SITAGLIPTINA/METFORMINA GLN 50 mg/850 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Sitagliptina/Metformina GLN 50 mg/850 mg tabletki powlekane EFG

Sitagliptina/Metformina GLN 50 mg/1.000 mg tabletki powlekane EFG

sitagliptina/metformina chlorowodorek

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sitagliptina/Metformina GLN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptina/Metformina GLN
3. Sposób stosowania Sitagliptina/Metformina GLN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sitagliptina/Metformina GLN
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sitagliptina/Metformina GLN i w jakim celu się go stosuje

Sitagliptina/Metformina GLN zawiera dwa różne leki, zwane sitagliptiną i metforminą.

• Sitagliptina należy do grupy leków zwanych inhibitorami DPP-4 (inhibitorami dipeptylolopeptydazy-4)
• Metformina należy do grupy leków zwanych biguanidami.

Wspólnie działają na kontrolowanie poziomów cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2. Ten lek pomaga zwiększyć poziomy insuliny wytwarzanej po jedzeniu i zmniejszyć ilość cukru wytwarzanego przez organizm.

Wraz z dietą i ćwiczeniami, ten lek pomaga obniżyć poziom cukru we krwi. Ten lek można stosować samodzielnie lub z pewnymi lekami na cukrzycę (insulina, sulfonylomocznik lub glitazon).

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny i insulina wytwarzana przez organizm nie działa tak dobrze, jak powinna. Organizm może również wytwarzać zbyt dużo cukru. Kiedy to następuje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak choroby serca (choroby układu krążenia), choroby nerek, ślepota i amputacje.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptina/Metformina GLN

Nie stosuj sitagliptiny/metforminy Gln:

• jeśli jesteś uczulony na sitagliptinę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek
• jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę z objawami, takimi jak ciężka hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi), nudności, wymioty, biegunka, szybka utrata masy ciała, kwasica mleczanowa (zobacz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa to zaburzenie, w którym substancje zwane „ciałami ketonowymi” gromadzą się we krwi, co może prowadzić do przedśpiączki cukrzycowej. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub nieprzyjemny zapach oddechu
• jeśli masz ciężką infekcję lub jesteś odwodniony
• jeśli będziesz poddawany badaniu radiologicznemu, w którym zostanie ci wstrzyknięty środek kontrastowy. Będziesz musiał przerwać stosowanie Sitagliptina/Metformina GLN w momencie badania i przez 2 lub więcej dni po badaniu, zgodnie z zaleceniami lekarza, w zależności od funkcji nerek
• jeśli miałeś niedawno zawał serca lub masz ciężkie problemy z krążeniem, takie jak wstrząs lub trudności z oddychaniem
• jeśli masz problemy z wątrobą
• jeśli spożywasz alkohol w nadmiarze (zarówno codziennie, jak i okazjonalnie)
• jeśli karmisz piersią.

Nie stosuj Sitagliptina/Metformina GLN, jeśli dotyczy cię którykolwiek z powyższych przypadków i skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych sposobów kontroli cukrzycy. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptina/Metformina GLN.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Wystąpiły przypadki zapalenia trzustki (zapalenie trzustki) u pacjentów leczonych Sitagliptina/Metformina GLN (zobacz sekcję 4).

Jeśli zauważysz pęcherze na skórze, może to być objaw choroby zwanej pęcherzycą bullozą. Twój lekarz może poprosić cię o przerwania stosowania Sitagliptina/Metformina GLN.

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Sitagliptina/Metformina GLN może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej zwiększa się również w przypadku niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcji, przedłużonego postu, spożywania alkoholu, odwodnienia (zobacz więcej informacji poniżej), problemów z wątrobą i każdego zaburzenia medycznego, w którym część ciała ma zmniejszone zaopatrzenie w tlen (takich jak ciężkie i ostre choroby serca).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, aby uzyskać wskazówki, co do tego, jak postępować, jeśli:

• Wiadomo, że masz chorobę genetyczną, która wpływa na mitochondria (komponenty wytwarzające energię wewnątrz komórek), taką jak zespół MELAS (mitochondrialna encefalopatia, miopatia, kwasica mleczanowa i epizody podobne do udaru) lub cukrzyca dziedziczna i głuchota (MIDD).
• Masz którykolwiek z następujących objawów po rozpoczęciu leczenia metforminą: drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności z ruchem, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub drętwienie), migrena i głuchota.

