SIMVASTATYNA STADA 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Simvastatina STADA 10 mg tabletki powlekane EFG

Simvastatina STADA 20 mg tabletki powlekane EFG

Simvastatina STADA 40 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

• Co to jest Simvastatina Stada i w jakim celu się go stosuje
  1. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Simvastatiny Stada
  2. Jak stosować Simvastatinę Stada
  3. Możliwe działania niepożądane
  4. Przechowywanie Simvastatiny Stada
  5. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Simvastatina Stada i w jakim celu się go stosuje

Simvastatina Stada zawiera substancję czynną simwastatynę. Simwastatyna stosowana jest w celu obniżenia stężenia cholesterolu całkowitego, „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) oraz substancji tłuszczowych zwanych triglicerydami, które krążą w krwi. Ponadto simwastatyna zwiększa stężenie „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL). Simwastatyna należy do grupy leków zwanych statynami.

Cholesterol jest jedną z substancji tłuszczowych, które występują w krwiobiegu. Twój całkowity cholesterol składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL często nazywany jest „złym” cholesterolem, ponieważ może się gromadzić w ścianach twoich tętnic, tworząc płytki. Z czasem gromadzenie się płytek może powodować zwężenie tętnic. Zwężenie to może spowodować spowolnienie lub przerwanie przepływu krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może powodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL często nazywany jest „dobrym” cholesterolem, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się „złego” cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Triglicerydy są innym rodzajem tłuszczu we krwi, który może zwiększać ryzyko choroby serca.

Podczas stosowania tego leku powinieneś stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Simwastatina stosowana jest, wraz z dietą obniżającą poziom cholesterolu, jeśli masz:

• wysoki poziom cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna) lub wysoki poziom substancji tłuszczowych we krwi (hiperlipidemia mieszana).
• chorobę dziedziczną (hipercholesterolemię rodzinną homozygotyczną), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Możesz również otrzymywać inne leczenie.
• chorobę wieńcową serca (CHD) lub masz wysokie ryzyko choroby wieńcowej serca (ponieważ masz cukrzycę, przebyłe udary mózgu lub inną chorobę naczyń krwionośnych). Simwastatyna może przedłużyć twoje życie, zmniejszając ryzyko problemów z chorobą serca, niezależnie od poziomu cholesterolu we krwi.

U większości ludzi nie ma natychmiastowych objawów wysokiego poziomu cholesterolu. Twój lekarz może zmierzyć twój poziom cholesterolu za pomocą prostego badania krwi. Regularnie odwiedzaj swojego lekarza, monitoruj swój poziom cholesterolu i omawiaj z lekarzem swoje cele.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Simvastatiny Stada

Nie stosuj simwastatyny:

• Jeśli jesteś uczulony na simwastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz aktualnie problemy z wątrobą.
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
• Jeśli stosujesz leki z jednym lub kilkoma następującymi substancjami czynnymi:

• Itrakonazol, ketokonazol, pozaconazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• Erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (antybiotyki).
• Inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV, który powoduje AIDS).
• Boceprewir lub telaprewir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C).
• Nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).
• Kobicystat
• Gemfibrozyl (stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu).
• Cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepie narządu).
• Danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby, w której błona śluzowa macicy rośnie poza macicą).

• Jeśli stosujesz lub w ciągu ostatnich 7 dni stosowałeś lek o nazwie kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub w postaci zastrzyku. Połączenie kwasu fusydowego i simwastatyny może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomioliz).

Nie stosuj więcej niż 40 mg simwastatyny, jeśli stosujesz lomitapid (stosowany w leczeniu rzadkich i ciężkich chorób genetycznych cholesterolu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy twój lek jest na liście powyżej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Simvastatiny Stada.

Poinformuj swojego lekarza:

• o wszystkich swoich problemach zdrowotnych, w tym o alergiach.
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólne osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje osłabienie mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub powodować wystąpienie miastenii (patrz punkt 4).
• jeśli spożywasz duże ilości alkoholu.
• jeśli miałeś kiedyś chorobę wątroby. Simwastatyna może nie być odpowiednia dla Ciebie.
• jeśli planujesz operację. Może być konieczne, abyś przerwał stosowanie tabletek simwastatyny na krótki okres.
• jeśli jesteś Azjatą, ponieważ możesz potrzebować innej dawki.

