SITAGLIPTINA/METFORMINA KRKA 50 mg/850 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Sitagliptina/Metformina Krka50 mg/850 mg tabletki powlekane

Sitagliptina/Metformina Krka50 mg/1.000 mg tabletki powlekane

sitagliptina/metformina chlorowodorek

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Czym jest Sitagliptina/Metformina Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptina/Metformina Krka
3. Jak stosować Sitagliptina/Metformina Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sitagliptina/Metformina Krka
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Sitagliptina/Metformina Krka i w jakim celu się go stosuje

Sitagliptina/Metformina Krka zawiera dwa różne leki, sitagliptinę i metforminę.

• sitagliptina należy do grupy leków zwanych inhibitorami DPP-4 (inhibitorami dipeptydylopeptydazy-4)
• metformina należy do grupy leków zwanych biguanidami.

Wspólnie działają w celu kontroli poziomu cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2. Ten lek pomaga zwiększyć poziom insuliny wytwarzanej po posiłku i zmniejszyć ilość cukru wytwarzanego przez organizm.

Wraz z dietą i ćwiczeniami, ten lek pomaga obniżyć poziom cukru we krwi. Ten lek można stosować samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (insulina, sulfonylomocznik lub glitazon).

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny i insulina wytwarzana przez organizm nie działa tak dobrze, jak powinna. Organizm może również wytwarzać zbyt dużo cukru. Gdy to następuje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak choroby serca, choroby nerek, ślepota i amputacje.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptina/Metformina Krka

Nie stosujSitagliptina/Metformina Krka

• jeśli jesteś uczulony na sitagliptinę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek
• jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę z objawami, takimi jak ciężka hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi), nudności, wymioty, biegunka, szybka utrata masy ciała, kwasica mleczanowa (zobacz poniżej „Ryzyko kwasicy mleczanowej”) lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa to zaburzenie, w którym substancje zwane „ciałami ketonowymi” gromadzą się we krwi, co może prowadzić do przedśpiączkowego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub nieprzyjemny zapach z ust
• jeśli masz ciężką infekcję lub jesteś odwodniony
• jeśli będziesz musiał przejść badanie radiologiczne, w którym zostanie ci podany środek kontrastowy. Będziesz musiał przerwać stosowanie tego leku na czas badania i przez 2 lub więcej dni po badaniu, zgodnie z zaleceniami lekarza, w zależności od funkcji nerek
• jeśli miałeś niedawno zawał serca lub masz ciężkie zaburzenia krążenia, takie jak wstrząs lub trudności z oddychaniem
• jeśli masz choroby wątroby
• jeśli pijesz alkohol w nadmiarze (zarówno codziennie, jak i okazjonalnie)
• jeśli karmisz piersią.

Nie stosuj tego leku, jeśli dotyczy cię którykolwiek z powyższych przypadków i skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych sposobów kontroli cukrzycy. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Wystąpiły przypadki zapalenia trzustki (zapalenie trzustki) u pacjentów leczonych tym lekiem (zobacz sekcję 4).

Jeśli zauważysz pęcherze na skórze, może to być objaw choroby zwanej pęcherzycą bulwisową. Twój lekarz może poprosić cię o przerwę w stosowaniu tego leku.

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Ten lek może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej zwiększa się również w przypadku niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcji, przedłużonego postu, spożycia alkoholu, odwodnienia (zobacz poniżej), chorób wątroby i każdego schorzenia, w którym część ciała ma zmniejszone zaopatrzenie w tlen (takich jak ciężkie i ostre choroby serca).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przerwij stosowanie sitagliptyny/metforminy na krótki okres, jeśli masz schorzenie, które może być związane z odwodnieniem(znacząca utrata płynów ustrojowych), takie jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na ciepło lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przerwij stosowanie sitagliptyny/metforminy i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem natychmiast, jeśli doświadczasz którychkolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, ponieważ może to prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty
• ból brzucha (ból jamy brzusznej)
• skurcze mięśni
• ogólne uczucie niedyspozycji z silnym zmęczeniem
• trudności z oddychaniem
• obniżoną temperaturę ciała i częstość akcji serca

Kwasica mleczanowa jest stanem nagłym i wymaga leczenia w szpitalu.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli:

• Wiadomo, że masz chorobę genetyczną, która wpływa na mitochondria (komponenty wytwarzające energię wewnątrz komórek), taką jak zespół MELAS (encefalopatia mitochondrialna, miopatia, kwasica mleczanowa i epizody podobne do udaru) lub cukrzyca dziedziczna i głuchota (MIDD).
• Masz którykolwiek z następujących objawów po rozpoczęciu leczenia metforminą: drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności z ruchem, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub drętwienie), migrena i głuchota.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz lub miałeś chorobę trzustki (taką jak zapalenie trzustki)
• jeśli masz lub miałeś kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub masz bardzo wysoki poziom triglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu). Te schorzenia mogą zwiększyć Twoje ryzyko rozwoju zapalenia trzustki (zobacz sekcję 4)
• jeśli masz cukrzycę typu 1. Choroba ta może być również nazywana cukrzycą zależną od insuliny
• jeśli masz lub miałeś reakcję alergiczną na sitagliptinę, metforminę lub ten lek (zobacz sekcję 4)
• jeśli stosujesz jednocześnie ten lek i sulfonilomocznik lub insulinę, inne leki przeciwcukrzycowe, ponieważ możesz doświadczyć hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi). Twój lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki sulfonilomocznika lub insuliny, którą stosujesz.

