SimvaHEXAL 20

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Uwaga! Zachowaj ulotkę! Informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym.

SimvaHEXAL 20 (Simvastatin – 1 A Pharma 20 mg Filmtabletten)

20 mg, tabletki powlekane

Simvastatinum
SimvaHEXAL 20 i Simvastatin – 1 A Pharma 20 mg Filmtabletten są różnymi nazwami handlowymi
tego samego leku.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek SimvaHEXAL 20 i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku SimvaHEXAL 20
• 3. Jak stosować lek SimvaHEXAL 20
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek SimvaHEXAL 20
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek SimvaHEXAL 20 i w jakim celu się go stosuje

Lek SimvaHEXAL 20 zawiera substancję czynną symwastatynę. SimvaHEXAL 20 jest lekiem
stosowanym w celu zmniejszenia stężenia we krwi cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL (tzw.
„złego” cholesterolu) oraz substancji tłuszczowych o nazwie triglicerydy.
Ponadto lek SimvaHEXAL 20 zwiększa stężenie cholesterolu HDL (tzw. „dobrego” cholesterolu).
Lek SimvaHEXAL 20 należy do grupy leków nazywanych statynami.
Cholesterol jest jedną z substancji tłuszczowych obecnych we krwi. Na cholesterol całkowity składa
się głównie cholesterol LDL i HDL.
Cholesterol LDL nazywany jest często „złym” cholesterolem, gdyż może odkładać się w ścianach
tętnic, tworząc blaszkę, zaś gromadzenie się blaszek może spowodować zwężenie tętnic.
Konsekwencją zwężenia może być spowolnienie lub zablokowanie przepływu krwi do kluczowych
narządów, takich jak serce i mózg. Zablokowanie dopływu krwi może skutkować zawałem mięśnia
sercowego lub udarem mózgu.
Cholesterol HDL nazywany jest często „dobrym” cholesterolem, gdyż pomaga powstrzymać
odkładanie się „złego” cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.
Triglicerydy są innym rodzajem tłuszczu obecnego we krwi – mogą zwiększyć ryzyko choroby serca.
Podczas stosowania leku należy przestrzegać diety niskocholesterolowej.
Lek SimvaHEXAL 20 stosuje się (oprócz diety) u pacjentów:

• ze zwiększonym stężeniem cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia) lub zwiększonym stężeniem lipidów we krwi (mieszana hiperlipidemia);
• z dziedziczną chorobą (rodzinna hipercholesterolemia homozygotyczna), w której zwiększone jest stężenie cholesterolu we krwi. Lekarz może przepisać również inne leki.
• z chorobą niedokrwienną serca lub ryzykiem jej rozwoju (ze względu na cukrzycę, przebyty udar mózgu lub inną chorobę naczyń krwionośnych). Lek SimvaHEXAL 20 może wydłużyć życie pacjenta, zmniejszając ryzyko rozwoju choroby serca, niezależnie od ilości cholesterolu we krwi.

U większości osób zwiększenie stężenia cholesterolu nie daje od razu objawów. Lekarz może je
ocenić badając próbkę krwi. Należy regularnie zgłaszać się na wizyty u lekarza, oznaczać stężenie
cholesterolu i omawiać z lekarzem cele i wyniki leczenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku SimvaHEXAL 20

Kiedy nie stosować leku SimvaHEXAL 20

• jeśli pacjent ma uczulenie na symwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma obecnie zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
• jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające jedną lub więcej spośród następujących substancji czynnych:
• itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol lub worykonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń)
• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV)
• boceprewir lub telaprewir (leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C)
• nefazodon (lek przeciwdepresyjny)
• kobicystat
• gemfibrozyl (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu)
• cyklosporyna (lek stosowany u pacjentów po przeszczepieniu narządu)
• danazol (syntetyczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy, w której błona śluzowa macicy rozrasta się poza jamą macicy).

Jeśli pacjent przyjmuje lomitapid (lek stosowany w leczeniu rzadko występującego, ciężkiego
genetycznego zaburzenia dotyczącego cholesterolu), nie powinien stosować leku SimvaHEXAL 20 w
dawce większej niż 40 mg na dobę.
W razie wątpliwości, czy pacjent przyjmuje wymienione wyżej leki, należy skonsultować się z
lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku SimvaHEXAL 20 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,
jeśli:

• pacjent ma jakieś choroby, w tym alergie;
• pacjent spożywa duże ilości alkoholu;
• pacjent przebył kiedykolwiek choroby wątroby (lek SimvaHEXAL 20 może nie być dla niego odpowiednim lekiem);
• pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni doustnie lub we wstrzyknięciu lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażenia bakteryjnego). Stosowanie kwasu fusydowego z lekiem SimvaHEXAL 20 może spowodować ciężkie zaburzenia dotyczące mięśni (rabdomioliza);
• pacjent ma się poddać operacji (może być konieczne wstrzymanie przyjmowania tego leku na krótki czas);
• pacjent jest pochodzenia azjatyckiego (może być wskazane zastosowanie innej dawki leku).

