SILDENAFIL TECNIGEN 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Sildenafilo TecniGen 50 mg tabletki powlekane EFG

Cytrynan sildenafili

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj całą ulotkę uważnie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Sildenafilo TecniGen i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Sildenafilo TecniGen.
3. Jak stosować Sildenafilo TecniGen.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Sildenafilo TecniGen.
6. Informacje dodatkowe.

1. Co to jest SILDENAFILO TECNIGEN i w jakim celu się go stosuje

Sildenafilo TecniGen należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Działa przez rozszerzanie naczyń krwionośnych prącia, umożliwiając napływ krwi, gdy jesteś pobudzony seksualnie. Sildenafilo TecniGen pomoże Ci uzyskać wzwód tylko wtedy, gdy jesteś pobudzony seksualnie. Nie powinieneś stosować Sildenafilo TecniGen, jeśli nie masz zaburzeń erekcji. Stosowanie Sildenafilo TecniGen nie jest wskazane u kobiet.

Sildenafilo TecniGen jest wskazany w leczeniu zaburzeń erekcji u mężczyzn, czasem nazywanych impotencją. Zaburzenia erekcji występują, gdy mężczyzna nie może uzyskać lub utrzymać wzwodu wystarczająco twardego do satysfakcjonującej aktywności seksualnej.

2. PRZED ZASTOSOWANIEM SILDENAFILO TECNIGEN

Nie stosuj Sildenafilo TecniGen

• Jeśli stosujesz leki zwane nitratami, ponieważ ich połączenie może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, które są często stosowane w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli stosujesz leki zwane dawcami tlenku azotu, takie jak azotan amylu („poppers”), ponieważ ich połączenie może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi.
• Jeśli stosujesz leki zawierające sakubityl/valsartan, stosowane w leczeniu niewydolności serca.
• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na sildenafili lub na którykolwiek z pozostałych składników Sildenafilo TecniGen.
• Jeśli masz poważne problemy z sercem lub wątrobą.
• Jeśli cierpisz na rzadką chorobę oczu dziedziczną (taka jak retinitis pigmentosa).
• Jeśli doświadczyłeś wcześniej utraty wzroku z powodu neuropatii nerwu wzrokowego nie związanej z tętnicą (NOIA-NA).

Zwróć szczególną uwagę na Sildenafilo TecniGen

Poinformuj lekarza:

• Jeśli cierpisz na anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek), białaczkę (nowotwór komórek krwi), szpiczaka mnogiego (nowotwór szpiku kostnego).
• Jeśli cierpisz na deformację prącia lub chorobę Peyroniego.
• Jeśli cierpisz na problemy z sercem. W takim przypadku Twój lekarz powinien dokładnie sprawdzić, czy Twoje serce może wytrzymać dodatkowy wysiłek związany z współżyciem seksualnym.
• Jeśli cierpisz na obecnie wrzód żołądka lub problemy z krwawieniem (takie jak hemofilia).
• Jeśli doświadczasz nagłej utraty wzroku, przestań stosować Sildenafilo TecniGen i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Nie zaleca się stosowania Sildenafilo TecniGen jednocześnie z żadnym innym leczeniem doustnym lub miejscowym na zaburzenia erekcji.

Szczególne uwagi dotyczące dzieci i młodzieży

Stosowanie Sildenafilo TecniGen nie jest wskazane u osób poniżej 18 roku życia.

Szczególne uwagi dotyczące pacjentów z zaburzeniami nerek lub wątroby

Powinien powiedzieć lekarzowi, jeśli ma problemy z nerkami lub wątrobą. Lekarz może zdecydować o obniżeniu dawki.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Tabletki Sildenafilo TecniGen mogą wchodzić w interakcje z niektórymi lekami, szczególnie tymi, które są stosowane w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku nagłego zagrożenia zdrowia powinien powiedzieć każdemu pracownikowi służby zdrowia, że stosuje Sildenafilo TecniGen i kiedy go stosował. Nie powinien stosować Sildenafilo TecniGen z innymi lekami, chyba że lekarz zalecił mu to.