Jeśli będziesz musiał przejść dużą operację, będziesz musiał przerwać stosowanie tego leku na czas operacji i przez jakiś czas po niej. Twój lekarz zdecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie tym lekiem i kiedy je wznowić.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Podczas leczenia tym lekiem twój lekarz będzie sprawdzał funkcję Twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku i/lub jeśli Twoja funkcja nerek się pogarsza.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia nie powinny stosować tego leku. Nie jest skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny i skuteczny, gdy jest stosowany u dzieci poniżej 10 roku życia.

Pozostałe leki i Sitagliptina/Metformina Krka

Jeśli będziesz musiał otrzymać dożylnie wstrzyknięcie środka kontrastowego zawierającego jod, na przykład w ramach badania radiologicznego lub tomografii komputerowej, będziesz musiał przerwać stosowanie tego leku przed wstrzyknięciem lub w momencie wstrzyknięcia. Twój lekarz zdecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie tym lekiem i kiedy je wznowić.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Może być konieczne częstsze badanie poziomu glukozy we krwi i funkcji nerek lub twój lekarz może musiał dostosować dawkę tego leku. Szczególnie ważne jest wymienienie:

• leków (stosowanych doustnie, w formie inhalacji lub wstrzyknięć) stosowanych w leczeniu chorób zapalnych, takich jak astma i zapalenie stawów (kortykosteroidy)
• leków, które zwiększają wydalanie moczu (moczopędne)
• leków stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb)
• niektórych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II)
• leków stosowanych w leczeniu astmy oskrzelowej (sympatykomimetyki β)
• środków kontrastowych zawierających jod lub leków zawierających alkohol
• niektórych leków stosowanych w leczeniu problemów z żołądkiem, takich jak cymetydyna
• ranolazyna, lek stosowany w leczeniu dławicy piersiowej
• dolutegrawir, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV
• wandetanib, lek stosowany w leczeniu określonego rodzaju raka tarczycy (raka rdzeniastego tarczycy)
• digoksyna (w leczeniu nieregularnego rytmu serca i innych problemów serca). Może być konieczne sprawdzenie poziomu digoksyny we krwi, jeśli stosujesz ten lek.

Stosowanie Sitagliptina/Metformina Krka z alkoholem

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas stosowania tego leku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś stosować tego leku w czasie ciąży. Nie stosuj tego leku, jeśli karmisz piersią. Zobacz sekcję 2 „Nie stosuj Sitagliptina/Metformina Krka”.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest znikomy lub nieistotny. Jednakże, odnotowano przypadki zawrotów głowy i senności podczas leczenia sitagliptiną, co może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Stosowanie tego leku wraz z lekami zwanymi sulfonilomocznikami lub insuliną może powodować hipoglikemię, co może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub pracy bez bezpiecznego punktu zaczepienia.

Sitagliptina/Metformina Krka zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Sitagliptina/Metformina Krka

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Stosuj jedną tabletkę:
• dwa razy dziennie doustnie
• z jedzeniem, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo doświadczenia nieprzyjemnych objawów w żołądku.

• Twój lekarz może musiał zwiększyć dawkę, aby skontrolować poziom cukru we krwi.

• Jeśli masz zmniejszoną funkcję nerek, twój lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

Powinieneś kontynuować dietę zaleconą przez lekarza podczas leczenia tym lekiem i zadbać o to, aby spożycie węglowodanów było równomiernie rozłożone w ciągu dnia.

Jest mało prawdopodobne, że leczenie tylko tym lekiem spowoduje nieprawidłowo niski poziom cukru we krwi (hipoglikemię). Może dojść do hipoglikemii, gdy ten lek jest stosowany wraz z lekiem zawierającym sulfonilomocznik lub insuliną, dlatego twój lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki sulfonilomocznika lub insuliny.

Jeśli przyjmujesz więcej Sitagliptina/Metformina Krka, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej niż przepisana dawka tego leku, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Udaj się do szpitala, jeśli masz objawy kwasicy mleczanowej, takie jak uczucie zimna lub niedyspozycji, nudności lub wymioty, ból brzucha, niezwykła utrata masy ciała, skurcze mięśni lub przyspieszone oddychanie (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sitagliptina/Metformina Krka

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli nie przypomnisz sobie, aż do czasu następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z planem. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Sitagliptina/Metformina Krka

Kontynuuj stosowanie tego leku przez cały czas, jaki zaleci twój lekarz, aby pomóc skontrolować poziom cukru we krwi. Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem, twój poziom cukru we krwi może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

PRZERWIJprzyjmowanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem natknięcie, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• Ból brzucha (obszar żołądka) i pleców z lub bez nudności i wymiotów, które mogą być objawami zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).

