SITAGLIPTINA/METFORMINA SWANPOND INVESTMENTS 50 mg/850 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Sitagliptina/Metformina Swanpond Investments50 mg/850 mg tabletki

pokryte powłoką EFG

sitagliptina/metformina chlorowodorek

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Sitagliptina/Metformina Swanpond Investments i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptina/Metformina Swanpond Investments
3. Jak stosować Sitagliptina/Metformina Swanpond Investments
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Sitagliptina/Metformina Swanpond Investments
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sitagliptina/Metformina Swanpond Investments i w jakim celu się go stosuje

Sitagliptina/Metformina Swanpond Investments zawiera dwa różne leki, zwane sitagliptiną i metforminą.

• Sitagliptina należy do grupy leków zwanych inhibitorami DPP-4 (inhibitory dipeptydylopeptydazy-4);
• Metformina należy do grupy leków zwanych biguanidami.

Działają one wspólnie w celu kontroli poziomów cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2. Ten lek pomaga zwiększyć poziomy insuliny wytwarzanej po posiłku i zmniejszyć ilość cukru wytwarzanego przez organizm.

Wraz z dietą i ćwiczeniami, ten lek pomaga obniżyć poziom cukru we krwi. Ten lek można stosować samodzielnie lub z innymi lekami na cukrzycę (insulina, sulfonylomocznik lub glitazon).

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny i insulina wytwarzana przez organizm nie działa tak dobrze, jak powinna. Organizm może również wytwarzać zbyt dużo cukru. Gdy to następuje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak choroby serca (kardiologiczne), choroby nerek (nephrologiczne), ślepota i amputacje.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptina/Metformina Swanpond Investments

Nie stosujSitagliptina/Metformina Swanpond Investments:

• jeśli jesteś uczulony na sitagliptinę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek;
• jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę z objawami, takimi jak ciężka hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi), nudności, wymioty, biegunka, szybka utrata masy ciała, kwasica mleczanowa (zobacz poniżej „Ryzyko kwasicy mleczanowej”) lub ketoza. Ketoza to zaburzenie, w którym substancje zwane „ciałami ketonowymi” gromadzą się we krwi, co może prowadzić do przedśpiączkowego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub nieprzyjemny zapach z ust;
• jeśli masz ciężką infekcję lub jesteś odwodniony;
• jeśli będziesz musiał przejść badanie radiologiczne, w którym zostanie ci wstrzyknięty kontrast. Będziesz musiał przerwać stosowanie tego leku na czas badania i przez 2 lub więcej dni po badaniu, zgodnie z zaleceniami lekarza, w zależności od funkcji nerek;
• jeśli miałeś niedawno zawał serca lub masz ciężkie problemy z krążeniem, takie jak wstrząs lub trudności z oddychaniem;
• jeśli masz problemy z wątrobą (wątrobowe);
• jeśli pijesz alkohol w nadmiarze (zarówno codziennie, jak i okazjonalnie);
• jeśli karmisz piersią.

Nie stosuj tego leku, jeśli dotyczy cię którykolwiek z powyższych przypadków i skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych sposobów kontroli cukrzycy. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Wystąpiły przypadki zapalenia trzustki (zapalenie trzustki) u pacjentów leczonych tym lekiem (zobacz sekcję 4).

Jeśli zauważysz pęcherze na skórze, może to być objaw choroby zwanej pęcherzycą bulwisową. Twój lekarz może poprosić cię o przerwę w stosowaniu tego leku.