Przerwij stosowanie Sitagliptina/Metformina GLN na krótki okres, jeśli masz zaburzenie, które może być związane z odwodnieniem(znaczna utrata płynów ustrojowych), takie jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, ekspozycja na ciepło lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przerwij stosowanie Sitagliptina/Metformina GLN i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, jeśli doświadczasz którychkolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, ponieważ może to prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty
• ból brzucha (ból jamy brzusznej)
• skurcze mięśni
• ogólne uczucie niepokoju, z intensywnym zmęczeniem
• trudności z oddychaniem
• obniżenie temperatury ciała i częstości akcji serca.

Kwasica mleczanowa jest nagłym przypadkiem medycznym i powinna być leczona w szpitalu.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptina/Metformina GLN:

• jeśli masz lub miałeś chorobę trzustki (taką jak zapalenie trzustki)
• jeśli masz lub miałeś kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub masz bardzo wysoki poziom triglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi. Te choroby mogą zwiększyć twoje ryzyko rozwoju zapalenia trzustki (zobacz sekcję 4)
• jeśli masz cukrzycę typu 1. Choroba ta może być również nazywana cukrzycą zależną od insuliny
• jeśli masz lub miałeś reakcję alergiczną na sitagliptinę, metforminę lub Sitagliptina/Metformina GLN (zobacz sekcję 4)
• jeśli jednocześnie ze Sitagliptina/Metformina GLN stosujesz sulfonylomocznik lub insulinę, inne leki na cukrzycę, ponieważ możesz doświadczyć hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi). Twój lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki sulfonylomocznika lub insuliny, którą stosujesz

Jeśli będziesz musiał przejść dużą operację, będziesz musiał przerwać stosowanie Sitagliptina/Metformina GLN podczas procedury i przez jakiś czas po niej. Twój lekarz zdecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie Sitagliptina/Metformina GLN i kiedy je wznowić.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptina/Metformina GLN.

Podczas leczenia Sitagliptina/Metformina GLN twój lekarz sprawdzi funkcję twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku i/lub jeśli twoja funkcja nerek się pogarsza.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia nie powinny stosować tego leku. Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny i skuteczny, gdy jest stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i sitagliptina/metformina Gln

Jeśli będziesz musiał otrzymać dożylnie wstrzyknięcie środka kontrastowego zawierającego jod, na przykład w ramach badania radiologicznego lub tomografii komputerowej, będziesz musiał przerwać stosowanie Sitagliptina/Metformina GLN przed wstrzyknięciem lub w momencie wstrzyknięcia. Twój lekarz zdecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie Sitagliptina/Metformina GLN i kiedy je wznowić.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Można będzie wymagać częstszych badań poziomu glukozy we krwi i funkcji nerek lub twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę Sitagliptina/Metformina GLN. Szczególnie ważne jest wymienienie:

• leków (stosowanych doustnie, wdrobnieniowo lub dożylnie) stosowanych w leczeniu chorób zapalnych, takich jak astma i zapalenie stawów (kortykosteroidy)
• leków, które zwiększają wydalanie moczu (moczopędne)
• leków stosowanych w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb)
• niektórych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II)
• leków stosowanych w leczeniu astmy oskrzelowej (sympatykomimetyki β)
• środków kontrastowych zawierających jod lub leków zawierających alkohol
• niektórych leków stosowanych w leczeniu problemów z żołądkiem, takich jak cymetydyna
• ranolazyny, leku stosowanego w leczeniu dławicy piersiowej
• dolutegrawiru, leku stosowanego w leczeniu zakażenia HIV
• wandytanibu, leku stosowanego w leczeniu określonego rodzaju raka tarczycy (raka rdzeniastego tarczycy)
• digoksyny (w leczeniu nieregularnego rytmu serca i innych problemów serca). Może być konieczne sprawdzenie poziomu digoksyny we krwi, jeśli stosujesz Sitagliptina/Metformina GLN.