Lekarz powinien zalecić wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem stosowania leku
SimvaHEXAL 20 i w trakcie leczenia, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy zaburzeń
czynności wątroby. Badania te mają na celu skontrolowanie czynności wątroby.
Lekarz może również zalecić zbadanie wskaźników czynności wątroby we krwi po rozpoczęciu
stosowania leku SimvaHEXAL 20.
Pacjenci z cukrzycą lub z ryzykiem rozwoju cukrzycy będą pozostawali pod ścisłą kontrolą lekarza
podczas stosowania leku SimvaHEXAL 20. Ryzyko rozwoju cukrzycy może dotyczyć osób z dużym
stężeniem cukru i tłuszczów we krwi, z nadwagą i wysokim ciśnieniem tętniczym.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma ciężką chorobę płuc.

Jeśli u pacjenta wystąpi niewyjaśniony ból mięśni, ich zwiększona wrażliwość na dotyk (tkliwość) lub osłabienie, należy natychmiast zwrócić się do lekarza. W rzadkich przypadkach zaburzenia mięśni mogą być ciężkie, włącznie z rozpadem mięśni prowadzącym do uszkodzenia

nerek. Odnotowano również bardzo rzadkie przypadki zgonów.
Należy również powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o utrzymującym się osłabieniu mięśni. Do jego
zdiagnozowania może być konieczne wykonanie dodatkowych badań, a do leczenia podanie
odpowiednich leków.
Ryzyko rozpadu mięśni zwiększa się wraz z dawką symwastatyny (dotyczy to głównie dawki 80 mg).
Jest również większe u niektórych pacjentów. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli którekolwiek z
poniższych stwierdzeń dotyczy pacjenta:

• picie dużych ilości alkoholu
• zaburzenia czynności nerek
• zaburzenia czynności tarczycy
• wiek 65 lat lub więcej
• płeć żeńska
• występujące wcześniej dolegliwości mięśniowe podczas stosowania leków zmniejszających stężenie cholesterolu (statyn lub fibratów)
• dziedziczna choroba mięśni stwierdzona u pacjenta lub u bliskiego krewnego.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność symwastatyny badano u 10-17-letnich chłopców i u
dziewcząt (które zaczęły miesiączkować co najmniej przed rokiem), patrz punkt 3 „Jak stosować lek
SimvaHEXAL 20”. Nie oceniano stosowania symwastatyny u dzieci w wieku poniżej 10 lat. Więcej
informacji udzieli lekarz.

Lek SimvaHEXAL 20 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Przyjmowanie leku SimvaHEXAL 20 z którymkolwiek z wymienionych leków może zwiększać
ryzyko działań niepożądanych ze strony mięśni (niektóre z tych leków zostały już wymienione wyżej
w punkcie „Kiedy nie stosować leku SimvaHEXAL 20”).

• kwas fusydowy: jeśli pacjent musi przyjmować doustnie kwas fusydowy w celu leczeniazakażenia bakteryjnego, konieczne będzie czasowe przerwanie stosowania leku

SimvaHEXAL 20. Lekarz poinformuje, kiedy można bezpiecznie wznowić jego przyjmowanie. Jednoczesne stosowanie leku SimvaHEXAL 20 i kwasu fusydowego może rzadko spowodować osłabienie mięśni, ich tkliwość uciskową lub ból (rabdomioliza). Więcej

informacji o tym schorzeniu znajduje się w punkcie 4.

• cyklosporyna (lek stosowany często u pacjentów po przeszczepieniu narządu)
• danazol (syntetyczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy, w której błona śluzowa macicy rozrasta się poza jamą macicy)
• leki zawierające taką substancję czynną, jak itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, pozakonazol lub worykonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• fibraty z taką substancją czynną, jak gemfibrozyl i bezafibrat (stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu)
• erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV)
• leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, takie jak boceprewir, telaprewir, elbaswir lub grazoprewir (leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C)
• nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji)
• leki zawierające substancję czynną kobicystat
• amiodaron (lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca)
• werapamil, diltiazem lub amlodypina (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, bólu w klatce piersiowej wywołanego chorobą serca lub innych schorzeń serca)
• lomitapid (lek stosowany w leczeniu rzadko występującego, ciężkiego genetycznego zaburzenia dotyczącego cholesterolu)
• kolchicyna (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej)
• tikagrelor (stosowany u pacjentów po zawale serca lub z dławicą piersiową albo bólem w klatce piersiowej, który nie jest dobrze kontrolowany). Jeśli pacjent przyjmuje tikagrelor, nie należy przyjmować więcej niż 40 mg leku SimvaHEXAL 20 na dobę.

