SINOGAN 25 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Sinogan 25 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Lewomepromazyna, chlorowodorek

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Sinogan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sinoganu
3. Jak stosować Sinogan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sinoganu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sinogan i w jakim celu się go stosuje

Lewomepromazyna jest lekiem przeciwpsychotycznym, który należy do grupy leków zwanych fenotiazynami, posiadającymi właściwości uspokajające, redukujące lęk, z dużą zdolnością do walki z bólem i znaczną siłą wywołującą sen.

Zawsze pod nadzorem lekarza, ten lek jest wskazany do leczenia:

• Schizofrenii, ostrej psychozy przejściowej i stanów paranoicznych, w tym psychotycznych manii, organicznych psychotycznych i krótkotrwałego leczenia wyraźnych objawów psychotycznych jako części zaburzenia osobowości.

• Leczenia wspomagającego w celu ulżenia w delirium, pobudzeniu, nerwowości i zamieszaniu, związanym z bólem w fazie terminalnej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sinoganu

Przeczytaj uważnie instrukcje podane w rozdziale 3 (patrz „Jak stosować Sinogan”).

Nie stosuj Sinoganu

• jeśli jesteś uczulony na lewomepromazynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli chorujesz na chorobę Parkinsona,
• jeśli chorowałeś na porfirię (chorobę krwi),
• jeśli jesteś leczony lewodopą,
• w połączeniu z napojami alkoholowymi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed i w trakcie leczenia przewlekłego, Twój lekarz poprosi Cię o wykonanie badań krwi w celu monitorowania funkcji wątroby.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Sinoganu

• Jeśli Twoja temperatura ciała wzrośnie w sposób niezrozumiały, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu określanego jako złośliwy zespół neuroleptyczny, opisywanego podczas leczenia tym typem leków, którego objawy obejmują sztywność mięśni, wzrost temperatury ciała i zaburzenia świadomości. Pocenie się i nieregularny puls lub ciśnienie krwi mogą być wczesnymi objawami alarmowymi. Chociaż ten zespół występuje przy tym typie leków, należy wziąć pod uwagę, że mogą istnieć pacjenci z pewną predyspozycją.
• Jeśli masz czynniki ryzyka wystąpienia udaru mózgu.
• W przypadku gorączki, bólu gardła, infekcji lub pojawienia się owrzodzeń w jamie ustnej, Twój lekarz wykona badanie krwi w celu wykluczenia możliwej zmniejszonej liczby pewnego rodzaju białych krwinek, granulocytów, lub zwiększonej liczby innych białych krwinek, leukocytów. Jeśli to nastąpi, Twój lekarz wstrzyma leczenie.
• Jeśli masz problemy z sercem i/lub krążeniem krwi.
• Jeśli masz zaburzenia wątroby i/lub nerek (niewydolność wątroby i/lub nerek).
• Jeśli doświadczasz napadów padaczkowych. Może zwiększyć ryzyko wystąpienia takich napadów, dlatego Twój lekarz będzie Cię szczególnie kontrolował, wykonując elektroencefalogram.
• Jeśli Twoje leczenie jest przedłużone, Twój lekarz może zalecić badanie oczu i badanie krwi.
• Ten rodzaj leków może nasilić wystąpienie zaburzeń rytmu serca (wydłużenie odstępu QT), które mogą być poważne (torsades de pointes) i prowadzić do śmierci. Dlatego Twój lekarz będzie wykonywał niezbędne kontrole w celu wykluczenia możliwych czynników ryzyka przed rozpoczęciem leczenia i w razie potrzeby w trakcie jego trwania.

• Pacjenci w podeszłym wieku mają większe prawdopodobieństwo wystąpienia senności i zawrotów głowy przy wstaniu z powodu spadku ciśnienia krwi. Mogą również być bardziej podatni na przewlekłe zaparcia i problemy z prostatą.

• U pacjentów w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją, którzy są leczeni lekami przeciwpsychotycznymi (możliwość wystąpienia większego ryzyka śmierci).
• Jeśli masz czynniki ryzyka wystąpienia zakrzepicy żyłnej (tworzenia się skrzepów) (patrz „Możliwe działania niepożądane”).

• Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz rozdęcia i bólu brzucha (ryzyko porażennej niedrożności jelit).
• Należy stosować ostrożnie w przypadku zaparć, niedoczynności tarczycy, niewydolności serca, guza chromochłonnego (masz guz nadnercza), miastenii (choroby mięśniowej, która powoduje opadanie powiek, podwójne widzenie, trudności z mówieniem i połykaniem oraz czasem słabość mięśni w rękach lub nogach) i przerostu prostaty.
• Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia późnej dyskinezji (niekontrolowanych ruchów), nawet przy niskich dawkach, szczególnie u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku.

• Jeśli masz cukrzycę lub czynniki ryzyka jej wystąpienia, ponieważ jeśli przyjmujesz Sinogan, powinieneś odpowiednio kontrolować swoją glikemię (poziom glukozy we krwi).
• Na początku leczenia będą wykonywane badania funkcji wątroby ze względu na ryzyko przedawkowania. W trakcie leczenia przewlekłego należy wykonywać badania co 6-12 miesięcy.
• Należy ostrzec pacjentów, którzy doświadczają spadku ciśnienia krwi przy wstaniu, aby nie wstawali zbyt szybko i prosili o pomoc, gdy jest to konieczne.

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci poniżej 3 lat. Zaleca się ścisłą kontrolę medyczną działań niepożądanych, głównie neurologicznych, u dzieci powyżej 3 lat leczonych Sinoganem.

W tej populacji zaleca się stosowanie Sinoganu 40 mg/ml kropli doustnych w roztworze.

Ze względu na wpływ na uczenie się zaleca się badanie kliniczne raz w roku. Dawkę należy dostosowywać regularnie do stanu klinicznego dziecka. Jego stosowanie u dzieci poniżej 6 lat powinno odbywać się w specjalistycznym środowisku.

Stosowanie Sinoganu z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu psychotycznych, jeśli Sinogan i lewodopa (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona) są podawane łącznie, efekt tych leków może być zniesiony. W przypadku wystąpienia zaburzeń ruchowych Twój lekarz nie przepisze, lub zastąpi lewodopę innym lekiem.

Należy unikać stosowania leków dopaminergicznych wraz z Sinoganem. W przypadku konieczności odstawienia leku dopaminergicznego, należy go stopniowo zmniejszać (nagłe odstawienie agentów dopaminergicznych naraża pacjenta na ryzyko „złośliwego zespołu neuroleptycznego”).

Należy unikać stosowania kabergoliny lub chinagolidy (leków stosowanych w leczeniu nieprawidłowego przepływu mleka).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, ponieważ mogą one wydłużać odstęp QT (powodować zmiany w Twoim elektrokardiogramie). Istnieje większe ryzyko zaburzeń rytmu serca, gdy Sinogan jest stosowany z lekami, które wydłużają odstęp QT (pewne leki przeciwarytmiczne, antydepresyjne i inne leki przeciwpsychotyczne) oraz lekami, które powodują zaburzenia równowagi elektrolitowej.

Leki, które mogą wydłużać odstęp QT:

• Przeciwarytmiczne (leki na rytm serca): chinidyna, prokainamid, amiodarona, mibefradyl.
• Antybiotyki: erytromycyna, kotrimoksazol, trimetoprim-sulfametoksazol, azitromycyna, ketokonazol, pentamidyna.
• Leki działające na motorykę przewodu pokarmowego: cisapryd.
• Antyhistaminiki (leki na alergię): terfenadyna, astemizol.
• Leki obniżające poziom cholesterolu: probukol.
• Pozostałe leki psychotropowe (leki poprawiające stan psychiczny): trójcycliczne i czterocycliczne leki antydepresyjne, haloperidol i inne fenotiazyny.
• Pozostałe leki: związki organiczne i wazopresyna.

Może być konieczne dostosowanie dawki tych leków w wyniku zwiększenia ich stężenia we krwi.

