SIMVASTATYNA DAVUR 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Simvastatina Davur 10 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Simvastatina Davur i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Simvastatiny Davur
3. Jak stosować Simvastatinę Davur
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Simvastatiny Davur
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Simvastatina Davur i w jakim celu się go stosuje

Simvastatina Davur to lek, który stosuje się w celu obniżenia stężenia cholesterolu całkowitego, „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) oraz pewnych substancji tłuszczowych zwanych triglicerydami, które krążą w krwi. Ponadto Simvastatina Davur zwiększa stężenie „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL). Simvastatina Davur należy do grupy leków zwanych statynami.

Cholesterol to jedna z substancji tłuszczowych, które występują w krwiobiegu. Twój całkowity cholesterol składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL często nazywany jest „złym” cholesterolem, ponieważ może gromadzić się w ścianach twoich tętnic, tworząc płyty. Z czasem ten przyrost płytek może spowodować zwężenie tętnic. To zwężenie może spowolnić lub przerwać przepływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL często nazywany jest „dobrym” cholesterolem, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni je przed chorobami serca.

Triglicerydy to inny rodzaj tłuszczu we krwi, który może zwiększyć ryzyko choroby serca.

Podczas stosowania tego leku powinieneś przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.

Simvastatina Davur stosuje się w połączeniu z dietą, jeśli masz:

• podwyższone stężenie cholesterolu we krwi (hipercholesterolemię pierwotną) lub podwyższone stężenie substancji tłuszczowych we krwi (hiperlipidemię mieszaną).
• chorobę dziedziczną (hipercholesterolemię rodzinną homozygotyczną), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Możesz również otrzymywać inne leczenia.
• chorobę wieńcową serca (CHD) lub masz wysokie ryzyko choroby wieńcowej serca (ponieważ masz cukrzycę, przebyłe udary mózgu lub inną chorobę naczyń krwionośnych). Simvastatina Davur może prolongować twoje życie, redukując ryzyko problemów z chorobą wieńcową, niezależnie od ilości cholesterolu we krwi.

U większości ludzi nie ma natychmiastowych objawów wysokiego poziomu cholesterolu. Twój lekarz może zmierzyć twój poziom cholesterolu za pomocą prostego badania krwi. Regularnie odwiedzaj swojego lekarza, monitoruj swój poziom cholesterolu i rozmawiaj ze swoim lekarzem o twoich celach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Simvastatiny Davur

Nie stosuj Simvastatiny Davur:

• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na symwastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli obecnie masz problemy z wątrobą.
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
• jeśli stosujesz jeden z następujących leków:

• itrakonazol, ketokonazol, posakonazol lub worykonazol (lek przeciwgrzybiczy).
• erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń).
• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (inhibitory proteazy HIV stosowane w leczeniu zakażeń HIV).
• boceprewir lub telaprewir (stosowane w leczeniu zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu C)
• nefazodon (lek przeciwdepresyjny).
• kobicystat
• gemfibrozyl (stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu)
• cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepie narządu)
• danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby, w której błona śluzowa macicy rośnie poza macicą)

• jeśli stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i symwastatyny może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomioliz).
• Nie stosuj więcej niż 40 mg Simvastatiny, jeśli stosujesz lomitapid (stosowany w leczeniu rzadkich i ciężkich chorób genetycznych cholesterolu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy twój lek jest na liście powyżej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza:

• o wszystkich swoich problemach zdrowotnych, w tym o alergiach.
• o tym, że spożywasz duże ilości alkoholu.
• o tym, że miałeś kiedyś chorobę wątroby. Simvastatina może nie być odpowiednia dla Ciebie.
• o planowanej operacji. Może być konieczne, abyś przerwał stosowanie tabletek Simvastatiny Davur na krótki okres.
• o tym, że jesteś Azjatą, ponieważ możesz potrzebować innej dawki.
• o tym, że masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólne osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje osłabienie mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz rozdział 4).

Twój lekarz może wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania symwastatyny i również w przypadku wystąpienia objawów problemów z wątrobą podczas stosowania symwastatyny. Jest to konieczne, aby sprawdzić, jak dobrze funkcjonuje twoja wątroba.

Twój lekarz może również chcieć wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia, jak dobrze funkcjonuje twoja wątroba po rozpoczęciu leczenia symwastatyną.

Podczas stosowania tego leku twój lekarz będzie monitorował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. To ryzyko cukrzycy zwiększa się, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i wysokie ciśnienie krwi.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz ciężką chorobę płuc.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią u Ciebie bóle, wrażliwość na dotyk lub osłabienie mięśni nieznanego pochodzenia. Jest to spowodowane tym, że rzadko problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym niewydolność mięśni, co może powodować uszkodzenie nerek, a bardzo rzadko mogą wystąpić zgony.