Nie powinien stosować Sildenafilo TecniGen, jeśli stosuje leki zwane nitratami, ponieważ połączenie tych produktów może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Zawsze powinien powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli stosuje którykolwiek z tych leków, które są często stosowane w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”).

Nie powinien stosować Sildenafilo TecniGen, jeśli stosuje leki zwane dawcami tlenku azotu, takie jak azotan amylu („poppers”), ponieważ połączenie tych produktów może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi.

Jeśli stosuje leki zwane inhibitorami proteazy, takie jak te stosowane w leczeniu HIV, lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) Sildenafilo TecniGen.

Niektórzy pacjenci, którzy otrzymują leki alfa-adrenergiczne, stosowane w leczeniu nadciśnienia lub przerostu gruczołu krokowego, mogą doświadczyć zawrotów głowy lub uczucia mdłości, które mogą być spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi podczas siedzenia lub wstawania. Niektórzy pacjenci doświadczyli tych objawów po zażyciu Sildenafilo TecniGen z lekami alfa-adrenergicznymi. Jest to bardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po zażyciu Sildenafilo TecniGen. Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów, powinien otrzymywać swoją dzienną dawkę leku alfa-adrenergicznego regularnie przed rozpoczęciem stosowania Sildenafilo TecniGen. Lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) Sildenafilo TecniGen.

Stosowanie Sildenafilo TecniGen z jedzeniem i napojami

Sildenafilo TecniGen może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia. Może jednak zauważyć, że Sildenafilo TecniGen działa nieco wolniej, jeśli jest przyjmowany z obfitym posiłkiem.

Spożycie alkoholu może tymczasowo utrudnić uzyskanie wzwodu. Dlatego, aby uzyskać maksymalne korzyści z leku, zaleca się unikanie spożycia dużych ilości alkoholu przed zażyciem Sildenafilo TecniGen.

Ciąża i laktacja

Stosowanie Sildenafilo TecniGen nie jest wskazane u kobiet.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Sildenafilo TecniGen może powodować zawroty głowy i wpływać na wzrok. Powinien wiedzieć, jak reaguje na Sildenafilo TecniGen, zanim będzie prowadził pojazdy lub obsługiwał maszyny.

3. JAK STOSOWAĆ SILDENAFILO TECNIGEN

Stosuj Sildenafilo TecniGen dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości. Zwykła dawka początkowa wynosi 50 mg.

Nie powinien stosować Sildenafilo TecniGen więcej niż raz na dobę.

Powinien stosować Sildenafilo TecniGen około godzinę przed planowanym współżyciem seksualnym. Połknij tabletkę całą z niewielką ilością wody.

Jeśli uważa, że działanie Sildenafilo TecniGen jest zbyt silne lub zbyt słabe, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Sildenafilo TecniGen pomoże uzyskać wzwód tylko wtedy, gdy jest pobudzony seksualnie. Czas potrzebny do działania Sildenafilo TecniGen różni się u różnych osób, zwykle wynosi od pół godziny do godziny. Działanie Sildenafilo TecniGen może być opóźnione, jeśli jest stosowany z obfitym posiłkiem.

W przypadku, gdy Sildenafilo TecniGen nie pomoże uzyskać wzwodu lub jeśli wzwód nie utrzymuje się wystarczająco długo, aby zadowolić aktywność seksualną, powinien skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zażyje zbyt dużo Sildenafilo TecniGen

Może doświadczyć zwiększenia działań niepożądanych i ich nasilenia. Dawki powyżej 100 mg nie zwiększają skuteczności.

Nie powinien stosować więcej tabletek niż zalecane przez lekarza

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 591 22 22 (podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli ma jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, powinien zapytać lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Sildenafilo TecniGen może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania niepożądane związane ze stosowaniem Sildenafilo TecniGen są zwykle łagodne lub umiarkowane i mają krótkotrwały charakter.

