SITAGLIPTINA/KLOROWODOREK METFORMINY SUN 50 mg/1000 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Sitagliptina/Hidrocloruro de metformina SUN 50 mg/850 mg tabletki powlekane

Sitagliptina/Hidrocloruro de metformina SUN 50 mg/1 000 mg tabletki powlekane

sitagliptina/hidrocloruro de metformina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Sitagliptina/Hidrocloruro de metformina SUN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptina/Hidrocloruro de metformina SUN
3. Jak stosować Sitagliptina/Hidrocloruro de metformina SUN
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sitagliptina/Hidrocloruro de metformina SUN
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sitagliptina/Hidrocloruro de metformina SUN i w jakim celu się go stosuje

Sitagliptina/Hidrocloruro de metformina SUN zawiera dwa różne leki, zwane sitagliptiną i metforminą.

• Sitagliptina należy do grupy leków zwanych inhibitorami DPP-4 (inhibitory dipeptydylopeptydazy-4)
• Metformina należy do grupy leków zwanych biguanidami.

Działają one wspólnie w celu kontrolowania poziomów cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2. Ten lek pomaga zwiększyć poziomy insuliny produkowanej po posiłku i zmniejszyć ilość cukru produkowanego przez organizm.

Wraz z dietą i ćwiczeniami, ten lek pomaga obniżyć poziom cukru we krwi. Ten lek można stosować samodzielnie lub z pewnymi lekami na cukrzycę (insulina, sulfonylomocznik lub glitazon).

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny i insulina produkowana przez organizm nie działa tak dobrze, jak powinna. Organizm może również produkować zbyt dużo cukru. Gdy tak się dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak choroby serca (kardiologiczne), choroby nerek (nerkowe), ślepota i amputacje.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptina/Hidrocloruro de metformina SUN

Nie stosuj Sitagliptina/Hidrocloruro de metformina SUN

• jeśli jesteś uczulony na sitagliptinę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek
• jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę z objawami, takimi jak ciężka hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi), nudności, wymioty, biegunka, szybka utrata masy ciała, kwasica mleczanowa (zobacz poniżej) lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa to zaburzenie, w którym substancje zwane „ciałami ketonowymi” gromadzą się we krwi, co może prowadzić do przedśpiączkowego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub nieprzyjemny zapach oddechu
• jeśli masz ciężką infekcję lub jesteś odwodniony
• jeśli będziesz poddawany badaniu radiologicznemu, w którym zostanie Ci podany kontrast. Będziesz musiał przerwać stosowanie Sitagliptina/Hidrocloruro de metformina SUN na czas badania i przez 2 lub więcej dni po badaniu, zgodnie z zaleceniami lekarza, w zależności od funkcji nerek
• jeśli miałeś niedawno zawał serca lub masz ciężkie problemy z krążeniem, takie jak wstrząs lub trudności z oddychaniem
• jeśli masz problemy z wątrobą (wątrobowe)
• jeśli pijesz alkohol w nadmiarze (zarówno codziennie, jak i okazjonalnie)
• jeśli karmisz piersią.

Nie stosuj Sitagliptina/Hidrocloruro de metformina SUN, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków i skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych sposobów kontroli cukrzycy. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptina/Hidrocloruro de metformina SUN.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zgłoszono przypadki zapalenia trzustki (zapalenie trzustki) u pacjentów leczonych sitagliptiną/hidroclorurem metforminy (zobacz sekcję 4).

Jeśli zauważysz pęcherze na skórze, może to być objaw choroby zwanej pęcherzycą bullosa. Twój lekarz może poprosić Cię o przerwę w stosowaniu Sitagliptina/Hidrocloruro de metformina SUN.

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Sitagliptina/Metformina hidrocloruro może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej zwiększa się również w przypadku niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcji, przedłużonego postu, spożycia alkoholu, odwodnienia (zobacz poniżej), problemów z wątrobą oraz każdego zaburzenia medycznego, w którym część ciała ma zmniejszone zaopatrzenie w tlen (takie jak ciężkie i ostre choroby serca).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przerwij stosowanie Sitagliptina/Hidrocloruro de metformina SUN na krótki okres, jeśli masz zaburzenie, które może być związane z odwodnieniem(znacząca utrata płynów ustrojowych), takie jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, ekspozycja na ciepło lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przerwij stosowanie Sitagliptina/Hidrocloruro de metformina SUN i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, jeśli doświadczasz którychkolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, ponieważ zaburzenie to może prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty
• ból brzucha (ból brzucha)
• skurcze mięśni
• ogólne uczucie niedyspozycji, z intensywnym zmęczeniem
• trudności z oddychaniem
• obniżoną temperaturę ciała i częstość akcji serca

Kwasica mleczanowa jest nagłym przypadkiem medycznym i wymaga leczenia w szpitalu.

