SILDENAFIL TEVA 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Sildenafilo Teva 100mg tabletki powlekane

Sildenafilo

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Sildenafilo Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sildenafilo Teva
3. Jak stosować Sildenafilo Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sildenafilo Teva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sildenafilo Teva i w jakim celu się go stosuje

Sildenafilo Teva zawiera substancję czynną sildenafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Działa poprzez pomoc w rozszerzaniu naczyń krwionośnych prącia, umożliwiając napływ krwi, gdy jesteś pobudzony seksualnie. Sildenafilo Teva pomoże Ci uzyskać wzwód tylko wtedy, gdy jesteś pobudzony seksualnie.

Sildenafilo Teva jest wskazany w leczeniu zaburzeń erekcji u mężczyzn dorosłych, czasem nazywanych impotencją. Zaburzenia erekcji występują, gdy mężczyzna nie może uzyskać lub utrzymać wzwodu wystarczająco twardego do satysfakcjonującej aktywności seksualnej.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sildenafilo Teva

Nie stosuj Sildenafilo Teva

• Jeśli jesteś uczulony na sildenafil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli stosujesz leki zwane nitratami, ponieważ połączenie tych leków może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, które są często stosowane w celu złagodzenia bólu dławicowego (lub „bólu w klatce piersiowej”). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli stosujesz którykolwiek z leków zwanych dawcami tlenku azotu, takich jak azotan amylu („poppers”), ponieważ połączenie tych leków może spowodować obniżenie ciśnienia krwi.

• Jeśli stosujesz riocyguat. Ten lek jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego wywołanego przez zakrzepy (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy). Inhibitory PDE5, takie jak sildenafil, wykazały, że zwiększają efekt hipotensyjny tego leku. Jeśli stosujesz riocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli masz poważne problemy z sercem lub wątrobą.

• Jeśli niedawno przeżyłeś zawał serca lub udar mózgu, lub jeśli masz niskie ciśnienie krwi.

• Jeśli chorujesz na rzadką chorobę oczu dziedziczną (tj. retinitis pigmentosa).

• Jeśli wcześniej doświadczyłeś utraty wzroku z powodu poprzedniej neuropatii nerwu wzrokowego nie związanej z tętnicami (NAION).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Sildenafilo Teva:

• Jeśli chorujesz na anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek), białaczkę (nowotwór komórek krwi) lub szpiczaka mnogiego (nowotwór szpiku kostnego)
• Jeśli chorujesz na deformację prącia lub chorobę Peyroniego.
• Jeśli masz problemy z sercem. Twój lekarz powinien starannie sprawdzić, czy Twoje serce może wytrzymać dodatkowe obciążenie podczas współżycia.
• Jeśli masz obecnie wrzód żołądka lub problemy z krwawieniem (takie jak hemofilia).
• Jeśli doświadczasz nagłej utraty wzroku, przestań stosować Sildenafilo Teva i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Nie zaleca się stosowania Sildenafilo Teva jednocześnie z innymi lekami na zaburzenia erekcji.

Nie powinieneś stosować Sildenafilo Teva z lekami na nadciśnienie płucne, które zawierają sildenafil lub inny inhibitor PDE5.

Nie powinieneś stosować Sildenafilo Teva, jeśli nie masz zaburzeń erekcji.

Stosowanie Sildenafilo Teva nie jest wskazane u kobiet.

Specjalne uwagi dotyczące pacjentów z zaburzeniami nerkowymi lub wątrobowymi

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą. Twój lekarz może zdecydować o obniżeniu dawki.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Sildenafilo Teva nie jest wskazane u osób poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Sildenafilo Teva z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Tabletki Sildenafilo Teva mogą wchodzić w interakcje z niektórymi lekami, szczególnie tymi stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku nagłego zagrożenia zdrowia powinieneś poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, że stosujesz Sildenafilo Teva i kiedy go stosowałeś. Nie stosuj Sildenafilo Teva z innymi lekami, chyba że zaleci to lekarz.