Ryzyko niewydolności mięśni jest większe przy wysokich dawkach symwastatyny i jest większe u pewnych pacjentów. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie:

• spożywasz duże ilości alkoholu
• masz problemy z nerkami
• masz problemy z tarczycą
• masz 65 lat lub więcej
• jesteś kobietą
• kiedykolwiek miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia lekami obniżającymi poziom cholesterolu zwanymi „statynami” lub fibranami
• ty lub bliski krewny mają problemy mięśniowe dziedziczne.

Poinformuj również swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi u Ciebie stałe osłabienie mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leczenie w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.

Dzieci i młodzież

Skuteczność i bezpieczeństwo badano u dzieci w wieku od 10 do 17 lat oraz u dziewcząt co najmniej rok po pierwszej menstruacji (patrz Jak stosować Simvastatinę Davur).

Simwastatyna nie była badana u dzieci poniżej 10 roku życia.

W przypadku dodatkowych informacji skonsultuj się z lekarzem.

Pozostałe leki i Simvastatina Davur

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie Simvastatiny Davur z którymś z tych leków może zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych (niektóre z nich są już wymienione w poprzedniej sekcji „Nie stosuj Simvastatiny Davur”).

• jeśli musisz stosować doustnie kwas fusydowy w leczeniu zakażenia bakteryjnego, tymczasowo musisz przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz wskaże, kiedy możesz wznowić leczenie Simvastatiną. Stosowanie Simvastatiny Davur z kwasem fusydowym może rzadko powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomioliz). Więcej informacji o rabdomiolizie patrz rozdział 4
• cyklosporyna (stosowana często u pacjentów po przeszczepie narządu)
• danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby, w której błona śluzowa macicy rośnie poza macicą)
• lek z substancją czynną taką jak itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, posakonazol lub worykonazol (lek przeciwgrzybiczy)
• fibran z substancją czynną taką jak gemfibrozyl i bezafibryl (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu)
• erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (stosowane w leczeniu AIDS)
• lek przeciwwirusowy w leczeniu wirusa zapalenia wątroby typu C, taki jak boceprewir, telaprewir, elbazwir lub grazoprewir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C)
• nefazodon (lek przeciwdepresyjny)
• lek z substancją czynną kobicystat
• amiodarona (lek na nieregularny rytm serca)
• werapamil, diltiazem lub amlodypina (lek na wysokie ciśnienie krwi, ból w klatce piersiowej związany z chorobą wieńcową lub innymi chorobami serca)
• lomitapida (stosowana w leczeniu rzadkich i ciężkich chorób genetycznych cholesterolu)
• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń skóry i struktury skóry z powikłaniami i bakteriemią). Możliwe, że działania niepożądane dotyczące mięśni mogą być większe, gdy ten lek jest stosowany podczas leczenia symwastatyną (np. symwastatyną). Twój lekarz może zdecydować, że musisz przerwać stosowanie symwastatyny na jakiś czas
• kolkiczyna (lek stosowany w leczeniu dny)
• tikagrelor (lek przeciwzakrzepowy).

Jak w przypadku leków wymienionych powyżej, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inny lek, w tym lek bez recepty. Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz lek z substancją czynną:

• lek zapobiegający tworzeniu się skrzepów krwi, taki jak warfaryna, fenprokumon lub acenokumarol (lek przeciwzakrzepowy)
• fenofibryl (inny lek obniżający poziom cholesterolu)
• niacyna (inny lek obniżający poziom cholesterolu).
• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)

Ponadto poinformuj każdego lekarza, który przepisuje Ci nowy lek, że stosujesz symwastatynę.

Stosowanie Simvastatiny Davur z pokarmem, napojami i alkoholem:

Sok grejpfrutowy zawiera jeden lub więcej składników, które zmieniają sposób, w jaki organizm wykorzystuje niektóre leki, w tym Simvastatinę Davur. Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj symwastatyny, jeśli jesteś w ciąży, jeśli próbujesz zajść w ciążę lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania symwastatyny, natychmiast przerwij jej stosowanie i poinformuj swojego lekarza. Nie stosuj symwastatyny, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki.

Przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Nie oczekuje się, że symwastatyna będzie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak mieć na uwadze, że niektóre osoby doświadczają zawrotów głowy po zażyciu symwastatyny.

Simvastatina Davur zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Simvastatinę Davur

Twój lekarz określi odpowiednią dawkę leku na podstawie Twojego stanu, aktualnego leczenia i Twojego indywidualnego ryzyka.

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku powinieneś stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Dawkowanie:

Zalecana dawka to 10 mg, 20 mg lub 40 mg symwastatyny raz na dobę doustnie.

Dorośli:

Typowa dawka początkowa to 10 mg, 20 mg lub w niektórych przypadkach 40 mg na dobę.

Po co najmniej 4 tygodniach twój lekarz może dostosować Twoją dawkę do maksymalnie 80 mg na dobę. Nie stosuj więcej niż 80 mg na dobę.

Twój lekarz może przepisać Ci niższe dawki, szczególnie jeśli stosujesz niektóre leki wymienione powyżej lub masz pewne zaburzenia nerek.

