ALCOSIN 40 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

ALCOSIN 40 mg tabletki powlekane

Simwastatyna

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę. Możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom. Może on szkodzić im, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest ALCOSIN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania ALCOSIN
3. Jak stosować ALCOSIN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie ALCOSIN
6. Informacje dodatkowe

1. Czym jest ALCOSIN i w jakim celu się go stosuje

Simwastatyna należy do grupy leków znanych jako inhibitory hydroksymetyloglutarylo-coenzymu A (HMG-CoA) reduktazy, które działają poprzez obniżanie poziomów lipidów, cholesterolu i triglicerydów we krwi.

Jest wskazany w:

• leczzeniu podwyższonego poziomu cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna lub dyslipidemia mieszanina) wraz z dietą, gdy dieta lub ćwiczenia nie obniżyły poziomu cholesterolu.

• leczzeniu podwyższonego poziomu cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia rodzinnego homozygotycznego) wraz z dietą i innymi leczeniami obniżającymi poziom cholesterolu.

• zapobieganiu chorobom serca i naczyń oraz zgonom z powodu chorób serca u pacjentów z miażdżycą lub cukrzycą, z podwyższonym lub normalnym poziomem cholesterolu, wraz z innymi leczeniami.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania ALCOSIN

Nie stosuj ALCOSIN:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na simwastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli chorujesz na aktywną chorobę wątroby lub masz podwyższone transaminazy (enzymy wątrobowe).
• Jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
• Stosujesz jeden z następujących leków:
  • itrakonazol lub ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy).
  • erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (antybiotyki).
  • inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (lek przeciw wirusowi HIV, który powoduje AIDS).
  • nefazodon (lek przeciw depresji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem ALCOSIN, jeśli:

• Masz ciężką niewydolność oddechową
  • Stosowałeś lub stosujesz w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i simwastatyny może powodować ciężkie choroby mięśni (rabdomioliz).
  • Masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólne osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje osłabienie mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub powodować wystąpienie miastenii (patrz sekcja 4).

Podczas stosowania tego leku Twój lekarz będzie kontrolował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. To ryzyko cukrzycy jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i wysokie ciśnienie krwi.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli masz stałe osłabienie mięśni. Mogą być potrzebne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.

Bądź szczególnie ostrożny z ALCOSIN:

• Jeśli masz ból, wrażliwość na dotyk lub osłabienie mięśni. Powiedz o tym lekarzowi natychmiast. W rzadkich przypadkach simwastatyna może powodować ciężkie choroby mięśni, które mogą uszkadzać nerki.

To ryzyko jest większe u pacjentów, którzy stosują duże dawki ALCOSIN lub którzy stosują wraz z ALCOSIN pewne leki, które zwiększają poziom simwastatyny we krwi i zwiększają ryzyko chorób mięśni. Leki te to:

• Fibrynogen i niacyna (lek obniżający poziom cholesterolu).
• Amiodarona, werapamil i diltiazem (lek stosowany w leczeniu chorób serca).
• Cyklosporyna (lek stosowany w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu).

• Jeśli masz choroby nerek lub niedoczynność tarczycy, jeśli masz rodzinną lub wcześniej występującą chorobę mięśni lub jeśli regularnie spożywasz alkohol, poinformuj lekarza, ponieważ te czynniki mogą zwiększyć ryzyko chorób mięśni.

• Jeśli miałeś chorobę wątroby. Możliwe jest, że wystąpią umiarkowane zwiększenia poziomu transaminaz, które w większości przypadków wracają do poziomu początkowego bez potrzeby przerwania leczenia.

• Jeśli planujesz operację, zalecane jest, abyś przestał stosować ALCOSIN co najmniej kilka dni przed operacją.

Twój lekarz może chcieć wykonać badania krwi lub sprawdzić funkcję wątroby, aby upewnić się, że Twoja wątroba działa prawidłowo przed i w trakcie leczenia ALCOSIN.

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z powyższych przypadków miał miejsce w przeszłości.

Stosowanie ALCOSIN z pokarmem i napojami:

ALCOSIN można stosować z pokarmem lub bez pokarmu.

Sok grejpfrutowy zwiększa stężenie simwastatyny we krwi. Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego podczas leczenia ALCOSIN.

ALCOSIN należy stosować z ostrożnością u pacjentów, którzy spożywają alkohol. Jeśli regularnie spożywasz alkohol, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i laktacja:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku. ALCOSIN jest przeciwwskazany w ciąży i w okresie karmienia piersią.

W przypadku ciąży lub podejrzenia ciąży należy przerwać leczenie i powiadomić o tym lekarza jak najszybciej.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

W dawkach normalnych ALCOSIN nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli jednak zauważysz objawy zawrotu głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, aż do czasu, gdy będziesz wiedzieć, jak tolerujesz lek.

Informacje ważne o niektórych składnikach ALCOSIN:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie innych leków:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inny lek, w tym lek bez recepty.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z ALCOSIN i zwiększać ryzyko działań niepożądanych mięśni; w takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z nich.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek z następujących leków:

• Fibrynogen i niacyna (lek obniżający poziom cholesterolu).
• itrakonazol, ketokonazol, erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, inhibitory proteazy HIV i nefazodon. Stosowanie simwastatyny jest przeciwwskazane wraz z tymi lekami (patrz punkt 2. Nie stosuj ALCOSIN).
• cyklosporyna (lek stosowany w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu).
• danazol (hormon syntetyczny).
• werapamil, diltiazem i amiodarona (lek stosowany w leczeniu chorób serca).

