SITAGLIPTINA/METFORMINA MABO 50 mg/1000 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Sitagliptina/Metformina MABO 50 mg/1.000 mg tabletki powlekane EFG

sitagliptina/metformina chlorowodorek

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Sitagliptina/Metformina MABO i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptina/Metformina MABO
3. Jak stosować Sitagliptina/Metformina MABO
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Sitagliptina/Metformina MABO
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sitagliptina/Metformina MABO i w jakim celu się go stosuje

Sitagliptina/Metformina zawiera dwa różne leki, sitagliptinę i metforminę.

• Sitagliptina należy do grupy leków zwanych inhibitorami DPP-4 (inhibitorami dipeptylolopeptydazy-4)
• Metformina należy do grupy leków zwanych biguanidami.

Pracują one razem w celu kontrolowania poziomów cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2. Ten lek pomaga zwiększyć poziomy insuliny wytwarzanej po jedzeniu i zmniejszyć ilość cukru wytwarzanego przez organizm.

Wraz z dietą i ćwiczeniami, ten lek pomaga obniżyć poziom cukru we krwi. Ten lek można stosować samodzielnie lub w połączeniu z pewnymi lekami przeciwcukrzycowymi (insulina, sulfonylomocznik lub glitazon).

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny i insulina wytwarzana przez organizm nie działa tak dobrze, jak powinna. Organizm może również wytwarzać zbyt dużo cukru. Gdy to następuje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak choroby serca (choroby układu krążenia), choroby nerek, ślepota i amputacje.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptina/Metformina MABO

Nie stosuj Sitagliptina/Metformina

• jeśli jesteś uczulony na sitagliptinę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek
• jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę z objawami, takimi jak ciężka hiperglikemia, nudności, wymioty, biegunka, szybka utrata masy ciała, kwasica mleczanowa (patrz poniżej) lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa to zaburzenie, w którym substancje zwane ciałami ketonowymi gromadzą się we krwi, co może prowadzić do przedśpiączki cukrzycowej. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub nieprawidłowy zapach oddechu
• jeśli masz ciężką infekcję lub jesteś odwodniony
• jeśli będziesz poddawany badaniu radiologicznemu, w którym zostanie Ci podany środek kontrastowy. Będziesz musiał przerwać stosowanie Sitagliptina/Metformina na czas badania i przez 2 lub więcej dni po badaniu, zgodnie z zaleceniami lekarza, w zależności od funkcji nerek
• jeśli miałeś niedawno zawał serca lub masz ciężkie zaburzenia krążenia, takie jak wstrząs lub trudności z oddychaniem
• jeśli masz choroby wątroby
• jeśli spożywasz duże ilości alkoholu (zarówno codziennie, jak i okazjonalnie)
• jeśli karmisz piersią.

Nie stosuj Sitagliptina/Metformina, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków i skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych sposobów kontroli cukrzycy. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptina/Metformina.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Wystąpiły przypadki zapalenia trzustki (zapalenie trzustki) u pacjentów leczonych Sitagliptina/Metformina (patrz rozdział 4).

Jeśli zauważysz pęcherze na skórze, może to być objaw choroby zwanej pęcherzycą bullosa. Twój lekarz może poprosić Cię o przerwę w stosowaniu Sitagliptina/Metformina.

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Sitagliptina/Metformina może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej zwiększa się również w przypadku niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcji, przedłużonego postu, spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz poniżej), chorób wątroby i każdego zaburzenia medycznego, w którym część ciała ma zmniejszone zaopatrzenie w tlen (takie jak ciężkie i ostre choroby serca).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem, aby uzyskać wskazówki, jeśli:

• Wiadomo, że masz chorobę genetyczną, która wpływa na mitochondria (komponenty wytwarzające energię wewnątrz komórek), taką jak zespół MELAS (encefalopatia mitochondrialna, miopatia, kwasica mleczanowa i epizody podobne do udaru) lub cukrzyca dziedziczna i głuchota (MIDD).
• Wystąpiły u Ciebie objawy po rozpoczęciu leczenia metforminą: drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności z ruchem, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub drętwienie), migrena i głuchota.

Przerwij stosowanie Sitagliptina/Metformina na krótki okres, jeśli masz zaburzenie, które może być związane z odwodnieniem(znaczna utrata płynów ustrojowych), takie jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, ekspozycja na ciepło lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przerwij stosowanie Sitagliptina/Metformina i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, ponieważ może to prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty
• ból brzucha (ból jamy brzusznej)
• skurcze mięśni
• ogólne uczucie niepokoju, z intensywnym zmęczeniem
• trudności z oddychaniem
• obniżenie temperatury ciała i częstotliwości akcji serca.

