SIMVASTATYNA PHARMA COMBIX 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Simvastatina Pharma Combix 20 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Simvastatina Pharma Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Simvastatina Pharma Combix
3. Jak stosować Simvastatina Pharma Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Simvastatina Pharma Combix
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Simvastatina Pharma Combix i w jakim celu się go stosuje

Simvastatina Pharma Combix to lek, który stosuje się w celu obniżenia poziomu cholesterolu całkowitego, „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) oraz pewnych substancji tłuszczowych, zwanych triglicerydami, które krążą w krwi. Ponadto Simvastatina Pharma Combix zwiększa poziom „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL). Podczas stosowania tego leku należy stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu. Simvastatina Pharma Combix należy do grupy leków zwanych statynami.

Simvastatina Pharma Combix stosuje się w połączeniu z dietą w przypadku:

• podwyższonego poziomu cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna) lub podwyższonego poziomu substancji tłuszczowych we krwi (hiperlipidemia mieszana).
• choroby dziedzicznej (hipercholesterolemia rodzinnego homozygotycznego), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Można również stosować inne leki.
• choroby wieńcowej (CHD) lub jeśli istnieje wysokie ryzyko choroby wieńcowej (ze względu na cukrzycę, przebyty udar mózgu lub inną chorobę naczyń krwionośnych). Simvastatina Pharma Combix może przedłużyć życie, redukując ryzyko problemów z chorobą wieńcową, niezależnie od poziomu cholesterolu we krwi.

U większości ludzi nie występują natychmiastowe objawy podwyższonego poziomu cholesterolu. Lekarz może zmierzyć poziom cholesterolu za pomocą prostego badania krwi. Regularnie odwiedzaj lekarza, monitoruj poziom cholesterolu i omawiaj swoje cele z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Simvastatina Pharma Combix

Nie stosujSimvastatina Pharma Combix

• jeśli jesteś uczulony na symwastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli obecnie masz problemy z wątrobą
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią
• jeśli stosujesz:
• • itrakonazol, ketokonazol, pozaconazol (leki przeciwgrzybicze)
  • erytromycynę, klarytromycynę lub telitromycynę (antybiotyki przeciw zakaźne)
  • inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (inhibitory proteazy HIV stosowane w leczeniu zakażeń HIV)
  • nefazodon (lek przeciw depresji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Simvastatina Pharma Combix, jeśli:

1. masz ciężką niewydolność oddechową.

• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub powodować wystąpienie miastenii (patrz punkt 4).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę:

• o wszystkich swoich problemach zdrowotnych, w tym o alergiach.
• jeśli spożywasz duże ilości alkoholu.
• jeśli kiedykolwiek miałeś chorobę wątroby. Simvastatina może nie być odpowiednia dla Ciebie.
• jeśli planujesz operację. Może być konieczne, abyś przestał stosować tabletki Simvastatina Pharma Combix na krótki okres.
• jeśli masz ciężką chorobę płuc
• jeśli masz stałą słabość mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.
• Jeśli stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i Simvastatina Pharma Combix może powodować ciężkie problemy mięśniowe (rabdomioliz).

Podczas stosowania tego leku lekarz będzie monitorował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. To ryzyko wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i wysokie ciśnienie krwi.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli masz ból, wrażliwość na ucisk lub niezwykłą słabość mięśni. Jest to spowodowane tym, że rzadko problemy mięśniowe mogą być ciężkie, w tym awaria mięśni, co powoduje uszkodzenie nerek; i bardzo rzadko występują zgony.

Ryzyko awarii mięśni jest większe przy wysokich dawkach symwastatyny i jest większe u pewnych pacjentów. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie:

• spożywasz duże ilości alkoholu
• masz problemy z nerkami
• masz problemy z tarczycą
• masz 65 lat lub więcej
• jesteś kobietą
• kiedykolwiek miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia lekami obniżającymi poziom cholesterolu, zwanymi „statynami” lub fibranami
• ty lub bliski krewny mają dziedziczny problem mięśniowy.

