SINOGAN 25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Sinogan 25 mg tabletki powlekane

lewomepromazyna, maleinian

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Sinogan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sinoganu
3. Jak stosować Sinogan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sinoganu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Sinogan i w jakim celu się go stosuje

Lewomepromazyna jest lekiem przeciwpsychotycznym należącym do grupy leków zwanych fenotiazynami, który ma właściwości uspokajające, redukujące lęk, z dużą zdolnością do walki z bólem i istotnym wpływem na indukcję snu.

Zawsze pod nadzorem lekarza, ten lek jest wskazany do leczenia:

• Schizofrenii, ostrej psychotycznej, przejściowej i stanów paranoicznych, w tym psychotycznych manii, organicznych psychotycznych i krótkotrwałego leczenia objawów psychotycznych jako części zaburzenia osobowości.

• Leczenia wspomagającego w celu ulżenia w delirium, agitacji, nerwowości i zaburzeniach, związanych z bólem w fazie terminalnej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sinoganu

Przeczytaj uważnie instrukcje podane w punkcie 3 (patrz „Jak stosować Sinogan”).

Nie stosuj Sinoganu

• jeśli jesteś uczulony na lewomepromazynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli chorujesz na chorobę Parkinsona,
• jeśli chorowałeś na porfirię (chorobę krwi),
• jeśli jesteś leczony lewodopą,
• w połączeniu z napojami alkoholowymi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed i w trakcie leczenia przewlekłego, Twój lekarz może poprosić Cię o wykonanie badań krwi w celu monitorowania funkcji wątroby.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Sinoganu

• Jeśli Twoja temperatura ciała wzrośnie w sposób niezrozumiały, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu określanego jako złośliwy zespół neuroleptyczny, opisywanego podczas leczenia tym typem leków, których skutki obejmują sztywność mięśni, wzrost temperatury ciała i zaburzenia świadomości. Pocenie się i nieregularny puls lub ciśnienie krwi mogą być wczesnymi objawami ostrzegawczymi. Chociaż ten zespół występuje przy tym typie leków, należy wziąć pod uwagę, że pacjenci mogą mieć pewne predyspozycje.
• W przypadku gorączki, bólu gardła, infekcji lub pojawienia się owrzodzeń w jamie ustnej, Twój lekarz może wykonać badanie krwi w celu wykluczenia możliwej zmniejszonej liczby pewnego rodzaju białych krwinek, granulocytów, lub zwiększonej liczby innych białych krwinek, leukocytów. Jeśli to nastąpi, Twój lekarz wstrzyma leczenie.
• Jeśli masz czynniki ryzyka wystąpienia udaru mózgu.
• Jeśli masz problemy z sercem i/lub krążeniem krwi.
• Jeśli masz zaburzenia wątroby i/lub nerek (niewydolność wątroby i/lub nerek).
• Jeśli masz napady padaczkowe. Może zwiększyć ryzyko wystąpienia takich napadów, dlatego Twój lekarz może Cię poddać specjalnemu nadzorowi, wykonując elektroencefalogram.
• Jeśli Twoje leczenie jest przedłużone, Twój lekarz może zalecić badanie oczu i badanie krwi.
• Ten typ leków może nasilić wystąpienie zaburzeń rytmu serca (wydłużenie intervalu QT), które mogą być poważne (torsades de pointes) i spowodować śmierć. Dlatego Twój lekarz może wykonać niezbędne kontrole w celu wykluczenia możliwych czynników ryzyka przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia, jeśli to konieczne.
• Pacjenci w podeszłym wieku mają większe prawdopodobieństwo wystąpienia senności i zawrotów głowy przy wstaniu z powodu spadku ciśnienia krwi. Mogą również być bardziej podatni na przewlekłe zaparcia i problemy z prostatą.
• U pacjentów w podeszłym wieku z psychotycznymi zaburzeniami związanymi z demencją, którzy są leczeni lekami przeciwpsychotycznymi (możliwość wystąpienia większego ryzyka śmierci).
• Jeśli masz czynniki ryzyka wystąpienia zakrzepicy żyłnej (tworzenia się skrzepów) (patrz „Możliwe działania niepożądane”).

• Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz rozdęcia i bólu brzucha (ryzyko porażennego zaparcia).
• Należy stosować ostrożnie w przypadku zaparć, niedoczynności tarczycy, niewydolności serca, guza chromochłonnego (masz guz nadnercza), miastenii (choroby mięśniowej, która powoduje opadanie powiek, podwójne widzenie, trudności z mówieniem i połykaniem oraz czasem słabość mięśni w ramionach lub nogach) i przerostu prostaty.
• Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia późnej dyskinezji (niekontrolowanych ruchów), nawet przy niskich dawkach, szczególnie u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku.

