ALCOSIN 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

ALCOSIN 20 mg tabletki powlekane

Simwastatyna

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę. Można ją będzie potrzebować ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom. Może on szkodzić im, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje.
• Jeśli uważasz, że któryś z następstw stosowania leku jest ciężki lub jeśli zauważysz jakieś niepożądane następstwa, których nie wymieniono w tej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest ALCOSIN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania ALCOSIN
3. Jak stosować ALCOSIN
4. Możliwe następstwa stosowania leku
5. Przechowywanie ALCOSIN
6. Informacje dodatkowe

1. Czym jest ALCOSIN i w jakim celu się go stosuje

Simwastatyna należy do grupy leków znanych jako inhibitory hydroksymetyloglutarylo-CoA (HMG-CoA) reduktazy, które działają poprzez obniżanie poziomów lipidów, cholesterolu i triglicerydów we krwi.

Jest wskazany w:

• leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna lub dyslipidemia mieszanina) wraz z dietą, gdy dieta lub ćwiczenia nie obniżyły poziomu cholesterolu.

• leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia rodzinnego homozygotycznego) wraz z dietą i innymi leczeniami obniżającymi poziom cholesterolu.

• zapobieganiu problemom sercowo-naczyniowym i zgonom z powodu chorób serca u pacjentów z miażdżycą lub cukrzycą, z wysokim lub normalnym poziomem cholesterolu, wraz z innymi leczeniami.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania ALCOSIN

Nie stosuj ALCOSIN:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na simwastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli chorujesz na aktywną chorobę wątroby lub masz podwyższone transaminazy (enzymy wątrobowe).
• Jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
• Stosujesz jeden z następujących leków:
  • Itakonazol lub ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy).
  • Erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (antybiotyki).
  • Inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (lek przeciw wirusowi HIV, który powoduje AIDS).
  • Nefazodon (lek przeciw depresji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem ALCOSIN, jeśli:

• Masz ciężką niewydolność oddechową
  • Stosowałeś lub stosowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i simwastatyny może powodować ciężkie problemy mięśniowe (rabdomioliz).
  • Masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub powodować wystąpienie miastenii (patrz rozdział 4).

Podczas stosowania tego leku Twój lekarz będzie kontrolował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. To ryzyko cukrzycy wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i wysokie ciśnienie krwi.

Poinformuj także swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli masz stałą słabość mięśni. Mogą być potrzebne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.

Bądź szczególnie ostrożny z ALCOSIN:

• Jeśli masz ból, wrażliwość na ucisk lub słabość mięśni. Powiadom niezwłocznie swojego lekarza. Rzadko simwastatyna może powodować ciężkie problemy mięśniowe, które mogą powodować uszkodzenie nerek.

To ryzyko jest większe u pacjentów, którzy stosują wysokie dawki ALCOSIN lub którzy stosują wraz z ALCOSIN jakiś lek, który zwiększa poziom simwastatyny we krwi i tym samym ryzyko zaburzeń mięśniowych. Leki te to:

• Fibrynogen i niacyna (lek obniżający poziom cholesterolu).
• Amiodarona, werapamil i diltiazem (lek stosowany w leczeniu problemów serca).
• Cyklosporyna (lek stosowany w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu).

• Jeśli masz problemy z nerkami lub niedoczynnością tarczycy, jeśli masz rodzinną lub wcześniej chorobę mięśni lub jeśli regularnie spożywasz alkohol, poinformuj swojego lekarza, ponieważ te czynniki mogą zwiększyć ryzyko zaburzeń mięśniowych.

• Jeśli chorowałeś na jakąś chorobę wątroby. Możliwe jest, że wystąpią umiarkowane zwiększenia poziomu transaminaz, które w większości przypadków wracają do poziomu początkowego bez potrzeby wstrzymania leczenia.

• Jeśli masz zaplanowaną operację, zalecane jest, abyś przestał stosować ALCOSIN co najmniej kilka dni przed operacją.

Twój lekarz może chcieć wykonać badania krwi lub sprawdzić, czy Twoja wątroba funkcjonuje prawidłowo przed i w trakcie leczenia ALCOSIN.

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z powyższych przypadków miał miejsce w przeszłości.

Stosowanie ALCOSIN z jedzeniem i napojami:

ALCOSIN można stosować z jedzeniem lub bez.

Sok z grejpfruta zwiększa stężenie simwastatyny we krwi. Należy unikać spożywania soku z grejpfruta podczas leczenia ALCOSIN.

ALCOSIN należy stosować z ostrożnością u pacjentów, którzy spożywają alkohol. Jeśli regularnie spożywasz alkohol, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i laktacja:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku. ALCOSIN jest przeciwwskazany w ciąży i w okresie karmienia piersią.

W przypadku ciąży lub podejrzenia ciąży należy wstrzymać leczenie i powiadomić o tym lekarza jak najszybciej.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

W dawkach normalnych ALCOSIN nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli jednak zauważysz objawy zawrotu głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, aż do momentu, gdy będziesz wiedzieć, jak tolerujesz lek.

Informacje ważne o niektórych składnikach ALCOSIN:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie innych leków:

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inny lek, w tym lek bez recepty.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z ALCOSIN i zwiększać ryzyko efektów ubocznych mięśni; w takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z nich.

Jest ważne, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek z następujących leków:

• Fibrynogen i niacyna (lek obniżający poziom cholesterolu).
• Itakonazol, ketokonazol, erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, inhibitory proteazy HIV i nefazodon. Stosowanie simwastatyny jest przeciwwskazane wraz z tymi lekami (patrz punkt 2. Nie stosuj ALCOSIN).
• Cyklosporyna (lek stosowany w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu).
• Danazol (hormon syntetyczny).
• Werapamil, diltiazem i amiodarona (lek stosowany w leczeniu problemów serca).

