SILDENAFIL TEVA 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Sildenafilo Teva 50mg tabletki powlekane

Sildenafilo

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Sildenafilo Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sildenafilo Teva
3. Jak stosować Sildenafilo Teva
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Sildenafilo Teva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sildenafilo Teva i w jakim celu się go stosuje

Sildenafilo Teva zawiera substancję czynną sildenafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Działa poprzez pomoc w rozszerzaniu naczyń krwionośnych prącia, umożliwiając napływ krwi, gdy jesteś pobudzony seksualnie. Sildenafilo Teva pomoże Ci uzyskać wzwód tylko wtedy, gdy jesteś pobudzony seksualnie.

Sildenafilo Teva jest wskazany w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn, czasem nazywanych impotencją. Zaburzenia erekcji występują, gdy mężczyzna nie może uzyskać lub utrzymać wzwodu wystarczająco twardego do satysfakcjonującej aktywności seksualnej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sildenafilo Teva

Nie stosuj Sildenafilo Teva

• Jeśli jesteś uczulony na sildenafil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli stosujesz leki zwane nitratami, ponieważ ich połączenie może spowodować niebezpieczne obniżenie Twojego ciśnienia krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, które są często stosowane w celu złagodzenia bólu dusznicy bolesnej (lub „bólu w klatce piersiowej”). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli stosujesz którykolwiek z leków zwanych dawcami tlenku azotu, takich jak azotan amylu („poppers”), ponieważ ich połączenie może spowodować obniżenie Twojego ciśnienia krwi.

• Jeśli stosujesz riocyguat. Lek ten jest stosowany w celu leczenia nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego wywołanego przez zakrzepy (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy). Inhibitory PDE5, takie jak sildenafil, wykazały, że zwiększają efekt obniżający ciśnienie krwi tego leku. Jeśli stosujesz riocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli masz poważne problemy z sercem lub wątrobą.

• Jeśli niedawno przeżyłeś zawał serca lub udar mózgu, lub jeśli masz niskie ciśnienie krwi.

• Jeśli chorujesz na rzadką chorobę oczu dziedziczną (tj. retinitis pigmentosa).

• Jeśli wcześniej doświadczyłeś utraty wzroku z powodu poprzedniej neuropatii nerwu wzrokowego nie związanej z tętnicami (NOIA-NA).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Sildenafilo Teva

• Jeśli chorujesz na anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek), białaczkę (nowotwór komórek krwi), szpiczaka mnogiego (nowotwór szpiku kostnego)
• Jeśli chorujesz na deformację prącia lub chorobę Peyroniego.
• Jeśli masz problemy z sercem. Twój lekarz powinien starannie sprawdzić, czy Twoje serce może wytrzymać dodatkowe obciążenie związane z współżyciem.
• Jeśli obecnie masz wrzód żołądka lub problemy z krwawieniami (takie jak hemofilia).
• Jeśli doświadczasz nagłej utraty wzroku, przestań stosować Sildenafilo Teva i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Nie zaleca się stosowania Sildenafilo Teva jednocześnie z żadnym innym leczeniem zaburzeń erekcji.

Nie powinieneś stosować Sildenafilo Teva z leczeniami nadciśnienia płucnego, które zawierają sildenafil lub inny inhibitor PDE5.

Nie powinieneś stosować Sildenafilo Teva, jeśli nie masz zaburzeń erekcji.

Stosowanie Sildenafilo Teva nie jest wskazane u kobiet.

Szczególne rozważania u pacjentów z zaburzeniami nerek lub wątroby

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą. Twój lekarz może zdecydować o obniżeniu dawki.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Sildenafilo Teva nie jest wskazane u osób poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Sildenafilo Teva z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Tabletki Sildenafilo Teva mogą wchodzić w interakcje z niektórymi lekami, szczególnie tymi stosowanymi w celu leczenia bólu w klatce piersiowej. W przypadku nagłego zagrożenia zdrowia powinieneś poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, że stosujesz Sildenafilo Teva i kiedy go stosowałeś. Nie powinieneś stosować Sildenafilo Teva z innymi lekami, chyba że zaleci to lekarz.