Stosowanie Simvastatina Pharma Combix z innymi lekami

Jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków. Stosowanie Simvastatina Pharma Combix z którymkolwiek z tych leków może zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych (niektóre z nich są już wymienione w poprzedniej sekcji „Nie stosuj Simvastatina Pharma Combix”).

• cyklosporyna (lek stosowany często u pacjentów z przeszczepem organów)
• danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy)
• leki takie jak itrakonazol, ketokonazol, flukonazol lub pozaconazol (leki przeciwgrzybicze)
• fibranie, takie jak gemfibrozyl i bezafibryl (leki obniżające poziom cholesterolu)
• erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna lub kwas fusydowy (leki przeciw zakaźne)
• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (leki przeciw HIV)
• nefazodon (lek przeciw depresji)
• amiodarona (lek na nieregularny rytm serca)
• werapamil, diltiazem lub amlodipina (leki na wysokie ciśnienie krwi, ból w klatce piersiowej związanym z chorobą wieńcową lub innymi chorobami serca)
• kolchicina (lek stosowany w leczeniu dny)
• Jeśli musisz stosować kwas fusydowy doustnie w leczeniu zakażenia bakteryjnego, musisz przerwać stosowanie tego leku. Lekarz powie Ci, kiedy możesz wznowić leczenie Simvastatina Pharma Combix. Stosowanie Simvastatina Pharma Combix z kwasem fusydowym może powodować słabość mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomioliz). Aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy, patrz punkt 4.

Ponadto poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty. Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi, takie jak warfaryna, fenprokumon lub acenokumarol (leki przeciwzakrzepowe)
• fenofibryl (inny lek obniżający poziom cholesterolu)
• niacyna (inny lek obniżający poziom cholesterolu).
• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)

Jeśli jesteś Chińczykiem, poinformuj również lekarza, jeśli stosujesz niacynę (kwas nikotynowy) lub produkt zawierający niacynę.

StosowanieSimvastatina Pharma Combixz pokarmem i napojami

Sok grejpfrutowy zawiera jeden lub więcej składników, które zmieniają sposób, w jaki organizm wykorzystuje niektóre leki, w tym Simvastatina Pharma Combix. Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie stosuj symwastatyny, jeśli jesteś w ciąży, jeśli starasz się zajść w ciążę lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania symwastatyny, natychmiast przerwij jej stosowanie i poinformuj lekarza. Nie stosuj symwastatyny, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że symwastatyna będzie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak pamiętać, że niektóre osoby doświadczają zawrotów głowy po zażyciu symwastatyny

Simvastatina Pharma Combix zawiera laktozę.

Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Simvastatina Pharma Combix

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, wskazane przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem stosowania Simvastatina Pharma Combix powinieneś stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Dawka to 1 tabletka Simvastatina Pharma Combix 20 mg raz na dobę doustnie.

U dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat zalecana dawka początkowa to 10 mg, wieczorem. Maksymalna zalecana dawka dobową wynosi 40 mg.

Dawka 80 mg jest zalecana tylko dla pacjentów dorosłych z bardzo wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem problemów serca, którzy nie osiągnęli celu poziomu cholesterolu przy niższych dawkach.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę tabletki dla Ciebie, w zależności od Twojego stanu, aktualnego leczenia i Twojego indywidualnego ryzyka.

Stosuj Simvastatina Pharma Combix wieczorem. Możesz go stosować z jedzeniem lub bez. Zwykła dawka początkowa to 20 mg na dobę. Lekarz może dostosować Twoją dawkę po co najmniej 4 tygodniach do maksymalnie 80 mg na dobę. Nie stosuj więcej niż 80 mg na dobę. Lekarz może przepisać niższe dawki, szczególnie jeśli stosujesz pewne leki, o których mowa powyżej, lub jeśli masz pewne zaburzenia nerek. Kontynuuj stosowanie Simvastatina Pharma Combix, dopóki lekarz nie powie Ci, abyś przestał.