Kwasica mleczanowa jest nagłym przypadkiem medycznym i powinna być leczona w szpitalu.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptina/Metformina:

• jeśli masz lub miałeś chorobę trzustki (taką jak zapalenie trzustki)
  • jeśli masz lub miałeś kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub masz bardzo wysokie poziomy triglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi. Te choroby mogą zwiększyć Twoje ryzyko rozwoju zapalenia trzustki (patrz rozdział 4)
  • jeśli masz cukrzycę typu 1. Choroba ta może być również nazywana cukrzycą zależną od insuliny

• jeśli masz lub miałeś reakcję alergiczną na sitagliptinę, metforminę lub Sitagliptina/Metformina (patrz rozdział 4)
• jeśli stosujesz sulfonilomocznik lub insulinę, inne leki przeciwcukrzycowe, ponieważ możesz doświadczyć hipoglikemii. Twój lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki sulfonilomocznika lub insuliny, którą stosujesz.

Jeśli potrzebujesz przejść dużą operację, powinieneś przerwać stosowanie Sitagliptina/Metformina podczas procedury i przez jakiś czas po niej. Twój lekarz zdecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie Sitagliptina/Metformina i kiedy je wznowić.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptina/Metformina.

Podczas leczenia Sitagliptina/Metformina twój lekarz sprawdzi funkcję nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku i/lub jeśli Twoja funkcja nerek się pogarsza.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat nie powinny stosować tego leku. Nie jest skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny i skuteczny, gdy jest stosowany u dzieci poniżej 10 lat.

Pozostałe leki i Sitagliptina/Metformina

Jeśli potrzebujesz wstrzyknięcia środka kontrastowego zawierającego jod do Twojego krwiobiegu, na przykład w ramach badania radiologicznego lub tomografii komputerowej, powinieneś przerwać stosowanie Sitagliptina/Metformina przed wstrzyknięciem lub w czasie wstrzyknięcia. Twój lekarz zdecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie Sitagliptina/Metformina i kiedy je wznowić.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Może być konieczne częstsze badanie poziomu glukozy we krwi i funkcji nerek lub twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę Sitagliptina/Metformina. Szczególnie ważne jest wymienienie:

• leków (stosowanych doustnie, w formie inhalacji lub wstrzyknięć) stosowanych w leczeniu chorób zapalnych, takich jak astma i zapalenie stawów (kortykosteroidy)
• leków, które zwiększają produkcję moczu (moczopędne)
• leków stosowanych w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb)
• pewnych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II)
• leków stosowanych w leczeniu astmy oskrzelowej (sympatykomimetyki β)
• środków kontrastowych zawierających jod lub leków zawierających alkohol
• pewnych leków stosowanych w leczeniu problemów z żołądkiem, takich jak cymetydyna
• ranolazyna, lek stosowany w leczeniu dławicy piersiowej
• dolutegrawir, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV
• wandetanib, lek stosowany w leczeniu określnego rodzaju raka tarczycy (rak rdzeniasty tarczycy)
• digoksyna (w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca i innych problemów z sercem). Może być konieczne sprawdzenie poziomu digoksyny we krwi, jeśli stosujesz Sitagliptina/Metformina.

Stosowanie Sitagliptina/Metformina z alkoholem

Unikaj nadmiernego spożywania alkoholu podczas stosowania Sitagliptina/Metformina, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś stosować tego leku w czasie ciąży lub podczas karmienia piersią. Patrz rozdział 2, Nie stosuj Sitagliptina/Metformina.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest znikomy lub nieistotny. Jednakże, zgłaszano przypadki zawrotów głowy i senności podczas leczenia sitagliptiną, co może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Stosowanie tego leku wraz z lekami zwanymi sulfonilomocznikami lub insuliną może powodować hipoglikemię, co może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub pracy bez bezpiecznego punktu zaczepienia.

Sitagliptina/Metformina zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Sitagliptina/Metformina MABO

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosuj tabletkę:

• dwa razy dziennie doustnie
• z jedzeniem, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia dolegliwości żołądkowych

Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi.

Jeśli masz zmniejszoną funkcję nerek, twój lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

Powinieneś kontynuować dietę zaleconą przez lekarza podczas leczenia tym lekiem i zadbać o to, aby spożycie węglowodanów było równomiernie rozłożone w ciągu dnia.

Mało prawdopodobne jest, że leczenie tylko tym lekiem spowoduje nieprawidłowe obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Może wystąpić hipoglikemia, gdy ten lek jest stosowany wraz z lekiem zawierającym sulfonilomocznik lub insuliną, więc twój lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki sulfonilomocznika lub insuliny.

Rowek nie powinien być używany do dzielenia tabletki.

Jeśli przyjmujesz więcej Sitagliptina/Metformina, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Jeśli przyjmujesz więcej niż zaleconą dawkę tego leku, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie. Udaj się do szpitala, jeśli masz objawy kwasicy mleczanowej, takie jak uczucie zimna lub niepokoju, nudności lub wymioty, ból brzucha, niezwykła utrata masy ciała, skurcze mięśni lub szybkie oddychanie (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli zapomnisz przyjąć Sitagliptina/Metformina

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli nie przypomnisz sobie, aż do czasu następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z planem. Nie przyjmuj podwójnej dawki tego leku.