Poza lekami wymienionymi wyżej, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach
przyjmowanych obecnie lub ostatnio, w tym o lekach dostępnych bez recepty. Należy zwłaszcza
poinformować lekarza o stosowaniu leków zawierających którąkolwiek z następujących substancji
czynnych:

• zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi, takie jak warfaryna, fenprokumon lub acenokumarol (leki przeciwzakrzepowe)
• fenofibrat (także stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu)
• niacyna (także stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu)
• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy).

Należy również powiedzieć o stosowaniu leku SimvaHEXAL 20 lekarzowi, który przepisuje
pacjentowi nowy lek.

Lek SimvaHEXAL 20 z jedzeniem, piciem i alkoholem

Sok grejpfrutowy zawiera jeden lub więcej składników, które mogą zmienić działanie niektórych
leków, w tym leku SimvaHEXAL 20. Podczas leczenia należy unikać jego picia.
Należy poinformować lekarza o spożywaniu dużych ilości alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie wolno stosować leku SimvaHEXAL 20, jeśli pacjentka jest w ciąży, usiłuje zajść w ciążę lub
podejrzewa, że może być w ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku
SimvaHEXAL 20, powinna natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Nie wolno stosować leku SimvaHEXAL 20, jeśli pacjentka karmi piersią, gdyż nie wiadomo, czy lek
przenika do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek SimvaHEXAL 20 nie powinien zakłócać zdolności prowadzenia pojazdów lub obsługiwania
maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę możliwość występowania u niektórych osób zawrotów
głowy po przyjęciu leku.

Lek SimvaHEXAL 20 zawiera laktozę jednowodną

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek SimvaHEXAL 20

Lekarz ustala odpowiednią moc tabletki w zależności od stanu zdrowia pacjenta, obecnie stosowanego
leczenia i indywidualnego ryzyka.
W obrocie dostępne są lek SimvaHEXAL 10 (10 mg), lek SimvaHEXAL 20 (20 mg) i lek
SimvaHEXAL 40 (40 mg).
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Podczas stosowania leku należy przestrzegać diety niskocholesterolowej.
Zalecana dawka tojedna tabletka przyjmowana doustnie raz na dobę.
Dorośli
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 10, 20 lub czasami 40 mg na dobę. Lekarz może
modyfikować dawkę leku po co najmniej 4 tygodniach do maksymalnej dawki 80 mg na dobę. Nie
wolno przyjmować więcej niż 80 mg na dobę.
Lekarz może przepisać mniejszą dawkę, zwłaszcza jeśli pacjent przyjmuje już pewne leki wymienione
wyżej lub ma określoną chorobę nerek.
Dawka 80 mg zalecana jest tylko u dorosłych pacjentów z bardzo dużym stężeniem cholesterolu i
dużym ryzykiem rozwoju choroby serca, którzy nie uzyskali docelowego stężenia cholesterolu
stosując lek w mniejszych dawkach.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
U dzieci i młodzieży (w wieku 10-17 lat) zalecana dawka początkowa wynosi zazwyczaj 10 mg na
dobę przyjmowanych wieczorem. Maksymalna zalecana dawka wynosi 40 mg na dobę.
Sposób stosowania i czas trwania leczenia
Lek należy przyjmować wieczorem, niezależnie od posiłków. Lek należy stosować do czasu, gdy
lekarz zaleci jego odstawienie.
Tabletki można podzielić na równe dawki.
Jeśli lekarz przepisał lek SimvaHEXAL 20 razem z innym lekiem zmniejszającym stężenie
cholesterolu i zawierającym substancję wiążącą kwasy żółciowe, lek SimvaHEXAL 20 należy
przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po zażyciu tego leku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku SimvaHEXAL

Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. W przypadku przedawkowania lekarz zastosuje leczenie
objawowe i podtrzymujące.

Pominięcie przyjęcia leku SimvaHEXAL 20

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, lecz kontynuować
leczenie według zaleconego schematu stosowania leku.

