SIMVASTATYNA DAVUR 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Simvastatyna Davur 20 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Simvastatyna Davur i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Simvastatyny Davur
3. Jak stosować Simvastatynę Davur
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Simvastatyny Davur
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Simvastatyna Davur i w jakim celu się go stosuje

Simvastatyna Davur jest lekiem, który stosuje się w celu obniżenia stężenia cholesterolu całkowitego, „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) oraz pewnych substancji tłuszczowych, zwanych triglicerydami, które krążą w krwi. Ponadto Simvastatyna Davur zwiększa stężenie „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL). Simvastatyna Davur jest członkiem grupy leków zwanych statynami.

Cholesterol jest jedną z substancji tłuszczowych, które występują w krwiobiegu. Twój całkowity cholesterol składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL jest często nazywany „złym” cholesterolem, ponieważ może gromadzić się w ścianach twoich tętnic, tworząc płyty. Z czasem ten przyrost płytek może spowodować zwężenie tętnic. To zwężenie może spowolnić lub przerwać przepływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL jest często nazywany „dobrym” cholesterolem, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni je przed chorobami serca.

Triglicerydy są innego rodzaju tłuszczem we krwi, który może zwiększyć ryzyko choroby serca.

Podczas stosowania tego leku należy stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Simvastatyna Davur stosuje się w połączeniu z dietą, jeśli masz:

• wysokie stężenie cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna) lub wysokie stężenie substancji tłuszczowych we krwi (hiperlipidemia mieszanina).

• chorobę dziedziczną (hipercholesterolemię rodzinną homozygotyczną), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Możesz również otrzymywać inne leczenia. choroby serca (CHD) lub masz wysokie ryzyko choroby serca (ponieważ masz cukrzycę, przebyłe udary mózgu lub inne choroby naczyń krwionośnych). Simvastatyna Davur może przedłużyć twoje życie, zmniejszając ryzyko problemów z chorobą serca, niezależnie od ilości cholesterolu we krwi.

U większości ludzi nie ma natychmiastowych objawów wysokiego poziomu cholesterolu. Twój lekarz może zmierzyć twój poziom cholesterolu za pomocą prostego badania krwi. Regularnie odwiedzaj swojego lekarza, monitoruj swój poziom cholesterolu i rozmawiaj ze swoim lekarzem o twoich celach.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Simvastatyny Davur

Nie stosuj Simvastatyny Davur

• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na simwastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli obecnie masz problemy z wątrobą
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
• jeśli stosujesz jeden z następujących leków:

• itrakonazol, ketokonazol lub posakonazol lub worykonazol (lek przeciwgrzybiczy).
• erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń).
• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (inhibitory proteazy HIV stosowane w leczeniu zakażeń HIV).
• boceprewir lub telaprewir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C)
• nefazodon (lek przeciwdepresyjny).
• kobicystat
• gemfibrozyl (stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu)
• cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepie narządu)
• danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby, w której błona śluzowa macicy rośnie poza macicą)

• jeśli stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i simwastatyny może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomioliz).
• Nie stosuj więcej niż 40 mg Simwastatyny, jeśli stosujesz lomitapid (stosowany w leczeniu rzadkich i ciężkich chorób genetycznych cholesterolu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy twój lek jest na liście powyżej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza:

• o wszystkich swoich problemach zdrowotnych, w tym o alergiach.
• jeśli spożywasz duże ilości alkoholu.
• jeśli kiedykolwiek miałeś chorobę wątroby. Simwastatyna może nie być odpowiednia dla Ciebie.
• jeśli planujesz operację. Może być konieczne, abyś przerwał stosowanie tabletek Simwastatyny Davur na krótki okres.
• jeśli jesteś Azjatą, ponieważ możesz potrzebować innej dawki.
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub powodować wystąpienie miastenii (patrz punkt 4).

Twój lekarz może wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania simwastatyny i również, jeśli masz jakiekolwiek objawy problemów z wątrobą podczas stosowania simwastatyny. Jest to w celu sprawdzenia, jak dobrze funkcjonuje twoja wątroba.

Twój lekarz może również chcieć wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia, jak dobrze funkcjonuje twoja wątroba po rozpoczęciu leczenia simwastatyną.

Podczas stosowania tego leku twój lekarz będzie monitorował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. To ryzyko cukrzycy zwiększa się, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz ciężką chorobę płuc.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz bólu, wrażliwości na dotyk lub słabości mięśni bez wyjaśnienia. Jest to spowodowane tym, że rzadko problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym awarie mięśni, które powodują uszkodzenie nerek; i bardzo rzadko występują zgony.

Ryzyko awarii mięśni jest większe przy wysokich dawkach simwastatyny i jest większe u pewnych pacjentów. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie:

• spożywasz duże ilości alkoholu
• masz problemy z nerkami
• masz problemy z tarczycą
• masz 65 lat lub więcej
• jesteś kobietą
• kiedykolwiek miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia lekami obniżającymi poziom cholesterolu zwanymi „statynami” lub fibranami
• ty lub bliski krewny mają problemy mięśniowe dziedziczne.