Sinogan hamuje efekt obniżający ciśnienie krwi guanetydyny.

Lit: istnieje ryzyko rozwoju objawów sugerujących złośliwy zespół neuroleptyczny lub zatrucia litjem.

Stosowanie łączne leków prokonwulsyjnych lub obniżających próg drgawkowy z Sinoganem powinno być starannie rozważone ze względu na ciężkość ryzyka wystąpienia drgawek.

Stosowanie Sinoganu z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie należy spożywać napojów alkoholowych podczas leczenia Sinoganem, ponieważ efekt alkoholu nasila sedację.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Sinogan nie jest zalecany w czasie ciąży. Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku:

• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, która nie stosuje skutecznych metod antykoncepcyjnych
• jeśli jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub uważasz, że możesz być w ciąży.

Zgłoszono następujące objawy u noworodków matek leczonych Sinoganem w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży): drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i karmieniem na początku, wolne lub szybkie bicie serca, rozdęcie brzucha, porażenna niedrożność jelit, opóźnione wydalanie mekonium i zaparcia. Jeśli Twoje dziecko rozwija którykolwiek z tych objawów, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

Laktacja

Jeśli karmisz piersią, nie powinieneś stosować Sinoganu, ponieważ Sinogan przenika do mleka matki w niewielkich ilościach.

Należy podjąć decyzję, czy konieczne jest przerwanie laktacji czy przerwanie leczenia, biorąc pod uwagę korzyści laktacji dla dziecka i korzyści leczenia dla matki.

Nie można wykluczyć ryzyka dla dzieci karmionych piersią.

Płodność

U ludzi lewomepromazyna może powodować zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia), który może być związany z problemami z płodnością u kobiet.

Pewne dane sugerują, że leczenie lewomepromazyną jest związane z problemami z płodnością u mężczyzn.

Jazda i obsługa maszyn

Sinogan może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, dezorientacja i zaburzenia uwagi oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn, ani nie wykonuj innych czynności wymagających specjalnej uwagi, dopóki Twój lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Sinogan zawiera siarczan sodu:

• Siarczan sodu. Ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli (nagłe uczucie uduszenia) ponieważ zawiera siarczan sodu.

• Sod. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ampułkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Sinogan

Przestrzegaj ściśle instrukcji podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Podczas rozpoczynania leczenia powinieneś być ściśle monitorowany, zaleca się, abyś pozostał w pozycji leżącej w celu uniknięcia spadku ciśnienia krwi, zawrotów głowy i omdleń.

Zwykle zalecana dawka wynosi 75 do 100 mg lewomepromazyny na dobę, podawanej w 3 lub 4 wstrzyknięciach po 25 mg, drogą domięśniową. W niektórych przypadkach konieczne są wyższe dawki. Maksymalna zalecana dawka wynosi 200 mg

Nigdy nie zmieniaj samodzielnie dawki przepisanej przez Twojego lekarza. Jeśli uważasz, że działanie Sinoganu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Sinoganem. Nie przerywaj leczenia wcześniej.

Jeśli przyjmujesz więcej Sinoganu, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Objawy zatrucia Sinoganem mogą obejmować drgawki, ciężki zespół parkinsonowski i nawet śpiączkę. Chociaż nie istnieje specyficzne antidotum, w przypadku ostrego zatrucia zaleca się leczenie objawowe i podanie leków przywracających czynność serca drogą dożylną.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sinogan

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Sinogan może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Zaburzenia układu nerwowego:

• drgawki

Zaburzenia naczyniowe:

• tworzenie się skrzepów (zakrzepica żył)

Częstość nieznana(nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia endokrynologiczne:

• trudności w regulacji temperatury ciała
• zwiększenie poziomu we krwi hormonu prolaktyny (hiperprolaktynemia), co może prowadzić do braku miesiączki (brak miesiączki), nieprawidłowego wydzielania mleka (galaktoza), nadmiernej wielkości piersi u mężczyzn (ginekomastia) i impotencji.