Twój lekarz wykona badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania simwastatyny i również, jeśli masz jakiekolwiek objawy problemów z wątrobą podczas stosowania simwastatyny. Jest to konieczne, aby sprawdzić, jak dobrze funkcjonuje twoja wątroba.

Twój lekarz może również chcieć wykonać badanie krwi, aby sprawdzić, jak dobrze funkcjonuje twoja wątroba po rozpoczęciu leczenia simwastatyną.

Podczas stosowania tego leku twój lekarz będzie monitorował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. Ryzyko rozwoju cukrzycy zwiększa się, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i wysokie ciśnienie krwi.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz ciężką chorobę płuc.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią u Ciebie bóle, wrażliwość na dotyk lub osłabienie mięśni bez wyjaśnienia. Jest to spowodowane tym, że rzadko problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym awarie mięśni, które powodują uszkodzenie nerek, oraz bardzo rzadko występują przypadki zgonu.

Ryzyko awarii mięśni jest większe przy wysokich dawkach simwastatyny, szczególnie przy dawce 80 mg. Ryzyko awarii mięśni jest również większe u określonych pacjentów. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie:

• spożywasz duże ilości alkoholu
• masz problemy z nerkami
• masz problemy z tarczycą
• masz 65 lat lub więcej
• jesteś kobietą
• kiedykolwiek miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia lekami obniżającymi poziom cholesterolu zwanymi „statynami” lub fibranami
• • ty lub bliski krewny mają wrodzony problem mięśniowy.

Poinformuj również swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli masz stałe osłabienie mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leczenie, aby zdiagnozować i leczyć ten problem.

Dzieci i młodzież

Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia simwastatyną badano u chłopców w wieku od 10 do 17 lat i u dziewcząt, które miały pierwszą miesiączkę co najmniej rok wcześniej (patrz punkt 3). Simwastatyna nie była badana u dzieci poniżej 10 roku życia. W celu uzyskania więcej informacji skonsultuj się z lekarzem.

Pozostałe leki i Simvastatina Stada

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inny lek.

Stosowanie simwastatyny z którymś z poniższych leków może zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych (niektóre z nich są już wymienione w poprzedniej sekcji „Nie stosuj simwastatyny”).

• jeśli musisz stosować kwas fusydowy doustnie w leczeniu zakażenia bakteryjnego, tymczasowo musisz przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz wskaże, kiedy możesz wznowić leczenie simwastatyną. Stosowanie simwastatyny z kwasem fusydowym może rzadko powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomioliz). Aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy, patrz punkt 4
• cyklosporyna (stosowana często u pacjentów po przeszczepie)

• danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby, w której błona śluzowa macicy rośnie poza macicą)
• leki z substancją czynną, taką jak itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, pozaconazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• fibranы z substancją czynną, taką jak gemfibrozyl i bezafibryl (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu)
• erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (stosowane w leczeniu AIDS)
• leki przeciwwirusowe w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, takie jak boceprewir, telaprewir, elbaswir lub grazoprewir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C)
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji)
• leki z substancją czynną kobicystat
• amiodarona (stosowana w leczeniu nieregularnego rytmu serca)
• werapamil, diltiazem lub amlodypina (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, bólu w klatce piersiowej związanego z chorobą serca lub innymi chorobami serca)
• lomitapida (stosowana w leczeniu rzadkich i ciężkich chorób genetycznych cholesterolu)
• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń skóry i struktury skóry z powikłaniami i bakteriemią). Możliwe, że działania niepożądane dotyczące mięśni mogą być większe, gdy ten lek jest stosowany podczas leczenia simwastatyną. Twój lekarz może zdecydować, że musisz przerwać stosowanie simwastatyny na jakiś czas
• kolchicina (stosowana w leczeniu dny)
• tikagrelor (lek przeciwpłytkowy)

Jak w przypadku leków wymienionych powyżej, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inny lek, w tym leki bez recepty. Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz leki z następującymi substancjami czynnymi:

• leki z substancją czynną w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi, takich jak warfaryna, fenprokumon lub acenokumarol (leki przeciwzakrzepowe)
• fenofibryl (również stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu)
• niacyna (również stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu)
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).