Poinformuj także swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz stałej słabości mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.

Dzieci i młodzież

Skuteczność i bezpieczeństwo badano u dzieci w wieku od 10 do 17 lat i u dziewcząt, co najmniej rok po pierwszej miesiączce (patrz Jak stosować Simwastatynę Davur).

Simwastatyna nie była badana u dzieci poniżej 10 roku życia.

W przypadku dodatkowych informacji skonsultuj się z lekarzem.

Pozostałe leki i Simwastatyna Davur

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie Simwastatyny Davur z którymś z tych leków może zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych (niektóre z nich są już wymienione w poprzedniej sekcji „Nie stosuj Simwastatyny Davur”).

• jeśli musisz stosować kwas fusydowy doustnie w leczeniu zakażenia bakteryjnego, tymczasowo musisz przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz wskaże, kiedy możesz wznowić leczenie Simwastatyną Davur. Stosowanie Simwastatyny Davur z kwasem fusydowym może rzadko powodować słabość mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomioliz). Więcej informacji o rabdomiolizie patrz punkt 4
• cyklosporyna (stosowana często u pacjentów po przeszczepie narządu)
• danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby, w której błona śluzowa macicy rośnie poza macicą)
• lek z substancją czynną, taką jak itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, posakonazol lub worykonazol (lek przeciwgrzybiczy)
• fibran z substancją czynną, taką jak gemfibrozyl i bezafibryl (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu)
• erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (stosowane w leczeniu AIDS)
• lek przeciwwirusowy w leczeniu wirusa zapalenia wątroby typu C, taki jak boceprewir, telaprewir, elbaswir lub grazoprewir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C)
• nefazodon (lek przeciwdepresyjny)
• lek z substancją czynną, taką jak kobicystat
• amiodarona (lek na nieregularny rytm serca)
• werapamil, diltiazem lub amlodypina (lek na wysokie ciśnienie krwi, ból w klatce piersiowej związanym z chorobą serca lub innymi chorobami serca)
• lomitapida (stosowana w leczeniu rzadkich i ciężkich chorób genetycznych cholesterolu)
• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń skóry i struktury skóry z powikłaniami i bakteremią). Możliwe, że działania niepożądane dotyczące mięśni mogą być większe, gdy ten lek jest stosowany podczas leczenia simwastatyną (na przykład simwastatyną). Twój lekarz może zdecydować, że musisz przerwać stosowanie simwastatyny na jakiś czas
• kolkiczyna (lek stosowany w leczeniu dny)
• tikagrelor (lek przeciwzakrzepowy).

Podobnie jak w przypadku leków wymienionych powyżej, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inny lek, w tym lek bez recepty. Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz lek z substancją czynną:

• lek z substancją czynną w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi, taki jak warfaryna, fenprokumon lub acenokumarol (lek przeciwzakrzepowy)
• fenofibryl (inny lek obniżający poziom cholesterolu)
• niacyna (inny lek obniżający poziom cholesterolu).
• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)

Także poinformuj każdego lekarza, który przepisze Ci nowy lek, że stosujesz simwastatynę.

Stosowanie Simwastatyny Davur z pokarmem, napojami i alkoholem:

Sok z grejpfruta zawiera jeden lub więcej składników, które zmieniają sposób, w jaki organizm wykorzystuje niektóre leki, w tym Simwastatynę Davur. Należy unikać spożywania soku z grejpfruta.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj simwastatyny, jeśli jesteś w ciąży, jeśli starasz się o ciążę lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania simwastatyny, natychmiast przerwij jej stosowanie i poinformuj swojego lekarza. Nie stosuj simwastatyny, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn:

Nie oczekuje się, że simwastatyna będzie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak należy wziąć pod uwagę, że niektóre osoby doświadczają zawrotów głowy po zażyciu simwastatyny.

Simwastatyna Davur zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Simwastatynę Davur

Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę leku na podstawie twojego stanu, twojego aktualnego leczenia i twojego osobistego ryzyka.

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku powinieneś stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Dawkowanie:

Zalecana dawka to 10 mg, 20 mg lub 40 mg simwastatyny raz na dobę doustnie.

Dorośli:

Typowa dawka początkowa to 10, 20 lub w niektórych przypadkach 40 mg na dobę.

Po co najmniej 4 tygodniach twój lekarz może dostosować twoją dawkę do maksymalnie 80 mg na dobę. Nie stosuj więcej niż 80 mg na dobę.

Twój lekarz może przepisać niższe dawki, zwłaszcza jeśli stosujesz pewne leki wymienione powyżej lub masz pewne choroby nerek.