Nie powinieneś stosować Sildenafilo Teva, jeśli stosujesz leki zwane nitratami, ponieważ połączenie tych leków może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Zawsze poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, które są często stosowane w celu złagodzenia bólu dławicowego (lub „bólu w klatce piersiowej”).

Nie powinieneś stosować Sildenafilo Teva, jeśli stosujesz leki zwane dawcami tlenku azotu, takie jak azotan amylu („poppers”), ponieważ połączenie tych leków może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz riocyguat.

Jeśli stosujesz leki zwane inhibitorami proteazy, takie jak te stosowane w leczeniu HIV, twój lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) Sildenafilo Teva.

Niektórzy pacjenci, którzy stosują alfablokery, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub przerostu gruczołu krokowego, mogą doświadczyć zawrotów głowy lub uczucia mdłości, które mogą być spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi podczas siedzenia lub wstawania. Niektórzy pacjenci doświadczyli tych objawów podczas stosowania Sildenafilo Teva z alfablokerami. Jest to bardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po przyjęciu Sildenafilo Teva. Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów, powinieneś otrzymywać swoją dzienną dawkę alfablokerów regularnie przed rozpoczęciem stosowania Sildenafilo Teva. Twój lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) Sildenafilo Teva.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz leki zawierające sakubityl/valsartan, stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Stosowanie Sildenafilo Teva z pokarmem, napojami i alkoholem

Sildenafilo Teva można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Jednak może się okazać, że Sildenafilo Teva działa nieco wolniej, jeśli zostanie przyjęte z obfitym posiłkiem.

Spożycie alkoholu może tymczasowo utrudnić uzyskanie wzwodu. Dlatego, aby uzyskać maksymalne korzyści z leku, zaleca się unikanie spożycia dużych ilości alkoholu przed przyjęciem Sildenafilo Teva.

Ciąża, laktacja i płodność

Stosowanie Sildenafilo Teva nie jest wskazane u kobiet.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Sildenafilo Teva może powodować zawroty głowy i wpływać na wzrok. Powinieneś wiedzieć, jak reagujesz na Sildenafilo Teva, zanim będziesz prowadził pojazdy lub obsługiwał maszyny.

3. Jak stosować Sildenafilo Teva

Stosuj Sildenafilo Teva dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg.

Nie wolno stosować Sildenafilo Teva więcej niż raz na dobę.

Nie stosuj tabletek Sildenafilo Teva powlekanych z tabletkami rozpuszczalnymi w jamie ustnej, które zawierają sildenafil.

Powinieneś przyjmować Sildenafilo Teva około godzinę przed planowanym współżyciem. Połknij tabletkę całą z szklanką wody.

Jeśli zauważysz, że działanie Sildenafilo Teva jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Sildenafilo Teva pomoże Ci uzyskać wzwód tylko wtedy, gdy jesteś pobudzony seksualnie. Czas potrzebny do działania Sildenafilo Teva różni się u różnych osób, zwykle wynosi od pół godziny do godziny. Działanie Sildenafilo Teva może być opóźnione, jeśli zostanie przyjęte z obfitym posiłkiem.

W przypadku, gdy Sildenafilo Teva nie pomoże Ci uzyskać wzwodu lub jeśli wzwód nie utrzyma się wystarczająco długo, aby zakończyć akt seksualny, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Sildenafilo Teva

Możesz doświadczyć zwiększenia działań niepożądanych i ich nasilenia. Dawki powyżej 100 mg nie zwiększają skuteczności.

Nie wolno przyjmować więcej tabletek, niż zalecił lekarz.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż zalecono.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Sildenafilo Teva może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania niepożądane związane ze stosowaniem Sildenafilo Teva są zwykle łagodne lub umiarkowane i krótkotrwałe.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, przestań stosować Sildenafilo Teva i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej:

• Reakcja alergiczna - występuje rzadko(może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Objawy obejmują nagły świst przy oddychaniu, trudności z oddychaniem lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.