Ponadto poinformuj każdego lekarza, który przepisuje Ci nowy lek, że stosujesz simwastatynę.

Stosowanie Simvastatiny Stada z pokarmem, napojami i alkoholem

Simwastatynę można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego podczas leczenia simwastatyną, ponieważ sok ten zwiększa stężenie simwastatyny we krwi.

Simwastatynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów, którzy spożywają alkohol. Jeśli regularnie pijesz alkohol, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Simwastatyna jest przeciwwskazana w ciąży.

W przypadku ciąży lub podejrzenia ciąży należy natychmiast przerwać leczenie i powiadomić o tym lekarza.

Nie stosuj simwastatyny, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Przy zwykłych dawkach simwastatyna nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli jednak zauważysz objawy zawrotu głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie będziesz wiedzieć, jak tolerujesz ten lek.

Simvastatina Stada zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Simvastatinę Stada

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać swój lek.

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia simwastatyną. Nie przerywaj leczenia wcześniej.

Przed rozpoczęciem stosowania simwastatyny powinieneś stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Dawkowanie

Zalecana dawka to jedna tabletka raz dziennie doustnie.

Dorośli

Zalecana dawka początkowa wynosi 10-40 mg na dobę, podawana w jednej dawce wieczorem.

Po co najmniej 4 tygodniach twój lekarz może dostosować dawkę do maksymalnie 80 mg na dobę, podawanej w jednej dawce wieczorem. Nie stosuj więcej niż 80 mg na dobę.

Twój lekarz może przepisać niższe dawki, szczególnie jeśli stosujesz niektóre leki wymienione powyżej lub masz pewne zaburzenia nerek.

Dawka 80 mg jest zalecana tylko dla pacjentów dorosłych z bardzo wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem problemów serca, którzy nie osiągnęli celu dotyczącego poziomu cholesterolu przy niższych dawkach.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat zalecana dawka dobowa do rozpoczęcia leczenia wynosi 10 mg, podawana wieczorem. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 40 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Sposób podania

Tabletki należy przyjmować wieczorem i można je podawać z wodą, z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli twój lekarz przepisał Ci simwastatynę wraz z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu, który zawiera sekwestrant kwasów żółciowych, powinieneś przyjmować simwastatynę co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu sekwestrantu kwasów żółciowych.

Ryfka służy tylko do podziału tabletki, jeśli Ciężko Ci ją połknąć.

Jeśli przyjmujesz więcej Simvastatiny Stada, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej simwastatyny, niż powinieneś, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą i/lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Simvastatinę Stada

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Przyjmuj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe terminy są używane do opisu częstotliwości, z jaką zgłaszane są działania niepożądane:

??Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób).

??Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób).

??Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań brać lek i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Zgłaszane były następujące ciężkie działania niepożądane rzadkie:

• ból mięśni, wrażliwość na ucisk, słabość, lub skurcze mięśni. Rzadko, te problemy mięśniowe mogą być ciężkie, w tym niewydolność mięśni, co prowadzi do uszkodzenia nerek; i bardzo rzadko występowały zgony.
• reakcje nadwrażliwości (alergiczne) w tym:
• • obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
  • mocny ból mięśni, zwykle w barkach i biodrach
  • wysypka skórna z osłabieniem mięśni kończyn i szyi
  • ból lub stan zapalny stawów (polimialgia reumatyczna)
  • stan zapalny naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)
  • nietypowe krwawienia, wysypka skórna i obrzęk (dermatomiozyt), pokrzywka, wrażliwość skóry na światło słoneczne, gorączka, uderzenia gorąca
  • trudności w oddychaniu (dyspnea) i ogólne złe samopoczucie
  • zespół pseudolupusowy (w tym wysypka skórna, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi)
• stan zapalny wątroby z następującymi objawami: żółtaczka skóry i oczu, swędzenie, ciemny kolor moczu lub jasny kolor kału, uczucie zmęczenia lub słabości, utrata apetytu; niewydolność wątroby (bardzo rzadko)
• stan zapalny trzustki, często z silnym bólem brzucha.

