SIMVASTATYNA BENEL 40 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Simvastatyna Benel 40 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.- Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Simvastatyna i do czego się stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Simvastatyny Benel
3. Jak stosować Simvastatynę Benel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Simvastatyny Benel
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Simvastatyna Benel i do czego się stosuje

Simvastatyna Benel 40 mg należy do grupy leków znanych jako inhibitory hydroksymetyloglutarylo-CoA (HMG-CoA) reduktazy, które działają poprzez obniżanie poziomów lipidów, cholesterolu i triglicerydów we krwi.

Simvastatyna Benel 40 mg jest wskazana w:

• leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna lub

zaburzenia lipidowe mieszane) wraz z dietą, gdy dieta lub ćwiczenia nie obniżyły poziomu cholesterolu.

• leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia rodzinnego

homozigotycznego) wraz z dietą i innymi leczeniami obniżającymi poziom cholesterolu.

• zapobieganiu chorobom sercowo-naczyniowym i zgonom z powodu chorób serca u pacjentów z miażdżycą lub cukrzycą, z podwyższonym lub normalnym poziomem cholesterolu, wraz z innymi leczeniami.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Simvastatyny Benel

Nie stosuj Simvastatyny Benel, jeśli:

• Jesteś uczulony na symwastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Cierpisz na aktywną chorobę wątroby lub masz podwyższone transaminazy.
• Jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
• Stosujesz jeden z następujących leków:
  • Itakonazol lub ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy).
  • Erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (antybiotyki).
  • Inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (lek przeciw wirusowi HIV).
  • Nefazodon (lek przeciw depresji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Simvastatyny Benel, jeśli:

• Doświadczasz bólu, wrażliwości na ucisk lub słabości mięśni. Niezwłocznie poinformuj o tym lekarza. Rzadko simwastatyna może powodować poważne problemy mięśniowe, które mogą prowadzić do uszkodzenia nerek.

RYZYKO to jest większe u pacjentów, którzy stosują duże dawki Simvastatyny Benel lub którzy stosują jednocześnie z Simvastatyną Benel jakiś lek, który zwiększa poziom simwastatyny we krwi, a tym samym zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń mięśniowych, takich jak:

• Fibrynogen i niacyna (lek obniżający poziom cholesterolu).
• Amiodarona, werapamil i diltiazem (lek stosowany w leczeniu chorób serca).
• Cyklosporyna (lek stosowany w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu).

• Doświadczasz ciężkiej niewydolności oddechowej

• Poinformuj lekarza, jeśli masz niewydolność nerek, niedoczynność tarczycy, jeśli masz rodzinną lub wcześniejszą historię zaburzeń mięśniowych lub jeśli regularnie spożywasz alkohol, ponieważ te czynniki mogą zwiększyć ryzyko zaburzeń mięśniowych.

• Jeśli miałeś jakąś chorobę wątroby. Możliwe są umiarkowane zwiększenia poziomu transaminaz, które w większości przypadków wracają do poziomu początkowego bez konieczności przerwania leczenia.

• Jeśli planujesz operację, zalecane jest, abyś przerwał stosowanie Simvastatyny Benel co najmniej kilka dni przed operacją.

• Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz stałej słabości mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania tego problemu.

Lekarz może chcieć wykonać badania krwi lub testy czynności wątroby, aby sprawdzić, czy Twoja wątroba funkcjonuje prawidłowo przed i w trakcie leczenia Simvastatyną Benel.

Podczas stosowania tego leku lekarz będzie monitorował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. Ryzyko cukrzycy zwiększa się, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i wysokie ciśnienie krwi.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Simvastatyny Benel, jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub powodować wystąpienie miastenii (patrz sekcja 4).

Stosowanie Simvastatyny Benel z innymi lekami:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, że stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Simvastatyną Benel 20 mg i mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych mięśniowych; w takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z nich.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek z następujących leków:

• Fibrynogen i niacyna (lek obniżający poziom cholesterolu).
• Itakonazol, ketokonazol, erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, inhibitory proteazy HIV i nefazodon. Stosowanie simwastatyny jest przeciwwskazane wraz z tymi lekami (patrz punkt 2. Nie stosuj Simvastatyny Benel 20 mg).
• Cyklosporyna (lek stosowany w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu).
• Werapamil, diltiazem i amiodarona (lek stosowany w leczeniu chorób serca).

Również bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno:

• Leki przeciwzakrzepowe, ponieważ zwiększają one efekt przeciwzakrzepowy, jeśli są stosowane wraz z Simvastatyną Benel.

Stosowanie Simvastatyny Benel z pokarmem i napojami:

Simvastatynę Benel 20 mg można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Sok grejpfrutowy zwiększa stężenie simwastatyny we krwi. Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego podczas leczenia Simvastatyną Benel.

Simvastatynę Benel 20 mg należy stosować z ostrożnością u pacjentów, którzy spożywają alkohol. Jeśli regularnie spożywasz alkohol, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i laktacja:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

Simvastatyna Benel 20 mg jest przeciwwskazana w ciąży i w okresie karmienia piersią.

W przypadku ciąży lub podejrzenia ciąży należy przerwać leczenie i niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

W dawkach normalnych Simvastatyna Benel 20 mg nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdu ani nie obsługuj maszyn, jeśli zauważysz objawy zawrotu głowy, dopóki nie będziesz wiedzieć, jak tolerujesz lek.

3. Jak stosować Simvastatynę Benel

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Simvastatyną Benel. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Tabletki należy przyjmować wieczorem i można je stosować z wodą lub z jedzeniem lub bez jedzenia.