Dawka 80 mg jest zalecana tylko u dorosłych pacjentów z bardzo wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem powikłań sercowo-naczyniowych, którzy nie osiągnęli celu obniżenia poziomu cholesterolu przy niższych dawkach.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat zalecana dawka początkowa to 10 mg, podawana wieczorem. Maksymalna zalecana dawka dobową to 40 mg.

Sposób podawania:

Stosuj simwastatynę wieczorem. Możesz ją stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Kontynuuj stosowanie Simwastatyny Davur, aż twój lekarz nie zdecyduje o przerwaniu leczenia.

Jeśli twój lekarz przepisał simwastatynę wraz z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym sekwestrant kwasu żółciowego, powinieneś stosować ten lek co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po podaniu sekwestrantu kwasu żółciowego.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Simwastatyny Davur:

Jeśli zażyłeś zbyt dużo simwastatyny, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą lub z najbliższym szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Simwastatynę Davur:

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Następnego dnia zażyj normalną ilość Simwastatyny Davur o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Simwastatyną Davur

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ twój poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe terminy są używane do opisu częstotliwości, z jaką zgłaszane są działania niepożądane:

• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)
• Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)
• Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań brać lek i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Zgłoszono następujące ciężkie działania niepożądane rzadkie:

• ból mięśni, wrażliwość na ucisk, osłabienie lub skurcze mięśni. Rzadko te problemy mięśniowe mogą być ciężkie, w tym niewydolność mięśni, co powoduje uszkodzenie nerek; i bardzo rzadko wystąpiły zgony.
• reakcje nadwrażliwości (alergiczne) w tym:
• • obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
  • mocny ból mięśni, zwykle w barkach i biodrach
  • wysypka skórna z osłabieniem mięśni kończyn i szyi
  • ból lub stan zapalny stawów (polimialgia reumatyczna)
  • zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)
  • nietypowe krwawienia, wysypka skórna i obrzęk (dermatomiozyt), pokrzywka, wrażliwość skóry na światło słoneczne, gorączka, uderzenia gorąca
  • trudności w oddychaniu (dyspnia) i ogólne złe samopoczucie
  • zespół pseudolupusowy (w tym wysypka skórna, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi)
• zapalenie wątroby z następującymi objawami: żółtaczka skóry i oczu, swędzenie, ciemny kolor moczu lub jasny kolor kału, uczucie zmęczenia lub osłabienia, utrata apetytu; niewydolność wątroby (bardzo rzadko)
• zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha.

Zgłoszono następujące ciężkie działania niepożądane bardzo rzadkie:

• ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna)
• wysypka, która może wystąpić na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (lekowe wysypki lichenoidowe)
• rozpad mięśni
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Rzadko również zgłaszano następujące działania niepożądane:

• niski poziom czerwonych krwinek (anemia)
• zdrętwienie lub osłabienie ramion i nóg
• ból głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy
• zaburzenia trawienne (ból brzucha, zaparcia, wiatry, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty)
• wysypka skórna, swędzenie, wypadanie włosów
• nieostre widzenie i pogorszenie widzenia
• osłabienie
• problemy ze snem (bardzo rzadko)
• mała pamięć (bardzo rzadko), utrata pamięci, zaburzenia świadomości.

Także zgłaszano następujące działania niepożądane, ale na podstawie dostępnych informacji nie można oszacować ich częstotliwości (częstotliwość nieznana):

• działanie niepożądane na potencję
• depresja
• zapalenie płuc, które powoduje trudności w oddychaniu, w tym przewlekły kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka
• problemy z ścięgnami, czasami powikłane pęknięciem ścięgna
• ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólne osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania)
• miastenia oczna (choroba, która powoduje osłabienie mięśni ocznych).

Mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane związane z niektórymi statynami:

• zaburzenia snu, w tym koszmary
• działanie niepożądane na funkcję seksualną
• cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie cię monitorował podczas przyjmowania tego leku.
• ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni, które jest trwałe i które w bardzo rzadkich przypadkach może nie zniknąć po zaprzestaniu przyjmowania symwastatyny.

Badania dodatkowe

Stwierdzono podwyższenia w niektórych badaniach krwi czynności wątroby (transaminaz) i enzymu mięśni (kinazy kreatynowej).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Simwastatyny Davur

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Simwastatyny Davur 20 mg tabletek powlekanych

• Substancją czynną jest symwastatyna. Każda tabletka zawiera 20 mg symwastatyny.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: monohydrat laktozy, celulosa mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, butylhydroksyanizol (E320), kwas askorbinowy, kwas cytrynowy, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, stearynian magnezu, hypromeloza, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), cytrynian trietylu, dwutlenek tytanu (E171) i povidon.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Simwastatyna Davur 20 mg jest dostępna w postaci tabletek powlekanych, w kolorze różowym.

Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1 piętro

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Teva Pharma, S.L.U.,

Polígono Industrial Malpica calle C.4,

50016-Zaragoza.

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2023

“Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/ ”