Również jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno:

• Antykoagulanty doustne (lek zapobiegający zakrzepom krwi), ponieważ zwiększają one efekt antykoagulacyjny, gdy są stosowane wraz z ALCOSIN.

Jeśli musisz stosować kwas fusydowy doustnie w leczeniu zakażenia bakteryjnego, musisz przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz wznowić leczenie simwastatyną. Stosowanie simwastatyny wraz z kwaskiem fusydowym może powodować słabość mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomioliz). Więcej informacji o rabdomiolizie patrz rozdział 4.

3. Jak stosować ALCOSIN

Postępuj zgodnie z instrukcjami stosowania ALCOSIN wskazanymi przez Twojego lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia ALCOSIN. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie. Tabletki należy stosować wieczorem i mogą być podawane z wodą, z jedzeniem lub bez. Zwykła dawka początkowa wynosi 10-40 mg na dobę, podawana w jednej dawce wieczorem.

Twój lekarz może dostosować Ci dawkę do maksymalnie 80 mg na dobę, podawanej w jednej dawce wieczorem.

Twój lekarz może przepisać Ci niższą dawkę, szczególnie jeśli stosujesz pewne leki wymienione powyżej lub jeśli masz pewne zaburzenia nerek.

Dzieci i młodzież:

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci. Dlatego nie zaleca się stosowania ALCOSIN u dzieci.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Nie ma potrzeby dostosowania dawki.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo ALCOSIN:

W przypadku przedawkowania skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zalecane jest posiadanie opakowania i ulotki leku podczas wizyty u lekarza.

Jeśli zapomnisz zażyć ALCOSIN:

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, poczekaj na następną dawkę i kontynuuj stosowanie ALCOSIN zgodnie z zaleceniami.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe efekty uboczne

Podobnie jak wszystkie leki, ALCOSIN może powodować efekty uboczne, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste (dotyczące więcej niż 1 osoby na 10), częste (dotyczące od 1 do 10 osób na 100), niezbyt częste (dotyczące od 1 do 10 osób na 1000), rzadkie (dotyczące od 1 do 10 osób na 10 000), bardzo rzadkie (dotyczące mniej niż 1 osoby na 10 000) i przypadki izolowane.

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego:

Rzadkie: anemia.

Zaburzenia układu pokarmowego:

Rzadkie: zaparcie, ból brzucha, gazy, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty, stan zapalny trzustki.

Zaburzenia ogólne:

Rzadkie: słabość.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Rzadkie: zapalenie wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości:

Rzadkie: miopatia, rabdomioliza, ból mięśni, skurcze mięśni.

Częstość nieznana: Stała słabość mięśni.

Zaburzenia układu nerwowego:

Rzadkie: ból głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy, neuropatia obwodowa.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Rzadkie: wysypka, swędzenie, wypadanie włosów.

Rzadko zgłaszano zespół alergii, który obejmował niektóre z następujących objawów: obrzęk naczynioruchowy, zespół lupusopodobny, polimialgia reumatyczna, zapalenie naczyń krwionośnych, małopłytkowość, eozynofilia, zwiększenie szybkości sedymentacji erytrocytów, zapalenie stawów i ból stawów, swędzenie, nadwrażliwość na światło, gorączka, zaczerwienienie, trudności z oddychaniem i ogólne samopoczucie.

Zgłoszono następujące ciężkie efekty uboczne rzadkie: reakcje nadwrażliwości (alergiczne), w tym: obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować trudności z oddychaniem (obrzęk naczynioruchowy)

Zgłoszono następujące ciężkie efekty uboczne bardzo rzadkie: ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności z oddychaniem lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna).

Inne możliwe efekty uboczne

• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary
• Utrata pamięci
• Dysfunkcja seksualna
• Depresja
• Problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka.

Cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie kontrolował, czy masz cukrzycę, podczas gdy będziesz stosował ten lek.

Reakcje niepożądane o nieznanej częstości:

Ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania).

Miastenia oczna (choroba, która powoduje słabość mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz słabości w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójnego widzenia lub opadania powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Badania dodatkowe:

Rzadkie: zwiększenie poziomu transaminaz, fosfatazy alkalicznej i kinazy kreatynowej (CK) we krwi.

Jeśli uważasz, że któryś z efektów ubocznych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek efekt uboczny, który nie jest wymieniony w tej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie efektów ubocznych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek efektu ubocznego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwy efekt uboczny, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie efektów ubocznych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie ALCOSIN

Przechowuj ALCOSIN poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Termin ważności:

Nie stosuj ALCOSIN po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład ALCOSIN:

Substancją czynną jest simwastatyna. Każda tabletka zawiera 20 mg simwastatyny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza monohydrat, celulosa mikrokrystaliczna, skrobia przedżelowana kukurydziana bezglutenowa, butylhydroksyanizol (E320), kwas askorbinowy, kwas cytrynowy, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, stearynian magnezu, hypromelosa, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), cytrynian trietylu, dwutlenek tytanu (E171) i povidon.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

ALCOSIN 20 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, z rowkiem, koloru różowego, owalnych i dwuwypukłych. Każde opakowanie zawiera 28 lub 30 tabletek.

Pozostałe postacie:

ALCOSIN 10 mg tabletki. ALCOSIN 40 mg tabletki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Posiadacz:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70, Polígono Industrial Urtinsa II - 28923 ALCORCÓN (Madryt)

Odpowiedzialny za produkcję:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70, Polígono Industrial Urtinsa II - 28923 ALCORCÓN (Madryt)

Lub

Laboratorios BELMAC, S.A.U., Polígono Malpica c/C nº 4 Zaragoza 50016 Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es