• Jeśli masz cukrzycę lub czynniki ryzyka jej wystąpienia, ponieważ jeśli stosujesz Sinogan, powinieneś odpowiednio kontrolować poziom glukozy we krwi.
• Na początku leczenia wykonuje się badania czynności wątroby ze względu na ryzyko przedawkowania. W trakcie leczenia przewlekłego należy wykonywać badania co 6-12 miesięcy.

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci poniżej 3 lat. Zaleca się ścisły nadzór medyczny nad reakcjami niepożądanymi, szczególnie neurologicznymi, u dzieci powyżej 3 lat leczonych Sinoganem.

W tej populacji zaleca się stosowanie Sinogan 40 mg/ml kropli doustnych w roztworze.

Ze względu na wpływ na uczenie się zaleca się badanie kliniczne raz w roku. Dawkę należy dostosowywać regularnie do stanu klinicznego dziecka. Stosowanie u dzieci poniżej 6 lat powinno odbywać się w specjalistycznym środowisku.

Stosowanie Sinoganu z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu psychotycznych, jeśli Sinogan i lewodopa (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona) są podawane łącznie, efekt tych leków może być zniesiony. W przypadku wystąpienia zaburzeń ruchowych Twój lekarz nie przepisze, lub zastąpi lewodopę innym lekiem.

Należy unikać stosowania leków dopaminergicznych wraz z Sinoganem. W przypadku konieczności odstawienia leku dopaminergicznego, należy go stopniowo zmniejszać (nagłe odstawienie leków dopaminergicznych naraża pacjenta na ryzyko „złośliwego zespołu neuroleptycznego”).

Należy unikać stosowania kabergoliny lub chinagolidy (leków stosowanych w leczeniu nieprawidłowego przepływu mleka).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, ponieważ mogą one wydłużyć interval QT (spowodować zmiany w elektrokardiogramie). Istnieje większe ryzyko zaburzeń rytmu serca, gdy Sinogan jest stosowany z lekami, które wydłużają interval QT (pewne leki przeciwarytmiczne, antydepresyjne i inne leki przeciwpsychotyczne) oraz lekami, które powodują zaburzenia elektrolitowe.

Leki, które mogą wydłużyć interval QT:

• Przeciwarytmiczne (leki na rytm serca): chinidyna, prokainamid, amiodarona, mibefradyl.
• Antybiotyki: erytromycyna, kotrimoksazol, trimetoprima-sulfametoksazol, azitromycyna, ketokonazol, pentamidyna.
• Leki działające na motorykę przewodu pokarmowego: cisapryd.
• Antyhistaminiki (leki na alergię): terfenadyna, astemizol.
• Leki obniżające poziom cholesterolu: probukol.
• Pozostałe leki psychotropowe (leki poprawiające stan psychiczny): trójpierścieniowe i czteropierścieniowe leki antydepresyjne, haloperidol i inne fenotiazyny.
• Pozostałe leki: związki organiczne i wazopresyna.

Podwójne stosowanie z lekami zobojętniającymi (sole, tlenki i wodorotlenki glinu, magnezu i wapnia) powoduje zmniejszenie wchłaniania Sinoganu. Dlatego zaleca się przyjmowanie ich co najmniej z dwugodzinną przerwą.

Podwójne stosowanie Sinoganu z lekami stosowanymi w celu obniżenia ciśnienia krwi (leki przeciwnadciśnieniowe) zwiększa efekt tych leków i ryzyko spadku ciśnienia krwi przy wstaniu, co może powodować zawroty głowy.

Leki działające na mózg, takie jak: uspokajające, pochodne morfiny (leki na ból i kaszel), barbiturany, leki na alergię, środki nasenne, leki na lęk, klonidyna i pokrewne substancje, metadon i talidomid, nasilają efekt Sinoganu, co może powodować depresję oddechową.

Leki na depresję (typu imipramina), leki na alergię działające na mózg, uspokajające, niektóre leki na chorobę Parkinsona i skurcze oraz disopiramid, gdy są stosowane łącznie z Sinoganem, zwiększają wystąpienie działań niepożądanych o charakterze atropinowym, takich jak zatrzymanie moczu, zaparcia, suchość w ustach itp.

