SIMVASTATYNA KERN PHARMA 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Simvastatina Kern Pharma 20 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają te same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Simvastatina Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Simvastatiny Kern Pharma
3. Jak stosować Simvastatinę Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Simvastatiny Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Simvastatina Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Simvastatina Kern Pharma należy do grupy leków, które obniżają poziom tłuszczu, takiego jak cholesterol i triglicerydy we krwi, gdy dieta niskotłuszczowa i zmiany stylu życia same nie przyniosły efektu.

Simvastatina Kern Pharma jest wskazana w:

• leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna lub dyslipidemia mieszanina) wraz z dietą, gdy dieta lub ćwiczenia same nie obniżyły poziomu cholesterolu.

• leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia rodzinnego homozygotycznego) wraz z dietą i innymi leczeniami obniżającymi poziom cholesterolu.

Profylaktyka chorób sercowo-naczyniowych i śmierci sercowo-naczyniowej u pacjentów z historią chorób naczyń krwionośnych (miażdżyca) lub cukrzycy, z podwyższonym lub normalnym poziomem cholesterolu, wraz z innymi leczeniami.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Simvastatiny Kern Pharma

Nie stosuj Simvastatiny Kern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony na symwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz aktywną chorobę wątroby lub masz podwyższone transaminazy.
• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
• Jeśli stosujesz jeden z następujących leków:

• Itrakonazol lub ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy)
• Erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (antybiotyki)
• Inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (lek przeciw wirusowi HIV)
• Nefazodon (lek przeciw depresji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli doświadczasz bólu, wrażliwości na ucisk lub słabości mięśni.Powiadom o tym niezwłocznie swojego lekarza. Rzadko symwastatyna może powodować poważne problemy mięśniowe, które mogą uszkadzać nerki.

Jeśli masz chorobę nerek, niedoczynność tarczycy, jeśli masz historię rodzinną lub przebyłeś wcześniej choroby mięśni lub jeśli regularnie spożywasz alkohol, ponieważ te czynniki mogą zwiększać ryzyko chorób mięśniowych.

• Jeśli miałeś chorobę wątroby. Możliwe jest, że wystąpią umiarkowane zwiększenia poziomu transaminaz, które w większości przypadków wracają do poziomu początkowego bez potrzeby przerwania leczenia.

• Jeśli planujesz operację, zalecane jest, abyś przestał stosować Simvastatinę Kern Pharma co najmniej kilka dni przed operacją.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Simvastatiny Kern Pharma, jeśli:

• Masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub powodować wystąpienie miastenii (patrz sekcja 4).
• Masz ciężką niewydolność oddechową
• Masz stałą słabość mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.
• Stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek, który zawiera kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i Simvastatiny Kern Pharma może powodować poważne choroby mięśni (rabdomioliz).

Podczas stosowania tego leku twój lekarz będzie kontrolował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. To ryzyko wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i wysokie ciśnienie krwi.

Twój lekarz może chcieć wykonać badania krwi lub testy funkcji wątroby, aby sprawdzić, czy twoja wątroba funkcjonuje prawidłowo przed i w trakcie leczenia Simvastatiną Kern Pharma.

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z powyższych przypadków miał miejsce w przeszłości.

Wpływ Simvastatiny Kern Pharma na inne leki

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, recentnym stosowaniu lub możliwości stosowania innego leku.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Simvastatiną Kern Pharma i mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych mięśniowych; w takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z nich.

Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub recentnie stosowałeś którykolwiek z następujących leków:

• Fibryny i niacyna (lek obniżający poziom cholesterolu)
• Itrakonazol, ketokonazol, erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, inhibitory proteazy HIV i nefazodon. Stosowanie symwastatyny jest przeciwwskazane wraz z tymi lekami (patrz sekcja 2. „Nie stosuj Simvastatiny Kern Pharma”)
• Cyklosporyna (lek stosowany w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu)
• Werapamil, diltiazem i amiodarona (lek stosowany w leczeniu chorób serca).

Także jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub recentnie stosowałeś:

• Antykoagulanty doustne (lek zapobiegający zakrzepom krwi), ponieważ zwiększają one efekt antykoagulacyjny, gdy są stosowane wraz z Simvastatiną Kern Pharma.

Jeśli musisz stosować kwas fusydowy doustnie w leczeniu zakażenia bakteryjnego, musisz przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz wskaże, kiedy możesz wznowić leczenie Simvastatiną Kern Pharma. Stosowanie Simvastatiny Kern Pharma wraz z kwasem fusydowym może powodować choroby mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomioliz). Więcej informacji na temat rabdomiolizy patrz sekcja 4.

Wpływ Simvastatiny Kern Pharma na żywność, napoje i alkohol

Simvastatina Kern Pharma może być stosowana z jedzeniem lub bez jedzenia.

Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego podczas leczenia Simvastatiną Kern Pharma, ponieważ sok ten zwiększa stężenie symwastatyny we krwi.

Simvastatina Kern Pharma powinna być stosowana z ostrożnością u pacjentów, którzy spożywają alkohol. Jeśli regularnie spożywasz alkohol, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

Simvastatina Kern Pharma jest przeciwwskazana w ciąży i w okresie karmienia piersią.

