ALCOSIN 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

ALCOSIN 10 mg tabletki powlekane

Simwastatyna

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę. Można ją będzie potrzebować ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom. Może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje.
• Jeśli uważasz, że któryś z wymienionych powyżej objawów niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek inny objaw niepożądany nie wymieniony w ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest ALCOSIN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania ALCOSIN
3. Jak stosować ALCOSIN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie ALCOSIN
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest ALCOSIN i w jakim celu się go stosuje

Simwastatyna należy do grupy leków znanych jako inhibitory reduktazy HMG-CoA, które działają poprzez obniżanie poziomu lipidów, cholesterolu i triglicerydów we krwi.

Jest wskazany w:

• leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna lub dyslipidemia mieszanego typu) w połączeniu z dietą, gdy dieta lub ćwiczenia nie obniżyły poziomu cholesterolu.

• leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia rodzinnego typu homozygotycznego) w połączeniu z dietą i innymi leczeniami obniżającymi poziom cholesterolu.

• zapobieganiu chorobom sercowo-naczyniowym i zgonom z powodu chorób serca u pacjentów z miażdżycą lub cukrzycą, z wysokim lub normalnym poziomem cholesterolu, w połączeniu z innymi leczeniami.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania ALCOSIN

Nie przyjmuj ALCOSIN:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na simwastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli masz aktywną chorobę wątroby lub masz podwyższone poziomy transaminaz (enzymów wątrobowych).
• Jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
• Przyjmujesz jeden z następujących leków:
  • ITRAKONAZOL lub KETOKONAZOL (lek przeciwgrzybiczy).
  • ERYTROMYCYNĄ, KLARYTROMYCYNĄ lub TELITROMYCYNĄ (antybiotyki).
  • INHIBITORY PROTEAZY HIV, takie jak INDINAWIR, NELFINAWIR, RYTONAWIR i SAKWINAWIR (lek przeciw wirusowi HIV, który powoduje AIDS).
  • NEFAZODON (lek przeciw depresji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem ALCOSIN, jeśli:

• Masz ciężką niewydolność oddechową
  • Przyjmowałeś lub przyjmujesz lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie w ciągu ostatnich 7 dni. Połączenie kwasu fusydowego i simwastatyny może powodować ciężkie problemy mięśniowe (rabdomioliz).
  • Masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz punkt 4).

Podczas przyjmowania tego leku Twój lekarz będzie kontrolował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. To ryzyko cukrzycy jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i wysokie ciśnienie krwi.

Poinformuj również swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli masz stałą słabość mięśni. Mogą być potrzebne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.

Bądź szczególnie ostrożny z ALCOSIN:

• Jeśli masz ból, wrażliwość na ucisk lub słabość mięśni. Powiedz o tym natychmiast lekarzowi. W rzadkich przypadkach simwastatyna może powodować ciężkie problemy mięśniowe, które mogą uszkodzić nerki.

To ryzyko jest większe u pacjentów, którzy przyjmują duże dawki ALCOSIN lub którzy przyjmują któryś z leków, które zwiększają poziom simwastatyny we krwi i zwiększają ryzyko zaburzeń mięśniowych. Leki te to:

• FIBRATY i NIACYNĄ (lek obniżający poziom cholesterolu).
• AMIODARON, WERAPAMIL i DILTIAZEM (lek stosowany w leczeniu problemów z sercem).
• CYKLOSPORYNĄ (lek stosowany w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu).

• Jeśli masz problemy z nerkami lub niedoczynnością tarczycy, jeśli masz rodzinną historię lub wcześniej miałeś zaburzenia mięśniowe lub jeśli regularnie pijesz alkohol, poinformuj o tym lekarza, ponieważ te czynniki mogą zwiększyć ryzyko zaburzeń mięśniowych.

• Jeśli miałeś jakąś chorobę wątroby. Możliwe jest, że wystąpią umiarkowane zwiększenia poziomu transaminaz, które w większości przypadków wracają do poziomu początkowego bez potrzeby przerwania leczenia.

• Jeśli masz zaplanowaną operację, zalecane jest, abyś przestał przyjmować ALCOSIN co najmniej kilka dni przed operacją.

Twój lekarz może chcieć wykonać badania krwi lub sprawdzić funkcję wątroby, aby upewnić się, że Twoja wątroba funkcjonuje prawidłowo przed i w trakcie leczenia ALCOSIN.

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z powyższych przypadków miał miejsce w Twojej przeszłości.

Przyjmowanie ALCOSIN z pokarmem i napojami:

ALCOSIN można przyjmować z jedzeniem lub bez.

Sok grejpfrutowy zwiększa stężenie simwastatyny we krwi. Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego podczas leczenia ALCOSIN.

ALCOSIN należy stosować z ostrożnością u pacjentów, którzy spożywają alkohol. Jeśli regularnie pijesz alkohol, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i laktacja:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku. ALCOSIN jest przeciwwskazany w ciąży i w okresie karmienia piersią.

W przypadku ciąży lub podejrzenia ciąży należy natychmiast przerwać leczenie i powiadomić o tym lekarza.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

W dawkach normalnych ALCOSIN nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli jednak zauważysz objawy zawrotu głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie będziesz wiedział, jak tolerujesz lek.

Ważne informacje o niektórych składnikach ALCOSIN:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie innych leków:

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno jakikolwiek inny lek, w tym leki bez recepty.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z ALCOSIN i zwiększać ryzyko działań niepożądanych mięśniowych; w takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z nich.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek z następujących leków:

• FIBRATY i NIACYNĄ (lek obniżający poziom cholesterolu).
• ITRAKONAZOL, KETOKONAZOL, ERYTROMYCYNĄ, KLARYTROMYCYNĄ, TELITROMYCYNĄ, INHIBITORY PROTEAZY HIV i NEFAZODON. Stosowanie simwastatyny jest przeciwwskazane w połączeniu z tymi lekami (patrz punkt 2. Nie przyjmuj ALCOSIN).
• CYKLOSPORYNĘ (lek stosowany w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu).
• DANAZOL (hormon syntetyczny).
• WERAPAMIL, DILTIAZEM i AMIODARON (lek stosowany w leczeniu problemów z sercem).