Ten lek może powodować bardzo rzadkie (mogące wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób), ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli wystąpi to u Ciebie, przerwij przyjmowanie tego leku i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna (częstość nieznana), w tym wysypka skórna, pokrzywka, pęcherze na skórze lub złuszczanie skóry i obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, przerwij przyjmowanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie. Lekarz przepisze Ci lek na leczenie reakcji alergicznej i zmieni lek na inny w leczeniu cukrzycy.

Niektórzy pacjenci, którzy przyjmowali metforminę, doświadczali następujących działań niepożądanych po rozpoczęciu leczenia sitagliptiną:

Częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): niski poziom cukru we krwi, nudności, wiatr, wymioty

Nieczęste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób): ból brzucha, biegunka, zaparcie, senność

Niektórzy pacjenci doświadczali biegunki, nudności, wiatru, zaparcia, bólu brzucha lub wymiotów po rozpoczęciu leczenia skojarzonego sitagliptiny i metforminy (częstość klasyfikowana jako częsta).

Niektórzy pacjenci doświadczali następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania tego leku w połączeniu z sulfonylomocznikami, takimi jak glimepiryd:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): niski poziom cukru we krwi

Częste: zaparcie

Niektórzy pacjenci doświadczali następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania tego leku w połączeniu z pioglitazonem:

Częste: obrzęk rąk lub nóg

Niektórzy pacjenci doświadczali następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania tego leku w połączeniu z insuliną:

Bardzo częste: niski poziom cukru we krwi

Nieczęste: suchość w ustach, ból głowy

Niektórzy pacjenci doświadczali następujących działań niepożądanych podczas badań klinicznych przyjmowania sitagliptyny samodzielnie (jeden z leków zawartych w Sitagliptinie/Metforminie Krka) lub po wprowadzeniu do obrotu tego leku lub sitagliptyny samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami na cukrzycę:

Częste: niski poziom cukru we krwi, ból głowy, infekcje dróg oddechowych, katar, ból gardła, artroza, ból ramienia lub nogi

Nieczęste: zawroty głowy, zaparcie, świąd

Rzadkie: zmniejszenie liczby płytek krwi

Częstość nieznana: problemy z nerkami (w niektórych przypadkach wymagające dializy), wymioty, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, choroba śródmiąższowa płuc, pęcherzyca (typ pęcherzy na skórze)

Niektórzy pacjenci doświadczali następujących działań niepożądanych po przyjmowaniu metforminy samodzielnie:

Bardzo częste: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu. Objawy te mogą wystąpić, gdy rozpocznie się przyjmowanie metforminy i zwykle znikają.

Częste: metaliczny smak, zmniejszenie lub niski poziom witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować extreme zmęczenie, ból i zaczerwienienie języka, świąd lub bladość skóry). Lekarz może zażądać badań, aby ustalić przyczynę Twoich objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być spowodowane również cukrzycą lub innymi problemami zdrowotnymi niezwiązanymi z lekiem.

Bardzo rzadkie: zapalenie wątroby (problem z wątrobą), pokrzywka, zaczerwienienie skóry (wysypka) lub świąd

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sitagliptiny/Metforminy Krka

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który wskazano.

Blister OPA/Alu/PVC//Alu:

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed wilgocią.

Blister PVC/PE/PVDC/PE/PVC//Alu:

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostawienie opakowań i leków, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w Twojej aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sitagliptiny/Metforminy Krka

• Substancjami czynnymi są sitagliptina i metformina chlorowodorku.

Sitagliptina/Metformina Krka 50 mg/850 mg tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg sitagliptyny i 850 mg metforminy chlorowodorku.

Sitagliptina/Metformina Krka 50 mg/1.000 mg tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg sitagliptyny i 1.000 mg metforminy chlorowodorku.

• Pozostałe składniki to: povidon, celuloza mikrokrystaliczna, manitol, laurylosiarczan sodu i stearynian magnezu w rdzeniu tabletki oraz hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), talk, propylenoglikol i tlenek żelaza czerwony (E172) w powłoce.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sitagliptina/Metformina Krka 50 mg/850 mg tabletki powlekane: tabletki powlekane w kolorze różowym, owalne, dwuwypukłe z napisem „C4” na jednej stronie (wymiary przybliżone: 20 x 11 mm).

Sitagliptina/Metformina Krka 50 mg/1.000 mg tabletki powlekane: tabletki powlekane w kolorze ciemnoróżowym, owalne, dwuwypukłe z napisem „C3” na jednej stronie (wymiary przybliżone: 21 x 11 mm).

Dostępne są w opakowaniach zawierających:

• 10, 14, 28, 30, 56, 60, 196 i 200 tabletek powlekanych w blistrach.
• 14, 28, 56 i 196 tabletek powlekanych w blistrach z kalendarzem.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz Lohmann Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Więcej informacji o tym leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L. C/ Anabel Segura, 10, 28108, Alcobendas (Madryt), Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Kwiecień 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.