Dawka 80 mg zalecana jest tylko u dorosłych pacjentów z bardzo wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem powikłań sercowo-naczyniowych, którzy nie osiągnęli celu obniżenia poziomu cholesterolu przy niższych dawkach.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat zalecana dawka początkowa to 10 mg na dobę, wieczorem. Maksymalna zalecana dawka dobową to 40 mg.

Sposób podania:

Stosuj symwastatynę wieczorem. Możesz ją stosować z jedzeniem lub bez. Kontynuuj stosowanie tego leku, aż twój lekarz nie zdecyduje o jego odstawieniu.

Jeśli twój lekarz przepisał Ci symwastatynę wraz z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym sekwestrant kwasów żółciowych, musisz stosować ten lek co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po sekwestranie kwasów żółciowych.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Simvastatiny Davur:

Jeśli przyjęłeś zbyt dużo symwastatyny, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą lub z najbliższym szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Simvastatinę Davur:

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Następnego dnia zażyj swoją zwykłą dawkę Simvastatiny Davur o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Simvastatiną Davur

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ twój poziom cholesterolu może ponownie się podwyższyć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe terminy są używane do opisu częstotliwości, z jaką zgłaszane są działania niepożądane:

• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)
• Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)
• Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań brać lek i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Zgłaszane były następujące ciężkie działania niepożądane rzadkie:

• ból mięśni, wrażliwość na ucisk, osłabienie lub skurcze mięśni. W rzadkich przypadkach te problemy mięśniowe mogą być ciężkie, w tym awitaminoza, która powoduje uszkodzenie nerek; oraz bardzo rzadko występowały zgony.
• reakcje nadwrażliwości (alergiczne) w tym:
• • obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
  • mocny ból mięśni, zwykle w barkach i biodrach
  • wysypka skórna z osłabieniem mięśni kończyn i szyi
  • ból lub stan zapalny stawów (polimialgia reumatyczna)
  • stan zapalny naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)
  • nietypowe siniaki, wysypka skórna i obrzęk (dermatomiozyt), pokrzywka, wrażliwość skóry na światło słoneczne, gorączka, uderzenia gorąca
  • trudności w oddychaniu (dyspnea) i ogólne złe samopoczucie
  • zespół pseudolupusowy (w tym wysypka skórna, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi)
• zapalenie wątroby z następującymi objawami: żółtaczka skóry i oczu, swędzenie, ciemny kolor moczu lub jasny kolor kału, uczucie zmęczenia lub osłabienia, utrata apetytu; niewydolność wątroby (bardzo rzadko)
• zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha.

Zgłaszane były następujące ciężkie działania niepożądane bardzo rzadkie:

• ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna)
• wysypka, która może wystąpić na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (wysypka lekowa)
• rozpad mięśni
• ginekomastia (zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn).

Rzadko również zgłaszane były następujące działania niepożądane:

• niski poziom czerwonych krwinek (anemia)
• zdrętwienie lub osłabienie ramion i nóg
• ból głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy
• zaburzenia trawienne (ból brzucha, zaparcie, wiatry, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty)
• wysypka skórna, swędzenie, wypadanie włosów
• nieostre widzenie i pogorszenie wzroku
• osłabienie
• problemy ze snem (bardzo rzadko)
• mała pamięć (bardzo rzadko), utrata pamięci, zaburzenia poznawcze.

Także zgłaszane były następujące działania niepożądane, ale na podstawie dostępnych danych nie można oszacować ich częstotliwości (częstotliwość nieznana):

• działanie niepożądane na potencję
• depresja
• zapalenie płuc, które powoduje trudności w oddychaniu, w tym przewlekły kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka
• problemy z ścięgnami, czasami powikłane pęknięciem ścięgna
• ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólne osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania)
• miastenia oczna (choroba, która powoduje osłabienie mięśni ocznych).

Mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane związane z niektórymi statynami:

• zaburzenia snu, w tym koszmary senne
• działanie niepożądane na funkcję seksualną
• cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie cię monitorował podczas przyjmowania tego leku.
• ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni, które jest trwałe i które w bardzo rzadkich przypadkach może nie zniknąć po zaprzestaniu przyjmowania symwastatyny.

Badania dodatkowe

Stwierdzono podwyższenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych (transaminaz) i enzymu mięśniowego (kinazy kreatynowej) we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Simvastatiny Davur

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Simvastatiny Davur 10 mg tabletek powlekanych

• Substancją czynną jest symwastatyna. Każda tabletka zawiera 10 mg symwastatyny.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: monohydrat laktozy, celulosa mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, butylhydroksyanizol (E320), kwas askorbinowy, kwas cytrynowy, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, stearynian magnezu, hypromeloza, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), cytrynian trietylu, dwutlenek tytanu (E171) i povidon.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Simvastatina Davur 10 mg jest dostępna w postaci tabletek powlekanych, w kolorze bladoróżowym i z rowkiem. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1 piętro

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Teva Pharma, S.L.U.,

Polígono Industrial Malpica calle C.4,

50016-Zaragoza

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2023

„Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/ ”