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Ten lek może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową, szczególnie jeśli twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej zwiększa się również w przypadku niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcji, przedłużonego postu, spożycia alkoholu, odwodnienia (zobacz poniżej), problemów z wątrobą oraz każdego zaburzenia medycznego, w którym część ciała ma zmniejszone zaopatrzenie w tlen (takie jak ciężkie i ostre choroby serca).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przerwij stosowanie sitagliptyny/metforminy na krótki okres, jeśli masz zaburzenie, które może być związane z odwodnieniem(znaczna utrata płynów ustrojowych), takie jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, ekspozycja na ciepło lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przerwij stosowanie sitagliptyny/metforminy i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, ponieważ może to prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty;
• ból brzucha (ból jamy brzusznej);
• skurcze mięśni;
• ogólne uczucie niepokoju, z silnym zmęczeniem;
• trudności z oddychaniem;
• obniżenie temperatury ciała i częstości tętna.

Kwasica mleczanowa jest nagłym przypadkiem medycznym i wymaga leczenia w szpitalu.

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, aby uzyskać wskazówki, jeśli:

• Wiadomo, że masz chorobę genetyczną, która wpływa na mitochondria (składniki wytwarzające energię wewnątrz komórek), taką jak zespół MELAS (mitochondrialna encefalopatia, miopatia, kwasica mleczanowa i epizody podobne do udaru) lub cukrzyca dziedziczna i głuchota (MIDD).
• Masz którykolwiek z następujących objawów po rozpoczęciu leczenia metforminą: drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności z ruchem, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub drętwienie), migrena i głuchota.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz lub miałeś chorobę trzustki (taką jak zapalenie trzustki);
• jeśli masz lub miałeś kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub masz bardzo wysokie poziomy triglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi. Te choroby mogą zwiększyć twoje ryzyko rozwoju zapalenia trzustki (zobacz sekcję 4);
• jeśli masz cukrzycę typu 1. Choroba ta może być również nazywana cukrzycą zależną od insuliny;
• jeśli masz lub miałeś reakcję alergiczną na sitagliptinę, metforminę lub ten lek (zobacz sekcję 4);
• jeśli stosujesz jednocześnie ten lek i sulfonilomocznik lub insulinę, inne leki na cukrzycę, ponieważ możesz doświadczyć hipoglikemii (niski poziom cukru we krwi). Twój lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki sulfonilomocznika lub insuliny, którą stosujesz.

Jeśli będziesz musiał przejść dużą operację, będziesz musiał przerwać stosowanie tego leku podczas operacji i przez jakiś czas po niej. Twój lekarz zdecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie tym lekiem i kiedy je wznowić.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Podczas leczenia tym lekiem twój lekarz będzie sprawdzał funkcję twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku i/lub jeśli twoja funkcja nerek się pogarsza.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia nie powinny stosować tego leku. Nie jest skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny i skuteczny, gdy jest stosowany u dzieci poniżej 10 roku życia.

Pozostałe leki i Sitagliptina/Metformina Swanpond Investments

Jeśli będziesz musiał otrzymać dożylnie wstrzyknięcie środka kontrastowego zawierającego jod, na przykład w ramach badania radiologicznego lub tomografii komputerowej, będziesz musiał przerwać stosowanie tego leku przed wstrzyknięciem lub w trakcie niego. Twój lekarz zdecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie tym lekiem i kiedy je wznowić.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Można będzie wymagać częstszych badań poziomu cukru we krwi i funkcji nerek lub twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę tego leku. Szczególnie ważne jest wymienienie:

• leków (stosowanych doustnie, w formie inhalacji lub wstrzyknięć) stosowanych w leczeniu chorób zapalnych, takich jak astma i zapalenie stawów (kortykosteroidy);
• leków, które zwiększają produkcję moczu (moczopędne);
• leków stosowanych w leczeniu bólu i zapalenia (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb);
• pewnych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II);
• leków stosowanych w leczeniu astmy oskrzelowej (sympatykomimetyki β);
• środków kontrastowych zawierających jod lub leków, które zawierają alkohol;
• pewnych leków stosowanych w leczeniu problemów z żołądkiem, takich jak cymetydyna;
• ranolazyny, leku stosowanego w leczeniu dławicy piersiowej;
• dolutegrawiru, leku stosowanego w leczeniu zakażenia HIV;
• wandetanibu, leku stosowanego w leczeniu określnego rodzaju raka tarczycy (rak rdzeniasty tarczycy);
• digoksyny (w leczeniu nieregularnego rytmu serca i innych problemów serca). Może być konieczne sprawdzenie poziomu digoksyny we krwi, jeśli stosujesz ten lek.