Istnieje możliwość interakcji między inhibitorami CYP2D6, takimi jak fenotiazyny (w tym lewomepromazyna), a substratami CYP2D6, dlatego jeśli stosujesz Sinogan wraz z którymś z następujących leków:

• Pewne leki antydepresyjne: amitryptylina/amitryptylina tlenek, klomipramina, desipramina, imipramina, fluoksetyna, fluwoksamina, sertralina, paroksetyna.
• • Pewne leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca: encainida, flekainida, propafenon.
  • Pewne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia: metoprolol, propranolol.
  • Pewne leki stosowane w leczeniu kaszlu: kodeina, dextrometorfan.
  • Pozostałe leki psychotropowe: perfenazyna.

Może być konieczne dostosowanie dawki tych leków w wyniku zwiększenia ich stężenia we krwi.

Sinogan hamuje efekt obniżający ciśnienie krwi guanetydyny.

Lit: istnieje ryzyko rozwoju objawów sugerujących złośliwy zespół neuroleptyczny lub zatrucia litium.

Stosowanie łączne leków prokonwulsyjnych lub obniżających próg drgawkowy z Sinoganem powinno być starannie rozważone ze względu na ciężkość ryzyka wystąpienia drgawek.

Stosowanie Sinoganu z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie należy spożywać napojów alkoholowych podczas leczenia Sinoganem, ponieważ efekt alkoholu nasila sedację.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Sinogan nie jest zalecany w czasie ciąży. Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku:

• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, która nie stosuje skutecznych środków antykoncepcyjnych
• jeśli jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Zgłaszano następujące objawy u noworodków matek leczonych Sinoganem w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży): drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i karmieniem na początku, wolne lub szybkie bicie serca, rozdęcie brzucha, porażenne zaparcie, opóźnione wydalanie mekonium i zaparcia. Jeśli Twoje dziecko rozwija którykolwiek z tych objawów, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

Laktacja

Jeśli karmisz piersią, nie powinieneś stosować Sinoganu, ponieważ Sinogan przenika do mleka matki w niewielkich ilościach.

Należy podjąć decyzję, czy konieczne jest przerwanie laktacji czy leczenia, po rozważeniu korzyści laktacji dla dziecka i korzyści leczenia dla matki.

Nie można wykluczyć ryzyka dla dzieci karmionych piersią.

Płodność

U ludzi lewomepromazyna może powodować zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia), co może być związane z problemami z płodnością u kobiet.

Pewne dane sugerują, że leczenie lewomepromazyną jest związane z problemami z płodnością u mężczyzn.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Sinogan może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, dezorientacja i zaburzenia, co może utrudnić Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie wykonuj innych czynności wymagających specjalnej uwagi, dopóki Twój lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Sinogan zawiera gluten i laktozę:

Gluten

Ten lek zawiera bardzo niskie ilości glutenu (pochodzącego z skrobi pszennej) i jest bardzo mało prawdopodobne, że spowoduje problemy, jeśli chorujesz na celiakię. Jedna tabletka nie zawiera więcej niż 5,87 mikrogramów glutenu.

Jeśli chorujesz na alergię na pszenicę (inną niż celiakia), nie powinieneś stosować tego leku.

Laktoza: Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Sinogan

Stosuj się ściśle do instrukcji dawkowania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Na początku stosowania Sinoganu powinieneś pozostać w pozycji leżącej przez godzinę po każdym przyjęciu. Jeśli Twoja dawka jest wysoka, ważne jest kontrolowanie ciśnienia krwi ze względu na ryzyko jego spadku przy wstaniu.

Pamiętaj, aby zażywać swój lek.

Zalecane dawki są następujące:

• u pacjentów psychotycznych: zalecana dawka to 4-8 tabletek (100-200 mg lewomepromazyny) na dobę, czasem więcej, podawanych w 2 lub 3 dawkach.
• u pacjentów niepsychotycznych: zalecana dawka to 1-3 tabletki (25-75 mg lewomepromazyny) na dobę, podawanych w 2 lub 3 dawkach.

Nigdy nie zmieniaj samodzielnie dawki przepisanej przez Twojego lekarza. Jeśli uważasz, że działanie Sinoganu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Sinoganem. Nie przerywaj leczenia wcześniej.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Sinoganu

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Objawy zatrucia Sinoganem mogą być: drgawki, bardzo ciężki zespół parkinsonowski i nawet śpiączka. Chociaż nie istnieje specyficzne antidotum, w przypadku ostrego zatrucia zaleca się leczenie objawowe i podawanie leków przywracających czynność serca dożylnie.