Również bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno:

• LEKI PRZECIWZAKRZEPOWE (lek zapobiegający zakrzepom krwi), ponieważ zwiększają one efekt przeciwzakrzepowy, jeśli są stosowane w połączeniu z ALCOSIN.

Jeśli musisz przyjmować kwas fusydowy doustnie w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, musisz przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz powie Ci, kiedy możesz wznowić leczenie simwastatyną. Stosowanie simwastatyny z kwasem fusydowym może powodować słabość mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomioliz). Więcej informacji o rabdomiolizie patrz punkt 4.

3. Jak stosować ALCOSIN

Postępuj zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia ALCOSIN. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie. Tabletki należy przyjmować wieczorem i można je przyjmować z wodą, z jedzeniem lub bez. Zwykła dawka początkowa wynosi 10-40 mg na dobę, podawana w jednej dawce wieczorem.

Twój lekarz może dostosować dawkę do maksymalnie 80 mg na dobę, podawanej w jednej dawce wieczorem.

Twój lekarz może przepisać niższe dawki, zwłaszcza jeśli przyjmujesz pewne leki wymienione powyżej lub jeśli masz pewne zaburzenia nerek.

Dzieci i młodzież:

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci. Dlatego nie zaleca się stosowania ALCOSIN u dzieci.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki.

Jeśli przyjmujesz więcej ALCOSIN, niż powinieneś:

W przypadku przedawkowania skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zalecane jest przyniesienie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz przyjąć ALCOSIN:

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, poczekaj na następną dawkę i kontynuuj przyjmowanie ALCOSIN w normalny sposób.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ALCOSIN może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste (dotyczące więcej niż 1 osoby na 10), częste (dotyczące od 1 do 10 osób na 100), niezbyt częste (dotyczące od 1 do 10 osób na 1000), rzadkie (dotyczące od 1 do 10 osób na 10 000), bardzo rzadkie (dotyczące mniej niż 1 osoby na 10 000) i przypadki izolowane.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Rzadkie: anemia.

Zaburzenia żołądka i jelit:

Rzadkie: zaparcie, ból brzucha, gazy, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty, zapalenie trzustki.

Zaburzenia ogólne:

Rzadkie: osłabienie.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Rzadkie: zapalenie wątroby, żółtaczka (żółty kolor skóry i oczu).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości:

Rzadkie: miopatia, rabdomioliza, ból mięśni, skurcze mięśni.

Częstość nieznana: Stała słabość mięśni.

Zaburzenia układu nerwowego:

Rzadkie: ból głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy, neuropatia obwodowa.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Rzadkie: wysypka, swędzenie, wypadanie włosów.

Rzadko zgłaszano zespół reakcji alergicznych, który obejmował niektóre z następujących objawów: obrzęk naczynioruchowy, zespół lupusopodobny, polimialgia reumatyczna, zapalenie naczyń, małopłytkowość, eozynofilia, zwiększenie szybkości sedymentacji, zapalenie stawów i ból stawów, swędzenie, nadwrażliwość na światło, gorączka, zaczerwienienie, trudności w oddychaniu i ogólne samopoczucie.

Zgłaszano następujące ciężkie działania niepożądane rzadkie: reakcje nadwrażliwości (alergiczne), w tym: obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)

Zgłaszano następujące ciężkie działania niepożądane bardzo rzadkie: ciężka reakcja alergiczna, która może powodować trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna).

Pozostałe możliwe działania niepożądane

• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary
• Utrata pamięci
• Dysfunkcja seksualna
• Depresja
• Problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i / lub trudności w oddychaniu lub gorączka.

Cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie kontrolował, czy masz cukrzycę, podczas gdy będziesz przyjmował ten lek.

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

CIĘŻKA MIASTENIA (choroba, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania).

MIASTENIA OCZNA (choroba, która powoduje słabość mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz słabości w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójnego widzenia lub opadania powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

BADANIA DODATKOWE:

Rzadkie: zwiększenie poziomu transaminaz, fosfatazy alkalicznej i kinazy kreatynowej (CK) we krwi.

Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek inny objaw niepożądany nie wymieniony w ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie ALCOSIN

Przechowuj ALCOSIN poza zasięgiem i widocznością dzieci. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Termin ważności:

Nie stosuj ALCOSIN po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład ALCOSIN:

Substancją czynną jest simwastatyna. Każda tabletka zawiera 10 mg simwastatyny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana pregelatywowana bez glutenu, butylowany hydroksyanizol (E320), kwas askorbinowy, kwas cytrynowy, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, stearynian magnezu, hypromeloza, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), cytrynian trietylu, dwutlenek tytanu (E171) i povidon.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

ALCOSIN 10 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, z rowkiem, koloru różowego, owalnych i dwuwypukłych. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Pozostałe postacie:

ALCOSIN 20 mg tabletki. ALCOSIN 40 mg tabletki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Posiadacz:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70, Polígono Industrial Urtinsa II - 28923 ALCORCÓN (Madryt)

Odpowiedzialny za produkcję:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70, Polígono Industrial Urtinsa II - 28923 ALCORCÓN (Madryt)

Lub

Laboratorios BELMAC, S.A.U., Polígono Malpica c/C nº 4 Zaragoza 50016 Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es