Stosowanie Sitagliptina/Metformina Swanpond Investments z alkoholem

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas stosowania tego leku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś stosować tego leku w czasie ciąży. Nie stosuj tego leku, jeśli karmisz piersią. Zobacz sekcję 2, Nie stosuj Sitagliptina/Metformina Swanpond Investments.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest znikomy lub nieistotny. Jednakże, zgłaszano przypadki zawrotów głowy i senności podczas leczenia sitagliptiną, które mogą wpływać na twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Stosowanie tego leku wraz z lekami zwanymi sulfonilomocznikami lub insuliną może powodować hipoglikemię, co może wpływać na twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub pracy bez bezpiecznego punktu zaczepienia.

Sitagliptina/Metformina Swanpond Investments zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Sitagliptina/Metformina Swanpond Investments

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Stosuj tabletkę:
• dwa razy dziennie doustnie.
• z jedzeniem, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia dolegliwości żołądkowych.
• Twój lekarz może potrzebować zwiększyć dawkę, aby kontrolować poziom cukru we krwi.
• Jeśli masz zmniejszoną funkcję nerek, twój lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

Powinieneś kontynuować dietę zaleconą przez lekarza podczas leczenia tym lekiem i dbać o to, aby spożycie węglowodanów było równomiernie rozłożone w ciągu dnia.

Jest mało prawdopodobne, że leczenie tylko tym lekiem spowoduje nieprawidłowe obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Może wystąpić obniżenie poziomu cukru we krwi, gdy ten lek jest stosowany wraz z lekiem zawierającym sulfonilomocznik lub insuliną, więc twój lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki sulfonilomocznika lub insuliny.

Rowek nie powinien być używany do podziału tabletki.

Jeśli przyjmujesz więcej Sitagliptina/Metformina Swanpond Investments, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej niż przepisana dawka tego leku, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Udaj się do szpitala, jeśli masz objawy kwasicy mleczanowej, takie jak uczucie zimna lub niepokoju, nudności lub wymioty, ból brzucha, niezwykła utrata masy ciała, skurcze mięśni lub szybkie oddychanie (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sitagliptina/Metformina Swanpond Investments

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli nie przypomnisz sobie, aż do czasu następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z planem. Nie przyjmuj podwójnej dawki tego leku.

Jeśli przerwiesz leczenie Sitagliptina/Metformina Swanpond Investments

Kontynuuj stosowanie tego leku przez cały czas, jaki zaleci twój lekarz, aby pomóc ci kontrolować poziom cukru we krwi. Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem, twój poziom cukru we krwi może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

**PRZERWIJ** przyjmowanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważy którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• Ból brzucha (obszar żołądka) i pleców z lub bez nudności i wymiotów, które mogą być objawami zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).

Ten lek może powodować bardzo rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 10 000 osób), ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli wystąpi to u Ciebie, **należy natychmiast przestać przyjmować ten lek i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem**, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna (częstość nieznana), w tym wysypka skórna, pokrzywka, pęcherze na skórze/luszczenie się skóry i obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, należy przestać przyjmować ten lek i skonsultować się z lekarzem natychmiast. Lekarz przepisze lek na leczenie reakcji alergicznej i zmieni lek na inny w leczeniu cukrzycy.