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli:

• Masz chorobę genetyczną, która wpływa na mitochondria (komponenty, które wytwarzają energię wewnątrz komórek), taką jak zespół MELAS (mitochondrialna encefalopatia, miopatia, kwasica mleczanowa i epizody podobne do udaru) lub cukrzyca dziedziczna i głuchota (MIDD).
• Masz którykolwiek z następujących objawów po rozpoczęciu leczenia metforminą: drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności z ruchem, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub drętwienie), migrena i głuchota.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptina/Hidrocloruro de metformina SUN:

• jeśli masz lub miałeś chorobę trzustki (taką jak zapalenie trzustki)
• jeśli masz lub miałeś kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub masz bardzo wysokie poziomy triglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi. Te choroby mogą zwiększyć Twoje ryzyko rozwoju zapalenia trzustki (zobacz sekcję 4)
• jeśli masz cukrzycę typu 1. Choroba ta może być również zwana cukrzycą zależną od insuliny
• jeśli masz lub miałeś reakcję alergiczną na sitagliptinę, metforminę lub Sitagliptina/Hidrocloruro de metformina SUN (zobacz sekcję 4)
• jeśli stosujesz jednocześnie Sitagliptina/Hidrocloruro de metformina SUN i sulfonilureę lub insulinę, inne leki na cukrzycę, ponieważ możesz doświadczyć hipoglikemii. Twój lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki sulfonilurei lub insuliny, którą stosujesz

Jeśli będziesz musiał przejść dużą operację, będziesz musiał przerwać stosowanie Sitagliptina/Hidrocloruro de metformina SUN na czas operacji i przez jakiś czas po niej. Twój lekarz zadecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie Sitagliptina/Hidrocloruro de metformina SUN i kiedy je wznowić.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptina/Hidrocloruro de metformina SUN.

Podczas leczenia Sitagliptina/Hidrocloruro de metformina SUN twój lekarz będzie sprawdzał funkcję Twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku i/lub jeśli Twoja funkcja nerek się pogarsza.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia nie powinny stosować tego leku. Lek ten nie jest skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy lek ten jest bezpieczny i skuteczny, gdy jest stosowany u dzieci poniżej 10 roku życia.

Pozostałe leki i Sitagliptina/Hidrocloruro de metformina SUN

Jeśli będziesz musiał otrzymać dożylnie wstrzyknięcie środka kontrastowego zawierającego jod, na przykład w ramach badania radiologicznego lub tomografii komputerowej, będziesz musiał przerwać stosowanie Sitagliptina/Hidrocloruro de metformina SUN przed wstrzyknięciem lub w momencie wstrzyknięcia. Twój lekarz zadecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie Sitagliptina/Hidrocloruro de metformina SUN i kiedy je wznowić.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Można będzie wymagać częstszych badań poziomu glukozy we krwi i funkcji nerek lub twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę Sitagliptina/Hidrocloruro de metformina SUN. Szczególnie ważne jest wymienienie:

• leków (stosowanych doustnie, w formie inhalacji lub wstrzyknięć) stosowanych w leczeniu chorób zapalnych, takich jak astma i zapalenie stawów (kortykosteroidy)
• leków, które zwiększają produkcję moczu (moczopędne)
• leków stosowanych w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb)
• niektórych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II)
• leków stosowanych w leczeniu astmy oskrzelowej (sympatykomimetyki β)
• środków kontrastowych zawierających jod lub leków zawierających alkohol
• niektórych leków stosowanych w leczeniu problemów z żołądkiem, takich jak cymetydyna
• ranolazyny, leku stosowanego w leczeniu dławicy piersiowej
• dolutegrawiru, leku stosowanego w leczeniu zakażenia HIV
• wandetanibu, leku stosowanego w leczeniu określonego rodzaju raka tarczycy (raka rdzeniastego tarczycy)
• digoksyny (w leczeniu nieregularnego rytmu serca i innych problemów z sercem). Może być konieczne sprawdzenie poziomu digoksyny we krwi, jeśli stosujesz Sitagliptina/Hidrocloruro de metformina SUN.