Nie powinieneś stosować Sildenafilo Teva, jeśli stosujesz leki zwane nitratami, ponieważ ich połączenie może spowodować niebezpieczne obniżenie Twojego ciśnienia krwi. Zawsze poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, które są często stosowane w celu złagodzenia bólu dusznicy bolesnej (lub „bólu w klatce piersiowej”).

Nie powinieneś stosować Sildenafilo Teva, jeśli stosujesz leki zwane dawcami tlenku azotu, takie jak azotan amylu („poppers”), ponieważ ich połączenie może spowodować niebezpieczne obniżenie Twojego ciśnienia krwi.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz riocyguat.

Jeśli stosujesz leki zwane inhibitorami proteazy, takie jak te stosowane w leczeniu HIV, twój lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) Sildenafilo Teva.

Niektórzy pacjenci, którzy stosują alfablokery, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub przerostu gruczołu krokowego, mogą doświadczyć zawrotów głowy lub uczucia mdłości, które mogą być spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi podczas siedzenia lub wstawania. Niektórzy pacjenci doświadczyli tych objawów po stosowaniu Sildenafilo Teva z alfablokerami. Jest to bardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po przyjęciu Sildenafilo Teva. W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia tych objawów powinieneś otrzymywać swoją dzienną dawkę alfablokerów regularnie przed rozpoczęciem stosowania Sildenafilo Teva. Twój lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) Sildenafilo Teva.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz leki zawierające sakubityl/valsartan, stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Stosowanie Sildenafilo Teva z pokarmem, napojami i alkoholem

Sildenafilo Teva może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia. Jednakże możesz zauważyć, że Sildenafilo Teva działa nieco wolniej, jeśli jest przyjmowany z obfitym posiłkiem.

Spożycie alkoholu może tymczasowo utrudnić uzyskanie wzwodu. Dlatego też, aby uzyskać maksymalne korzyści z leku, zaleca się unikanie spożycia dużych ilości alkoholu przed przyjęciem Sildenafilo Teva.

Ciąża, laktacja i płodność

Stosowanie Sildenafilo Teva nie jest wskazane u kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Sildenafilo Teva może powodować zawroty głowy i wpływać na wzrok. Powinieneś wiedzieć, jak reagujesz na Sildenafilo Teva, zanim będziesz prowadził pojazdy lub obsługiwał maszyny.

3. Jak stosować Sildenafilo Teva

Stosuj Sildenafilo Teva dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg.

Nie powinieneś stosować Sildenafilo Teva więcej niż raz na dobę.

Nie stosuj tabletek Sildenafilo Teva powlekanych z tabletkami rozpuszczalnymi w jamie ustnej, które zawierają sildenafil.

Powinieneś przyjmować Sildenafilo Teva około godzinę przed planowanym współżyciem. Połknij tabletkę całą z szklanką wody.

Jeśli zauważysz, że działanie Sildenafilo Teva jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Sildenafilo Teva pomoże Ci uzyskać wzwód tylko wtedy, gdy jesteś pobudzony seksualnie. Czas potrzebny do działania Sildenafilo Teva różni się u różnych osób, zwykle wynosi od pół godziny do godziny. Działanie Sildenafilo Teva może być opóźnione, jeśli jest przyjmowany z obfitym posiłkiem.

W przypadku, gdy Sildenafilo Teva nie pomoże Ci uzyskać wzwodu lub jeśli wzwód nie utrzymuje się wystarczająco długo, aby zadowalająco współżyć, skonsultuj się z lekarzem.

Jak postąpić, gdy przyjmiesz zbyt dużą dawkę Sildenafilo Teva

Możesz doświadczyć zwiększenia działań niepożądanych i ich nasilenia. Dawkowanie powyżej 100 mg nie zwiększa skuteczności.

Nie powinieneś przyjmować więcej tabletek, niż zalecił lekarz.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjmiesz więcej tabletek, niż zalecono.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Sildenafilo Teva może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania niepożądane związane ze stosowaniem Sildenafilo Teva są zwykle łagodne lub umiarkowane i krótkotrwałe.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań stosować Sildenafilo Teva i natychmiast szukaj pomocy medycznej:

• Reakcja alergiczna - występuje rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Objawy obejmują nagły świszczący oddech, trudności z oddychaniem lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.