Dawka początkowa wynosi zwykle 10-40 mg na dobę, podawana w jednej dawce wieczorem.

Lekarz może dostosować dawkę do maksymalnie 80 mg na dobę, podawanej w jednej dawce wieczorem.

Lekarz może przepisać mniejsze dawki, szczególnie jeśli stosujesz pewne leki wymienione powyżej lub masz pewne zaburzenia nerek.

Dzieci i młodzież:

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci. Dlatego nie zaleca się stosowania Simvastatyny Benel u dzieci.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Nie ma potrzeby dostosowania dawki.

Jeśli uważasz, że działanie Simvastatyny Benel 40 mg jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcej Simvastatyny Benel 40 mg, niż powinieneś:

Jeśli przyjmujesz więcej Simvastatyny Benel 20 mg, niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą lub z telefonem alarmowym: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Simvastatynę Benel 40 mg:

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki, poczekaj na następną dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Simvastatyna Benel może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć tych działań podczas leczenia lub po jego przerwaniu.

Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, który może lub nie może być związany z simwastatyną, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Mogące wystąpić działania niepożądane podczas leczenia

• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary
• Utrata pamięci
• Dysfunkcja seksualna
• Depresja
• Problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka.

Cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie monitorował Twoje parametry, podczas gdy będziesz stosował ten lek.

Bardzo częste (więcej niż 1 osoba na 10), częste (mniej niż 1 osoba na 10, ale więcej niż 1 osoba na 100), niezbyt częste (mniej niż 1 osoba na 100, ale więcej niż 1 osoba na 1000), rzadkie (mniej niż 1 osoba na 1000), bardzo rzadkie (mniej niż 1 osoba na 10 000) i przypadki izolowane.

Zgłoszono następujące poważne działania niepożądane rzadkie:

Jeśli którykolwiek z tych poważnych działań niepożądanych wystąpi, przerwij stosowanie leku i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Reakcje nadwrażliwości (alergiczne), w tym:

Opuchnięcie twarzy, języka i gardła, które może powodować trudności z oddychaniem (obrzęk naczynioruchowy).

Zgłoszono następujące poważne działania niepożądane bardzo rzadkie:

Poważna reakcja alergiczna, która może powodować trudności z oddychaniem lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna).

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego:

Rzadkie: anemia.

Zaburzenia układu pokarmowego:

Rzadkie: zaparcie, ból brzucha, gazy, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty, zapalenie trzustki.

Zaburzenia ogólne i w miejscu podania:

Rzadkie: osłabienie.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Rzadkie: zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kostnej:

Rzadkie: miopatia, rabdomioliza (uszkodzenie mięśni), ból mięśni, skurcze mięśni.

Bardzo rzadkie: pęknięcie mięśni (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób).

Częstość nieznana: stałe osłabienie mięśni.

Zaburzenia układu nerwowego:

Rzadkie: ból głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy, neuropatia obwodowa.

Częstość nieznana: ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania).

Zaburzenia oczne:

Rzadkie: zaburzenia widzenia i pogorszenie widzenia (może wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób).

Częstość nieznana: miastenia oczna (choroba, która powoduje słabość mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz słabości w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójnego widzenia lub opadania powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Rzadkie: wysypka, swędzenie, wypadanie włosów.

Rzadko zgłaszano zespół reakcji alergicznych, który obejmował niektóre z następujących objawów: rumień, zespół lupusopodobny, polimialgia reumatyczna, zapalenie naczyń, trombocytopenia, eozynofilia (zmniejszenie liczby pewnych komórek krwi: płytek i eozynofilów), zwiększenie szybkości sedymentacji erytrocytów, zapalenie stawów i ból stawów, swędzenie, wrażliwość na światło, gorączka, zaczerwienienie, trudności z oddychaniem i ogólne złe samopoczucie.

Bardzo rzadkie: wysypka, która może wystąpić na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (wysypka lekowa) (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Bardzo rzadkie: ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn) (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób).

Badania laboratoryjne:

Rzadkie: zwiększenie poziomu transaminaz, fosfatazy alkalicznej i kinazy kreatynowej (CK) we krwi.

Jeśli którykolwiek z tych objawów staje się uciążliwy lub nasila się, poinformuj o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Simvastatyny Benel

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po "CAD". Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbierania w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Zawartość Simvastatyny Benel 40 mg

• Substancją czynną jest simwastatyna. Każda tabletka zawiera 20 mg simwastatyny.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Laktoza monohydrat (32,92 mg), skrobia pregelatynizowana (z kukurydzy) bez glutenu, celuloza mikrokrystaliczna, butylhydroksyanizol, kwas askorbinowy, kwas cytrynowy monohydrat, stearynian magnezu, hydroksypropylometyloceluloza, dwutlenek tytanu, polietylenoglikol 400, tlenek żelaza żółty (E172), laka ponceau 4R (E124), laka indygo karmazynowa (E132) i laka żółta sunset (E110).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Simvastatyna Benel 20 mg jest dostępna w postaci tabletek powlekanych, o kolorze pomarańczowym, owalnych i rowkowanych po obu stronach. Każde opakowanie zawiera 28 lub 500 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Posiadacz:

LABORATORIO FARMALIDER, S.A.

ul. Aragońska 15 - Pol. Ind. Alcobendas

28108 Madryt (Hiszpania).

Odpowiedzialny za produkcję:

West Pharma - Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

ul. João de Deus, nr 11, Venda Nova. 2700 Amadora.

Ta ulotka została zatwierdzona w maju 2024 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/