Stosowanie Sitagliptina/Hidrocloruro de metformina SUN z alkoholem

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas stosowania Sitagliptina/Hidrocloruro de metformina SUN, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś stosować tego leku w czasie ciąży. Nie stosuj tego leku, jeśli karmisz piersią. Zobacz sekcję 2, „Nie stosuj Sitagliptina/Hidrocloruro de metformina SUN”.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub żaden. Jednakże, zgłoszono przypadki zawrotów głowy i senności podczas leczenia sitagliptiną, co może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Stosowanie tego leku wraz z lekami zwanymi sulfonilureami lub insuliną może powodować hipoglikemię, co może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub pracy bez bezpiecznego punktu zaczepienia.

Sitagliptina/Hidrocloruro de metformina SUN zawiera wodorowany olej rycynowy

Ten lek może powodować dolegliwości żołądka i biegunkę, ponieważ zawiera wodorowany olej rycynowy.

3. Jak stosować Sitagliptina/Hidrocloruro de metformina SUN

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Stosuj jedną tabletkę:
• dwa razy dziennie doustnie
• z jedzeniem, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia dolegliwości żołądka

• Twojego lekarza może być konieczne zwiększenie dawki w celu kontroli poziomów cukru we krwi.

• Jeśli masz zmniejszoną funkcję nerek, twój lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

Powinieneś kontynuować dietę zaleconą przez lekarza podczas leczenia tym lekiem i dbać o to, aby spożycie węglowodanów było równomiernie rozłożone w ciągu dnia.

Mało prawdopodobne jest, że leczenie tylko tym lekiem spowoduje nieprawidłowe obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemię). Może dojść do obniżenia poziomu cukru we krwi, gdy ten lek jest stosowany wraz z lekiem zawierającym sulfonilureę lub insuliną, dlatego twój lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki sulfonilurei lub insuliny.

Jeśli przyjmujesz więcej Sitagliptina/Hidrocloruro de metformina SUN, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej niż przepisana dawka tego leku, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Udaj się do szpitala, jeśli masz objawy kwasicy mleczanowej, takie jak uczucie zimna lub niedyspozycji, nudności lub wymioty, ból brzucha, niezwykła utrata masy ciała, skurcze mięśni lub przyspieszone oddychanie (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli zapomnisz przyjąć Sitagliptina/Hidrocloruro de metformina SUN

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli nie przypomnisz sobie do czasu następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z planem. Nie przyjmuj podwójnej dawki tego leku.

Jeśli przerwiesz leczenie Sitagliptina/Hidrocloruro de metformina SUN

Kontynuuj stosowanie tego leku przez cały czas, jaki zaleci twój lekarz, aby pomóc Ci kontrolować poziom cukru we krwi. Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie Sitagliptina/Hidrocloruro de metformina SUN, możesz doświadczyć ponownego wzrostu poziomu cukru we krwi.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

**PRZERWIJ** stosowanie Sitagliptyny/Hydrochlorowęglanu metforminy SUN i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• Bardzo silny i uporczywy ból brzucha (obszar żołądka), który może promieniować do pleców z lub bez nudności i wymiotów, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).

Sitagliptyna/Hydrochlorowęglan metforminy może powodować bardzo rzadkie (mogące wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób), ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli do tego dojdzie, należy **natychmiast przestać stosować Sitagliptynę/Hydrochlorowęglan metforminy SUN i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem**, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna (częstość nieznana), w tym wysypka, pokrzywka, pęcherze na skórze/luszcząca się skóra i obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, przestań stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie. Twój lekarz przepisze lek na leczenie reakcji alergicznej i zmieni lek na inny w leczeniu cukrzycy.

Niektórzy pacjenci, którzy stosowali metforminę, doświadczali następujących działań niepożądanych po rozpoczęciu leczenia sitagliptyną:

Częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): niski poziom cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty

Nieczęste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób): ból brzucha, biegunka, zaparcie, senność

Niektórzy pacjenci doświadczali biegunki, nudności, wzdęć, zaparcia, bólu brzucha lub wymiotów po rozpoczęciu leczenia połączeniem sitagliptyny i metforminy (częstość klasyfikowana jako częsta).

Niektórzy pacjenci doświadczali następujących działań niepożądanych podczas stosowania tego leku w połączeniu z sulfonylomocznikami, takimi jak glimepiryd:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): niskie poziomy cukru we krwi

Częste: zaparcie

Niektórzy pacjenci doświadczali następujących działań niepożądanych podczas stosowania tego leku w połączeniu z pioglitazonem:

Częste: obrzęk rąk lub nóg

Niektórzy pacjenci doświadczali następujących działań niepożądanych podczas stosowania tego leku w połączeniu z insuliną:

Bardzo częste: niskie poziomy cukru we krwi

Nieczęste: suchość w ustach, ból głowy

Niektórzy pacjenci doświadczali następujących działań niepożądanych podczas badań klinicznych, gdy stosowali sitagliptynę samą (jeden z leków zawartych w Sitagliptynie/Hydrochlorowęglanie metforminy SUN) lub podczas stosowania po zatwierdzeniu Sitagliptyny/Hydrochlorowęglanu metforminy lub sitagliptyny samej lub z innymi lekami na cukrzycę:

Częste: niskie poziomy cukru we krwi, ból głowy, infekcje dróg oddechowych górnych, zatkanie nosa i ból gardła, artroza, ból ramienia lub nogi Nieczęste: zawroty głowy, zaparcie, swędzenie

Rzadkie: zmniejszenie liczby płytek krwi

Częstość nieznana: problemy z nerkami (które czasami wymagają dializy), wymioty, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, choroba śródmiąższowa płuc, pęcherzyca (rodzaj pęcherzy na skórze)

Niektórzy pacjenci doświadczali następujących działań niepożądanych po zażyciu metforminy samej:

Bardzo częste: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu. Objawy te mogą wystąpić, gdy rozpocznie się stosowanie metforminy i zwykle znikają.

Częste: metaliczny smak, zmniejszenie lub poziomy witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować ekstremalne zmęczenie, ból i zaczerwienienie języka, mrowienie lub bladą lub żółtą skórę). Twój lekarz może zażądać badań, aby ustalić przyczynę Twoich objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być również spowodowane cukrzycą lub innymi problemami zdrowotnymi niezwiązanymi z tym lekiem.

Bardzo rzadkie: zapalenie wątroby (problem z wątrobą), pokrzywka, zaczerwienienie skóry (wysypka) lub swędzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sitagliptyny/Hydrochlorowęglanu metforminy SUN

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na opakowaniu po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki farmacji SIGRE. Poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sitagliptyny/Hydrochlorowęglanu metforminy SUN

• Substancjami czynnymi są sitagliptyna i metformina.

• Każda tabletka powlekana Sitagliptyny/Hydrochlorowęglanu metforminy SUN 50 mg/850 mg zawiera fumaran sitagliptyny odpowiednik 50 mg sitagliptyny i 850 mg hydrochlorowęglanu metforminy.
• Każda tabletka powlekana Sitagliptyny/Hydrochlorowęglanu metforminy SUN 50 mg/1 000 mg zawiera fumaran sitagliptyny odpowiednik 50 mg sitagliptyny i 1 000 mg hydrochlorowęglanu metforminy.

• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: hydroksypropyloceluloza (E463), wodorofosforan wapnia (E341), kroskarmeloza (E1202), olej rycynowy uwodorniony (patrz sekcja 2), dibehenian glicerolu, stearynian magnezu (E470b).
• Powlekane: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza (E463), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), kwas stearynowy, tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Tabletki powlekane Sitagliptyny/Hydrochlorowęglanu metforminy SUN 50 mg/850 mg są owalne, różowe, o wymiarach około 20 mm x 10 mm x 6 mm i z napisem „SC1” na jednej stronie.
• Tabletki powlekane Sitagliptyny/Hydrochlorowęglanu metforminy SUN 50 mg/1 000 mg są owalne, brązowe do brązowo-czerwonego, o wymiarach około 22 mm x 11 mm x 7 mm i z napisem „SC7” na jednej stronie.

Butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (PEAD) z żelem krzemionkowym/desekantem węglowym.

Opakowania po 28 i 56 tabletek powlekanych w butelce z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi lub 200 tabletek w butelce z zamknięciem śrubowym.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Holandia

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124

Cluj-Napoca, 400632

Rumunia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien//Ceská republika/

Danmark/Eesti/Ελλáδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/

Κúπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/

Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia/Países Baixos/Niederlande//Nizozemsko/

Nederlandene/Holland/Ολλανδíα/Nizozemska/The Netherlands/Holland/

Ολλανδíα/Niderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/

L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/

Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna

Telefon: +31 (0)23 568 5501

Niemcy

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Niemcy

Telefon: +49 (0) 214 40399 0

Hiszpania

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

Hiszpania

Telefon: +34 93 342 78 90

Francja

Sun Pharma France

31 rue des Poissonniers

92200 Neuilly-sur-Seine

Francja

Telefon: +33 1 41 44 44 50

Włochy

Sun Pharma Italia Srl

Viale Giulio Richard, 3

20143 Mediolan

Włochy

Telefon: +39 02 33 49 07 93

Polska

Ranbaxy (Polska) Sp. z o.o.

ul. Idzikowskiego 16

00-710 Warszawa

Polska

Telefon: +48 22 642 07 75

Rumunia

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Cluj-Napoca, Judetul Cluj

Rumunia

Telefon: +40 (264) 501 500

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.