• Ból w klatce piersiowej - występuje rzadko

Jeśli wystąpią podczas lub po współżyciu:

• Usiądź w połowie siedząco i staraj się zrelaksować
• Nie używaj nitratów w celu leczenia bólu w klatce piersiowej

• Przedłużone i czasem bolesne erekcje - występuje rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób).

Jeśli masz erekcję, która trwa dłużej niż 4 godziny, powinieneś skontaktować się z lekarzem natychmiast.

• Nagła utrata wzroku - występuje rzadko

• Ciężkie reakcje skórne - występuje rzadko

Objawy mogą obejmować ciężkie łuszczenie się skóry i obrzęk, pęcherze w jamie ustnej, na genitaliach i wokół oczu, a także gorączkę.

• Drgawki lub ataki - występuje rzadko

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo często(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy

Często(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): nudności, zaczerwienienie twarzy, uczucie ciepła(wśród objawów znajduje się nagłe uczucie ciepła w górnej części ciała), niestrawność, nieprawidłowe postrzeganie kolorów, zaburzenia widzenia, pogorszenie wzroku, zapalenie błony śluzowej nosa i zawroty głowy.

Rzadko(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): warfactwo, wysypka skórna, podrażnienie oczu, łzawienie oczu/czerwone oczy, ból oczu, widzenie iskier, zaburzenia widzenia, wrażliwość na światło, łzawienie oczu, kołatanie serca, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, ból mięśni, senność, zmniejszona wrażliwość na dotyk, zawroty głowy, szum w uszach, suchość w jamie ustnej, zapalenie błony śluzowej nosa (wśród objawów znajdują się katar, kichanie i zapalenie błony śluzowej nosa), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (wśród objawów znajduje się palący ból w klatce piersiowej), krew w moczu, ból w rękach i nogach, krwawienie z nosa, uczucie ciepła i uczucie zmęczenia.

Rzadko(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): omdlenie, udar mózgu, zawał serca, nieregularne bicie serca, przejściowe zmniejszenie przepływu krwi w niektórych częściach mózgu, uczucie ucisku w gardle, zdrętwienie jamy ustnej, krwawienie w tylnej części oka, podwójne widzenie, pogorszenie ostrości wzroku, nieprawidłowe uczucie w oku, obrzęk oczu lub powieki, małe cząsteczki lub plamy w polu widzenia, widzenie halo wokół świateł, rozszerzenie źrenicy, zmiana koloru białej części oka, krwawienie z prącia, krew w nasieniu, suchość w nosie, obrzęk wewnętrznej części nosa, uczucie irytacji i nagła utrata słuchu

W trakcie doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono rzadko przypadki niestabilnej dławicy piersiowej (choroby serca) i nagłej śmierci. Większość mężczyzn, którzy doświadczyli tych działań niepożądanych, choć nie wszyscy, mieli wcześniej problemy z sercem. Nie jest możliwe ustalenie, czy te zdarzenia były bezpośrednio związane z sildenafilem.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Sildenafilo Teva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sildenafilo Teva

Substancją czynną jest sildenafil. Każda tabletka zawiera 50 mg sildenafili (w postaci cytrynianu).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, węglan wapnia bezwodny, krospowidon, stearynian magnezu.

Obudowa: poli(winyloalkohol), dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 3350, talk.

Wygląd produktu i wielkość opakowania

Sildenafilo Teva 50 mg tabletki powlekane są białe, owalne, z grawerem „S 50” po jednej stronie i płaskie po drugiej.

Sildenafilo Teva jest dostępne w blistrach zawierających 2, 4, 8, 12 lub 24 tabletki oraz w blistrach jednodawkowych zawierających 10 x 1 tabletkę.

Możliwe, że niektóre wielkości opakowań nie są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandia

Odpowiedzialny za produkcję:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen,

Węgry

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Wielka Brytania

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Industrial Malpìca, calle C, nº 4

50016 Zaragoza

Hiszpania

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

ul Mogilska 80. 31-546, Krakow,

Polska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/