęcherze na skórze, może to być objaw choroby zwanej pęcherzycą bullozą. Twój lekarz może poprosić cię o przerwę w stosowaniu tego leku.

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Ten lek może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej zwiększa się również w przypadku niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcji, przedłużonego postu, spożycia alkoholu, odwodnienia (patrz poniżej), problemów z wątrobą oraz każdego schorzenia, w którym część ciała ma zmniejszone zaopatrzenie w tlen (takie jak ciężkie, ostre choroby serca).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, aby uzyskać wskazówki, co do dalszych działań, jeśli:

• Wiadomo, że masz chorobę genetyczną, która wpływa na mitochondria (komponenty wytwarzające energię wewnątrz komórek), taką jak zespół MELAS (encefalopatia mitochondrialna, miopatia, kwasica mleczanowa i epizody podobne do udaru) lub cukrzyca dziedziczna i głuchota (MIDD).

• Wystąpiły u ciebie następujące objawy po rozpoczęciu leczenia metforminą: drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności z ruchem, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub zaburzenia czucia), migrena i głuchota

Przerwij stosowanie tego leku na krótki okres, jeśli masz schorzenie, które może być związane z odwodnieniem(znaczącą utratą płynów ustrojowych), takie jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, ekspozycja na ciepło lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przerwij stosowanie tego leku i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, jeśli wystąpią u ciebie objawy kwasicy mleczanowej, gdyż może to prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• Wymioty.
• Ból brzucha.
• Skurcze mięśni.
• Ogólne uczucie niepokoju, z silnym zmęczeniem.
• Trudności z oddychaniem.
• Obniżoną temperaturę ciała i częstość akcji serca.

Kwasica mleczanowa jest stanem nagłym i wymaga leczenia w szpitalu.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Jeśli masz lub miałeś chorobę trzustki (taką jak pancreatitis).
• Jeśli masz lub miałeś kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub masz bardzo wysokie poziomy triglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi. Te stany mogą zwiększyć twoje ryzyko rozwoju pancreatitis (patrz punkt 4).
• Jeśli masz cukrzycę typu 1. Choroba ta nazywana jest również cukrzycą zależną od insuliny.
• Jeśli masz lub miałeś reakcję alergiczną na sitagliptinę, metforminę lub połączenie sitagliptina/metformina (patrz punkt 4).
• Jeśli stosujesz jednocześnie ten lek i sulfonilomocznik lub insulinę, inne leki na cukrzycę, gdyż możesz doświadczyć hipoglikemii. Twój lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki sulfonilomocznika lub insuliny, którą stosujesz.

Jeśli będziesz musiał przejść dużą operację, będziesz musiał przerwać stosowanie tego leku na czas operacji i przez jakiś czas po niej. Twój lekarz zadecyduje, kiedy powinieneś przerwać i wznowić stosowanie tego leku.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Podczas leczenia tym lekiem twój lekarz będzie sprawdzał funkcję twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku i/lub jeśli twoja funkcja nerek się pogarsza.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat nie powinny stosować tego leku. Nie jest on skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny i skuteczny u dzieci poniżej 10 lat.

Pozostałe leki i Sitagliptina/Metformina Normon

Jeśli będziesz musiał otrzymać dożylne wstrzyknięcie środka kontrastowego zawierającego jod, na przykład w ramach radiografii lub badania, będziesz musiał przerwać stosowanie tego leku przed wstrzyknięciem lub w momencie jego wykonania. Twój lekarz zadecyduje, kiedy powinieneś przerwać i wznowić stosowanie tego leku.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Można będzie wymagać częstszych badań poziomu glukozy we krwi i funkcji nerek lub twój lekarz może musiał dostosować dawkę tego leku. Szczególnie ważne jest wymienienie:

• Leków (stosowanych doustnie, w formie inhalacji lub wstrzyknięć) stosowanych w leczeniu chorób zapalnych, takich jak astma i zapalenie stawów (kortykosteroidy).
• Leków, które zwiększają produkcję moczu (moczopędne).
• Leków stosowanych w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb).
• Pewnych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II).
• Leków stosowanych w leczeniu astmy oskrzelowej (sympatykomimetyki β).
• Środków kontrastowych zawierających jod lub leków, które zawierają alkohol.
• Pewnych leków stosowanych w leczeniu problemów z żołądkiem, takich jak cymetydyna.
• Ranolazyny, leku stosowanego w leczeniu dławicy piersiowej.
• Dolutegrawiru, leku stosowanego w leczeniu zakażenia HIV.
• Wandetanibu, leku stosowanego w leczeniu określonego rodzaju raka tarczycy (raka rdzeniastego tarczycy).
• Digoksyny (w leczeniu nieregularnego rytmu serca i innych problemów z sercem). Może być konieczne sprawdzenie poziomu digoksyny we krwi, jeśli stosujesz ten lek.

Stosowanie Sitagliptina/Metformina Normon z alkoholem

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas stosowania tego leku, gdyż może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś stosować tego leku w czasie ciąży lub karmienia piersią. Patrz punkt 2, Nie stosuj Sitagliptina/Metformina Normon.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest znikomy lub nieistotny. Jednakże, wystąpiły przypadki zawrotów głowy i senności podczas leczenia sitagliptiną, które mogą wpływać na twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Stosowanie tego leku wraz z lekami zwanymi sulfonilomocznikami lub insuliną może powodować hipoglikemię, co może wpływać na twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub pracy bez bezpiecznego punktu zaczepienia.