Jeśli lekarz przepisał Ci Simvastatina Pharma Combix wraz z sekwestrantem kwasów żółciowych (lekami obniżającymi poziom cholesterolu), powinieneś stosować Simvastatina Pharma Combix co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu sekwestrantu kwasów żółciowych.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Simvastatina Pharma Combix

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Simvastatina Pharma Combix

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Następnego dnia zażyj swoją zwykłą ilość Simvastatina Pharma Combix o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Simvastatina Pharma Combix

Jeśli przerwiesz leczenie Simvastatina Pharma Combix, Twój poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Simvastatina Pharma Combix może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe terminy są używane do opisu częstości, z jaką zgłaszane są działania niepożądane:

• Rzadkie (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 osób)
• Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)
• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zgłoszono następujące ciężkie działania niepożądane rzadkie.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych rzadkich efektów, przerwij stosowanie leku i skonsultuj się z lekarzem natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala.

• ból mięśni, wrażliwość na ucisk, słabość lub skurcze mięśni. Rzadko te problemy mięśniowe mogą być ciężkie, w tym awaria mięśni, co powoduje uszkodzenie nerek; i bardzo rzadko występują zgony.
• ginekomastia (zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn) (może wystąpić u do 1 na 10 000 osób) reakcje nadwrażliwości (alergiczne) w tym:
• • obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
  • intensywny ból mięśni, zwykle w barkach i biodrach
  • wyprysk skórny z osłabieniem mięśni kończyn i szyi
  • ból lub stan zapalny stawów
  • stan zapalny naczyń krwionośnych
  • nietypowe krwawienia, wyprysk skórny i obrzęk, pokrzywka, wrażliwość skóry na światło słoneczne, gorączka, uderzenia gorąca
  • trudności w oddychaniu i ogólne samopoczucie
  • zespół pseudolupusowy (w tym wyprysk skórny, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi)
• stan zapalny wątroby z żółtaczką skóry i oczu, swędzeniem, ciemnym moczem lub jasnym kałem, niewydolność wątroby (bardzo rzadka)
• stan zapalny trzustki, często z silnym bólem brzucha.

Rzadko zgłaszano również następujące działania niepożądane:

• niski poziom czerwonych krwinek (anemia)
• zdrętwienie lub osłabienie ramion i nóg
• ból głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy
• zaburzenia trawienne (ból brzucha, zaparcie, gazy, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty)
• wyprysk skórny, swędzenie, wypadanie włosów
• niewyraźne widzenie i pogorszenie wzroku (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)
• wyprysk, który może wystąpić na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (wyprysk lekowy) (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)
• osłabienie
• problemy ze snem (bardzo rzadko)
• brak pamięci (bardzo rzadko).

Zgłoszono następujące ciężkie działania niepożądane bardzo rzadkie:

• ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna)

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane, zgłaszane w przypadku niektórych statyn:

• zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary
• utratę pamięci
• działania niepożądane na sferę seksualną
• depresja
• problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka.

Cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobna, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie monitorował Twoje zdrowie podczas stosowania tego leku.

Częstość nieznana: Stała słabość mięśni.Badania dodatkowe

Stwierdzono podwyższenia w niektórych badaniach krwi czynności wątroby (transaminaz) i enzymu mięśni (kinazy kreatynowej).

Ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania).

Miastenia oczna (choroba, która powoduje słabość mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz słabości w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Simvastatina Pharma Combix

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj Simvastatina Pharma Combix po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładSimvastatina Pharma Combix

Substancją czynną jest symwastatyna. Każda tabletka powlekana Simvastatina Pharma Combix zawiera 20 mg symwastatyny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Bezwodna laktoza, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, butylhydroksyanizol (E320), bezwodny kwas cytrynowy (E330), kwas askorbinowy (E300), stearynian magnezu (E572), substancja powlekająca (hipromeloza (E464), hydroksypropylową celuloza (E463), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza czarny (E172)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Simvastatina Pharma Combix 20 mg są koloru brązowego, owalne, dwuwypukłe, z zaokrąglonymi krawędziami, z rowkiem po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Tabletkę można podzielić na dwa równe dawki.

Simvastatina Pharma Combix 20 mg jest dostępna w opakowaniach zawierających 28 tabletek w blistrach PVC/PE/PVDC-Al.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

Ul. Badajoz 2, Budynek 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d’activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Kwiecień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/