Niektórzy pacjenci, którzy przyjmowali metforminę, doświadczyli następujących działań niepożądanych po rozpoczęciu leczenia sitagliptiną:

Częste (mogące wystąpić u do 1 na 10 osób): niski poziom cukru we krwi, nudności, wiatr, wymioty

Nieczęste (mogące wystąpić u do 1 na 100 osób): ból brzucha, biegunka, zaparcie, senność

Niektórzy pacjenci doświadczyli biegunki, nudności, wiatru, zaparcia, bólu brzucha lub wymiotów po rozpoczęciu leczenia skojarzonego sitagliptiny i metforminy (częstość klasyfikowana jako częsta).

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania tego leku wraz z sulfonylomocznikami, takimi jak glimepiryd:

Bardzo częste (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): niski poziom cukru we krwi

Częste: zaparcie

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania tego leku wraz z pioglitazoną:

Częste: obrzęk rąk lub nóg

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania tego leku wraz z insuliną:

Bardzo częste: niski poziom cukru we krwi

Nieczęste: suchość w ustach, ból głowy

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas badań klinicznych przyjmowania sitagliptyny samodzielnie (jeden z leków zawartych w Sitagliptina/Metformina Swanpond Investments) lub podczas stosowania po zatwierdzeniu tego leku lub sitagliptyny samodzielnie lub z innymi lekami na cukrzycę:

Częste: niski poziom cukru we krwi, ból głowy, infekcja dróg oddechowych górnych, katar i ból gardła, artroza, ból ramienia lub nogi

Nieczęste: zawroty głowy, zaparcie, swędzenie

Rzadkie: zmniejszenie liczby płytek krwi

Częstość nieznana: problemy z nerkami (które czasami wymagają dializy), wymioty, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, choroba śródmiąższowa płuc, pęcherzyca pęcherzowa (typ pęcherzy na skórze)

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych po przyjęciu metforminy samodzielnie:

Bardzo częste: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu. Objawy te mogą wystąpić, gdy rozpocznie się przyjmowanie metforminy i zwykle znikają.

Częste: metaliczny smak, zmniejszenie lub niski poziom witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować极端ą senność, ból i zaczerwienienie języka, mrowienie lub bladą lub żółtą skórę). Lekarz może zażądać badań, aby ustalić przyczynę Twoich objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być również spowodowane cukrzycą lub innymi problemami zdrowotnymi niezwiązanymi z lekiem.

Bardzo rzadkie: zapalenie wątroby (problem z wątrobą), pokrzywka, zaczerwienienie skóry (wysypka) lub swędzenie

Informowanie o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez informowanie o działaniach niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sitagliptina/Metformina Swanpond Investments

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na blistrze i opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w Twojej aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sitagliptina/Metformina Swanpond Investments

• Substancjami czynnymi są sitagliptina i metformina. Każda tabletka powlekana (tabletka) zawiera sitagliptinę malat odpowiednik 50 mg sitagliptyny i 850 mg metforminy chlorowodorku.

• Pozostałe składniki to: w rdzeniu tabletki: povidon, celuloza mikrokrystaliczna, kroscamelosa sodowa i stearynian magnezu. Ponadto, powłoka zawiera Opadry II różowy, który składa się z: alkoholu poliwiniowego, dwutlenku tytanu (E171), makrogolu/PEG, talku i tlenku żelazawego czerwonego (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sitagliptina/Metformina Swanpond Investments 50 mg/850 mg to tabletki powlekane różowym kolorze, w kształcie zmodyfikowanej kapsuły, z napisem "58" na jednej stronie i gładkiej na drugiej stronie.

Długość tabletki: 20,0 mm - 21,0 mm

Szerokość tabletki: 9,7 mm -10,7 mm

Dostępne w opakowaniach z blistrami przeźroczystymi PVC/Aclar/PVC-aluminium i blistrami nieprzezroczystymi i białymi PVC/PE/PVdC-aluminium.

Opakowania po 56 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Swan Pond Investments Ltd

Landscape House

Baldonnell Business Park

Baldonnell,

Dublin,

D22 P3K7,

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Balkanpharma Dupnitsa AD.

3 Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

Bułgaria

Data ostatniejrewizjitejulotki: lipiec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.