Stosowanie sitagliptiny/metforminy Gln z alkoholem

Unikaj nadmiernego spożywania alkoholu podczas stosowania Sitagliptina/Metformina GLN, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś stosować tego leku w czasie ciąży lub podczas karmienia piersią. Zobacz sekcję 2, Nie stosuj Sitagliptina/Metformina GLN.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny. Jednakże, zgłaszano przypadki zawrotów głowy i senności podczas leczenia sitagliptiną, które mogą wpływać na twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Stosowanie tego leku wraz z lekami zwanymi sulfonylomocznikami lub insuliną może powodować hipoglikemię, co może wpływać na twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub pracy bez bezpiecznego punktu zaczepienia.

Sitagliptina/Metformina GLN zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, dlatego uważa się go za „prawie pozbawiony sodu”.

3. Sposób stosowania Sitagliptina/Metformina GLN

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Stosuj tabletkę:
• • dwa razy dziennie doustnie
  • z jedzeniem, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia dolegliwości żołądkowych
• Twój lekarz może potrzebować zwiększyć dawkę, aby kontrolować poziom cukru we krwi.
• Jeśli masz zmniejszoną funkcję nerek, twój lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

Powinieneś kontynuować dietę zaleconą przez lekarza podczas leczenia tym lekiem i uważać, aby spożycie węglowodanów było równomiernie rozłożone w ciągu dnia.

Mało prawdopodobne jest, że leczenie tylko tym lekiem spowoduje nieprawidłowe obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemię). Może wystąpić hipoglikemia, gdy ten lek jest stosowany wraz z lekiem zawierającym sulfonylomocznik lub insuliną, dlatego twój lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki sulfonylomocznika lub insuliny.

Rowka nie powinna być używana do dzielenia tabletki.

Jeśli przyjmujesz więcej sitagliptiny/metforminy Gln, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej niż przepisana dawka tego leku, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Udaj się do szpitala, jeśli masz objawy kwasicy mleczanowej, takie jak uczucie zimna lub niepokoju, nudności lub wymioty, ból brzucha, niezwykła utrata masy ciała, skurcze mięśni lub przyspieszone oddychanie (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć sitagliptinę/metforminę Gln

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli nie przypomnisz sobie, aż do czasu następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z planem. Nie przyjmuj podwójnej dawki tego leku.

Jeśli przerwiesz leczenie sitagliptiną/metforminą Gln

Kontynuuj stosowanie Sitagliptina/Metformina GLN przez cały czas, jaki zaleci twój lekarz, aby pomóc ci kontrolować poziom cukru we krwi. Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie Sitagliptina/Metformina GLN, twój poziom cukru we krwi może ponownie się zwiększyć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

PRZERWIJ przyjmowanie Sitagliptiny/Metforminy GLN i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważy którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• Intensywny i uporczywy ból brzucha (obszaru żołądka), który może promieniować do pleców z lub bez nudności i wymiotów, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).

Sitagliptina/Metformina GLN może powodować bardzo rzadkie (mogące wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób), ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli wystąpi to u Ciebie, musisz przerwać przyjmowanie Sitagliptiny/Metforminy GLN i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.

Jeśli masz ciężką reakcję alergiczną (częstość nieznana), w tym wyprysk skórny, pokrzywkę, pęcherze na skórze/luszczącą się skórę i obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, przestań przyjmować ten lek i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie. Twój lekarz przepisze lek na leczenie reakcji alergicznej i zmieni lek na inny w celu leczenia cukrzycy.

Niektórzy pacjenci, którzy przyjmowali metforminę, doświadczyli następujących działań niepożądanych po rozpoczęciu leczenia sitagliptiną:

Częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): niski poziom cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty.

Nieczęste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób): ból brzucha, biegunka, zaparcie, senność.

Niektórzy pacjenci doświadczyli biegunki, nudności, wzdęć, zaparcia, bólu brzucha lub wymiotów po rozpoczęciu leczenia skojarzonego sitagliptiny i metforminy (częstość klasyfikowana jako częsta).