Zgłaszane były następujące ciężkie działania niepożądane bardzo rzadkie:

• ciężka reakcja alergiczna, powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna)
• wysypka, która może wystąpić na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (lekowe wysypki lichenoidowe)
• rozpad mięśni
• ginekomastia (zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn)

Rzadko, zgłaszane były również następujące działania niepożądane:

• niski poziom czerwonych krwinek (anemia)
• zdrętwienie lub słabość ramion i nóg
• ból głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy
• niewyraźne widzenie i pogorszenie wzroku
• zaburzenia trawienne (ból brzucha, zaparcie, wiatry, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty)
• wysypka skórna, swędzenie, wypadanie włosów
• słabość
• problemy ze snem (bardzo rzadko)
• mała pamięć (bardzo rzadko), utrata pamięci, zaburzenia poznawcze.

Zgłaszane były również następujące działania niepożądane, ale na podstawie dostępnych informacji nie można oszacować ich częstotliwości (częstotliwość nieznana):

• działanie niepożądane na potencję
• depresja
• stan zapalny płuc, powodujący trudności w oddychaniu, w tym przewlekły kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka
• problemy ze ścięgnami, czasami powikłane pęknięciem ścięgna
• ciężka miastenia (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania)
• miastenia oczna (choroba powodująca słabość mięśni ocznych)

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz słabości w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójnego widzenia lub opadania powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane zgłaszane związanego z niektórymi statynami:

• zaburzenia snu, w tym koszmary
• działanie niepożądane na funkcję seksualną
• cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie cię monitorował podczas przyjmowania tego leku
• ból, wrażliwość lub słabość mięśni, która może nie ustąpić po zaprzestaniu leczenia symwastatyną (częstotliwość nieznana).

Badania dodatkowe

W niektórych badaniach krwi obserwowano podwyższone wartości funkcji wątrobowej (transaminaz) i enzymu mięśni (kinazy kreatynowej).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Simvastatiny Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie używaj Simvastatiny Stada po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Simvastatiny Stada

Substancją czynną jest symwastatyna.

Simwastatyna 10 mg: Każda tabletka zawiera 10 mg symwastatyny.

Simwastatyna 20 mg: Każda tabletka zawiera 20 mg symwastatyny.

Simwastatyna 40 mg: Każda tabletka zawiera 40 mg symwastatyny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, butylhydroksyanizol (E320), stearynian magnezu, talk, hypromeloza, hydroksypropyloceluloza i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Simwastatyna Stada 10 mg jest dostępna w postaci tabletek powlekanych, białych, owalnych, dwuwypukłych, z rowkiem na jednej stronie. Tabletki są oznaczone literami „SVT” na stronie bez rowka i cyfrą „10” na stronie z rowkiem. Każde opakowanie zawiera 28 lub 500 (opakowanie kliniczne) tabletek.

Simwastatyna Stada 20 mg jest dostępna w postaci tabletek powlekanych, białych, owalnych, dwuwypukłych, z rowkiem na jednej stronie. Tabletki są oznaczone literami „SVT” na stronie bez rowka i cyfrą „20” na stronie z rowkiem. Każde opakowanie zawiera 28 lub 500 (opakowanie kliniczne) tabletek.

Simwastatyna Stada 40 mg jest dostępna w postaci tabletek powlekanych, białych, owalnych, dwuwypukłych, z rowkiem na jednej stronie. Tabletki są oznaczone literami „SVT” na stronie bez rowka i cyfrą „40” na stronie z rowkiem. Każde opakowanie zawiera 28 lub 500 (opakowanie kliniczne) tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona) Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Synthon Hispania S.L

Castelló 1, Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2 – 18

D-61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Rumunia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:październik 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/