Również bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno:

• leki przeciwzakrzepowe, ponieważ zwiększają one efekt przeciwzakrzepowy, jeśli są stosowane wraz z ALCOSIN.

Jeśli musisz stosować kwas fusydowy doustnie w leczeniu zakażenia bakteryjnego, musisz przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz powie Ci, kiedy możesz wznowić leczenie simwastatyną. Stosowanie simwastatyny wraz z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomioliz). Więcej informacji o rabdomiolizie patrz sekcja 4.

3. Jak stosować ALCOSIN

Postępuj zgodnie z instrukcjami stosowania ALCOSIN wskazanymi przez Twojego lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia ALCOSIN. Nie przerywaj leczenia wcześniej. Tabletki należy stosować wieczorem i można je stosować z wodą, z pokarmem lub bez pokarmu. Zwykła dawka początkowa wynosi 10-40 mg na dobę, podawana w jednej dawce wieczorem.

Twój lekarz może dostosować dawkę do maksymalnie 80 mg na dobę, podawanej w jednej dawce wieczorem.

Twój lekarz może przepisać mniejsze dawki, szczególnie jeśli stosujesz pewne leki wymienione powyżej lub jeśli masz pewne choroby nerek.

Dzieci i młodzież:

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci. Dlatego nie zaleca się stosowania ALCOSIN u dzieci.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Jeśli przyjmujesz więcej ALCOSIN, niż powinieneś:

W przypadku przedawkowania skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zalecane jest posiadanie opakowania i ulotki leku przy sobie podczas wizyty u lekarza.

Jeśli zapomnisz przyjąć ALCOSIN:

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki, poczekaj na następną dawkę i kontynuuj przyjmowanie ALCOSIN zgodnie z zaleceniami.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ALCOSIN może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste (dotyczą więcej niż 1 osoby na 10), częste (dotyczą od 1 do 10 osób na 100), niezbyt częste (dotyczą od 1 do 10 osób na 1000), rzadkie (dotyczą od 1 do 10 osób na 10 000), bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 osoby na 10 000) i przypadki izolowane.

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego:

Rzadkie: anemia.

Zaburzenia układu pokarmowego:

Rzadkie: zaparcie, ból brzucha, gazy, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty, stan zapalny trzustki.

Zaburzenia ogólne:

Rzadkie: osłabienie.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Rzadkie: zapalenie wątroby, żółtaczka.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości:

Rzadkie: miopatia, rabdomioliza, ból mięśni, skurcze mięśni.

Częstotliwość nieznana: Stałe osłabienie mięśni.

Zaburzenia układu nerwowego:

Rzadkie: ból głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy, neuropatia obwodowa.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Rzadkie: wysypka, swędzenie, wypadanie włosów.

Rzadko zgłaszano zespół alergii, który obejmował niektóre z następujących objawów: obrzęk naczynioruchowy, zespół lupusopodobny, polimialgia reumatyczna, zapalenie naczyń, małopłytkowość, eozynofilia, zwiększenie szybkości sedymentacji, zapalenie stawów i ból stawów, swędzenie, fotosensytywizacja, gorączka, zaczerwienienie, trudności w oddychaniu i ogólne samopoczucie.

Zgłaszano następujące ciężkie działania niepożądane rzadkie: reakcje alergiczne (w tym obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu - obrzęk naczynioruchowy).

Zgłaszano następujące ciężkie działania niepożądane bardzo rzadkie: ciężka reakcja alergiczna, która może powodować trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna).

Pozostałe możliwe działania niepożądane

• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary
• Utrata pamięci
• Dysfunkcja seksualna
• Depresja
• Problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka.

Cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie Cię monitorował podczas stosowania tego leku.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości:

CIężka miastenia (choroba, która powoduje ogólne osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania).

Miastenia oczna (choroba, która powoduje osłabienie mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz osłabienia ramion lub nóg, które nasila się po okresach aktywności, podwójnego widzenia lub opadania powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Badania dodatkowe:

Rzadkie: zwiększenie poziomu transaminaz, fosfatazy alkalicznej i kinazy kreatynowej (CK) we krwi.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie ALCOSIN

Przechowuj ALCOSIN poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Termin ważności:

Nie stosuj ALCOSIN po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład ALCOSIN:

Substancją czynną jest simwastatyna. Każda tabletka zawiera 40 mg simwastatyny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana bezglutenowa, butylhydroksyanizol (E320), kwas askorbinowy, kwas cytrynowy, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, stearynian magnezu, hypromelosa, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), cytrynian trietylu, dwutlenek tytanu (E171) i povidon.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

ALCOSIN 40 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, o kolorze różowym, owalnych i dwuwypukłych. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Pozostałe postacie:

ALCOSIN 10 mg tabletki. ALCOSIN 20 mg tabletki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie:

Posiadacz:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70, Polígono Industrial Urtinsa II - 28923 ALCORCÓN (Madrid)

Odpowiedzialny za wytwórnie:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70, Polígono Industrial Urtinsa II - 28923 ALCORCÓN (Madrid)

Lub

Laboratorios BELMAC, S.A.U., Polígono Malpica c/C nº 4 Zaragoza 50016 Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es