W przypadku ciąży lub podejrzenia ciąży należy przerwać leczenie i powiadomić o tym lekarza jak najszybciej.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

W dawkach normalnych Simvastatina Kern Pharma nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak jeśli zauważysz objawy zawrotu głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie będziesz wiedzieć, jak tolerujesz lek.

Simvastatina Kern Pharma zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

3. Jak stosować Simvastatinę Kern Pharma

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia Simvastatiną Kern Pharma. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Tabletki należy przyjmować wieczorem i mogą być stosowane z wodą lub z jedzeniem lub bez jedzenia.

Dorośli:

Dawka początkowa wynosi zwykle 10-40 mg na dobę, podawana w jednej dawce wieczorem.

Twój lekarz może dostosować dawkę do maksymalnie 80 mg na dobę, podawanej w jednej dawce wieczorem.

Twój lekarz może przepisać niższe dawki, szczególnie jeśli stosujesz pewne leki wymienione powyżej lub masz pewne zaburzenia nerek.

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat:

Nie ma potrzeby dostosowania dawki.

Jeśli uważasz, że działanie Simvastatiny Kern Pharma jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u dzieci nie zostały ustalone. Dlatego nie zaleca się stosowania Simvastatiny Kern Pharma u dzieci.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Simvastatiny Kern Pharma

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Simvastatinę Kern Pharma

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki, czekaj na następną dawkę.

Zażyj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Simvastatina Kern Pharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z następującymi definicjami częstości: Bardzo częste (więcej niż 1 osoba na 10), częste (mniej niż 1 osoba na 10, ale więcej niż 1 osoba na 100), niezbyt częste (mniej niż 1 osoba na 100, ale więcej niż 1 osoba na 1000), rzadkie (mniej niż 1 osoba na 1000), bardzo rzadkie (mniej niż 1 osoba na 10 000) i przypadki izolowane.

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego:

Rzadkie: anemia.

Zaburzenia żołądka i jelit:

Rzadkie: zaparcie, ból brzucha, gazy, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty, zapalenie trzustki.

Zaburzenia ogólne:

Rzadkie: słabość.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Rzadkie: zapalenie wątroby, żółtaczka (żółty kolor skóry i oczu).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Rzadkie: miopatia, rabdomioliza, ból mięśni, skurcze mięśni.

Częstość nieznana: Stała słabość mięśni.

Zaburzenia układu nerwowego:

Rzadkie: ból głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy, neuropatia obwodowa.

Częstość nieznana: Ciężka miastenia* (choroba, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania).

Zaburzenia oczu:

Częstość nieznana: Miastenia oczna* (choroba, która powoduje słabość mięśni ocznych).

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz słabości w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójnego widzenia lub opadania powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Rzadkie: wysypka, swędzenie, wypadanie włosów

Rzadko zgłaszano zespół alergii, który obejmował niektóre z następujących objawów: obrzęk naczynioruchowy, zespół lupusopodobny, polimialgia reumatyczna, zapalenie naczyń krwionośnych, małopłytkowość, eozynofilia, zwiększenie szybkości sedymentacji erytrocytów, zapalenie stawów i ból stawów, swędzenie, nadwrażliwość na światło, gorączka, zaczerwienienie, trudności z oddychaniem i ogólne złe samopoczucie.

Zaburzenia układu immunologicznego:

Rzadkie: Reakcje nadwrażliwości (alergiczne) w tym obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować trudności z oddychaniem (obrzęk naczynioruchowy).

Zgłaszano następujące ciężkie działania niepożądane bardzo rzadko:

• ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności z oddychaniem lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna).

Inne możliwe działania niepożądane:

• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary
• Utrata pamięci
• Dysfunkcja seksualna
• Depresja
• Problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka.
• Cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobna, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie kontrolował, czy masz cukrzycę, podczas gdy będziesz stosował ten lek.
• Niewyraźne widzenie i pogorszenie widzenia (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób).
• Wysypka, która może wystąpić na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (erupcje lekowe) (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób).
• Ból mięśni, wrażliwość na ucisk, słabość lub skurcze mięśni; awitaminoza mięśni; pęknięcie mięśni (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób); problemy z ścięgnami, czasem powikłane pęknięciem ścięgna.
• Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn) (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób).

Jeśli którykolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych wystąpi, przerwij stosowanie leku i niezwłocznie powiadom o tym lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.

Badania dodatkowe:

Rzadkie: zwiększenie poziomu transaminaz, fosfatazy alkalicznej i kinazy kreatynowej (CK) we krwi.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, którego nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Simvastatiny Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj Simvastatiny Kern Pharma po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca podanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Simvastatiny Kern Pharma 20 mg tabletki:

• Substancją czynną jest symwastatyna. Każda tabletka zawiera 20 mg symwastatyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, butylhydroksyanizol (E-320), kwas askorbinowy, kwas cytrynowy, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, stearynian magnezu, hypromeloza, tlenek żelaza czerwony (E-172), tlenek żelaza żółty (E-172), cytrynian trietylu, dwutlenek tytanu (E-171) i povidon.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Simvastatina Kern Pharma jest dostępna w postaci tabletek powlekanych, o pomarańczowym kolorze, owalnych i dwuwypukłych. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek (opakowanie standardowe) lub 500 tabletek (opakowanie kliniczne).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Kern Pharma, S.L.

Venus 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2023.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) www.aemps.gob.es