Jeśli zapomnisz zażyć Sinogan

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Sinogan może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Zaburzenia układu nerwowego:

• drgawki

Zaburzenia naczyniowe:

• tworzenie się skrzepów (zakrzepica żylna)

Częstość nieznana(nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia endokrynologiczne:

• trudności w regulacji temperatury ciała
• zwiększenie poziomu we krwi hormonu prolaktyny (hiperprolaktynemia), co może powodować brak miesiączki (amenorrhea), nieprawidłowe wydzielanie mleka (galaktoza), nadmierne powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia) i impotencję.

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania:

• nietolerancja glukozy
• podwyższone poziomy glukozy we krwi (hiperglikemia)
• obniżone poziomy sodu we krwi (hiponatremia)
• zespół niewydolności hormonu antydiuretycznego (zatrzymanie płynów i obniżenie poziomów elektrolitów we krwi).

Zaburzenia psychiczne:

• reakcje lękowe
• zmiany nastroju
• zamieszanie
• mącenie.

Zaburzenia układu nerwowego:

• parkinsonizm (przy wysokich dawkach i długim stosowaniu)
• sedacja lub senność, szczególnie na początku leczenia
• discynesia wczesna (brak koordynacji lub trudności ruchowe, charakteryzujące się skurczem mięśni szyi, oka, ust,...)
• discynesia późna (niekontrolowane ruchy)
• zespół extrapiramidalny:
• • akineza z lub bez hipertonii (brak ruchu z lub bez sztywności mięśni),
  • hiperkineza – ruchy z sztywnością mięśni, pobudzenie ruchowe.
  • akatyzja (uczucie niepokoju zarówno na poziomie fizycznym, jak i psychicznym)
• zespół neuroleptyczny (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• efekty antycholinergiczne, takie jak zaparcie, ryzyko zatrzymania moczu i suchości w ustach, zaparcie, problemy z adaptacją wzroku,

Zaburzenia serca:

• torsades de pointes (rodzaj arytmii)
• zmiany w elektrokardiogramie, w tym wydłużenie intervalu QT, jak w przypadku innych leków neuroleptycznych
• arytmie serca, które mogą prowadzić do migotania komór lub zatrzymania serca, możliwie związane z dawką.

Zaburzenia naczyniowe:

• tworzenie się skrzepów, które mogą wpływać na płuca (zakrzepica płucna), co czasem może być śmiertelne
• zakrzepica żył głębokich (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej (hipotonia ortostatyczna).

Zaburzenia wątroby:

• zażółcenie oczu i skóry (żółtaczka cholestatyczna)
• uszkodzenie wątroby (wątrobowa, cholestatyczna i mieszana).

Zaburzenia skóry:

• zwiększona wrażliwość skóry na słońce
• reakcje alergiczne na skórze.

Zaburzenia układu rozrodczego:

• erekcja bez pożądania seksualnego (priapizm).

Zaburzenia oczu:

• obniżenie napięcia mięśni oka
• osadzanie się substancji w przedniej części oka, spowodowane gromadzeniem się leku, zwykle bez wpływu na wzrok.

Badania dodatkowe:

• zwiększenie masy ciała

Zaburzenia ogólne i miejscowe

• śmierć nagła z możliwymi przyczynami sercowymi (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• śmierć nagła niezwiązana z przyjmowaniem leków neuroleptycznych fenotiazynowych.

Zaburzenia krwi:

• obniżenie liczby białych krwinek (leukopenia)
• obniżenie liczby jednego typu białych krwinek, granulocytów (agranulocytosis)
• małopłytkowość, co jest obniżeniem liczby płytek krwi, które występują w badaniach krwi, co może prowadzić do krwawień i siniaków (płytka małopłytkowa).
• eozynofilia, co jest zwiększeniem liczby eozynofilów (typu białych krwinek) w badaniach krwi.

Zaburzenia układu pokarmowego:

• stan zapalny jelita cienkiego i grubego, który może być śmiertelny (martwicze zapalenie jelit)
• zaparcie
• zablokowanie jelit (zespół jelita czynnościowego).

Ciąża, połóg i choroby okołoporodowe:

• objawy odstawiennego u noworodków (patrz „Ciąża, laktacja i płodność”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiego Nadzoru Farmakologicznego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sinoganu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sinoganu

• Substancją czynną jest lewomepromazyna. Każda tabletka zawiera 25 mg lewomepromazyny (w postaci maleinianu).

• Pozostałe składniki to: skrobia pszenna (zawiera gluten), laktoza, lewilite, dekstryna, stearynian magnezu. Lakier: hipromeloza, polietylenoglikol, woda demineralizowana i etanol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe, okrągłe, z rowkiem na jednej stronie i grawerem „Sinogan 25” i gładką drugą stroną.

Każde opakowanie zawiera 20 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés nº 62

28923 Alcorcón (Madryt)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Maj 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/