Sitagliptina/Metformina Normon zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Sitagliptina/Metformina Normon

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Stosuj jedną tabletkę:
• • Dwa razy dziennie doustnie.
  • Z jedzeniem, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia dolegliwości żołądkowych.
• Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki w celu kontroli poziomów cukru we krwi.
• Jeśli masz zmniejszoną funkcję nerek, twój lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

Powinieneś kontynuować dietę zaleconą przez lekarza podczas leczenia tym lekiem i dbać o to, aby spożycie węglowodanów było równomiernie rozłożone w ciągu dnia.

Mało prawdopodobne jest, że leczenie tylko tym lekiem spowoduje nieprawidłowe obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemię). Może dojść do obniżenia poziomu cukru we krwi, gdy ten lek jest stosowany wraz z lekiem zawierającym sulfonilomocznik lub insuliną, dlatego twój lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki sulfonilomocznika lub insuliny.

Jeśli przyjmujesz więcej Sitagliptina/Metformina Normon, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej dawki tego leku, niż przepisano, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Udaj się do szpitala, jeśli masz objawy kwasicy mleczanowej, takie jak uczucie zimna lub niepokoju, nudności lub wymioty, ból brzucha, niezwykła utrata masy ciała, skurcze mięśni lub przyspieszone oddychanie (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli zapomnisz przyjąć Sitagliptina/Metformina Normon

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli nie przypomnisz sobie, aż do czasu przyjęcia następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z planem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Sitagliptina/Metformina Normon

Kontynuuj stosowanie tego leku przez cały czas, jaki zaleci twój lekarz, aby pomóc w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi. Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem, twój poziom cukru we krwi może ponownie się zwiększyć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

**PRZERWIJ** przyjmowanie tego leku i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• Ból brzucha (obszar żołądka) i pleców z lub bez nudności i wymiotów, które mogą być objawami zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).

Ten lek może powodować bardzo rzadkie (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób), ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli wystąpi to działanie niepożądane, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna (częstość nieznana), w tym wysypka skórna, pokrzywka, pęcherze na skórze lub łuszczenie się skóry i obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Lekarz przepisze lek na leczenie reakcji alergicznej i zmieni lek na inny w celu leczenia cukrzycy.

Niektórzy pacjenci, którzy przyjmowali metforminę, doświadczyli następujących działań niepożądanych po rozpoczęciu leczenia sitagliptiną:

• Częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): niski poziom cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty.
• Nieczęste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób): ból brzucha, biegunka, zaparcie, senność.

Niektórzy pacjenci doświadczyli biegunki, nudności, wzdęć, zaparcia, bólu brzucha lub wymiotów po rozpoczęciu leczenia połączeniem sitagliptiny i metforminy (częstość klasyfikowana jako częsta).

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania tego leku w połączeniu z sulfonylomocznikami, takimi jak glimepiryd:

• Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): niski poziom cukru we krwi.
• Częste: zaparcie.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania tego leku w połączeniu z pioglitazoną:

• Częste: obrzęk rąk lub nóg.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania tego leku w połączeniu z insuliną:

• Bardzo częste: niski poziom cukru we krwi.
• Nieczęste: suchość w ustach, ból głowy.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas badań klinicznych, przyjmując sitagliptinę samą (jeden z leków zawartych w tym leku) lub podczas stosowania po zatwierdzeniu tego leku lub sitagliptiny samej lub z innymi lekami na cukrzycę:

• Częste: niski poziom cukru we krwi, ból głowy, infekcje dróg oddechowych, kongestia lub mucowiscydoza nosa i ból gardła, artroza, ból ramienia lub nogi.
• Nieczęste: zawroty głowy, zaparcie, świąd.
• Rzadkie: zmniejszenie liczby płytek krwi.
• Częstość nieznana: problemy z nerkami (które czasami wymagają dializy), wymioty, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, choroba śródmiąższowa płuc, pęcherzyca (rodzaj pęcherzy na skórze).

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych po przyjęciu metforminy samej:

• Bardzo częste: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu. Objawy te mogą wystąpić, gdy rozpocznie się przyjmowanie metforminy i zwykle znikają.
• Częste: metaliczny smak.
• Bardzo rzadkie: obniżony poziom witaminy B12, zapalenie wątroby (problem z wątrobą), pokrzywka, zaczerwienienie skóry (wysypka) lub świąd.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sitagliptiny/Metforminy Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sitagliptiny/Metforminy Normon

• Substancjami czynnymi są sitagliptina i metformina. Każda tabletka powlekana (tabletka) zawiera sitagliptinę chlorowodorku równoważną 50 mg sitagliptiny i 1000 mg metforminy chlorowodorku.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
• • Zawartość granulek metforminy chlorowodorku DC 95%: karboksymetyloskrobia sodowa ziemniaczana (typ A), povidon i krzemionka koloidalna bezwodna.
  • W rdzeniu tabletki: povidon, celuloza mikrokrystaliczna (E460), kroskarmeloza, laurylosiarczan sodu i fumarat stearylu i sodu.
  • Obudowa powlekana zawiera: Opadry II biały 85F18422 (zawiera: alkohol poliwiniowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol i talk (E553b)), tlenek żelaza czerwony (E172) i talk (E553b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana, eliptyczna, dwuwypukła, koloru czerwonego, z napisem „SMF” na jednej stronie i anonimowym na drugiej.

Blister (jednodawkowy i nie jednodawkowy) z aluminium/poliamidu-aluminium-PVC, blister z aluminium/PVC-Aclar (PCTFE) lub blister z aluminium/PVC-PE-PVDC (90).

Opakowania po 56 i 112 (opakowanie kliniczne) tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Marzec 2025

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86437/P_86437.html