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania:

• nietolerancja glukozy
• wysokie poziomy glukozy we krwi (hiperglikemia)
• niskie poziomy sodu we krwi (hiponatremia)
• zespół niewydolności hormonu antydiuretycznego (zatrzymanie płynów i zmniejszenie poziomu elektrolitów we krwi).

Zaburzenia psychiczne:

• reakcje lękowe
• zmiany nastroju
• zamieszanie
• mącenie.

Zaburzenia układu nerwowego:

• parkinsonizm (przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu)
• sedacja lub senność, szczególnie na początku leczenia,
• wczesna dyskineza (brak koordynacji lub trudności w poruszaniu się, charakteryzujące się skurczem mięśni szyi, oka, ust,...)
• późna dyskineza (niekontrolowane ruchy)
• zespół extrapiramidalny:

• akineza z lub bez hipertonii (utrata ruchu z lub bez sztywności mięśni)
• hiperkineza – ruchy z sztywnością mięśni, pobudzenie ruchowe
• akatyzja (uczucie niepokoju zarówno na poziomie fizycznym, jak i psychicznym).

• zespół neuroléptowy (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) działania antycholinergiczne, takie jak porażenne zapalenie jelit, ryzyko zatrzymania moczu, suchość w ustach, zaparcie, problemy z adaptacją oczu.

• Zaburzenia serca
• skurcze serca (typ arytmii)
• zmiany w elektrokardiogramie, w tym wydłużenie odstępu QT, jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych
• arytmie serca, które mogą prowadzić do migotania komór lub zatrzymania serca, możliwie związane z dawką.

• Zaburzenia naczyniowe
• tworzenie się skrzepów, które mogą wpływać na płuca (zakrzepica płucna), co czasem może być śmiertelne
• zakrzepica żył głębokich (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• spadek ciśnienia krwi przy wstawaniu z pozycji siedzącej lub leżącej (hipotonia ortostatyczna).

• Zaburzenia wątroby
• zażółcenie oczu i skóry (żółtaczka cholestatyczna)
• uszkodzenie wątroby (wątrobowe, cholestatyczne i mieszane).

• Zaburzenia skóry
• zwiększona wrażliwość skóry na słońce
• reakcje alergiczne na skórze.

• Zaburzenia układu rozrodczego
• erekcja bez pożądania seksualnego (priapizm).

• Zaburzenia oczu
• zmniejszenie napięcia mięśni oczu
• osadzanie się substancji w przedniej części oka, spowodowane gromadzeniem się leku, zwykle bez wpływu na wzrok.

• Badania dodatkowe
• zwiększenie masy ciała

• Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania
• śmierć nagła z możliwymi przyczynami sercowymi (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• śmierć nagła niezwiązana z otrzymywaniem leków przeciwpsychotycznych fenotiazynowych.

• Zaburzenia krwi:
  • zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
  • zmniejszenie liczby jednego typu białych krwinek, granulocytów (agranulocytosis).
  • Trombocytopenia, czyli zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi, które pomagają w krzepnięciu), co może prowadzić do krwawienia i siniaków (płytka trombocytopenia).
  • Eozynofilia, czyli zwiększenie liczby eozynofilów (typu białych krwinek) w badaniu krwi.

• Zaburzenia trawienne:
  • zapalenie jelita cienkiego i grubego, które może być śmiertelne (martwicze zapalenie jelit)
  • zaparcie
  • zablokowanie jelit (porażenne zapalenie jelit).

• Ciąża, połóg i choroby okołoporodowe
• objawy odstawiennego u noworodków (patrz „Ciąża, laktacja i płodność”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sinoganu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Termin ważności

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po słowie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sinoganu 25 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest lewomepromazyna. Każda ampułka 1 ml zawiera 25 mg lewomepromazyny (w postaci chlorowodorku)
• Pozostałe składniki to kwas askorbinowy, siarczan sodu (E-221), chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każde opakowanie zawiera 10 ampułek. Każda ampułka zawiera 1 ml roztworu do wstrzykiwań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés nº 62

28923 Alcorcón (Madryt)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Maj 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/