Jeśli doświadcza bólu w klatce piersiowej podczas lub po współżyciu seksualnym:

• Usiądź w połowie siedząco i staraj się zrelaksować.
• Nie stosuj nitratóww celu leczenia bólu w klatce piersiowej.
• Skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Wszystkie leki, w tym Sildenafilo TecniGen, mogą powodować reakcje alergiczne. Powinien skontaktować się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczy któregokolwiek z następujących objawów po zażyciu Sildenafilo TecniGen: nagły świst przy oddychaniu, trudności z oddychaniem lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.

Stwierdzono przypadki przedłużonych i czasem bolesnych wzwodów po zażyciu Sildenafilo TecniGen. Jeśli doświadcza wzwodu, który trwa dłużej niż 4 godziny, powinien skontaktować się z lekarzem natychmiast.

Jeśli doświadcza nagłej utraty wzroku, powinien przestać stosować Sildenafilo TecniGen i skontaktować się z lekarzem natychmiast.

Najczęstsze działanie niepożądane(u 1 na 10 pacjentów) to ból głowy.

Częste działania niepożądane(u 1 do 10 na 100 pacjentów) obejmują: zaczerwienienie twarzy, niestrawność, działania na wzrok (w tym nieprawidłowa percepcja koloru, wrażliwość na światło lub zaburzenia widzenia), kongestia nosa i zawroty głowy.

Nieczęste działania niepożądane(u 1 do 10 na 1000 pacjentów) obejmują: wymioty, wysypka skórna, krwawienie w tylnej części oka, podrażnienie oczu, wydzielina z oka/czerwone oczy, ból oczu, podwójne widzenie, łzawienie oczu, nieprawidłowe odczucia w oku, nieregularne lub szybkie bicie serca, ból mięśni, zmniejszone odczucie dotyku, zawroty głowy, szum w uszach, nudności, suchość w ustach, ból w klatce piersiowej, krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu i/lub w moczu oraz uczucie zmęczenia.

Rzadkie działania niepożądane(u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) obejmują: zawał serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, omdlenie, udar mózgu, krwawienie z nosa oraz nagła utrata słuchu.

Działania niepożądane zgłoszone w trakcie doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu obejmują: kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, nagła śmierć, zmniejszenie przepływu krwi do niektórych części mózgu. Większość, ale nie wszystkie z nich, miała wcześniej problemy z sercem. Nie jest możliwe ustalenie, czy te zdarzenia były bezpośrednio związane z Sildenafilo TecniGen. Zgłoszono również przypadki drgawek lub ataków i ciężkich reakcji skórnych, które występują z wysypką, pęcherzami, łuszczeniem się skóry i bólem, wymagających natychmiastowej pomocy medycznej.

Jeśli uważa, że któreś z działań niepożądanych, których doświadcza, jest ciężkie lub jeśli zauważy jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Przechowywanie SILDENAFILO TECNIGEN

Przechowywać poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować Sildenafilo TecniGen po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, powinien oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości powinien zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. INFORMACJE DODATKOWE

Skład Sildenafilo TecniGen 50 mg

Substancją czynną w Sildenafilo TecniGen jest sildenafili. Każda tabletka zawiera 50 mg sildenafili (w postaci cytrynianu).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, fosforan wapnia dibazowy, krospowidon i stearynian magnezu.

Obudowa tabletki: poliwinylopiroliodon, polietylenoglikol 3350, dwutlenek tytanu (E171), talk i lakier aluminium o barwie czerwonej.

Wygląd produktu i rozmiar opakowania

Tabletki Sildenafilo TecniGen 50 mg są tabletkami powlekanymi, mają kształt elipsy i są niebieskie.

Sildenafilo TecniGen 50 mg jest dostępny w blistrach po 1, 2, 4 lub 8 tabletek na opakowanie. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Pozostałe postacie:

Sildenafilo TecniGen 25 mg, opakowania po 4 tabletki. Sildenafilo TecniGen 100 mg, opakowania po 4 lub 8 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA

Odpowiedzialny za produkcję:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira. 2710 – 089 Sintra (Portugal).

Ulotka została zaktualizowana w

lipcu 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/