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania tego leku wraz z sulfonylomocznikami, takimi jak glimepiryd:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): niskie poziomy cukru we krwi. Częste: zaparcie

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania tego leku wraz z pioglitazonem:

Częste: obrzęk rąk lub nóg

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania tego leku wraz z insuliną:

Bardzo częste: niskie poziomy cukru we krwi

Nieczęste: suchość w ustach, ból głowy

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas badań klinicznych, przyjmując sitagliptinę samą (jeden z leków zawartych w Sitagliptinie/Metforminie GLN) lub podczas stosowania po zatwierdzeniu Sitagliptiny/Metforminy GLN lub sitagliptiny samej lub z innymi lekami na cukrzycę: Częste: niskie poziomy cukru we krwi, ból głowy, infekcje dróg oddechowych, zatkanie nosa i ból gardła, artroza, ból ramion lub nóg

Nieczęste: zawroty głowy, zaparcie, świąd

Rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób): zmniejszenie liczby płytek krwi

Częstość nieznana: problemy z nerkami (które czasami wymagają dializy), wymioty, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, choroba śródmiąższowa płuc, pęcherzyca bullosa (typ pęcherzy na skórze)

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych po przyjęciu metforminy samej:

Bardzo częste: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu. Objawy te mogą pojawić się, gdy zaczynasz przyjmować metforminę i zwykle znikają.

Częste: metaliczny smak, zmniejszenie lub niskie poziomy witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować ekstremalne zmęczenie, ból i zaczerwienienie języka, mrowienie lub bladą lub żółtą skórę). Twój lekarz może poprosić o badania, aby ustalić przyczynę Twoich objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być spowodowane również cukrzycą lub innymi problemami zdrowotnymi niezwiązanymi z lekiem.

Bardzo rzadkie: zmniejszenie poziomów witaminy B12, zapalenie wątroby (problem z wątrobą), pokrzywka, zaczerwienienie skóry (wyprysk) lub świąd

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie pojawia się w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez przekazywanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sitagliptiny/Metforminy GLN

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sitagliptiny/Metforminy GLN

• Substancjami czynnymi są sitagliptina i metformina. Każda tabletka powlekana (tabletka) Sitagliptiny/Metforminy GLN 50 mg/850 mg zawiera sitagliptinę fosforan monohydrat odpowiednik 50 mg sitagliptiny i 850 mg metforminy chlorowodorku.
• Substancjami czynnymi są sitagliptina i metformina. Każda tabletka powlekana (tabletka) Sitagliptiny/Metforminy GLN 50 mg/1000 mg zawiera sitagliptinę fosforan monohydrat odpowiednik 50 mg sitagliptiny i 1000 mg metforminy chlorowodorku.

• Pozostałe składniki to:
• Rdzeń tabletki: povidon, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon i fumarat stearylu i sodu.
• Powłoka tabletki zawiera: (Sitagliptina/Metformina GLN 50 mg/850 mg):
• Poli(alcohol winylowy), dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza czarny (E172).

(Sitagliptina/Metformina GLN 50 mg/1000 mg):

Poli(alcohol winylowy), dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk, tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd Sitagliptiny/Metforminy GLN i zawartość opakowania

Sitagliptina/Metformina GLN 50 mg/850 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane, owalne, koloru różowego z napisem „SC” na jednej stronie i z rowkiem na drugiej.

Średnica tabletki: 19,2 ± 0,5 mm

Rowek służy wyłącznie do podziału i ułatwienia połykania, ale nie do podziału na równe dawki.

Sitagliptina/Metformina GLN 50 mg/1.000 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane, owalne, koloru czerwono-brązowego z rowkiem między napisami „S” i „D” na jednej stronie i z rowkiem na drugiej.

Średnica tabletki: 21,0 ± 0,5 mm

Rowek służy wyłącznie do podziału i ułatwienia połykania, ale nie do podziału na równe dawki.

Blistry aluminiowe/aluminiowe

Opakowania po 56 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Galenicum Health, S.L.U.

Ulica San Gabriel, 50

08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

SAG Manufacturing, S.L.U

Crtra. N-I, Km 36,

San Agustín de Guadalix

28750 Madryt

Hiszpania

lub

Galenicum Health, S.LU.

Ulica San Gabriel, 50

08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Lipiec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es