Przerwanie stosowania leku SimvaHEXAL 20

Należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, gdyż stężenie cholesterolu we krwi może ponownie
zwiększyć się.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.

Zgłoszono następujące rzadko występujące ciężkie działania niepożądane:

• ból, tkliwość uciskowa, osłabienie lub kurcze mięśni. W rzadkich przypadkach wymienione objawy mogą być ciężkie, włącznie z rozpadem mięśni prowadzącym do uszkodzenia nerek, a bardzo rzadko kończyły się zgonem.
• reakcje nadwrażliwości (uczuleniowe), w tym:
• obrzęk twarzy, języka i gardła, który może utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy)
• silny ból mięśni, zazwyczaj barków i bioder
• wysypka z osłabieniem mięśni kończyn i szyi
• ból lub zapalenie stawów
• zapalenie naczyń krwionośnych
• nietypowe powstawanie siniaków, zmiany na skórze i obrzęk, pokrzywka, nadwrażliwość skóry na słońce, gorączka, nagłe zaczerwienienie skóry
• duszność i złe samopoczucie
• zmiany przypominające toczeń rumieniowaty (w tym wysypka, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi)
• zapalenie wątroby z następującymi objawami: zażółcenie skóry i oczu, świąd, ciemne zabarwienie moczu lub odbarwienie stolca, odczucie zmęczenia lub osłabienia, utrata apetytu i bardzo rzadko niewydolność wątroby
• zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha

Zgłoszono następujące bardzo rzadko występujące ciężkie działanie niepożądane:

• ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (anafilaksja)
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn)
• wysypka mogąca występować na skórze lub owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej (polekowe zmiany liszajowate)
• uszkodzenie mięśni

Notowano również następujące działania niepożądane:
Rzadko(mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość)
• drętwienie lub osłabienie ramion i nóg
• ból głowy, odczucie mrowienia, zawroty głowy
• niewyraźne widzenie; zaburzenia widzenia
• zaburzenia trawienia (ból brzucha, zaparcie, wzdęcie, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty)
• wysypka, świąd, wypadanie włosów
• osłabienie
• zwiększenie wartości wyników niektórych badań czynności wątroby oraz zwiększenie aktywności enzymu obecnego w mięśniach (kinazy kreatynowej)
• utrata pamięci, splątanie

Bardzo rzadko(mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• trudności w zasypianiu
• zaburzenia pamięci

Częstość nieznana(częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia wzwodu
• depresja
• zapalenie płuc powodujące trudności w oddychaniu, w tym uporczywy kaszel i (lub) duszność lub gorączkę
• zaburzenia ścięgna, niekiedy powikłane zerwaniem ścięgna
• utrzymujące się osłabienie mięśni

Dodatkowe możliwe działania niepożądane, które opisywano podczas stosowania niektórych statyn:

• zaburzenia snu, w tym koszmary senne
• zaburzenia seksualne
• cukrzyca. Jej wystąpienie jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z dużym stężeniem cukru i tłuszczów we krwi, z nadwagą i wysokim ciśnieniem tętniczym krwi. Lekarz będzie kontrolował stan zdrowia pacjenta podczas stosowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek SimvaHEXAL 20

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Tłumaczenie niektórych informacji znajdujących się na opakowaniu bezpośrednim:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – numer serii/termin ważności: patrz tłoczenie
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać blistry w opakowaniu zewnętrznym
w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek SimvaHEXAL 20

• Substancją czynną leku jest symwastatyna. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg symwastatyny.
• Pozostałe składniki to: butylohydroksyanizol (E 320), celuloza mikrokrystaliczna, kwas cytrynowy jednowodny, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, skrobia żelowana kukurydziana, Otoczka: hypromeloza, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek SimvaHEXAL 20 i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane leku SimvaHEXAL 20 są pomarańczowe, owalne, obustronnie wypukłe, z linią
podziału po obu stronach, oznakowane „20” na jednej stronie.
Blistry PVC/Aluminium zawierają 30 lub 90 tabletek powlekanych.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Niemczech, kraju eksportu:

1 A Pharma GmbH
Keltenring 1 + 3
82041 Oberhaching
Niemcy

Wytwórca:

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Niemcy
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1526 Lublana
Słowenia
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Polska
S.C. SANDOZ S.R.L.
7° “Livezeni” Street
540472 Targu Mures, Mures County
Rumunia

Importer równoległy:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Przepakowano w:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numer pozwolenia w Niemczech, kraju eksportu:52556.02.00

Numer pozwolenia na import równoległy: 109/22 Data zatwierdzenia ulotki: 24.02.2022 r.

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]