Jeśli przerwiesz leczenie Sitagliptina/Metformina

Kontynuuj stosowanie tego leku przez cały czas, jaki zaleci twój lekarz, aby pomóc Ci kontrolować poziom cukru we krwi. Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie Sitagliptina/Metformina, twój poziom cukru we krwi może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

**PRZERWIJ** stosowanie Sitagliptiny/Metforminy i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• Ból brzucha (obszaru żołądka) i pleców z lub bez nudności i wymiotów, które mogą być objawami zapalenia trzustki (pankreatitis).

Sitagliptina/Metformina może powodować bardzo rzadkie (mogące wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób), ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli wystąpi to u Ciebie, **przerwij stosowanie Sitagliptiny/Metforminy i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie**, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.

Jeśli masz ciężką reakcję alergiczną (częstość nieznana), w tym wysypkę skórną, pokrzywkę, pęcherze na skórze lub łuszczenie się skóry i obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, przerwij stosowanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie. Twój lekarz przepisze lek na leczenie reakcji alergicznej i zmieni lek na inny w leczeniu cukrzycy.

Niektórzy pacjenci, którzy stosowali metforminę, doświadczali następujących działań niepożądanych po rozpoczęciu leczenia sitagliptiną:

Częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): niski poziom cukru we krwi, nudności, wiatry, wymioty

Nieczęste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób): ból brzucha, biegunka, zaparcie, senność

Niektórzy pacjenci doświadczali biegunki, nudności, wiatrów, zaparcia, bólu brzucha lub wymiotów po rozpoczęciu leczenia skojarzonego sitagliptiny i metforminy (częstość klasyfikowana jako częsta).

Niektórzy pacjenci doświadczali następujących działań niepożądanych podczas stosowania tego leku w połączeniu z sulfonylomocznikami, takimi jak glimepiryd:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): niski poziom cukru we krwi

Częste: zaparcie

Niektórzy pacjenci doświadczali następujących działań niepożądanych podczas stosowania tego leku w połączeniu z pioglitazonem:

Częste: obrzęk rąk lub nóg

Niektórzy pacjenci doświadczali następujących działań niepożądanych podczas stosowania tego leku w połączeniu z insuliną:

Bardzo częste: niski poziom cukru we krwi

Nieczęste: suchość w ustach, ból głowy

Niektórzy pacjenci doświadczali następujących działań niepożądanych podczas badań klinicznych, gdy stosowali sitagliptinę samą (jeden z leków zawartych w Sitagliptinie/Metforminie) lub podczas stosowania po uzyskaniu pozwolenia na Sitagliptinę/Metforminę lub sitagliptinę samą lub z innymi lekami na cukrzycę:

Częste: niski poziom cukru we krwi, ból głowy, infekcje dróg oddechowych górnych, kongestia lub mucowiscydoza nosa i ból gardła, artroza, ból ramienia lub nogi

Nieczęste: zawroty głowy, zaparcie, świąd

Rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób): zmniejszenie liczby płytek krwi

Częstość nieznana: problemy z nerkami (które czasami wymagają dializy), wymioty, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, choroba śródmiąższowa płuc, pęcherzyca (typ pęcherzy na skórze)

Niektórzy pacjenci doświadczali następujących działań niepożądanych po stosowaniu metforminy samej:

Bardzo częste: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu. Objawy te mogą wystąpić, gdy zaczynasz stosować metforminę i zwykle znikają.

Częste: metaliczny smak, zmniejszenie lub niski poziom witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować extreme zmęczenie, ból i zaczerwienienie języka, mrowienie lub bladość skóry). Twój lekarz może zażądać badań, aby ustalić przyczynę Twoich objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być spowodowane również cukrzycą lub innymi problemami zdrowotnymi niezwiązanymi z lekiem.

Bardzo rzadkie: zapalenie wątroby (problem z wątrobą), pokrzywka, zaczerwienienie skóry (wysypka) lub świąd

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sitagliptiny/Metforminy MABO

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na blistrze i opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sitagliptiny/Metforminy MABO

Substancjami czynnymi są sitagliptina i metformina.

• Każda tabletka powlekana Sitagliptiny/Metforminy 50 mg/1 000 mg (tabletka) zawiera sitagliptinę hidrochlorową monohydrat odpowiednik 50 mg sitagliptiny i 1 000 mg metforminy hidrochlorową.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: celulosa mikrokrystaliczna (PH 102), povidon (K 29/32), krospowidon typ A i fumarat stearylu i sodu.
• Powlekane: Poli (alkohol winylowy) (E1203), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, koloru czerwonego do brązowego, owalnego i podłużnego kształtu, z rowkiem między „S” a „B” na jednej stronie i rowkiem na drugiej stronie.

Średnica tabletki: 21,3 ± 0,5 mm

Blistry PVC-PVDC i aluminiowe. Opakowanie 56 i 112 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MABO-FARMA S.A

Ulica Rejas 2, piętro 1

28821 Coslada (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

SAG MANUFACTURING S.L.U

Carretera Nacional I, Km 36

San Agustin de Guadalix 28750

Hiszpania

Lub

Galenicum Health S.L.U.

Sant Gabriel, 50, Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:marzec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/