• Ból w klatce piersiowej - występuje rzadko

Jeśli wystąpi podczas lub po współżyciu:

- Usiądź w połowie siedzącej pozycji i staraj się zrelaksować

- Nie używaj nitratóww celu leczenia bólu w klatce piersiowej

• Przedłużone i czasem bolesne erekcje - występuje rzadko(może dotyczyć do 1 na 1000 osób).

Jeśli masz erekcję, która trwa dłużej niż 4 godziny, powinieneś skontaktować się z lekarzem natychmiast.

• Nagła utrata wzroku - występuje rzadko.

• Poważne reakcje skórne - występuje rzadko

Objawy mogą obejmować ciężką łuszczenie się skóry i obrzęk, pęcherze w jamie ustnej, na genitaliach i wokół oczu, a także gorączkę.

• Drgawki lub ataki: występuje rzadko.

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo często(może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy

Często(może dotyczyć do 1 na 10 osób): nudności, zaczerwienienie twarzy, uczucie ciepła (w tym nagłe uczucie ciepła w górnej części ciała), niestrawność, nieprawidłowe postrzeganie kolorów, zaburzenia wzroku, pogorszenie wzroku, zatkanie nosa i zawroty głowy.

Rzadko(może dotyczyć do 1 na 100 osób): wymioty, wypryski skórne, irytacja oczu, wydzielina z oczu/czerwone oczy, ból oczu, widzenie iskier, jasność widzenia, wrażliwość na światło, łzawienie oczu, kołatanie serca, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, ból mięśni, uczucie senności, zmniejszone odczucie dotyku, zawroty głowy, szum w uszach, suchość w jamie ustnej, zablokowanie lub zatkanie nosa, stan zapalny błony śluzowej nosa (w tym objawy takie jak kichanie, wydzielina z nosa i zatkanie nosa), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (w tym objawy takie jak palenie żołądka), krew w moczu, ból ramion i nóg, krwawienie z nosa, uczucie ciepła i uczucie zmęczenia

Rzadko(może dotyczyć do 1 na 1000 osób): mdłości, udar mózgu, zawał serca, nieregularne bicie serca, przejściowe zmniejszenie przepływu krwi do niektórych części mózgu, uczucie ucisku w gardle, zdrętwienie jamy ustnej, krwawienie w tylnej części oka, podwójne widzenie, pogorszenie ostrości wzroku, nieprawidłowe uczucie w oku, obrzęk oczu lub powiek, małe cząsteczki lub plamy w widzeniu, widzenie halo wokół świateł, rozszerzenie źrenicy, zmiana koloru białej części oka, krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu, suchość nosa, obrzęk wewnętrznej części nosa, uczucie irytacji i nagła utrata słuchu

W trakcie doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono rzadkie przypadki niestabilnej dławicy piersiowej (choroby serca) i nagłej śmierci. Większość mężczyzn, którzy doświadczyli tych działań niepożądanych, choć nie wszyscy, miała wcześniej problemy z sercem. Nie jest możliwe określenie, czy te działania niepożądane były bezpośrednio związane z sildenafilem.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sildenafilo Teva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sildenafilo Teva

Substancją czynną jest sildenafil. Każda tabletka zawiera 100 mg sildenafili (w postaci cytrynianu).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, węglan wapnia bezwodny, krospowidon, stearynian magnezu.

Obwoluta: poli(winyloalkohol), dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 3350, talk.

Wygląd produktu i rozmiar opakowania

Sildenafilo Teva 100 mg tabletki powlekane są białe, owalne, grawerowane „S 100” po jednej stronie i płaskie po drugiej.

Sildenafilo Teva jest dostępny w blistrach zawierających 2, 4, 8, 12 lub 24 tabletki oraz w blistrach jednodawkowych zawierających 10 x 1 tabletkę.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Węgry

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Wielka Brytania

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Industrial Malpìca, calle C, nº 4

50016 Zaragoza

Hiszpania

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

ul Mogilska 80. 31-546, Krakow,

Polska

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/